医薬品安全性監視市場の規模、シェア、動向および予測：サービスプロバイダー、製品ライフサイクル、種類、プロセスフロー、治療領域、最終用途、および地域別、2026年～2034年

2025年の世界の医薬品安全性監視市場の規模は92億米ドルと評価されました。今後について、IMARC Groupは、2026年から2034年にかけてCAGR 7.10％で推移し、2034年までに市場規模が170億米ドルに達すると予測しています。現在、北米が市場を主導しており、33.7％のシェアを占めています。市場の拡大は、医薬品の複雑化、世界の規制の厳格化、AIやビッグデータの活用拡大、多剤併用や薬物乱用による副作用の増加、および製薬企業による臨床および市販後安全性の管理におけるアウトソーシングの増加によって牽引されています。

ファーマコビジランス市場は、薬物有害事象（ADR）の発生率の増加、市販後薬物モニタリングへの需要の高まり、および世界の規制要件の厳格化によって牽引されています。さらに、人工知能（AI）やビッグデータ分析の導入が進むことで、シグナル検出や医薬品安全性評価が強化され、効率が向上し、市場の成長に寄与しています。例えば、2024年に欧州医薬品庁（EMA）は、ファーマコヴィジランスにおけるAI活用のためのツールとガイドラインを発表し、技術を活用して医薬品安全性モニタリングを改善する意欲を示しました。さらに、製薬およびバイオテクノロジー産業の成長は、医薬品開発段階における徹底した安全性モニタリングへの需要を牽引し、市場の拡大にさらに寄与しています。これに加え、慢性疾患の急増や新薬の発売により、堅牢なファーマコビジランスシステムへの需要が高まっており、これが市場の原動力となっています。さらに、ファーマコビジランス業務を専門企業にアウトソーシングすることで、コンプライアンスを維持しつつ運用コストを削減できるため、市場の成長を促進しています。

米国のファーマコビジランス市場は、徹底した安全性モニタリングを必要とする数多くの臨床試験を実施している同国の広範な製薬産業によって強く牽引されています。これに伴い、バイオシミラーや個別化医療の台頭により、医薬品の安全性評価の複雑さが増し、市場の需要が高まっています。同時に、米国食品医薬品局（FDA）の「センチネル・イニシアチブ」など、医薬品の安全性監視を促進する政府の取り組みが、市場の成長を後押ししています。これと相まって、患者中心のアプローチの統合が進むにつれ、安全性評価のための実世界データの収集が重視されるようになり、ファーマコヴィジランス市場のシェアを強化しています。また、規制当局と製薬会社との連携により、コンプライアンスおよびモニタリング体制が強化され、市場の成長を支えています。これに加え、遠隔医療やデジタルヘルスツールの急速な普及により、有害事象（ADR）の遠隔報告およびモニタリングが促進され、市場を牽引しています。

ファーマコヴィジランス市場の動向：

ファーマコビジランス業務を変革する技術的進歩

ファーマコビジランス市場の展望では、自動化とインテリジェンス主導のワークフローが業界の様相を再定義する上で果たす役割が浮き彫りになっています。AI、機械学習（ML）、自然言語処理（NLP）、ビッグデータ分析といった技術が、従来のファーマコビジランスモデルを、俊敏でデータ豊富なエコシステムへと変革しています。これらのツールは、膨大なデータセットを高速かつ大規模に処理することで、中核機能、特にADRモニタリング、シグナル検出、規制当局への報告を強化しています。最近の市場調査によると、世界の機械学習（ML）市場は2024年に310億米ドルに達し、ファーマコヴィジランスはその中でも最も急成長している応用分野の一つとして浮上しています。大きな影響力を持つ連携が新たな基準を打ち立てています。サノフィとデロイトの「ConvergeHEALTH Safety」プラットフォームはAIを活用して症例受付を効率化しており、一方、ArisGlobalによる米国食品医薬品局（USFDA）のFAERS IIシステムとの統合は、電子的な安全性報告の提出を強化しました。Saama TechnologiesのASAPソリューションは、FDAのSentinel共通データモデルとTreeScan調査手法を活用し、リアルタイムのリスク検出をさらに前進させています。

政府規制と実世界データが市場拡大を後押し

現在のファーマコヴィジランス市場概要から明確に読み取れるのは、世界の規制当局の監視が強化されているという点です。米国FDA、EMA、CDSCO、TGAなどの規制当局は、特に新規医薬品や複雑な治療法の生産が増加していることを踏まえ、安全性報告に関する厳格な要件を提示し、監視を強化しています。Aurobindo Pharma USAによるキナプリルおよびヒドロクロロチアジド錠の回収（ニトロソアミン汚染が原因）は、より厳格な試験基準がもはや不可欠となっていることを浮き彫りにしています。こうした事例は、製薬企業に社内体制の強化や、外部のファーマコヴィジランスパートナーの確保を促しています。市販後調査への依存度が高まる中、特に薬物乱用や多剤併用が増加している環境において、有害事象（ADR）モニタリングの重要な役割が注目されています。規制当局の期待は現在、臨床試験段階だけでなく、長期にわたる患者の転帰を捉えた実世界使用データにも向けられています。『Frontiers in Drug Safety and Regulation』誌に掲載された研究では、臨床現場を超えた医薬品のリスクプロファイルを更新する上で、実世界データ（RWE）の価値が強調されています。

医薬品の複雑化に伴い高まるファーマコビジランスサービスへの需要

最新のファーマコヴィジランス市場の動向は、製薬企業による専門的な安全性モニタリングサービスへの需要が急増していることを示しています。この変化の主な要因の一つは、特に生物学的製剤、遺伝子治療、個別化医療における新規医薬品の製造がますます複雑化していることです。疾患の負担が増大していること（特に慢性疾患や併存疾患）、患者には複数の薬剤が同時に処方されることが多く、相互作用や予期せぬ有害反応が発生する可能性が高まっています。この複雑性に対処するため、製薬企業はファーマコヴィジランス業務を専門のサービスプロバイダーにアウトソーシングしています。これらの企業は、拡張可能なインフラ、経験豊富なアナリスト、そして地域ごとの規制情報へのアクセスを提供しています。IQVIAがNRx Pharmaceuticalsと結んだ、医療情報およびファーマコヴィジランスに関する戦略的提携は、アウトソーシングが単なるコスト削減からパフォーマンス向上へと進化したことを示しています。この動向は、ファーマコヴィジランス市場レポートから得られるもう一つの重要な洞察、すなわち社内リソースがしばしば手薄になっているという事実も反映しています。アウトソーシングにより、組織は中核となるイノベーションに注力しつつ、世界市場全体でエンドツーエンドの医薬品安全性モニタリングを維持することが可能になります。

複雑な臨床試験と多剤併用が市場の勢いを後押し

臨床試験の件数と複雑さの増大は、ファーマコビジランス市場の成長予測における主要な原動力となっています。最近の市場データによると、2023年には2万2,000件を超える新規試験が開始され、その多くが適応型プロトコル、分散型要素、患者中心の設計を特徴としています。これらの動向は、複数の地域にわたってリアルタイムで機能する、機敏かつ先見性のある安全性システムの必要性を浮き彫りにしています。さらに、心血管疾患、糖尿病、がんなどの慢性疾患の増加に伴い、患者はしばしばポリファーマシー、すなわち複数の治療薬の併用を余儀なくされています。これにより安全上のリスクが大幅に増大し、ADR（有害事象）モニタリングの重要性はかつてないほど高まっています。この進化の核心にあるのが、テクノロジー主導のパートナーシップです。コグニザントと、分散型臨床試験（DCT）プラットフォームのリーダーであるMedableとの提携により、試験のあらゆる接点において効率化された安全性モニタリングが導入されました。同様に、ViedocとLINK Medicalのパートナーシップは、統合された医薬品安全性監視ツールを通じて、共同での機能試験を支援し、試験の生産性を向上させることを目的として構築されました。

目次

第1章 序文

第2章 調査範囲と調査手法

• 調査の目的
• ステークホルダー
• データソース
  • 一次情報
  • 二次情報
• 市場推定
  • ボトムアップアプローチ
  • トップダウンアプローチ
• 予測手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 イントロダクション

第5章 世界の医薬品安全性監視市場

• 市場概要
• 市場実績
• COVID-19の影響
• 市場予測

第6章 市場内訳：サービスプロバイダー別

• 社内
• 契約型アウトソーシング

第7章 市場内訳：製品ライフサイクル別

• 前臨床
• フェーズI
• フェーズII
• フェーズIII
• フェーズIV

第8章 市場内訳：タイプ別

• 自発的報告
• ADR報告の強化
• 対象を絞った自発的報告
• コホートイベントモニタリング
• EHRマイニング

第9章 市場内訳：プロセスフロー別

• 症例データ管理
  • メジャータイプ
    • 症例記録
    • 症例データ分析
    • 医療レビューおよび報告
• シグナル検出
  • メジャータイプ
    • 有害事象の記録
    • 有害事象分析
    • 有害事象のレビューと報告
• リスク管理システム
  • メジャータイプ
    • リスク評価システム
    • リスク軽減システム

第10章 市場内訳：治療領域別

• 腫瘍学
• 神経学
• 循環器学
• 呼吸器系
• その他

第11章 市場内訳：エンドユーズ別

• 製薬企業
• バイオテクノロジー企業
• 医療機器メーカー
• その他

第12章 市場内訳：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • その他
• 欧州
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • イタリア
  • スペイン
  • ロシア
  • その他
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他
• 中東・アフリカ

第13章 SWOT分析

第14章 バリューチェーン分析

第15章 ポーターのファイブフォース分析

第16章 価格分析

第17章 競合情勢

• 市場構造
• 主要企業
• 主要企業プロファイル
  • Accenture plc
  • ArisGlobal LLC
  • BioClinica Inc.（Cinven Partners LLP）
  • Capgemini
  • Cognizant
  • International Business Machines Corporation
  • ICON plc.
  • IQVIA Inc.
  • ITClinical
  • Parexel International Corporation
  • Wipro Limited