生物学的安全性試験：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Biological Safety Testing - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 114 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2120413
- カスタマイズ可能 お客様のご希望に応じて、既存データの加工や未掲載情報（例：国別セグメント）の追加などの対応が可能です。詳細はお問い合わせください。
- 適宜更新あり 本レポートは最新情報反映のため適宜更新し、内容構成変更を行う場合があります。ご検討の際はお問い合わせください。
- 翻訳ツール提供対象 PDF対応AI翻訳ツールの無料貸し出しサービスのご利用が可能です
概要
Mordor Intelligenceによると、生物学的安全性試験市場の規模は、2025年の45億4,000万米ドルから2026年には50億7,000万米ドルへと拡大し、2026年から2031年にかけてCAGR11.63％で推移し、2031年までに87億8,000万米ドルに達すると予測されています。
本レポートは、製品・サービス（製品およびサービス）、試験の種類（無菌試験、バイオバーデン試験など）、用途（組換えタンパク質／モノクローナル抗体など）、エンドユーザー（バイオ医薬品・バイオテクノロジー企業、CDMOなど）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。
世界の生物学的安全性試験市場の動向と洞察
世界のバイオ医薬品研究開発およびベンチャー資金調達の拡大
2024年、ベンチャー投資家はバイオ医薬品分野に230億米ドルを投入し、その資本の42％を、治験用新薬申請（IND）の前に広範な安全性試験を必要とする免疫学および遺伝子編集プラットフォームに振り向けました。欧州医薬品庁（EMA）のデータによると、2025年上半期の生物製剤の申請件数は19％増加しており、各申請には無菌性、エンドトキシン、マイコプラズマの検査パネルが必須となっています。シリーズB段階のスポンサー企業は、2024年から2025年にかけて見込まれる8～12％の試薬価格上昇をヘッジするため、3年間のマスターサービス契約を締結しており、支出は世界トップ5の検査機関に集中しています。ファイザーは、mRNAワクチンポートフォリオの拡大に伴い、2025年の品質管理業務の外部委託費が14％増加したと報告しており、この傾向の持続性を裏付けています。これらの動向が相まって、検査のベースライン量が増加し、ベンチャー資金が予測可能なサービス収益へと転換されています。
細胞・遺伝子治療の商業化の加速
米国食品医薬品局（FDA）は2024年に8つの細胞・遺伝子治療製品を承認し、2017年以降の累計承認数は37件となりました。自家由来の治療薬の発売ごとに、ロットをプールすることができないため、安全性試験の需要が倍増します。ノバルティスは2024年、自社のCAR-Tネットワーク向けに1万2,000件以上の無菌性試験を実施し、「1患者1ロット」というパラダイムを如実に示しました。2025年に発行された欧州医薬品庁（EMA）のガイダンスでは、レンチウイルスベクターに対するウイルス検査を、in vitroおよびin vivoアッセイの両方を義務付けることで倍増させました。一方、日本では無菌保持期間を28日から7日に短縮し、アジア太平洋地域全体で迅速な検査法の導入を促進しました。ブルーバード・バイオ社は、シアトル拠点にマイコプラズマ自動検出システムを導入した結果、リリースサイクル時間を30％短縮しました。これは、処理能力が高い場合、社内の迅速なプラットフォームが短期間で投資を回収できることを裏付けるものです。現在、各地域では、自家由来製品を48時間のコールドチェーン期間内に収めるため、製造と検査を同一拠点に集約する動きが進んでいます。
新規迅速微生物検査法の検証期間の長期化
迅速無菌検査プラットフォームは、薬典基準の14日間に対し、3日間での結果提供を約束しています。しかし、2024年に発行された米国FDAのガイダンスでは、少なくとも30の製造バッチにわたる並行同等性試験が求められており、これにより、少量生産の生物学的製剤の場合、バリデーション期間が18～24ヶ月に延長されています。チャールズ・リバー・ラボラトリーズ社は、この負担により同社の「Celsis」システムの導入が予想を下回ったと指摘しています。また、欧州薬局方の2025年枠組みでは、10コロニー形成単位（CFU）未満を検出する技術にのみ完全な同等性が認められますが、多くのATP法やサイトメトリープラットフォームはこの閾値を満たしていません。受託試験機関は、単一製品のバリデーション費用を複数の顧客間で分担することができないため、中堅企業の投資意欲が萎縮しています。その結果、2025年半ば時点で、ロンザのバイオ医薬品顧客のうち、迅速無菌試験に移行した企業は12％未満にとどまりました。したがって、2028年以前に広範な導入が進む可能性は低く、中期的にはサイクルタイム短縮によるメリットが限定されることになります。
セグメント分析
2025年には製品が生物学的安全性試験市場の62.45％を占めていましたが、サービス分野は2031年までCAGR13.54％で拡大しています。自動化微生物学プラットフォームの初期導入コストが高額である（多くの場合、1台あたり50万米ドルを超える）ため、初期段階のスポンサーは変動費ベースのアウトソーシングを選択せざるを得ません。試薬サプライヤーは、ライセートの不足を緩和するため、LALキットとrFC代替品をセットで販売しており、一方、シングルユース容器については、ISO 13485；2024に基づき、抽出物・溶出物試験が義務付けられています。ユーロフィンズは、顧客が社内のバリデーションに要する12～18か月のリードタイムを回避したことから、2024年のバイオ医薬品サービス売上高を前年比16％伸ばしました。
CDMOは複数の顧客に資本コストを分散させ、より迅速な納期を提供できるため、こうした構造的な変化はサービス事業に有利に働いています。Pacific BioLabsなどの検査機関は、時差培養を導入することで無菌試験のサイクルを10日間に短縮しましたが、一方、製品ベンダーは試験ごとの価格競争により利益率の圧迫に直面しています。また、サービス部門は、BSL-2またはBSL-3施設を持たない多くのスポンサーが社内で対応できない新たなウイルス安全性要件からも価値を獲得しています。その結果、複雑さと規制当局の期待が高まるにつれ、アウトソーシングの勢いは引き続き強まっています。
2025年には、無菌試験が収益の28.54％を占めましたが、自動液体ハンドラーの導入により人件費が削減されるにつれ、コモディティ化の圧力に直面しています。外生ウイルス検出は、遺伝子治療における複製能を有するレンチウイルスへの懸念を背景に、CAGR13.76％で最も急速に成長しているセグメントです。エンドトキシンアッセイは、試薬の不足により価格が押し上げられているため、依然として高利益率を維持していますが、rFCの広範な承認により、3年以内にコストが20％削減される可能性があります。マイコプラズマ検出は、4時間で結果が得られ、欧州薬局方第2.6.7章に準拠したPCRベースのキットへと移行しつつあります。
各セグメントの動向は、規制上のインセンティブに左右されます。チャールズ・リバー社では、前臨床試験と市販後試験の両方を求める顧客が増加したため、2024年にウイルス安全性関連の売上高が21％増加しました。技術の急速な導入状況にはばらつきが見られます。バイオメリュー社は、1回の測定で8種のマイコプラズマを検出するマルチプレックスアッセイを発売しましたが、一方、米国薬局方（USP）第71号の改訂により、スポンサーは滅菌フィルターの再検証を余儀なくされ、一時的に受託検査機関への需要が押し上げられました。同種療法の普及に伴い、マスターセルバンクの検査が上流工程へ移行するにつれ、外来ウイルスパネルに関する生物学的安全性試験の市場規模は拡大する見込みです。
地域別分析
2025年、北米は売上高の41.67％を占めました。これは、ベンチャー資本による支援を受けたバイオテクノロジークラスターと、環境モニタリングとバッチリリースとを結びつける改訂された無菌性規則をFDAが施行したことが主な要因です。サーモフィッシャーは、ロックビルで1億5,000万米ドルを投じた拡張工事を完了し、2,000件の生体内ウイルスアッセイに対応する能力を増強しました。一方、カナダはマイコプラズマPCRの要件をUSP（63）と整合させました。メキシコのGrupo PiSAは、FDAから海外試験施設としての認定を受け、米国のスポンサーにとってのバッチリリースまでの期間を短縮しました。
欧州では、EMAによる一元化された審査経路の恩恵を受けており、生物学的安全性試験の市場シェアはドイツ、スイス、アイルランドに集中しています。ロンザのEU研究所は、2024年下半期に87％の稼働率を記録しました。欧州薬局方（European Pharmacopoeia）の代替法に関する章が掲載されたことを受け、迅速法への関心が高まっています。しかし、英国のウイルス安全性に関する規則が他国と異なるため、欧州全域での製品発売には二重の試験が必要となります。フランスとイタリアでは、官民パートナーシップを通じてCAR-T試験を拡大しており、地域の処理能力が向上しています。
アジア太平洋地域は、中国国家薬品監督管理局（NMPA）によるICH基準への準拠とCDMOへの投資拡大を背景に、2026年から2031年にかけてCAGR12.54％で最も急速な成長を記録すると予想されています。ウーシー（WuXi）の上海研究所は欧州医薬品庁（EMA）のリリースサイトとしての認定を取得し、日本では無菌性検査による保留期間が7日間に短縮されたことで、迅速な検査法の導入が促進されています。サムスン・バイオロジクスの仁川にある3つの品質管理（QC）施設は、小規模な地域のCDMOでは太刀打ちできない資本集約性を示しています。インドのバイオコンは、バンガロールの研究所についてEMAの承認を取得した一方、オーストラリアは治験用試験の審査期間を30日に短縮し、初期段階のスポンサーを惹きつけています。
南米や中東などの新興地域では、WHOの事前認定基準を満たすために生産能力を拡大しています。ブラジルでは現在、細胞培養製品に対してマイコプラズマPCR検査が義務付けられており、UAEはドバイ・サイエンス・パークに2,500万米ドルの検査センターを建設中です。南アフリカはSGSと提携し、検体の輸送遅延を削減しており、これは地域レベルの自立性がさらに高まっていることを示しています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 世界のバイオ医薬品分野における研究開発およびベンチャー資金調達の拡大
- 細胞・遺伝子治療の商業化の加速
- 汚染管理に関する世界の厳格な規制基準
- コスト効率に優れたCDMOへの品質管理業務のアウトソーシング拡大
- バッチリリースにおけるデジタルツインおよび予測分析の導入
- 政府による生物防衛備蓄の取り組みが、検証需要を後押ししています
- 市場抑制要因
- 新規迅速微生物学的検査法の検証期間の長期化
- 熟練労働力の不足と研修費の増加
- テストサプライチェーンにおけるベンダー統合による利益率の圧迫
- カブトガニ溶解物の供給の不安定さと代替試薬の不確実性
- バリュー・サプライチェーン分析
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース分析
第5章 市場規模と成長予測
- 製品・サービス別
- 製品
- 試薬・キット
- 機器
- 使い捨て消耗品
- サービス
- 無菌性試験サービス
- エンドトキシンおよび発熱物質試験サービス
- 細胞株の真正性確認および特性評価
- 製品
- 試験の種類別
- 無菌試験
- バイオバーデン試験
- エンドトキシン／LAL試験
- マイコプラズマ検出
- 外来ウイルスの検出
- 用途別
- 組換えタンパク質/ モノクローナル抗体
- ワクチンおよび治療薬
- 細胞療法および遺伝子治療
- 血液および血液由来の治療法
- その他の用途
- エンドユーザー別
- バイオファーマ・バイオテクノロジー企業
- 受託開発・製造機関（CDMO）
- 学術研究機関
- 医療機器メーカー
- 地域
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- オーストラリア
- 韓国
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Alcami Corporation
- Avance Biosciences
- BioMerieux SA
- Charles River Laboratories
- Creative BioLabs
- Cytovance Biologics
- Eurofins Scientific
- Lonza Group
- Merck KGaA（MilliporeSigma）
- Microbac Laboratories
- Nelson Labs
- Pall Corporation（Danaher）
- Pacific BioLabs
- Promega Corporation
- Sartorius AG
- SGS SA
- Steris PLC
- Thermo Fisher Scientific
- Toxikon（Labcorp）
- WuXi AppTec
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 114 Pages
- 納期
- 2～3営業日
