デジタルコンパニオン診断ソフトウェア：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、デジタルコンパニオン診断ソフトウェアの市場規模は、2025年の25億4,000万米ドル、2026年の30億米ドルから、2031年までに69億7,000万米ドルへと拡大すると予測されており、2026年から2031年までの予測期間において、CAGRは18.35％を記録する見込みです。

本レポートは、製品タイプ（ソフトウェアプラットフォーム、デジタル病理・画像解析ソフトウェア、その他）、導入形態（クラウド、オンプレミス、ハイブリッド）、技術（NGS、デジタルPCR、デジタル病理、液体生検、その他）、用途（腫瘍学、神経学、その他）、エンドユーザー（製薬企業、病院、CRO、その他）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。予測値は金額（米ドル）で示されています。

世界のデジタルコンパニオン診断ソフトウェア市場の動向と洞察

精密腫瘍学およびバイオマーカーに基づく治療の拡大

バイオマーカーによる層別化を必要とする新しい腫瘍学の適応症が追加されるたびに、共同開発や患者選定のワークフロー全体において、持続的なソフトウェア需要が生まれる可能性があります。この動向により、コンパニオン診断の開発は、デジタルコンパニオン診断ソフトウェア市場において、継続的なライセンス料やサブスクリプション収入の重要な源泉となっています。Tempusは2026年5月、同社のxT CDxプラットフォームについて腫瘍のみの適応でFDAの承認を取得し、腫瘍のみおよび腫瘍・正常組織の包括的なゲノムプロファイリングの両方についてコンパニオン診断の承認を得た初の検査機関となりました。Rocheは2026年6月、PTEN欠損前立腺腺がん向けの初のIHCコンパニオン診断であるVENTANA PTENアッセイについてFDAの承認を取得しました。この承認は、AstraZenecaのTRUQAPの対象となる患者を支援するものであり、転移性ホルモン感受性症例の25％がPTEN欠損を呈する患者集団に対応するものでした。抗体薬物複合体（ADC）やマルチターゲット療法の普及により、マルチパネルソフトウェアへの需要が高まっています。これは、単一遺伝子のPCR検査では、必要なバイオマーカーの組み合わせを網羅できないためです。

次世代シーケンシング（NGS）に基づく治療選択の普及拡大

デジタルコンパニオン診断ソフトウェア市場におけるNGSベースのワークフローは、三次がんセンターを超えて、地域のがん診療現場へと拡大しています。Thermo Fisherは2025年7月、同社のIon Torrent Genexus Dx統合シーケンサー用Oncomine Dx Express TestについてFDAの承認を取得しました。この検査では、分散型検査機関からEGFRエクソン20挿入変異の結果を最短24時間で提供することが可能です。Illuminaは2025年5月、ヘムWGS、固形腫瘍・正常組織のWGS、およびMRDパイプライン向けに構成済みのアプリケーションを備えたDRAGEN v4.4をリリースし、Nature Biotechnology誌の研究で検証された、生殖細胞系列構造変異のコール精度が30％向上したことを報告しました。SOPHiA GENETICSは2025年9月、TMB、MSI、HRD、CNV検出を含むDNAおよびRNAバイオマーカー解析を1つのモジュール式ワークフローに統合したMSK-IMPACT Flexを導入しました。検査量の増加は旧式の検査情報システムに負担をかける可能性があり、シーケンシング出力を臨床意思決定支援と結びつけるミドルウェアや解釈ツールへの需要が高まっています。

継続的に更新される診断アルゴリズムをめぐる規制上の複雑さ

デジタルコンパニオン診断ソフトウェア市場における機械学習ソフトウェアは、継続的な改良と、安定かつ検証済みの診断結果とのバランスを取らなければなりません。再学習されたモデルによって結果が変更された場合、開発者は、収集に数年を要した臨床検体セットを用いて、そのモデルの再検証を行う必要が生じる可能性があります。また、欧州のプラットフォームは、2027年および2028年にEU IVDRに基づくクラスCおよびDの再認証要件に直面しており、これまではCEマーキングに依存していたツールについても、前向き臨床エビデンスの提出が求められる可能性があります。この作業負荷は、専任の規制対応チームを擁する企業に有利に働く一方で、性能向上のための更新が遅れる可能性があり、また、データセットのバイアスが存在する場合、国際的な適応症拡大の前に追加の検証が必要となる場合があります。

セグメント分析

2025年、ソフトウェアプラットフォームは製品売上高の34.55％を占めました。病院ネットワークや製薬研究機関は、これらのライセンス環境を活用して、バイオマーカー解析、次世代シーケンシング（NGS）の解釈、および規制関連文書の統合を行いました。マルチアプリケーションスイートは、各追加モジュールが医療機関にとっての切り替えの複雑さを増す一方で、デジタルコンパニオン診断ソフトウェア市場を強化しました。解釈ツール、臨床意思決定支援、患者マッチングアプリケーション、実世界エビデンス分析、および開発ソフトウェアは、検証済みのバイオマーカー出力と自動化されたバイオインフォマティクス文書化を求めるスポンサーや委託研究機関（CRO）を支援しました。

デジタル病理・画像解析ソフトウェアは最も急成長した製品タイプであり、2031年までの年間平均成長率（CAGR）は18.93％を記録しました。Prosciaは2026年6月、大手製薬会社トップ20社のうち16社が利用するAIネイティブプラットフォームとして、Concentriqの第5世代をリリースしました。このプラットフォームは、関連するワークフロー内での創薬、臨床開発、および診断レビューを支援しました。検証および規制関連サービスは依然として最も規模の小さい製品カテゴリーでしたが、規制対象のアルゴリズムにおいて構造化されたエビデンス、IEC 62304のライフサイクルコンプライアンス、およびISO 13485品質管理規格への準拠が求められるようになったことに伴い、需要は増加しました。

2025年、デジタルコンパニオン診断ソフトウェア市場規模の63.56％をクラウドベースの導入が占めました。NGS二次解析、全スライド画像管理、および多施設にわたる実世界エビデンスの集約には、固定されたローカルハードウェアに依存しない、スケーラブルな計算能力が必要とされました。SOPHiA GENETICSは、クラウドネイティブのDDMプラットフォームを通じて、70カ国以上にある800以上の機関を結びつけました。このアーキテクチャは、孤立したオンプレミス環境よりも、地理的に分散した医薬品臨床試験ネットワークをより効果的にサポートしました。

ハイブリッド展開は、2031年までCAGR19.67％を記録すると予測されています。病院のセキュリティチームは、分析やレポート作成にクラウドリソースを使用する場合であっても、患者のゲノム生データを機関のファイアウォール内に保持することを求める場合があります。コンテナ化された展開を提供するベンダーは、病院内またはクラウドクラスター上で共通のコードベースを実行できるため、企業向け入札における競合力を高めることができます。データ主権に関する要件により、国境を越えた患者データの転送が制限されている欧州や中東の環境では、オンプレミス型システムが依然として重要視されています。

地域別分析

2025年、北米はデジタルコンパニオン診断ソフトウェア市場規模の41.45％を占めました。同地域には、FDA承認済みのコンパニオン診断薬の適応症が堅調に存在し、CMS（米国医療保険サービスセンター）による高度診断検査の償還メカニズムが確立されており、大規模なAI診断エコシステムが形成されていました。Guardant Healthは2025年、HER2変異型非小細胞肺がんに対するGuardant360 CDxについてFDAの承認を取得し、これは同社にとって25番目のコンパニオン診断適応症となりました。カナダの医療技術評価プロセスや、メキシコにおける分子診断への投資が比較的少ないことなどから、この地域の収益は米国に集中しました。

2025年、欧州はデジタルコンパニオン診断ソフトウェア市場において第2位の規模を誇る地域となりました。EUのIVDRクラスCおよびDの要件により、デジタル病理プラットフォームのコンプライアンス基準が引き上げられ、研究用ツールよりも臨床的に検証済みのシステムが優先されるようになりました。Ibexは2026年7月、乳がんIHC AIアルゴリズムのCE-IVDR認証を取得しました。一方、Tribun Healthは2026年6月、日常診断用途向けの同社初のIVDR認証バージョンとしてCaloPix 6を発表しました。Tyrolpathは、オーストリア初のモジュール式包括的ゲノムプロファイリング検査室として、SOPHiA GENETICSのMSK-IMPACT Flexを採用しました。また、英国NHSにおけるPaige Prostate AI Suiteの導入は、欧州の医療システム全体における調達決定に向けた臨床的根拠を提供しました。

アジア太平洋地域は、2031年までCAGR20.56％で成長すると予測されており、これはデジタルコンパニオン診断ソフトウェア市場において地域別で最も高い成長率となります。中国の健康中国2030プログラム、日本のAI統合型IVD機器に対する迅速承認プロセス、韓国の精密医療プログラム、そしてインドの医薬品アウトソーシング拠点が、需要を支えています。韓国国内の10の病院におけるCancerVisionの導入実績は、保険償還の支援があれば、医療機関規模での導入が急速に進むことを示しました。中東・アフリカおよび南米は依然として小規模な市場ですが、GCC諸国における国家ゲノムプログラムやブラジルのSUS（公的医療制度）が初期の需要を生み出している一方で、相互運用性の制約やバイオインフォマティクス人材の不足が、短期的な導入を制限しています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• デジタルコンパニオン診断ソフトウェアの市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に25億4,000万米ドル、2026年には30億米ドル、2031年までには69億7,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは18.35%です。
• デジタルコンパニオン診断ソフトウェア市場の主要な製品タイプは何ですか？
  • ソフトウェアプラットフォーム、デジタル病理・画像解析ソフトウェア、その他です。
• デジタルコンパニオン診断ソフトウェア市場の導入形態はどのように分類されていますか？
  • クラウド、オンプレミス、ハイブリッドに分類されています。
• デジタルコンパニオン診断ソフトウェア市場の技術はどのように分類されていますか？
  • NGS、デジタルPCR、デジタル病理、液体生検、その他に分類されています。
• デジタルコンパニオン診断ソフトウェア市場の用途は何ですか？
  • 腫瘍学、神経学、その他です。
• デジタルコンパニオン診断ソフトウェア市場のエンドユーザーは誰ですか？
  • 製薬企業、病院、CRO、その他です。
• デジタルコンパニオン診断ソフトウェア市場の地域別分析はどのようになっていますか？
  • 北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米に分類されています。
• デジタルコンパニオン診断ソフトウェア市場における主要企業はどこですか？
  • Abbott Laboratories、Agilent Technologies, Inc.、Amoy Diagnostics Co., Ltd.、Arterys, Inc.、Burning Rock Biotech Limited、Caris Life Sciences, Inc.、Danaher Corporation、Exact Sciences Corporation、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Foundation Medicine, Inc.、Geneseeq Technology Inc.、Genomenon, Inc.、Guardant Health, Inc.、Illumina, Inc.、Laboratory Corporation of America Holdings、Myriad Genetics, Inc.、Natera, Inc.、NeoGenomics, Inc.、Paige.AI, Inc.、PathAI, Inc.、Personalis, Inc.、Quest Diagnostics Incorporated、SOPHiA GENETICS SA、Tempus AI, Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.です。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 精密腫瘍学とバイオマーカーに基づく治療の拡大
  • 次世代シーケンシングに基づく治療法の選択の普及が進んでいる
  • 人工知能を活用したデジタル病理学の普及
  • 分散型コンパニオン診断の導入
  • 実世界エビデンスおよびバイオマーカーに基づく臨床試験のマッチングに対する製薬業界の需要
  • がん領域を超えたコンパニオン診断の拡大
• 市場抑制要因
  • 継続的に更新される診断アルゴリズムに関する規制上の複雑性
  • ソフトウェアを活用した解釈に対する不均一な報酬
  • 検査室システムと臨床システム間の相互運用性のギャップ
  • データセットのバイアスと、研究対象となりにくい集団の代表性の欠如
• 価値とバリューチェーンの分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 製品タイプ別
  • ソフトウェアプラットフォーム
  • 分析・意思決定支援ソフトウェア
  • 臨床試験・患者マッチング用ソフトウェア
  • デジタル病理・画像解析ソフトウェア
  • 実世界エビデンス・データ分析ソフトウェア
  • コンパニオン診断用開発ソフトウェア
  • ソフトウェア関連の検証・規制対応サービス
• 導入形態別
  • クラウドベース
  • オンプレミス
  • ハイブリッド
• 技術別
  • NGS（次世代シーケンシング）
  • ポリメラーゼ連鎖反応
  • デジタルPCR
  • 免疫組織化学
  • イン・シチュ・ハイブリダイゼーション
  • デジタル病理
  • 液体生検
  • 循環腫瘍DNA
  • マルチオミクス
• 用途別
  • 腫瘍学
  • 希少疾患および遺伝性疾患
  • 神経学
  • 心血管疾患
  • 感染症
  • 免疫学および自己免疫疾患
• エンドユーザー別
  • 製薬会社
  • バイオテクノロジー企業
  • CRO
  • 臨床検査機関
  • 病院・総合がんセンター
  • 学術研究機関
  • 支払者および医療技術評価機関
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Abbott Laboratories
  • Agilent Technologies, Inc.
  • Amoy Diagnostics Co., Ltd.
  • Arterys, Inc.
  • Burning Rock Biotech Limited
  • Caris Life Sciences, Inc.
  • Danaher Corporation
  • Exact Sciences Corporation
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd
  • Foundation Medicine, Inc.
  • Geneseeq Technology Inc.
  • Genomenon, Inc.
  • Guardant Health, Inc.
  • Illumina, Inc.
  • Laboratory Corporation of America Holdings
  • Myriad Genetics, Inc.
  • Natera, Inc.
  • NeoGenomics, Inc.
  • Paige.AI, Inc.
  • PathAI, Inc.
  • Personalis, Inc.
  • Quest Diagnostics Incorporated
  • SOPHiA GENETICS SA
  • Tempus AI, Inc.
  • Thermo Fisher Scientific Inc.

第7章 市場機会と将来の展望