ファーマコビジランスおよび薬剤安全性ソフトウェア：市場洞察、競合情勢、および市場予測 - 2034年

概要：

• 世界のファーマコビジランスおよび薬剤安全性ソフトウェア市場は、2025年に16億2,000万米ドルと評価され、2034年までに39億4,000万米ドルに達すると予測されています。
• 2026年から2034年までの予測期間において、有害事象報告件数の増加、世界の医薬品安全性監視規制の強化、症例処理における人工知能（AI）や自動化技術の導入、およびクラウドやSaaS（Software-as-a-Service）への移行を背景に、同市場はCAGR10.4％で拡大すると見込まれています。
• ソフトウェアタイプ別では、2025年に有害事象報告および症例管理セグメントが38％のシェアを占め、ファーマコヴィジルアンスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場を牽引しました。
• 提供モード別では、2025年にクラウドベースのセグメントが58％のシェアを占め、ファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場を牽引しました。
• エンドユーザー別では、2025年に製薬・バイオテクノロジー企業セグメントが、62％のシェアでファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場をリードしました。
• 2025年には、北米がファーマコビジランスおよび薬剤安全性ソフトウェア市場の44％を占め、最大のシェアを占めましたが、2034年まではアジア太平洋地域が最も急速な成長を記録すると予想されています。

ファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェアとは、臨床開発から市販後調査に至る医薬品のライフサイクル全体において、有害事象や安全性データを収集、処理、評価、報告、および監視するために使用される一連のアプリケーションのことです。このソフトウェアは、個別の安全性事例報告の受付と処理、ICH E2B形式による規制当局への電子報告、規制活動用医学辞書（MDRA）および世界保健機関（WHO）医薬品辞書を用いた医学コーディング、安全性シグナルの検出と管理、定期安全性更新報告書（PSUR）や開発安全性更新報告書（DSUR）などの集計報告書の作成、ならびにリスク管理計画の管理を支援します。主要なプラットフォームでは、これらの機能を統合されたスイートに組み合わせています。その例としては、Safety One内のOracle ArgusおよびEmpirica、ArisGlobal LifeSphere MultiVigilance、Vault SignalおよびSafetyDocsを備えたVeeva Vault Safety、IQVIA Vigilance Platform、AB Cubeが提供するSafetyEasyスイートなどが挙げられます。ワークフローは、症例の受付とトリアージから、処理、コーディング、医学的レビューを経て、規制当局への提出、シグナルの検出、リスク管理へと進みます。現在の市場は、オンプレミス型システムからクラウド展開への移行、および自然言語処理や生成型人工知能の統合による、受付、コーディング、記述文生成の自動化によって特徴づけられています。

ファーマコビジランスおよび薬剤安全性ソフトウェア市場の主な成長要因

• 有害事象報告件数の増加。欧州医薬品庁（EMA）の報告によると、2024年初頭時点で、EudraVigilanceには2,930万件の個別症例安全性報告が登録されており、これは1,690万件のユニークな症例に相当します。
• 電子報告の義務化が進んでおり、欧州医薬品庁（EMA）はEudraVigilanceへの電子個別症例安全性報告の提出にICH E2B（R3）フォーマットを義務付けており、米国食品医薬品局（FDA）もFAERSデータベースをICH E2Bガイダンスに準拠した構造に整備しています。
• 世界の医薬品安全性監視規制の強化が進んでおり、これには欧州連合（EU）の「医薬品安全性監視適正実施基準（GVP）」モジュール、米国連邦規則集第21編第11部（21 CFR Part 11）に基づく要件および市販後報告規則、ならびに調和化されたICHガイドラインなどが含まれます。
• 人工知能（AI）と自動化の急速な導入が進んでおり、ArisGlobal、Oracle、Veeva Systems、IQVIAなどのベンダーが、自然言語処理や生成AIを組み込み、症例受付、医療コーディング、および記述文の生成を自動化しています。
• クラウドおよびSaaS（Software-as-a-Service）への顕著な移行により、インフラコストが削減され、あらゆる規模の製薬企業における導入が加速しています。
• バイオ医薬品のパイプラインの拡大と新製品の発売増加により、積極的な安全性監視の対象となる製品数が増加しています。
• 医療機器の安全性監視、化粧品安全性監視、文献、デジタルチャネルなど、マルチヴィジランスおよび実世界データソースの拡大により、安全性データの範囲と量が広がっています。

ファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場の成長に寄与する要因

市場促進要因

有害事象報告および個別症例安全性報告の件数増加

ファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場の根本的な促進要因は、安全性チームが規制上の期限内に処理、コード化、および提出しなければならない有害事象報告および個別症例安全性報告の件数が持続的に増加していることです。欧州医薬品庁（EMA）の報告によると、欧州連合（EU）および欧州経済領域（EEA）全域の有害事象報告を管理する中央データベース「EudraVigilance」には、2024年初頭時点で2,930万件の個別症例安全性報告が収録されており、これは1,690万件のユニークな症例に相当します。このデータセットの規模は、米国食品医薬品局（FDA）が管理するFAERSデータベースに匹敵するものです。患者からの報告が増加し、デジタルやソーシャルメディアといったチャネルが新たな安全性データの源を生み出し、バイオ医薬品のパイプラインが拡大して監視対象となる製品数が増えるにつれ、その量は増え続けています。手作業による処理では、規制当局が求める期限内にこの処理量に対応することは不可能です。そのため、製薬企業、受託研究機関（CRO）、およびアウトソーシングプロバイダーは、報告の受付、トリアージ、コーディング、および提出を自動化するソフトウェアの導入を余儀なくされています。症例処理は反復的かつ必須の業務であるため、有害事象報告と症例管理は、あらゆる安全性対策の中核を成すとともに、ソフトウェア需要の最大の原動力となっています。製品の発売、患者の関与、および医療機器やその他の製品タイプへの監視範囲の拡大に伴い報告件数が増加する中、拡張性があり、コンプライアンスに準拠し、かつ高度に自動化された症例管理への需要が、市場の着実な拡大を支えています。

世界の医薬品安全性監視規制および基準の厳格化

世界の医薬品安全性監視規制の厳格化と調和により、コンプライアンスのハードルが高まり、検証済みの安全性ソフトウェアに対する需要が拡大しています。欧州医薬品庁（EMA）は、EudraVigilanceへの個別症例安全性報告の電子提出にICH E2B（R3）フォーマットを義務付けており、欧州連合（EU）全域におけるシグナル管理、リスク管理、および定期報告を規定する「医薬品安全性監視適正実施基準（GVP）」モジュールを施行しています。米国食品医薬品局（FDA）は、有害事象データベースをICH E2Bガイダンスに基づいて構築し、規制活動用医学辞書（MDRA）を用いて事象をコード化するとともに、市販後規制に基づき緊急報告および定期報告を義務付けています。一方、21 CFR Part 11は電子記録および電子署名を規定しています。国際調和会議（ICH）のガイドラインは、地域を問わず安全性報告の形式と内容を標準化しており、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）や中国の国家薬品監督管理局（NMPA）をはじめとする各国の規制当局は、独自の電子報告要件を定めています。これらの義務により、企業は、コンプライアンスに準拠した電子申請を生成し、監査証跡を維持し、適正医薬品安全性監視基準（GCP）に沿ったシグナルおよびリスク管理のワークフローをサポートする、バリデーション済みのシステムを運用することが求められています。これらの要件は義務的であり、絶えず変化し、かつ多地域にまたがるものであるため、規制の変更に合わせて継続的に更新され、単一のプラットフォームから複数の当局への申請をサポートするソフトウェアが好まれます。これにより、コンプライアンスに準拠したファーマコビジランスおよび薬剤安全性ソフトウェアに対する持続的な需要が維持されています。

市場抑制要因

ファーマコヴィジルアンスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場は、その成長を抑制するいくつかの相互に関連した制約に直面しています。最も大きな要因は、導入およびバリデーションにかかる高コストと複雑さです。安全性システムは、各組織のプロセスに合わせて構成され、臨床、規制、品質管理システムと統合され、さらに21 CFR Part 11、適正ファーマコビジランス実施基準（GVP）、およびICHガイドラインへの準拠を実証するためのバリデーションが必要となるため、これには時間、専門的な知識、そして資本が必要となり、小規模な組織にとっては障壁となり得ます。定着した従来のオンプレミス型データベースから最新のクラウドプラットフォームへの移行は、業務に大きな混乱をもたらし、データの完全性や事業継続性にリスクを伴います。また、膨大な過去の症例データを移行し、ワークフローを再検証する作業の負担が、システム入れ替えの決定を遅らせています。欧州の一般データ保護規則（GDPR）や、国境を越えた機密性の高い個人情報および健康データの取り扱いなど、データプライバシーとセキュリティに関する義務は、コンプライアンスの負担を増大させ、クラウド環境へのデータ移行を制約しています。これには匿名化やローカライゼーションが必要となり、複雑さを増しています。経験豊富なファーマコビジランスおよび安全性インフォマティクスの専門家が不足しているため、組織が高度なシステムを導入・運用し、人工知能（AI）ツールを検証する能力は制限されています。人工知能の導入は強力な推進力である一方で、規制当局の承認、説明可能性、データ品質に関する疑問も生じています。これは、自動化されたコーディングや記述の生成が、規制当局の要件を満たすために検証可能かつ監査可能でなければならないためであり、安全性分野における人工知能に対する規制当局の姿勢が変化していることも不確実性を招いています。臨床試験、規制情報管理、品質システムといったより広範なエコシステムとの統合には技術的な課題が伴い、地域ごとの多様な報告要件により、継続的な維持管理コストが発生します。アウトソーシングへの依存や、導入基盤が少数の大手プラットフォームベンダーに集中している状況は、切り替えコストを高め、小規模なプロバイダーの柔軟性を制約する可能性があります。これらの要因が相まって、導入や近代化のペースは緩やかになっており、ベンダーは成長を維持するために、コンプライアンス、効率性、およびコスト面での明確な優位性を示す必要があります。

よくあるご質問

• ファーマコビジランスおよび薬剤安全性ソフトウェア市場の2025年の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に16億2,000万米ドルと評価され、2034年までに39億4,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは10.4%です。
• ファーマコビジランスおよび薬剤安全性ソフトウェア市場を牽引するソフトウェアタイプは何ですか？
  • 2025年に有害事象報告および症例管理セグメントが38%のシェアを占めました。
• ファーマコビジランスおよび薬剤安全性ソフトウェア市場の提供モード別のシェアはどうなっていますか？
  • 2025年にクラウドベースのセグメントが58%のシェアを占めました。
• ファーマコビジランスおよび薬剤安全性ソフトウェア市場のエンドユーザー別のシェアはどうなっていますか？
  • 2025年に製薬・バイオテクノロジー企業セグメントが62%のシェアで市場をリードしました。
• ファーマコビジランスおよび薬剤安全性ソフトウェア市場における地域別のシェアはどうなっていますか？
  • 2025年には北米が44%を占め、最大のシェアを持ちますが、2034年まではアジア太平洋地域が最も急速な成長を記録すると予想されています。
• ファーマコビジランスおよび薬剤安全性ソフトウェア市場の主な成長要因は何ですか？
  • 有害事象報告件数の増加、電子報告の義務化、医薬品安全性監視規制の強化、AIや自動化技術の導入、クラウドおよびSaaSへの移行などです。
• ファーマコビジランスおよび薬剤安全性ソフトウェア市場の抑制要因は何ですか？
  • 導入およびバリデーションにかかる高コストと複雑さ、データプライバシーとセキュリティに関する課題、人材不足とAIの規制当局による承認などです。
• ファーマコビジランスおよび薬剤安全性ソフトウェア市場に参入している主要企業はどこですか？
  • Oracle Corporation、Veeva Systems Inc.、ArisGlobal LLC、IQVIA Holdings Inc.、EXTEDO GmbH、AB Cube SAS、Ennov SAS、Sarjen Systems Pvt. Ltd.、Max Application SAS、United BioSource LLCなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査範囲
• 市場セグメンテーション
• 市場概要

第2章 ファーマコビジランスおよび薬剤安全性ソフトウェア市場：エグゼクティブサマリー

• 主なハイライトと市場概要

第3章 ファーマコビジランスおよび薬剤安全性ソフトウェア市場：影響を与える主な要因

• 市場促進要因
  • 有害事象報告および個別症例安全性報告の件数の増加
  • 世界の医薬品安全性監視に関する規制および基準の厳格化
  • 人工知能（AI）、機械学習、および自動化の導入
  • クラウドおよびSaaS（Software-as-a-Service）への移行
• 市場抑制要因
  • 導入およびバリデーションにかかる高コストと複雑さ
  • データプライバシー、セキュリティ、および移行に関する課題
  • 人材不足と人工知能（AI）の規制当局による承認
• 市場機会
  • 人工知能、クラウド、マルチヴィジランス
  • 新興市場とアウトソーシング

第4章 AI、地政学、貿易および経済の動向

第5章 規制分析

• 米国
• 欧州
• 日本
• 中国

第6章 ポーターのファイブフォース分析

第7章 ファーマコビジランスおよび薬剤安全性ソフトウェア市場：評価

• ソフトウェアタイプ別
  • 有害事象報告および症例管理
  • シグナル検出および管理
  • リスクマネジメント
  • 規制報告および集計報告
  • 医療コーディングおよび辞書管理
  • 完全統合型安全性スイート
• 提供モード別
  • オンプレミス
  • クラウドベース
• エンドユーザー別
  • 製薬・バイオテクノロジー企業
  • 受託研究機関
  • ビジネスプロセスアウトソーシング企業
  • 規制当局および政府機関
  • その他
• 地域別
  • 北米
  • 欧州
  • アジア太平洋
  • 世界のその他の地域

第8章 ファーマコビジランスおよび薬剤安全性ソフトウェア市場：競合情勢

• 競合分析
• 企業シェア分析（プレミアムサービス）

第9章 ファーマコビジランスおよび薬剤安全性ソフトウェア市場：スタートアップ資金調達および投資動向

第10章 企業プロファイルおよび製品プロファイル

• Oracle Corporation
• Veeva Systems Inc.
• ArisGlobal LLC
• IQVIA Holdings Inc.
• EXTEDO GmbH
• AB Cube SAS
• Ennov SAS
• Sarjen Systems Pvt. Ltd.
• Max Application SAS
• United BioSource LLC

第11章 KOLの見解

第12章 プロジェクト・アプローチ

第13章 DelveInsightについて

第14章 免責事項およびお問い合わせ