ファーマコビジランス（PV）市場の分析と2035年までの予測：タイプ、製品、サービス、技術、コンポーネント、用途、プロセス、展開、エンドユーザー、ソリューション別

世界のファーマコビジランス（PV）市場は、2025年の89億米ドルから2035年までに151億米ドルへと拡大し、CAGRは5.6％になると予測されています。ファーマコビジランス（PV）市場は適度に統合が進んでおり、規制当局による広範な採用により、自発的報告が依然として主要な監視手法となっていますが、能動的な安全性監視においては、コホート事象モニタリングや対象を絞った自発的報告が拡大を続けています。この市場では、有害事象の検出と規制順守を向上させるため、AIを活用したファーマコビジランスプラットフォーム、クラウドベースの安全性データベース、および医薬品安全性サービスの外部委託の導入が進んでいます。戦略的提携により、ファーマコビジランス業務全体におけるデジタルトランスフォーメーションが加速しています。例えば、2025年1月、IQVIAはNVIDIAとの戦略的提携を発表し、ヘルスケアグレードのAIを推進するとともに、医薬品のライフサイクル全体にわたる複雑なファーマコビジランス、臨床、および医療安全のワークフローを自動化することで、AIを活用した医薬品安全能力を強化しました。

製品別に見ると、2025年のファーマコビジランス市場では、サービスセグメントが最大のシェアを占めました。これは、製薬会社やバイオテクノロジー企業が、専門のファーマコビジランスサービスプロバイダーへ医薬品安全性業務のアウトソーシングを拡大しているためです。有害事象のケース処理、医学的レビュー、集計報告、シグナル検出、リスク管理、規制遵守といったサービスは、業務効率の向上、コスト削減、そして変化し続ける世界の規制への準拠を確保するために、広くアウトソーシングされています。臨床試験件数の増加、複雑な生物学的製剤や専門医薬品の承認件数の増加、および市販後調査要件の強化により、ファーマコビジランスサービスへの需要はさらに高まっています。さらに、世界のCRO（医薬品開発受託機関）やビジネスプロセスアウトソーシングプロバイダーの拡大も、同セグメントの市場における主導的地位を後押しし続けています。

技術別に見ると、AIベースのセグメントは、ファーマコヴィジルアンスのワークフローを自動化し、医薬品安全性モニタリングを改善するための人工知能および機械学習技術の採用が増加していることから、予測期間中に最も急速な成長を記録すると見込まれています。AIベースのソリューションにより、有害事象のケース処理、インテリジェントなシグナル検出、文献スクリーニング、重複の特定、規制当局への報告が迅速化されると同時に、手作業の負担と運用コストを削減することができます。製薬各社は、増え続ける実世界データ（RE）や有害事象データを、より高い精度とスピードで管理するために、AIの導入を拡大しています。デジタルファーマコヴィジルアンス・プラットフォームへの投資の増加、予測分析の利用拡大、およびAIを活用した安全性モニタリングに対する規制当局の受容度の高まりが、予測期間を通じてこのセグメントの成長を加速させると見込まれます。

地域別概要

2025年、北米は、主要製薬会社やバイオテクノロジー企業の存在、厳格な医薬品安全性規制、そして先進的なヘルスケアインフラに支えられ、ファーマコビジランス市場を牽引しました。米国は、広範な臨床研究活動、多数の医薬品承認、および規制当局によって義務付けられた市販後調査要件により、地域別シェアで最大の割合を占めています。AIを活用したファーマコビジランス・プラットフォームの普及、医薬品安全性業務のアウトソーシングの増加、そして世界の契約研究機関（CRO）の強力な存在感が、同地域の主導的地位をさらに強固なものにしています。カナダもまた、医薬品研究の拡大、規制遵守への取り組み、およびデジタルヘルスケア技術への投資を通じて市場に貢献しています。

アジア太平洋地域は、製薬製造の拡大、臨床試験活動の増加、およびコスト効率の高い市場へのファーマコビジランスサービスのアウトソーシング拡大に牽引され、予測期間中に最も急速な成長を記録すると見込まれています。インド、中国、日本、韓国などの国々は、医薬品開発、規制の近代化、デジタルヘルスケアインフラに多額の投資を行っており、高度なファーマコビジランスソリューションに対する強い需要を生み出しています。クラウドベースの医薬品安全性プラットフォームの導入拡大、生物製剤およびバイオシミラーの開発増加、規制報告要件の強化、ならびに契約研究機関（CRO）の急速な拡大が、同地域全体の市場成長を加速させると予想されます。

主な動向と促進要因

AIを活用したファーマコビジランスプラットフォームの導入拡大：

ファーマコビジランス市場では、有害事象のケース処理、シグナル検出、文献スクリーニング、規制当局への報告を自動化するために、人工知能（AI）、機械学習、およびクラウドベースの技術が急速に導入されています。AIを活用したファーマコビジランスプラットフォームは、医薬品安全性のモニタリングの速度、精度、一貫性を向上させると同時に、手作業の負担と運用コストを削減します。製薬企業や医薬品開発受託機関（CRO）は、リスク評価と規制順守を強化するため、予測分析や実世界データをファーマコビジランス業務に統合する動きを強めています。デジタルトランスフォーメーションの取り組みの拡大や、インテリジェントな医薬品安全性プラットフォームへの投資増加により、AIを活用したファーマコビジランスソリューションの導入が世界的に加速しています。

医薬品の安全性および市販後調査に対する規制当局の注目の高まり：

ファーマコビジランス市場は、主に、製品のライフサイクル全体にわたる継続的な医薬品安全性モニタリングに対する、世界的に厳格化が進む規制要件によって牽引されています。FDA、EMA、MHRA、PMDAなどの規制当局は、患者の安全性を向上させるため、有害事象の報告、シグナル検出、およびリスク管理に関する要件を強化しています。複雑な生物学的製剤、専門医薬品、バイオシミラー、および先進治療法の承認件数が増加していることで、安全性のデータ量が膨大になり、効率的なファーマコビジランスシステムの必要性が高まっています。さらに、臨床試験の拡大、ファーマコビジランスサービスのアウトソーシングの増加、およびリスクベースの規制枠組みの採用拡大により、世界中で先進的な医薬品安全性ソリューションに対する持続的な需要が引き続き生み出されています。

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 市場ハイライト

第3章 市場力学

• マクロ経済分析
• 市場動向
• 市場促進要因
• 市場機会
• 市場抑制要因
• CAGR成長分析
• 影響分析
• 新興市場
• テクノロジーロードマップ
• 戦略的フレームワーク

第4章 セグメント分析

• 市場規模・予測：タイプ別
  • 自発的報告
  • ADR報告の強化
  • 対象を絞った自発的報告
  • コホート・イベント・モニタリング
  • EHRマイニング
  • その他
• 市場規模・予測：製品別
  • ソフトウェア
  • サービス
  • その他
• 市場規模・予測：サービス別
  • 契約型アウトソーシング
  • インハウス
  • その他
• 市場規模・予測：技術別
  • AIを活用した
  • クラウドベース
  • オンプレミス
  • ビッグデータ
  • その他
• 市場規模・予測：コンポーネント別
  • ソフトウェア
  • ハードウェア
  • その他
• 市場規模・予測：用途別
  • 医薬品
  • バイオテクノロジー
  • 医療用機器
  • その他
• 市場規模・予測：プロセス別
  • 症例データ管理
  • シグナル検出
  • リスクマネジメント
  • その他
• 市場規模・予測：エンドユーザー別
  • 製薬会社
  • バイオテクノロジー企業
  • 受託研究機関
  • その他
• 市場規模・予測：展開別
  • オンプレミス
  • クラウド
  • ハイブリッド
  • その他
• 市場規模・予測：ソリューション別
  • 有害事象報告
  • 医薬品安全性監査
  • リスク管理システム
  • その他

第5章 地域別分析

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • その他のラテンアメリカ諸国
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 韓国
  • 日本
  • オーストラリア
  • 台湾
  • その他のアジア太平洋諸国
• 欧州
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • スペイン
  • イタリア
  • その他の欧州諸国
• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • 南アフリカ
  • サブサハラアフリカ
  • その他の中東・アフリカ諸国

第6章 市場戦略

• 需要と供給のギャップ分析
• 貿易・物流上の制約
• 価格・コスト・マージンの動向
• 市場浸透
• 消費者分析
• 規制概要

第7章 競合情報

• 市場ポジショニング
• 市場シェア
• 競合ベンチマーク
• 主要企業の戦略

第8章 企業プロファイル

• IQVIA
• Parexel
• Covance
• PPD
• ICON plc
• Syneos Health
• Pharm-Olam
• PRA Health Sciences
• Medpace
• Charles River Laboratories
• Wuxi AppTec
• Labcorp Drug Development
• Genpact
• Accenture
• Cognizant
• Tata Consultancy Services
• Infosys
• Oracle
• ArisGlobal
• BioClinica

第9章 当社について