リアルワールドエビデンスの世界市場レポート 2026年

リアルワールドエビデンス市場の規模は、近年急速に拡大しています。2025年の43億3,000万米ドルから、2026年には51億4,000万米ドルへと、CAGR 18.7％で成長すると見込まれています。これまでの成長要因としては、医療記録のデジタル化や電子カルテの導入が進んでいること、医療分析における保険請求データの活用が増加していること、市販後調査に対する臨床研究の需要が高まっていること、疾患領域を横断した患者レジストリの拡大、そして意思決定におけるリアルワールドエビデンスの規制当局による受容が進んでいることが挙げられます。

リアルワールドエビデンスの市場規模は、今後数年間で急速な成長が見込まれています。2030年には103億米ドルに達し、CAGRは19.0％となる見込みです。予測期間におけるこの成長は、リアルワールドエビデンスの生成におけるAIおよび機械学習の統合が進んでいること、継続的なデータ収集のためのウェアラブル機器や遠隔モニタリングデバイスの導入が増加していること、個別化医療および精密医療に関する知見への需要が高まっていること、クラウドベースの医療分析エコシステムの拡大、ならびに規制や保険償還の決定における予測分析および処方分析の利用が増加していることなどに起因すると考えられます。予測期間における主な動向としては、臨床意思決定支援のためのAI駆動型実世界エビデンス分析プラットフォームの導入拡大、ウェアラブル機器や遠隔患者モニタリングデータのRWE生成システムへの統合の進展、市販後調査および医薬品安全性モニタリングにおける予測分析の利用拡大、大規模な医療データ集約のためのクラウドベースのリアルワールドエビデンスプラットフォームの拡充、規制基準を満たすエビデンス生成に向けた機械学習モデルの活用拡大などが挙げられます。

今後、プレシジョン・メディシン（精密医療）の普及が進むことで、リアルワールドエビデンス市場の成長が牽引されると予想されます。プレシジョン・メディシンとは、遺伝的要因、バイオマーカー、疾患の表現型といった個々の患者の特性に基づいて治療法を最適化する医療アプローチです。バイオマーカーの同定や分子診断技術の進歩により、疾患のより正確な分類や標的療法の適切な選択が可能になったことから、プレシジョン・メディシンへの需要が高まっています。電子健康記録、レジストリ、保険請求データ、ウェアラブルデバイスから得られる実世界エビデンスは、多様な集団における治療の有効性を実証し、治療の個別化に役立つ反応、安全性、転帰のばらつきを明らかにすることで、精密医療を支えています。例えば、2024年2月、米国を拠点とする非営利団体「パーソナライズド・メディシン・コアリション（Personalized Medicine Coalition）」によると、FDAは2023年に希少疾患患者向けの新たな個別化治療法を16件承認しました。これは、2022年の承認件数6件と比較して大幅な増加となっています。したがって、精密医療の導入拡大が、実世界エビデンス市場の成長を牽引しています。

リアルワールドエビデンス市場で事業を展開する主要企業は、患者中心の臨床研究、規制当局の意思決定、および医薬品開発の効率性を高めるため、統合型リアルワールドデータ分析プラットフォームなどの革新的なソリューションの開発に注力しています。統合型リアルワールドデータ分析プラットフォームは、電子カルテ、患者報告アウトカム（PRO）、ウェアラブルデバイスデータ、臨床試験データセットなど、多様な医療データソースを集約・分析する先進的なデジタルシステムであり、研究者が従来の対照臨床試験の枠を超えた実用的な知見を導き出すことを可能にします。例えば、2023年9月、米国を拠点とするライフサイエンスサービス企業であるMaxis Clinical Sciences社は、患者中心の臨床研究および医薬品開発を支援するために設計された「Real-World Evidence Solutions」を立ち上げました。このソリューションは、患者報告アウトカムやウェアラブルデバイスのデータなど、多様なリアルワールドエビデンスソースを統合し、データの品質と患者の関与を向上させます。これにより、標的を絞った治療戦略を支援する個別化医療、エビデンスパッケージを強化して規制当局への申請を支援する取り組み、治療の費用対効果を評価する医療経済・アウトカム研究（HEOR）、および既存医薬品の新たな治療用途を特定する医薬品の転用といった応用が可能になります。

よくあるご質問

• リアルワールドエビデンス市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に43億3,000万米ドル、2026年には51億4,000万米ドルに達すると予測されています。2030年には103億米ドルに達し、CAGRは19.0%です。
• リアルワールドエビデンス市場の成長要因は何ですか？
  • 医療記録のデジタル化、電子カルテの導入、保険請求データの活用増加、市販後調査に対する臨床研究の需要の高まり、患者レジストリの拡大、規制当局によるリアルワールドエビデンスの受容が挙げられます。
• 今後のリアルワールドエビデンス市場の主な動向は何ですか？
  • AI駆動型実世界エビデンス分析プラットフォームの導入拡大、ウェアラブル機器や遠隔モニタリングデータの統合、市販後調査における予測分析の利用拡大、クラウドベースのプラットフォームの拡充、機械学習モデルの活用拡大が挙げられます。
• プレシジョン・メディシンの普及がリアルワールドエビデンス市場に与える影響は何ですか？
  • プレシジョン・メディシンの普及が市場の成長を牽引すると予想され、個々の患者の特性に基づいて治療法を最適化するアプローチが需要を高めています。
• リアルワールドエビデンス市場で事業を展開する主要企業はどこですか？
  • Optum Inc.、Oracle Corporation、IQVIA Holdings Inc.、ICON plc、Syneos Health Inc.などです。
• Maxis Clinical Sciences社の新しいソリューションは何ですか？
  • 患者中心の臨床研究および医薬品開発を支援するために設計された「Real-World Evidence Solutions」を立ち上げました。

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 市場の特徴

• 市場定義と範囲
• 市場セグメンテーション
• 主要製品・サービスの概要
• 世界のリアルワールドエビデンス市場：魅力度スコアと分析
• 成長可能性分析、競合評価、戦略適合性評価、リスクプロファイル評価

第3章 市場サプライチェーン分析

• サプライチェーンとエコシステムの概要
• 一覧：主要原材料・資源・供給業者
• 一覧：主要な流通業者、チャネルパートナー
• 一覧：主要エンドユーザー

第4章 世界の市場動向と戦略

• 主要技術と将来動向
  • 人工知能と自律知能
  • デジタル化、クラウド、ビッグデータ、サイバーセキュリティ
  • IoT、スマートインフラストラクチャ、コネクテッド・エコシステム
  • バイオテクノロジー、ゲノミクス、および精密医療
  • Fintech、ブロックチェーン、Regtechおよびデジタルファイナンス
• 主要動向
  • 臨床意思決定支援のためのAI駆動型実世界エビデンス分析プラットフォームの導入拡大
  • ウェアラブルデータおよび遠隔患者モニタリングデータのリアルワールドエビデンス（RWE）生成システムへの統合が進んでいます
  • 市販後調査および医薬品安全性モニタリングにおける予測分析の活用拡大
  • 大規模な医療データ集約に向けたクラウドベースのリアルワールドエビデンスプラットフォームの拡大
  • 規制対応レベルの証拠生成における機械学習モデルの活用拡大

第5章 最終用途産業の市場分析

• 製薬・バイオテクノロジー企業
• ヘルスケアプロバイダー
• 受託研究機関
• ヘルスケア支払者
• 政府および規制機関

第6章 市場：金利、インフレ、地政学、貿易戦争と関税の影響、関税戦争と貿易保護主義によるサプライチェーンへの影響、コロナ禍が市場に与える影響を含むマクロ経済シナリオ

第7章 世界の戦略分析フレームワーク、現在の市場規模、市場比較および成長率分析

• 世界のリアルワールドエビデンス市場：PESTEL分析
• 世界のリアルワールドエビデンス市場：規模、比較、成長率分析
• 世界のリアルワールドエビデンス市場実績：規模と成長、2020年-2025年
• 世界のリアルワールドエビデンス市場予測：規模と成長、2025年-2030年、2035年

第8章 市場における世界の総潜在市場規模（TAM）

第9章 市場セグメンテーション

• コンポーネント別
• サービス、データセット、分析プラットフォーム
• 展開モード別
• クラウドベース、オンプレミス
• 用途別
• 医薬品の開発と承認、市販後調査、市場参入と保険償還、臨床および規制上の意思決定、医薬品安全性監視
• エンドユーザー別
• 製薬・バイオテクノロジー企業、医療提供者、委託研究機関（CRO）、医療保険者、政府および規制機関、医療機器メーカー
• サブセグメンテーション、タイプ別：サービス
• コンサルティングサービス、データ管理サービス、データ収集サービス、規制コンプライアンスサービス、臨床研究支援サービス、リアルワールドデータ統合サービス、エビデンス創出サービス
• サブセグメンテーション、タイプ別：データセット
• 保険請求データセット、電子カルテデータセット、患者登録データセット、患者報告アウトカムデータセット、ウェアラブルデバイスデータセット、ゲノムデータセット、薬局および処方箋データセット
• サブセグメンテーション、タイプ別：分析プラットフォーム
• 記述分析プラットフォーム、予測分析プラットフォーム、処方的分析プラットフォーム、データ可視化プラットフォーム、機械学習ベースの分析プラットフォーム、人工知能駆動型分析プラットフォーム、リアルタイム分析プラットフォーム

第10章 地域別・国別分析

第11章 アジア太平洋市場

第12章 中国市場

第13章 インド市場

第14章 日本市場

第15章 オーストラリア市場

第16章 インドネシア市場

第17章 韓国市場

第18章 台湾市場

第19章 東南アジア市場

第20章 西欧市場

第21章 英国市場

第22章 ドイツ市場

第23章 フランス市場

第24章 イタリア市場

第25章 スペイン市場

第26章 東欧市場

第27章 ロシア市場

第28章 北米市場

第29章 米国市場

第30章 カナダ市場

第31章 南米市場

第32章 ブラジル市場

第33章 中東市場

第34章 アフリカ市場

第35章 市場規制状況と投資環境

第36章 競合情勢と企業プロファイル

• リアルワールドエビデンス市場：競合情勢と市場シェア、2024年
• リアルワールドエビデンス市場：企業評価マトリクス
• リアルワールドエビデンス市場：企業プロファイル
  • Optum Inc.
  • Oracle Corporation
  • IQVIA Holdings Inc.
  • ICON plc
  • Syneos Health Inc.

第37章 その他の大手企業と革新的企業

• PPD（Thermo Fisher Scientific）, Flatiron Health, Veeva Systems Inc., Fortrea Holdings Inc., Clarivate Plc, SAS Institute Inc., Cegedim SA, Veradigm Inc., Medpace Holdings Inc., Merative L.P., Parexel International, HealthCore Inc., Datavant Inc., oncertAI LLC, Komodo Health Inc.

第38章 世界の市場競合ベンチマーキングとダッシュボード

第39章 市場に登場予定のスタートアップ

第40章 主要な合併と買収

第41章 市場の潜在力が高い国、セグメント、戦略

• リアルワールドエビデンス市場、2030年：新たな機会を提供する国
• リアルワールドエビデンス市場、2030年：新たな機会を提供するセグメント
• リアルワールドエビデンス市場、2030年：成長戦略
  • 市場動向に基づく戦略
  • 競合の戦略

第42章 付録