生物学的安全性試験の市場規模、シェア、動向、予測：製品・サービス別、試験タイプ別、用途別、地域別、2025～2033年

世界の生物学的安全性試験の市場規模は2024年に49億5,000万米ドルとなりました。今後、IMARC Groupは、同市場が2033年までに132億9,000万米ドルに達し、2025～2033年にかけて10.38%のCAGRを示すと予測しています。現在、北米が市場を独占しており、2024年には38.8%を超える大きな市場シェアを占めています。製薬・バイオテクノロジー分野の拡大、COVID-19パンデミックの影響、規制遵守と安全基準の重視の高まりなどが、生物学的安全性試験市場シェアを高める主な要因となっています。

バイオ医薬品、ワクチン、バイオシミラーに対する需要の増加は、ヘルスケアニーズの高まりと慢性疾患の蔓延により生物学的安全性試験市場を牽引しています。製品の安全性と有効性に関する厳しい規制ガイドライン、バイオテクノロジー研究開発への投資の増加が市場成長をさらに後押ししています。また、細胞治療や遺伝子治療の進歩やCRO（医薬品開発業務受託機関）の拡大も、信頼性の高い安全性試験の需要を押し上げています。感染症の増加やパンデミックへの備えはワクチン製造を加速させ、厳格な安全性試験を必要としています。自動化システムやハイスループットスクリーニングなどの試験技術の革新は試験効率を高め、市場の拡大に寄与しています。製品の品質に対する意識の高まりが、世界全体での生物学的安全性試験市場の成長をさらに後押ししています。

米国の生物学的安全性試験市場は、慢性疾患や感染症の流行の高まりによるバイオ医薬品、ワクチン、先進治療に対する需要の高まりが牽引しています。FDAなどの厳しい規制基準により、製品の品質とコンプライアンスを確保するための包括的な安全性試験が必要とされています。米国はまた、自動化やハイスループットシステムなどの革新的な検査技術の採用で業界をリードしており、検査の精度と効率を高めています。さらに、定評のある製薬企業の存在、パンデミック対策への強い関心、CRO（医薬品開発業務受託機関）の成長は、主要な市場動向の一例です。例えば、2024年10月、米国メリーランド州ロックビルで、Merck KGaA（ドイツ、ダルムシュタット）のライフサイエンス部門であるMilliporeSigmaが、2億9,000万ユーロ相当の新しいバイオセーフティ試験施設を発表しました。従来の方法においても革新的な方法においても、バイオセーフティ試験と分析開発は医薬品開発と商品化に不可欠な要素です。これらのサービスに対する需要は、世界規模で2桁のペースで増加しています。同社は、今回の拡張により、自動化と技術開発を単一の統合ハブで推進することができるようになり、受託試験への投資としては過去最大となります。

生物学的安全性試験市場の動向

拡大する医薬品・バイオテクノロジー分野

研究開発への投資拡大により、医薬品・バイオテクノロジー産業が拡大しています。ある産業レポートによると、2023年、製薬セクターにおける世界の研究開発費は約3,000億米ドルを超えます。複雑な病気を含むさまざまな病状に対する医薬品、生物製剤、ワクチンの開発は、これらの部門が中心となっています。その結果、徹底した安全性評価の必要性が高まっており、生物学的安全性試験は患者の安全を保証するために不可欠です。細菌、ウイルス、内毒素を含む汚染物質の包括的な評価を行い、安全性と法的要件の遵守を確保する必要があります。同時に、疾患の進化や製品の継続的な革新により、遺伝子治療や細胞治療を含む新たな治療法に対する専門的評価を含む安全性試験に対する高い需要が維持され、生物学的安全性試験市場の需要に大きく寄与しています。

COVID-19パンデミックの影響

COVID-19パンデミックは、ワクチンや治療法の開発と展開を加速させることにより、業界に大きな影響を与えています。例えば、世界保健機関（WHO）によると、2021年までに世界で130億回以上のCOVID-19ワクチンが投与されました。このことは、厳格な安全性試験の重要な役割を強調しています。これに加えて、各国政府や規制当局はこれらの製品に対する監視を強化しており、ワクチンの安全性評価、ウイルス検出アッセイ、COVID-19診断薬や治療薬の品質管理対策など、さまざまな検査サービスに対する需要の急増につながっています。さらに、パンデミックは、来るべき健康上の緊急事態への備えの必要性を強調することで業界の重点を変化させ、市場の拡大を維持しています。

規制遵守の重視の高まり

世界の規制機関はバイオ医薬品に対する監視を強化し、患者の安全性と製品の品質を重視しています。こうした規制は包括的な安全性評価を義務付けており、生物学的安全性試験は医薬品承認に不可欠なものとなっています。遺伝子治療や細胞治療などの先進治療薬は、ここ数年、承認が進んでいます。例えば、欧州医薬品庁の先進治療委員会は2024年5月の本会議で、重症および中等症血友病Bの治療薬としてDurveqtix（fidanacogene elaparvovec）の肯定的意見案を採択しました。検査サービスに対するニーズは高まっており、製薬・バイオテクノロジー企業が製品承認と市場参入を得るために従わなければならない、変化する基準を厳格に遵守することによって、コンプライアンスにおける生物学的安全性試験の重要性が強調されています。さらに、専門家による試験の必要性は、特に遺伝子治療や細胞治療のような高度な治療薬に関する規制の複雑化によって強調されています。専門家による評価がこれらの治療の特徴に適応し、変化する規制要件を満たしながらその有効性と安全性を保証することで、市場の成長が維持されます。

目次

第1章 序文

第2章 調査範囲と調査手法

• 調査の目的
• ステークホルダー
• データソース
  • 一次情報
  • 二次情報
• 市場推定
  • ボトムアップアプローチ
  • トップダウンアプローチ
• 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 イントロダクション

第5章 世界の生物学的安全性試験市場

• 市場概要
• 市場実績
• COVID-19の影響
• 市場予測

第6章 市場内訳：製品・サービス別

• キット・試薬
• 機器
• サービス

第7章 市場内訳：試験タイプ別

• エンドトキシン検査
• 無菌試験
• 細胞株の認証および特性評価試験
• バイオバーデン試験
• 残留宿主汚染物質検出試験
• 外来性病原体検出試験
• その他

第8章 市場内訳：用途別

• ワクチン開発
• 血液製品検査
• 細胞および遺伝子治療
• 組織および組織関連製品の試験
• 幹細胞研究

第9章 市場内訳：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • その他
• 欧州
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • イタリア
  • スペイン
  • ロシア
  • その他
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他
• 中東・アフリカ

第10章 SWOT分析

第11章 バリューチェーン分析

第12章 ポーターのファイブフォース分析

第13章 価格分析

第14章 競合情勢

• 市場構造
• 主要企業
• 主要企業のプロファイル
  • Avance Biosciences
  • Charles River Laboratories
  • Creative Biogene
  • Eurofins Scientific
  • Lonza Group AG
  • Maravai LifeSciences
  • Pace Analytical Services Inc.
  • Pacific BioLabs
  • Sartorius AG
  • SGS SA
  • ViruSure GmbH（Asahi Kasei Corporation）
  • WuXi Biologics