米国の生物学的安全性試験製品とサービス市場規模、シェア、動向分析レポート：製品タイプ別、用途別、試験タイプ別、セグメント別予測、2025年～2033年

市場規模と動向：

米国の生物学的安全性試験製品とサービス市場規模は2024年に14億4,000万米ドルと推定され、2025年から2033年にかけてCAGR 9.88％で成長すると予測されます。

米国におけるバイオ医薬品およびバイオテクノロジー産業の急成長は、生物学的安全性試験市場の最大の促進要因の1つです。生物製剤、バイオシミラー、遺伝子治療、再生医療への研究開発投資の増加に伴い、有効で正確な生物学的安全性試験への需要が高まっています。これらの治療法は複雑で繊細であるため、規制や臨床の期待に応えるためには強固な安全性プロトコルが必要です。

新規の治療薬候補の急増は、試験量の拡大と新しいタイプのアッセイの必要性につながり、最先端のバイオセーフティープラットフォームの開発を加速させています。個別化医療に向けた戦略的推進は、人口の高齢化と慢性疾患の有病率の増加と相まって、このニーズをさらに増幅させています。メルクは2024年10月、メリーランド州に3億500万米ドルを投じてバイオセーフティ試験・細胞バンク施設を開設しました。この施設では、検査と分析開発および製造が統合され、ワークフローが合理化されます。同社独自のBlazar CHO AOFパネルは、試験期間を半分以下に短縮するもので、バイオセーフティサービスにおけるスピードと信頼性の重視を例証するものです。このような投資は、治療パイプラインを確保し、価値の高い生物製剤の迅速な市場参入を可能にする上で、生物学的安全性が基礎的な役割を果たしていることを意味します。

米国食品医薬品局（FDA）や米国薬局方（USP）などの機関は、生物製剤の開発・製造ライフサイクルを通じて、厳格な安全性試験を義務付けています。これには、無菌試験、エンドトキシン試験、バイオバーデン試験、マイコプラズマ試験などが含まれます。モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療薬など、汚染リスクが安全性と有効性を損ないかねない製品については、規制当局の期待は特に厳しいです。その結果、製薬会社や医薬品開発業務受託機関（CRO）は、承認を確保し、リスクを最小限に抑えるために、高品質で有効なバイオセーフティ手順の実施を余儀なくされています。

コンプライアンス違反は、臨床保留、製品回収、市場撤退につながる可能性があり、強固な安全性枠組みの戦略的重要性が高まっています。サーモフィッシャーサイエンティフィックは、2024年2月にウィスコンシン州ミドルトンにあるGMPラボを拡張し、迅速なqPCRベースのマイコプラズマ検査を追加しました。この新しい方法では、わずか5日で結果が得られるため、製造業者は品質を損なうことなくFDAのタイムラインを満たすことができます。生物学的製剤の様式がより複雑化し、流通するようになるにつれ、規制の調和に向けた努力は、安全性インフラへの革新と投資を促進し続け、米国を拠点とする企業が、治療法の提供を加速させながらコンプライアンスを維持できるようにします。

qPCR、次世代シーケンシング（NGS）、バイオセンサー、自動化などの技術革新は、従来の検査モデルを変革しつつあります。これらの技術により、微生物やウイルス汚染物質の早期検出が可能になり、バッチリリースや製品開発に関連する時間とコストが大幅に削減されます。自動化され統合されたプラットフォームはスループットも向上させており、治療パイプラインの大規模化に伴い検査需要が増加する中、極めて重要な能力となっています。企業は、既存の施設を近代化するだけでなく、人的ミスを最小限に抑えて大量試験をサポートするデジタルシステムやロボットシステムを備えた新しいセンターを建設しています。イリノイ州リンカーンシャーにあるSGS北米のセンター・オブ・エクセレンスの2024年7月の拡張は、この動向を例証するものです。この60,000平方フィートのアップグレードでは、すべての医薬品開発段階にわたってバイオシミラーおよび新規の生物学的製剤試験をサポートする新しい装置が追加されました。これらの統合システムは、エンド・ツー・エンドの分析サポートを提供し、トレーサビリティとデータの完全性を強化します。将来的には、AIや機械学習との技術融合により、予測的バイオセーフティ分析が可能になり、プロアクティブな汚染リスク管理の新時代が到来するかもしれないです。このような洗練されたツールの利用可能性が高まることで、米国はバイオセーフティ技術革新の世界リーダーとしての地位を確固たるものにします。

目次

第1章 調査手法と範囲

第2章 米国の生物学的安全性試験製品とサービス市場：エグゼクティブサマリー

• 市場スナップショット
• 製品とサービスのスナップショット
• 用途とテストタイプのスナップショット
• 競合情勢のスナップショット

第3章 米国の生物学的安全性試験製品とサービス市場の変数、動向、範囲

• 市場セグメンテーションと範囲
• 市場系統の見通し
  • 親市場の見通し
  • 関連/補助市場展望
• 市場力学
• 市場促進要因分析
  • 政府の取り組みや勧告の数を増やす
  • 疾病負担の増加による新規生物製剤の生産増加
  • 臨床調査とライフサイエンス調査への多額の研究開発投資
• 市場抑制要因分析
  • 時間のかかる承認プロセス
• 米国の生物学的安全性試験製品とサービス市場分析ツール
  • 業界分析- ポーターのファイブフォース分析
  • PESTLE分析

第4章 米国の生物学的安全性試験製品とサービス：製品の推定・動向分析

• 製品市場シェア、2024年と2033年
• セグメントダッシュボード
• 米国の生物学的安全性試験製品とサービス市場：製品別展望
• 市場規模と予測および動向分析、2021年から2033年まで
  • 試薬とキット
  • サービス
  • 機器

第5章 米国の生物学的安全性試験製品とサービス：用途の推定・動向分析

• 用途市場シェア、2024年および2033年
• セグメントダッシュボード
• 米国の生物学的安全性試験製品とサービス市場：用途別展望
• 市場規模と予測および動向分析、2021年から2033年まで
  • ワクチンおよび治療薬
  • 血液および血液関連製品
  • 遺伝子治療
  • 組織および組織ベース製品
  • 幹細胞

第6章 生物学的安全性試験製品とサービス：試験タイプの推定・動向分析

• テストタイプの市場シェア、2024年と2033年
• セグメントダッシュボード
• 米国における生物学的安全性試験製品とサービス市場（試験タイプ別）の展望
• 市場規模と予測および動向分析、2021年から2033年まで
  • エンドトキシン検査
  • 無菌試験
  • 細胞株の認証と特性評価試験
  • バイオバーデン試験
  • 外来性病原体検出試験
  • 残留宿主汚染検出試験
  • その他

第7章 競合情勢

• 主要市場参入企業による最近の動向と影響分析
• 企業/競合の分類
• ベンダー情勢
  • List Of Key Distributors And Channel Partners
  • Key Customers
  • Key Company Market Share Analysis, 2024
  • Charles River Laboratories
  • BSL Bioservice
  • Merck KGaA
  • Samsung Biologics
  • Sartorius AG
  • Eurofins Scientific
  • SGS Societe Generale de Surveillance SA
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • BIOMERIEUX
  • Lonza

List of Tables

• Table 1 List of key distributors and channel partners
• Table 2 List of key emerging companies'/technology disruptors/innovators
• Table 3 U.S. Biological Safety Testing Products and Services Market, by Product, 2021 - 2033 (USD Million)
• Table 4 U.S. Biological Safety Testing Products and Services Market, by Application, 2021 - 2033 (USD Million)
• Table 5 U.S. Biological Safety Testing Products and Services Market, by Test Type, 2021 - 2033 (USD Million)

List of Figures

• Fig. 1 Market research process
• Fig. 2 Information Procurement
• Fig. 3 Primary Research Pattern
• Fig. 4 Market Research Approaches
• Fig. 5 Value Chain-Based Sizing & Forecasting
• Fig. 6 Market Formulation & Validation
• Fig. 7 U.S. Biological Safety Testing Products and Services Market Segmentation
• Fig. 8 Market Snapshot, 2024
• Fig. 9 Market Trends & Outlook
• Fig. 10 Market Driver Relevance Analysis (Current & Future Impact)
• Fig. 11 Market Restraint Relevance Analysis (Current & Future Impact)
• Fig. 12 Market Challenge Relevance Analysis (Current & Future Impact)
• Fig. 13 SWOT Analysis, By Factor (Political & Legal, Economic and Technological)
• Fig. 14 Porter's Five Forces Analysis
• Fig. 15 Market Penetration Vs Growth Prospect Mapping, 2024
• Fig. 16 U.S. Biological Safety Testing Products & Services Market: Product Movement Analysis
• Fig. 17 U.S. Biological Safety Testing Products & Services Market: Product Outlook And Key Takeaways
• Fig. 18 Reagents & Kits Market Estimates And Forecast, 2021 - 2033
• Fig. 19 Services Estimates And Forecast, 2021 - 2033
• Fig. 20 Instruments Estimates And Forecast, 2021 - 2033
• Fig. 21 U.S. Biological Safety Testing Products & Services Market: Application Movement Analysis
• Fig. 22 U.S. Biological Safety Testing Products & Services Market: Application Outlook And Key Takeaways
• Fig. 23 Vaccines & therapeutics Market Estimates And Forecasts, 2021 - 2033
• Fig. 24 Blood & Blood-based Products Market Estimates And Forecasts,2021 - 2033
• Fig. 25 Gene Therapy Market Estimates And Forecasts,2021 - 2033
• Fig. 26 Tissue & Tissue-based Products Market Estimates And Forecasts,2021 - 2033
• Fig. 27 Stem Cell Market Estimates And Forecasts,2021 - 2033
• Fig. 28 U.S. Biological Safety Testing Products & Services Market: Test Type Movement Analysis
• Fig. 29 U.S. Biological Safety Testing Products & Services Market: End Use Outlook And Key Takeaways
• Fig. 30 Endotoxin Tests Market Estimates And Forecasts, 2021 - 2033
• Fig. 31 Sterility Tests Market Estimates And Forecasts,2021 - 2033
• Fig. 32 Cell Line Authentication & Characterization Tests Estimates And Forecasts, 2021 - 2033
• Fig. 33 Bioburden Tests Estimates And Forecasts, 2021 - 2033
• Fig. 34 Adventitious Agent Detection Tests Estimates And Forecasts, 2021 - 2033
• Fig. 35 Residual Host Contamination Detection Tests Estimates And Forecasts, 2021 - 2033
• Fig. 36 Others Estimates And Forecasts, 2021 - 2033

Market Size & Trends:

The U.S. biological safety testing products and services market size was estimated at USD 1.44 billion in 2024 and is expected to grow at a CAGR of 9.88% from 2025 to 2033. The rapid growth of the biopharmaceutical and biotechnology industries in the U.S. is one of the foremost drivers of the biological safety testing market. With increasing R&D investment in biologics, biosimilars, gene therapies, and regenerative medicines, there is heightened demand for validated, precise biosafety testing. These therapies, being complex and sensitive, require robust safety protocols to meet regulatory and clinical expectations.

The surge in novel therapeutic candidates has led to an expansion in testing volumes and a need for new assay types, accelerating the development of cutting-edge biosafety platforms. The strategic push toward personalized medicine, combined with an aging population and increasing prevalence of chronic diseases, further amplifies this need. Merck's October 2024 launch of a USD 305 million biosafety testing and cell bank facility in Maryland illustrates how major players are responding to this demand. The site integrates testing with analytical development and manufacturing, streamlining workflows. Its proprietary Blazar CHO AOF panel, which reduces testing timelines by more than half, exemplifies the emphasis on speed and reliability in biosafety services. Such investments signify the foundational role of biological safety in securing the therapeutic pipeline and enabling rapid market entry for high-value biologics.

Regulatory oversight in the U.S. is a key force shaping the biological safety testing market. agencies like the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the U.S. Pharmacopeia (USP) enforce rigorous safety testing mandates for biologics throughout their development and manufacturing lifecycle. These include sterility, endotoxin, bioburden, and mycoplasma tests, among others. Regulatory expectations are especially strict for products such as monoclonal antibodies, vaccines, and gene therapies, where contamination risks can compromise safety and efficacy. As a result, pharmaceutical companies and contract research organizations (CROs) are compelled to implement high-quality, validated biosafety procedures to secure approvals and minimize risks.

Non-compliance can result in clinical holds, product recalls, or market withdrawal, increasing the strategic importance of robust safety frameworks. Thermo Fisher Scientific's February 2024 enhancement of its GMP lab in Middleton, Wisconsin-adding rapid qPCR-based mycoplasma testing-demonstrates industry alignment with these expectations. The new method delivers results in just five days, enabling manufacturers to meet FDA timelines without compromising quality. As biologic modalities become more complex and distributed, regulatory harmonization efforts will continue to drive innovations and investments in safety infrastructure, ensuring that U.S.-based firms remain compliant while accelerating therapeutic delivery.

Innovations such as qPCR, next-generation sequencing (NGS), biosensors, and automation are transforming traditional testing models. These technologies enable earlier detection of microbial or viral contaminants, significantly reducing the time and cost associated with batch release and product development. Automated and integrated platforms are also enhancing throughput, a crucial capability as testing demand increases with larger therapeutic pipelines. Companies are not only modernizing existing facilities but also building new centers equipped with digital and robotic systems to support high-volume testing with minimal human error. SGS North America's July 2024 expansion of its Center of Excellence in Lincolnshire, Illinois, exemplifies this trend. The 60,000 sq. ft. upgrade added new instrumentation to support biosimilar and novel biologic testing across all drug development stage. These integrated systems offer end-to-end analytical support, enhancing traceability and data integrity-two core requirements in regulated environments. Looking ahead, technology convergence with AI and machine learning may enable predictive biosafety analytics, ushering in a new era of proactive contamination risk management. The increasing availability of such sophisticated tools cements the U.S.'s position as a global leader in biosafety innovation.

U.S. Biological Safety Testing Products And Services Market Report Segmentation

This report forecasts revenue growth at regional & country levels and provides an analysis on the industry trends in each of the sub-segments from 2021 to 2033. For the purpose of this study, Grand View Research has segmented the U.S. biological safety testing products and services market report on the basis of product, application, and test type:

• Product and Service Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
• Reagents & Kits
• Instruments
• Services
• Application Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
• Vaccines & Therapeutics
  • Vaccines
  • Monoclonal Antibodies
  • Recombinant Protein
• Blood & Blood-based Products
• Gene Therapy
• Tissue & Tissue-based Products
• Stem Cell
• Test Type Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
• Endotoxin Tests
• Sterility Tests
• Cell Line Authentication & Characterization Tests
• Bioburden Tests
• Adventitious Agent Detection Tests
• Residual Host Contamination Detection Tests
• Others

Table of Contents

Chapter 1. Methodology And Scope

• 1.1. Market Segmentation And Scope
  • 1.1.1. Segment Definitions
    • 1.1.1.1. Products Segment
    • 1.1.1.2. Application Segment
    • 1.1.1.3. Test Type Segment
• 1.2. Regional Scope
• 1.3. Estimates And Forecast Timeline
• 1.4. Objectives
  • 1.4.1. Objective - 1
  • 1.4.2. Objective - 2
• 1.5. Research Methodology
• 1.6. Information Procurement
  • 1.6.1. Purchased Database
  • 1.6.2. GVR's Internal Database
  • 1.6.3. Secondary Sources
  • 1.6.4. Primary Research
• 1.7. Information Or Data Analysis
  • 1.7.1. Data Analysis Models
• 1.8. Market Formulation & Validation
• 1.9. Model Details
  • 1.9.1. Commodity Flow Analysis
• 1.10. List Of Primary Sources
• 1.11. List Of Abbreviations

Chapter 2. U.S. Biological Safety Testing Products & Services Market: Executive Summary

• 2.1. Market Snapshot
• 2.2. Products And Services Snapshots
• 2.3. Application and Test Type Snapshot
• 2.4. Competitive Landscape Snapshot

Chapter 3. U.S. Biological Safety Testing Products & Services Market Variables, Trends, & Scope

• 3.1. Market Segmentation And Scope
• 3.2. Market Lineage Outlook
  • 3.2.1. Parent Market Outlook
  • 3.2.2. Related/Ancillary Market Outlook
• 3.3. Market Dynamics
• 3.4. Market Drivers Analysis
  • 3.4.1. Increase number of government initiatives and recommendations
  • 3.4.2. Increasing production of new biologics due to high disease burden
  • 3.4.3. High R&D investments in clinical research and life sciences research
• 3.5. Market Restraint Analysis
  • 3.5.1. Time-consuming approval process
• 3.6. U.S. Biological Safety Testing Products & Services Market Analysis Tools
  • 3.6.1. Industry Analysis - Porter's
    • 3.6.1.1. Supplier Power
    • 3.6.1.2. Buyer Power
    • 3.6.1.3. Substitution Threat
    • 3.6.1.4. Threat Of New Entrant
    • 3.6.1.5. Competitive Rivalry
  • 3.6.2. PESTLE Analysis
    • 3.6.2.1. Political Landscape
    • 3.6.2.2. Technological Landscape
    • 3.6.2.3. Economic Landscape

Chapter 4. U.S. Biological Safety Testing Products & Services: Products Estimates & Trend Analysis

• 4.1. Product Market Share, 2024 & 2033
• 4.2. Segment Dashboard
• 4.3. U.S. Biological Safety Testing Products & Services Market By Product Outlook
• 4.4. Market Size & Forecasts And Trend Analyses, 2021 To 2033 For The Following
  • 4.4.1. Reagents & Kits
    • 4.4.1.1. Market Estimates And Forecasts 2021 To 2033 (USD Million)
  • 4.4.2. Services
    • 4.4.2.1. Market Estimates And Forecasts 2021 To 2033 (USD Million)
  • 4.4.3. Instruments
    • 4.4.3.1. Market Estimates And Forecasts 2021 To 2033 (USD Million)

Chapter 5. U.S. Biological Safety Testing Products & Services: Application Estimates & Trend Analysis

• 5.1. Application Market Share, 2024 & 2033
• 5.2. Segment Dashboard
• 5.3. U.S. Biological Safety Testing Products & Services Market By Application Outlook
• 5.4. Market Size & Forecasts And Trend Analyses, 2021 To 2033 For The Following
  • 5.4.1. Vaccine & Therapeutics Market Revenue Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
    • 5.4.1.1. Market Estimates And Forecasts 2021 To 2033 (USD Million)
      • 5.4.1.1.1. Vaccines Market Estimates And Forecasts 2021 To 2033 (USD Million)
        • 5.4.1.1.1.1. Market Estimates And Forecasts 2021 To 2033 (USD Million)
      • 5.4.1.1.2. Monoclonal Antibodies Market Estimates And Forecasts 2021 To 2033 (USD Million)
        • 5.4.1.1.2.1. Market Estimates And Forecasts 2021 To 2033 (USD Million)
      • 5.4.1.1.3. Recombinant Protein Market Estimates And Forecasts 2021 To 2033 (USD Million)
        • 5.4.1.1.3.1. Market Estimates And Forecasts 2021 To 2033 (USD Million)
  • 5.4.2. Blood & Blood-based Products Market Revenue Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
    • 5.4.2.1. Market Estimates And Forecasts 2021 To 2033 (USD Million)
  • 5.4.3. Gene Therapy Market Revenue Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
    • 5.4.3.1. Market Estimates And Forecasts 2021 To 2033 (USD Million)
  • 5.4.4. Tissue & Tissue-based Products Market Revenue Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
    • 5.4.4.1. Market Estimates And Forecasts 2021 To 2033 (USD Million)
  • 5.4.5. Stem Cells Market Revenue Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
    • 5.4.5.1. Market Estimates And Forecasts 2021 To 2033 (USD Million)

Chapter 6. Biological Safety Testing Products & Services: Test Type Estimates & Trend Analysis

• 6.1. Test Type Market Share, 2024 & 2033
• 6.2. Segment Dashboard
• 6.3. Global U.S. Biological Safety Testing Products & Services Market By Test Type Outlook
• 6.4. Market Size & Forecasts And Trend Analyses, 2021 To 2033 For The Following
  • 6.4.1. Endotoxin Tests
    • 6.4.1.1. Market Estimates And Forecasts 2021 To 2033 (USD Million)
  • 6.4.2. Sterility Tests
    • 6.4.2.1. Market Estimates And Forecasts 2021 To 2033 (USD Million)
  • 6.4.3. Cell Line Authentication & Characterization Tests
    • 6.4.3.1. Market Estimates And Forecasts 2021 To 2033 (USD Million)
  • 6.4.4. Bioburden Tests
    • 6.4.4.1. Market Estimates And Forecasts 2021 To 2033 (USD Million)
  • 6.4.5. Adventitious Agent Detection Tests
    • 6.4.5.1. Market Estimates And Forecasts 2021 To 2033 (USD Million)
  • 6.4.6. Residual Host Contamination Detection Tests
    • 6.4.6.1. Market Estimates And Forecasts 2021 To 2033 (USD Million)
  • 6.4.7. Others
    • 6.4.7.1. Market Estimates And Forecasts 2021 To 2033 (USD Million)

Chapter 7. Competitive Landscape

• 7.1. Recent Developments & Impact Analysis, By Key Market Participants
• 7.2. Company /Competition Categorization
• 7.3. Vendor Landscape
  • 7.3.1. List Of Key Distributors And Channel Partners
  • 7.3.2. Key Customers
  • 7.3.3. Key Company Market Share Analysis, 2024
  • 7.3.4. Charles River Laboratories
    • 7.3.4.1. Overview
    • 7.3.4.2. Financial Performance (Net Revenue/Sales/EBITDA/Gross Profit)
    • 7.3.4.3. Product Benchmarking
    • 7.3.4.4. Strategic Initiatives
  • 7.3.5. BSL Bioservice
    • 7.3.5.1. Overview
    • 7.3.5.2. Financial Performance (Net Revenue/Sales/EBITDA/Gross Profit)
    • 7.3.5.3. Product Benchmarking
    • 7.3.5.4. Strategic Initiatives
  • 7.3.6. Merck KGaA
    • 7.3.6.1. Overview
    • 7.3.6.2. Financial Performance (Net Revenue/Sales/EBITDA/Gross Profit)
    • 7.3.6.3. Product Benchmarking
    • 7.3.6.4. Strategic Initiatives
  • 7.3.7. Samsung Biologics
    • 7.3.7.1. Overview
    • 7.3.7.2. Financial Performance (Net Revenue/Sales/EBITDA/Gross Profit)
    • 7.3.7.3. Product Benchmarking
    • 7.3.7.4. Strategic Initiatives
  • 7.3.8. Sartorius AG
    • 7.3.8.1. Overview
    • 7.3.8.2. Financial Performance (Net Revenue/Sales/EBITDA/Gross Profit)
    • 7.3.8.3. Product Benchmarking
    • 7.3.8.4. Strategic Initiatives
  • 7.3.9. Eurofins Scientific
    • 7.3.9.1. Overview
    • 7.3.9.2. Financial Performance (Net Revenue/Sales/EBITDA/Gross Profit)
    • 7.3.9.3. Product Benchmarking
    • 7.3.9.4. Strategic Initiatives
  • 7.3.10. SGS Societe Generale de Surveillance SA
    • 7.3.10.1. Overview
    • 7.3.10.2. Financial Performance (Net Revenue/Sales/EBITDA/Gross Profit)
    • 7.3.10.3. Product Benchmarking
    • 7.3.10.4. Strategic Initiatives
  • 7.3.11. Thermo Fisher Scientific Inc.
    • 7.3.11.1. Overview
    • 7.3.11.2. Financial Performance (Net Revenue/Sales/EBITDA/Gross Profit)
    • 7.3.11.3. Product Benchmarking
    • 7.3.11.4. Strategic Initiatives
  • 7.3.12. BIOMERIEUX
    • 7.3.12.1. Overview
    • 7.3.12.2. Financial Performance (Net Revenue/Sales/EBITDA/Gross Profit)
    • 7.3.12.3. Product Benchmarking
    • 7.3.12.4. Strategic Initiatives
  • 7.3.13. Lonza
    • 7.3.13.1. Overview
    • 7.3.13.2. Financial Performance (Net Revenue/Sales/EBITDA/Gross Profit)
    • 7.3.13.3. Product Benchmarking
    • 7.3.13.4. Strategic Initiatives