医薬品安全性監視：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、医薬品安全性監視市場の規模は2025年に93億5,000万米ドルと評価され、2026年の104億5,000万米ドルから2031年までに182億6,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026年～2031年）におけるCAGRは11.78％となる見込みです。

本レポートは、臨床試験の段階（前臨床、第I相、第II相など）、サービスプロバイダー（社内、外部委託）、報告の種類（自発的報告、強化された有害事象報告など）、エンドユーザー（病院、製薬会社など）、および地域（北米、欧州など）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）で提示されています。

世界の医薬品安全性監視市場の動向と洞察

医薬品消費量の増加と開発パイプラインの拡大

FDAは2024年に50の新規分子実体を承認しました。これは、画期的な承認が、すべての治験依頼者にとって市販後の安全性に関する責務をいかに拡大させるかを浮き彫りにしています。遺伝子治療、CAR-T治療、および複合製剤は、製品のライフサイクル全体を通じて注意深いモニタリングを必要とする、特有のリスクプロファイルを呈しています。条件付き承認により、実世界データ（RWE）への期待がさらに高まり、予算は継続的な監視インフラへと振り向けられています。こうした動向により、医薬品安全性監視チームは長期的な拡大サイクルに組み込まれ、臨床開発段階を超えて業務量の増加が続いています。

薬物有害事象（ADR）の発生率の増加

欧州医薬品庁（EMA）の医薬品安全性リスク評価委員会（PRAC）は最近、二次性悪性腫瘍の可能性が確認されたことを受け、CAR-T治療を受けた患者に対する生涯にわたるモニタリングの重要性を強調しました。高齢者層における多剤併用は薬物相互作用を増大させ、ADRの発生件数を押し上げています。パンデミック下でのワクチン接種展開は、数週間のうちに数百万件の安全性報告を処理できる大規模なシグナル検出ネットワークの重要性を裏付けました。

サイバーセキュリティおよびデータプライバシーのリスク

機密性の高い患者データをクラウドに展開すると、安全システムがランサムウェアや国家主体の侵入の脅威にさらされます。最近のヘルスケア分野における情報漏洩事件により、複数のスポンサーが電子カルテ（EHR）との連携を一時停止せざるを得なくなり、監査を通じて安全シグナルの改ざんが行われていないことが確認されました。一般データ保護規則（GDPR）および類似の法律では、データの最小化およびローカライゼーション戦略が義務付けられていますが、これらは世界の分析目標と矛盾する場合があります。

セグメント分析

2025年、第IV相試験は医薬品安全性監視市場の32.05％を占め、革新的な治療法に対する生涯にわたるモニタリングを求める規制当局のニーズを反映しています。リスクベースの初期段階分析のおかげで、前臨床安全性評価に関連する医薬品安全性監視市場の規模は、CAGR12.88％で拡大すると予測されています。適応型試験デザインは第II相および第III相試験の期間を短縮しますが、製品が一般の患者層に広く普及した際には、高精度なシグナル検出の重要性が高まります。改訂されたICH E6（R3）ガイドラインにより、スポンサーは全段階にわたって「品質設計（QbD）」指標を組み込むことが義務付けられ、ヒトへの初回投与から追跡可能な安全性データの収集が確保されています。

これに対応し、医薬品安全性監視市場では、分散型臨床試験と患者への直接サンプリング、ウェアラブルセンサーを統合する動きが進んでいます。AIモデルは、最初の患者への投与前にオフターゲット効果をシミュレートし、企業がリスク管理計画の策定において先行できる環境を整えています。条件付き承認が増加するにつれ、承認後安全性研究（PASS）の予算は従来の第III相試験の支出を上回り、第IV相試験が長期的な見通しにおいて主導的な地位を占め続けることとなります。

2025年には、契約アウトソーシングが総収益の54.88％を占め、2031年まで年率13.48％で成長すると予測されており、医薬品安全性監視市場において最大のシェアを維持する見込みです。社内部門は重要な意思決定権を保持しつつも、日常的な業務をCROプラットフォームに委託するハイブリッドモデルへの依存度を高めています。パレクセルとパランティアとの間で結ばれた複数年にわたるAI提携のような戦略的提携は、テクノロジーを駆使したCROがどのように競争優位性を築いているかを如実に示しています。

医薬品安全性監視業界では現在、拡張性の高いデータレイク、科学文献向けの自然言語処理（NLP）、およびデータ取り込みにおけるロボットによるプロセス自動化が重視されています。その結果、大手製薬企業でさえ、インド、アイルランド、東欧の外部ハブへ業務を移行し、分散していたベンダーリストを統合して、AI投資のロードマップを保証する包括的なサービス契約を結んでいます。

地域別分析

北米は、高い研究開発（R&D）の集中度、電子健康記録（EHR）の普及率の高さ、そして明確な規制要件により、2025年には医薬品安全性監視市場の43.62％を占めました。FDAが段階的な検証フレームワークを公表したことで、AIのパイロットプロジェクトが急速に受け入れられ、この地域はデジタル医薬品安全性監視の世界の基準としての地位を確立しています。

欧州はこれに続き、EudraVigilanceネットワークを支える成熟した法規制と、アルゴリズムの透明性を求めつつイノベーションを奨励する新たなAIに関する検討文書が整備されています。先進治療医薬品（ATMP）への注目により、専門的なモニタリングニーズが生じており、2030年まで投資が持続すると見込まれます。EUを拠点とするPASSの医薬品安全性監視市場規模は、希少疾病用医薬品の承認件数の増加に伴い拡大しています。

アジア太平洋地域は、中国の規制改革とインドの臨床試験環境の拡大が相まって、世界最速となるCAGR13.12％を記録すると予測されています。ASEAN諸国は、表示基準や電子申請基準を統一し、複数国にわたる安全性キャンペーンを簡素化しています。国内のバイオテクノロジー製造への投資は、地域密着型のケース処理ハブに対する需要を刺激しています。中東・アフリカおよび南米では、医薬品輸入量や新興の製造クラスターの拡大に伴い、医薬品安全性監視インフラが整備され、さらなる成長が見込まれます。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 医薬品安全性監視市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に93億5,000万米ドル、2026年には104億5,000万米ドル、2031年までには182億6,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは11.78%です。
• 医薬品消費量の増加に関する動向は何ですか？
  • FDAは2024年に50の新規分子実体を承認し、これにより市販後の安全性に関する責務が拡大しています。
• 薬物有害事象（ADR）の発生率に関する最近の動向は何ですか？
  • 高齢者層における多剤併用が薬物相互作用を増大させ、ADRの発生件数を押し上げています。
• 医薬品安全性監視市場における第IV相試験のシェアはどのくらいですか？
  • 2025年に医薬品安全性監視市場の32.05%を占めると予測されています。
• 契約アウトソーシングの市場シェアはどのくらいですか？
  • 2025年には総収益の54.88%を占め、2031年まで年率13.48%で成長すると予測されています。
• 北米の医薬品安全性監視市場のシェアはどのくらいですか？
  • 2025年には医薬品安全性監視市場の43.62%を占めると予測されています。
• アジア太平洋地域の医薬品安全性監視市場の成長率はどのくらいですか？
  • 世界最速となるCAGR13.12%を記録すると予測されています。
• 医薬品安全性監視市場における主要企業はどこですか？
  • Accenture、ArisGlobal、BioClinica（NOW Clario）、Capgemini、Cognizant、IBM、ICON plc、IQVIA、ITClinical、Labcorp、Linical Accelovance、Parexel、UBC（United BioSource）、TAKE Solutions（Navitas Life Sciences）、Wipro、Oracle Health Sciences、Ennov、Extedo、Clarivate（Drug Safety Triager）、SGS Life Sciencesなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 医薬品消費量の増加と開発パイプライン
  • 薬物有害反応（ADR）の発生率の増加
  • CRO／BPOベンダーへのPvサービスのアウトソーシング
  • AIを活用したシグナル検出と予測分析
  • 実世界データ（RWE）プラットフォームの拡大
  • 市販後安全監視の積極的な実施を求める厳格な規制要件
• 市場抑制要因
  • サイバーセキュリティおよびデータプライバシーに関するリスク
  • 世界の規制の調和およびデータ基準の欠如
  • 医薬品安全性監視分野の専門人材の不足と高い離職率
  • 併用療法およびATMP療法の複雑性
• バリュー・サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術動向
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 臨床試験の段階別
  • 前臨床
  • 第I相
  • 第II相
  • 第III相
  • 第IV相
• サービスプロバイダー別
  • インハウス
  • 契約型アウトソーシング
• 報告の種類別
  • 自発的報告
  • ADR報告の強化
  • 対象を絞った自発的報告
  • コホートイベントモニタリング
  • EHRマイニング
• エンドユーザー別
  • 病院
  • 製薬会社
  • CROおよびその他のエンドユーザー
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Accenture
  • ArisGlobal
  • BioClinica（NOW Clario）
  • Capgemini
  • Cognizant
  • IBM
  • ICON plc
  • IQVIA
  • ITClinical
  • Labcorp
  • Linical Accelovance
  • Parexel
  • UBC（United BioSource）
  • TAKE Solutions（Navitas Life Sciences）
  • Wipro
  • Oracle Health Sciences
  • Ennov
  • Extedo
  • Clarivate（Drug Safety Triager）
  • SGS Life Sciences

第7章 市場機会と将来の展望