ファーマコビジランスと医薬品安全性ソフトウェア：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026～2031年）

Mordor Intelligenceによると、2026年のファーマコビジランスソフトウェア市場の規模は2億3,473万米ドルと推定されており、2025年の2億2,218万米ドルから拡大し、2031年には3億903万米ドルに達すると予測されています。

2026～2031年にかけては、CAGR5.65％で成長すると見込まれています。

本レポートは、機能別（有害事象報告ソフトウェア、医薬品安全性監査ソフトウェア、その他）、提供形態別（オンプレミス、クラウド/SaaS、その他）、エンドユーザー別（製薬・バイオテクノロジー企業、受託研究機関、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、その他）に分類されています。市場規模と予測は、金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界のファーマコビジランスと医薬品安全性ソフトウェア市場の動向と洞察

薬物有害反応（ADR）の発生率の上昇

新規分子実体の利用が拡大するにつれ、ADRの発生率が高まることで、高度モニタリングに対する需要が再構築されています。Cureus Journalのデータによると、現在、21～40歳層でADRの発生頻度が最も高くなっており、これは多剤併用や病院での接触の増加を反映しています。FDAが2024年に50件の新規分子実体を承認したことを受け、スポンサー企業は、これまでに見られなかった安全性シグナルを検出するために、多様な患者サブ集団をモニタリングする必要があります。生物製剤や遺伝子治療は、遺伝的背景によって反応が異なる可能性があるため、事態をさらに複雑にしています。したがって、ファーマコビジランスソフトウェア市場は、静的な報告書リポジトリから、異種な縦断的データセットを分析できるリアルワールドエビデンスエンジンへと移行しつつあります。手動による方法では処理量や複雑さに対応しきれないため、AIを活用したパターン認識を報告ワークフローに組み込んだベンダーの存在感が強まっています。

世界のE2B（R3）/IDMPコンプライアンスの厳格な期限

2026年4月は、FDAによるE2B（R3）提出の期限となり、スポンサーは従来型R2形態を廃止し、アップグレードされたプラットフォームへの投資を余儀なくされます。同時に、欧州医薬品庁（EMA）によるIDMPの導入により、医薬品データ要件が厳格化され、イベント識別子と製品識別子の両方を単一のスキーマで管理できるソフトウェアが求められています。二重のシステムを維持することはリスクと間接費を増大させるため、各社は法規制の施行に先立ち移行を加速させています。こうした規制の同期化により、コンプライアンス強化用支出は裁量的な予算項目ではなく確実な支出となり、ファーマコビジランスソフトウェア市場の予測可能な成長を支えています。

データ主権・越境データ移転の制限

2025年5月に施行される「欧州健康データ空間規則（European Health Data Space Regulation）」は、二次的な健康データの利用に関する新たな基準を定め、ソフトウェアが遵守しなければならない同意の段階を導入しています。GDPRはすでに外部処理を制限しており、アジアやラテンアメリカでも同様の枠組みが登場しつつあります。そのため、ベンダーは、データを国内に保持しつつ、匿名化されたシグナルをグローバルに共有できるフェデレーテッドモデルを設計する必要があります。このアーキテクチャはコストを増加させ、導入サイクルを長期化させるため、ファーマコビジランスソフトウェア市場の拡大を一部抑制する要因となっています。

セグメント分析

2025年、有害事象報告ソフトウェアはファーマコビジランスソフトウェア市場において40.22％という圧倒的なシェアを維持し、コンプライアンスの不可欠な柱としての地位を裏付けました。しかし、シグナル検出とリスク管理モジュールはCAGR17.5％で成長すると予測されており、規制当局が介入する前に異常を検知する予防的分析への転換が進んでいることが示されています。現在、多くのスポンサーは、受領、トリアージ、分析、提出を1つのワークフローに統合した統一プラットフォームを好んでいます。Oracleは2024年に「Argus」にAIを活用した条件付き非接触処理機能を追加し、組み込み型インテリジェンスがいかにレガシーソリューションを向上させるかを示しました。生物製剤の承認件数の継続的な増加と、多様な実世界データフィードの組み合わせにより、民族、ゲノム、健康の社会的決定要因に関するデータセット間で相関関係を導き出すプラットフォームの機会が広がっています。

統合スイートは、単一の品質管理システムで複数のモジュールをカバーできるため、検証にかかる負担も軽減します。その結果、ポイントソリューションをエンドツーエンドのアーキテクチャに統合できるベンダーは、ニッチな競合他社よりも速いペースで導入基盤を拡大しています。シグナル検出ユニットの収益は、最終的にはイベント報告の収益を上回る可能性がありますが、規制当局への申請は依然としてソースケースデータに基づいているため、両モジュールは相互に補完的な関係を維持しています。したがって、報告機能は依然として基礎的な重要性を保っていますが、高度分析に起因するファーマコビジランスソフトウェアの市場規模は、市場全体よりも急速に拡大していく見込みです。

地域別分析

2025年には、北米が売上高シェア35.55％で首位を占めました。これは、FDAの厳格な監督と、上位20社の製薬企業が高密度に集中していることが要因となっています。多くの地域スポンサーは2020年以前にクラウドベース安全性管理システムを先駆けて導入しており、ファイザー社のCOVAESプラットフォームは、自動トリアージと重複排除機能を用いて150万件以上のCOVID-19ワクチン症例を処理しました。FDAが2025年に最高AI責任者（CIO）の職を新設したことは、同規制当局がアルゴリズムによる申請を評価する準備が整っていることを示しており、AIを多用したシステムへのアップグレードに対する地域の需要を後押ししています。人材不足は依然として障壁となっており、データサイエンス専門家の給与を押し上げ、中小企業のアウトソーシングを余儀なくさせています。

アジア太平洋は、韓国、台湾、シンガポールへの臨床検査の移転を背景に、13.9％という最も高いCAGRを記録しており、これらの地域では倫理委員会の審査期間が短いため、被験者の募集が加速しています。無錫アプテック（Wuxi AppTec）が牽引する中国の拡大する受託調査（CRO）市場は、国家医薬品監督管理局（NMPA）の規則に準拠した現地のファーマコビジランス（PV）能力を必要とする世界の顧客を引き付けています。日本のAMEDによるAIを活用した医薬品安全性研究への助成金などの政府投資プログラムは、国内でのソフトウェア導入をさらに促進しています。法制度は多様ですが、アジア太平洋の多くの規制当局が現在ICH E2B（R3）XMLを受け入れており、ローカライゼーションの障壁が低減されています。

欧州では、成熟した薬剤モニタリング（PV）の義務やGDPR（一般データ保護規則）により、設定変更が可能で監査対応済みのプラットフォームへの需要が高まっているため、依然として大きな市場規模を維持しています。「欧州健康データスペース規則」により、二次的な健康データの利用が正式に認められたことで、スポンサーはきめ細かな同意管理が可能なソフトウェアの導入を迫られています。ドイツの新たな「デジタル法」は、調査目的での非識別化された請求データセットの利用を解禁し、これまで利用が制限されていた国内のリポジトリから、安全性アルゴリズムによるデータ抽出を可能にしています。しかし、厳格なデータ主権条項によりEU域内でのホスティングが義務付けられており、地域固有のクラウドゾーンに対する需要が高まっています。こうした動向が相まって、成長率はアジア太平洋に及びませんが、欧州は依然として機能豊富なプラットフォームにとって重要な市場であり続けています。

その他の特典

• エクセル形態の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 2026年のファーマコビジランスソフトウェア市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2026年の市場規模は2億3,473万米ドルと推定されており、2031年には3億903万米ドルに達すると予測されています。CAGRは5.65%です。
• ファーマコビジランスソフトウェア市場の主要なセグメントは何ですか？
  • 機能別には有害事象報告ソフトウェア、医薬品安全性監査ソフトウェア、シグナル検出・リスク管理ツールなどがあります。
• ファーマコビジランスソフトウェア市場における有害事象報告ソフトウェアのシェアはどのくらいですか？
  • 2025年には有害事象報告ソフトウェアが市場において40.22%のシェアを維持しています。
• ファーマコビジランスソフトウェア市場の成長を促進する要因は何ですか？
  • 薬物有害反応（ADR）の発生率の上昇、E2B（R3）/IDMPコンプライアンスの厳格な期限、安全性データベースのクラウドファースト移行などが挙げられます。
• ファーマコビジランスソフトウェア市場の主要企業はどこですか？
  • Oracle Corporation、ArisGlobal、Veeva Systems、Sparta Systems、IQVIAなどです。
• 北米のファーマコビジランスソフトウェア市場のシェアはどのくらいですか？
  • 2025年には北米が売上高シェア35.55%で首位を占めています。
• アジア太平洋地域のファーマコビジランスソフトウェア市場の成長率はどのくらいですか？
  • アジア太平洋地域は13.9%という最も高いCAGRを記録しています。
• ファーマコビジランスソフトウェア市場の抑制要因は何ですか？
  • データ主権・越境データ移転の制限、データサイエンス人材の不足、AI承認の遅延などが挙げられます。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 薬物有害反応（ADR）の発生率の上昇
  • 世界のE2B（R3）/IDMPコンプライアンスの厳格な期限
  • 安全性データベースの「クラウドファースト」移行
  • 説明可能なAIモジュールによる案件処理コストの大幅削減
  • 早期シグナル検出に向けたリアルワールドエビデンス（RWE）の統合
  • 新興市場向けフォームのローコードローカライゼーション
• 市場抑制要因
  • データ主権・越境データ移転の制限
  • ファーマコビジランス分野におけるデータサイエンス人材の不足
  • アルゴリズムのバイアスに対する精査によるAI承認の遅延
  • 主要なDBベンダーによるAPI価格の高騰
• サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 機能別
  • 有害事象報告ソフトウェア
  • 医薬品安全性監査ソフトウェア
  • 課題追跡ソフトウェア
  • 完全統合型安全スイート
  • シグナル検出・リスク管理ツール
• 提供形態別
  • オンプレミス
  • クラウド/SaaS
  • ハイブリッド導入
• エンドユーザー別
  • 製薬・バイオテクノロジー企業
  • 受託研究機関（CRO）
  • ビジネスプロセスアウトソーシング（BPO）企業
  • 医療機器メーカー
  • その他のファーマコビジランスサービスプロバイダ
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカの諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Oracle Corporation
  • ArisGlobal
  • Veeva Systems
  • Sparta Systems
  • IQVIA
  • Ennov Solutions
  • Extedo GmbH
  • AB Cube
  • Anju Software
  • Sarjen Systems
  • United BioSource Corp.
  • Accenture
  • Cognizant
  • Tata Consultancy Services（TCS ADD）
  • Parexel International
  • Medidata Solutions
  • Saama Technologies
  • Intellimed（Vigilance 360）

第7章 市場機会と将来の展望