SaMD（Software-as-a-Medical Device）における生成AI：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Generative AI In Software As A Medical Device (SaMD) - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 140 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2118137
- カスタマイズ可能 お客様のご希望に応じて、既存データの加工や未掲載情報（例：国別セグメント）の追加などの対応が可能です。詳細はお問い合わせください。
- 適宜更新あり 本レポートは最新情報反映のため適宜更新し、内容構成変更を行う場合があります。ご検討の際はお問い合わせください。
- 翻訳ツール提供対象 PDF対応AI翻訳ツールの無料貸し出しサービスのご利用が可能です
概要
Mordor Intelligenceによると、SaMD（Software-as-a-Medical Device）における生成AI市場の規模は、2025年に37億米ドルと評価され、2026年の43億8,000万米ドルから2031年までに101億9,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026～2031年）のCAGRは18.40％となる見込みです。
本レポートは、ソフトウェア機能（8セグメント）、臨床での使用事例（放射線医療とイメージング、病理学、腫瘍学、循環器科、神経学、その他）、展開（クラウドベース、オンプレミス、ハイブリッド）、エンドユーザー（病院・健康システム、外来診療センター、診断ラボ、専門クリニック、大学附属病院）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。予測値は金額（米ドル）で表示されています。
SaMD（Software-as-a-Medical Device）における生成AI市場の動向と洞察
AIを活用した臨床文書作成の成長
臨床文書作成は、臨床医の多大な時間を要する業務であったため、SaMDにおける生成AI市場の使用事例の一つであり続けていました。米国の2つの大学病院で2026年に行われた評価では、アンビエントAIスクライブの高い使用性スコアと、勤務時間外の文書作成時間の有意な短縮が報告されました。2026年に6つの医療システムを対象に行われた調査では、アンビエントスクライブの導入から30日以内に、外来診療を行う臨床医のバーンアウト率が51.9％から38.8％に低下したことが判明しました。イングランド国民保健サービス（NHS England）は2026年4月、AI搭載のアンビエントスクライブ製品に関する最新ガイダンスを発表し、製品が地域のガバナンスと臨床安全要件を満たしている場合、より広範な導入を支持しました。
医療従事者の不足と診断ワークフローへの圧力
人材不足により、SaMDにおける生成AI市場を活用する多くの医療提供者にとって、自動化は実用上の必須要件となりました。米国医師会（AMA）の報告によると、2025年には医師の41.9％がバーンアウトの症状を少なくとも1つ抱えており、調査対象の医師の57％が、診療におけるAI活用の最大の機会として事務処理の自動化を挙げています。生成AIツールは、予備報告書の草案作成や文書整理を支援し、専門家のレビューに取って代わることはなく、診療の処理能力向上に貢献しました。2026年6月、Aidocは、胸部X線写真を分析し、放射線診断の予備レポート文を生成する「First Read」について、FDAからブレークスルーデバイス指定を受けました。
幻覚と非決定論的な臨床出力
生成モデルは、従来型診断ソフトウェアとは異なる失敗モードを引き起こす可能性があります。2025年に『Communications Medicine』誌に掲載された研究では、捏造された要素を含む臨床プロンプトを用いて大規模言語モデルを検証し、テスト対象のモデル全体で50％から83％の「幻覚」発生率が報告されました。この結果から、正確性の確認は単一のモデルリリースに依存すべきではないことが示されました。2026年の『npj Digital Medicine』誌の記事では、制約のない非決定論的な臨床ソフトウェアが、医療分野における独自の規制上の課題であると述べられています。管理文書の誤りは、臨床的判断、保険請求、薬剤管理にも影響を及ぼす可能性があるため、人間のレビュー、追跡可能な出力、市販後のモニタリングは、SaMDにおける生成AI市場の重要な安全対策となります。
セグメント分析
「診断結果の解釈と報告」は、2025年に29.55％のシェアを占めると予想されており、SaMDにおける生成AI市場の最大のソフトウェア機能となる見込みです。この位置づけは、画像AIの確立された検証実績と、画像検出から報告書作成への機能拡大を反映したものです。「遠隔モニタリングと患者管理」は、ケアモデルにおいて継続的なモニタリングがより重視されるようになるにつれ、2031年のCAGR21.93％で最も急速な成長を記録すると予測されています。「臨床文書作成とアンビエントスクリビング」は、機能カテゴリの中で最も高い導入実績を記録しています。これは、2025年3月にMicrosoftが「Dragon Copilot」をリリースしたことが後押ししています。同製品は「DAX Copilot」と「Dragon Medical One」を統合したもので、400以上の医療機関に導入され、1億件以上の患者診療データを処理しています。
「治療計画と個別化治療」ならびに「臨床試験とエビデンス創出の支援」は、SaMDにおける生成AI市場の機能としては依然として小規模なセグメントにとどまっています。治療決定に影響を与えるツールに対する要件の高さや、保険者による採用に至るまでの検証期間が長いことが、その成長を制約しています。「臨床意思決定支援」と「医療コーディングと収益サイクル支援」は、機能構成において中程度の割合を占めており、コーディングツールは、非構造化された記録を解釈し、文脈に応じてICD-10とCPTコードを提案する生成モデルの恩恵を受けています。Tempusは2025年にPaigeを8,125万米ドルで買収し、その結果生まれた病理学基盤モデルは、約700万枚のデジタル化スライドを活用して「Paige Predict」を支援しています。このツールは、通常のH&E染色画像から、16タイプのがんにおける123の分子バイオマーカーを予測します。
放射線医療とイメージングセグメントは、2025年に34.22％のシェアを占めると予想されており、SaMDにおける生成AI市場の最大の臨床使用事例であり続ける見込みです。画像データセットは、モデルの開発と評価を支える詳細な視覚情報を提供しています。循環器セグメントは、2031年までCAGR22.67％で拡大すると予測されており、これは対象とする使用事例の中で最も高い成長率です。提出された草案では、2026年第1四半期までにFDAの承認を受けた心血管AIと機械学習SaMDデバイスが97件記録されており、FDAの承認履歴における循環器AIの承認の3分の1以上が過去3年間に集中していることが示されています。
AIが単一のがんの検出からバイオマーカーの予測へと移行するにつれ、病理学と腫瘍学はますます重要な使用事例となりつつあり、所定の環境においてモデルの妥当性が検証された場合、治療法の選択を支援しています。EchoNextは、70万組以上の心電図（ECG）と心エコー検査データの組み合わせを用いた検証を経てFDAの承認を取得しており、標準12誘導心電図から6タイプの構造的心疾患を検出することができます。この事例は、ソフトウェアが既存の機器の診断価値をいかに高めることができるかを示しています。神経学、眼科、消化器内科、女性医療は依然として初期段階のセグメントですが、適応性の高いモデルが各専門分野にわたる開発を引き続き支えています。
地域別分析
2025年、北米は41.25％のシェアを占め、SaMDにおける生成AI市場において地域別で最大の貢献を果たしました。米国は、AI医療機器の開発と認可活動において、引き続き最大の国内市場でした。提出された草案によると、FDAは2025年に295件以上の新しいAIと機械学習医療機器を認可し、そのうち62％がSaMD、63％が診断用機器に分類されました。カナダとメキシコは、規模は小さいながらも、米国の臨床研究との連携や規制プロセスの進化に支えられ、導入が拡大している地域として位置づけられています。UpDocは2025年12月、2型糖尿病の成人を対象としたインスリンと服薬管理を目的とした、患者用大規模言語モデル（LLM）ソフトウェアについて、FDAの510（k）認可を取得しました。
欧州は北米に続いて導入が進み、ドイツ、英国、フランスが主要な国内市場として機能しました。ドイツのDiGA制度は、適格なデジタルヘルスアプリケーションに保険償還への道筋を提供し、ニーズに合わせた製品開発を支援しました。欧州連合（EU）のAI法は、欧州と米国の両市場で販売を行う企業に対して計画策定要件を定めました。高リスク義務の適用開始は当初2026年8月とされていましたが、後に2027年12月に延期されることが提案されました。フランスとスペインは病院のデジタル化プログラムを推進し、一方、イタリアでは大学病院でのパイロット事業が導入を後押ししました。2026年4月にイングランド国民保健サービス（NHS）が発表した「アンビエントスクライビング」に関するガイダンスは、文書化製品のための詳細な運用枠組みを提供し、医療システムがガバナンスと導入に関して現実的な期待値を設定する一助となりました。
アジア太平洋は2031年までにCAGR21.95％を記録すると予測されており、SaMDにおける生成AI市場で最も急成長している地域となっています。中国、インド、日本、韓国は、デジタルヘルスインフラと臨床AIプログラムを拡大しました。提供された草案によると、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は2025年に120件以上のAI医療機器製品を承認しました。中国の公立病院の調達システムは、現地での承認を取得した国内企業に大量の発注機会をもたらしましたが、一方、国際的なサプライヤーには現地で検証されたデータセットが必要とされました。日本のPMDAは適応型アルゴリズムに関するガイダンスを改訂し、「Society 5.0」プログラムでは、AIを活用した医療ソフトウェアが国家的な優先課題として位置づけられました。
その他の特典
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- AIを活用した臨床文書作成の成長
- マルチモーダル臨床データワークフローの拡大
- 拡大性のある臨床意思決定支援システムへの需要の高まり
- 管理されたアルゴリズム変更のための規制上の道筋
- 医療従事者の不足と診断ワークフローへの圧力
- 限定的な臨床ワークフローにおける基盤モデルの再利用
- 市場抑制要因
- 幻覚と非決定論的な臨床出力
- 生成AIに特化した臨床的エビデンスの不足
- 患者レベルのデータガバナンスとプロヴェナンス上の制約
- AIが関与する臨床判断における責任の不明確さ
- バリュー・サプライチェーン分析
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース分析
第5章 市場規模と成長予測
- ソフトウェア機能別
- 臨床文書作成とアンビエントスクリビング
- 臨床意思決定支援
- 診断結果の解釈と報告
- 患者とのコミュニケーションとトリアージ
- 治療計画と個別化治療
- 遠隔モニタリングと患者管理
- 医療コーディングと収益サイクル支援
- 臨床試験とエビデンス創出の支援
- 臨床での使用事例別
- 放射線医療とイメージング
- 病理学
- 腫瘍学
- 循環器科
- 神経学
- 眼科
- 消化器内科
- 女性の健康
- その他
- 展開別
- クラウドベース
- オンプレミス
- ハイブリッド
- エンドユーザー別
- 病院・健康システム
- 外来診療センター
- 診断ラボ
- 専門クリニック
- 大学附属病院
- その他
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- インド
- 日本
- オーストラリア
- 韓国
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Abbott Laboratories
- Aidoc Medical Ltd.
- AliveCor, Inc.
- Boston Scientific Corporation
- Butterfly Network, Inc.
- Butterfly Network, Inc.
- Canon Medical Systems Corporation
- Caption Health, Inc.
- GE HealthCare Technologies Inc.
- Intuitive Surgical, Inc.
- iRhythm Technologies, Inc.
- Koninklijke Philips N.V.
- Medtronic plc
- Microsoft Corporation
- NVIDIA Corporation
- Paige.AI, Inc.
- Siemens Healthineers AG
- SOPHiA GENETICS SA
- Tempus AI, Inc.
- Viz.ai, Inc.
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 140 Pages
- 納期
- 2～3営業日
