リアルワールドエビデンスソリューション：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026～2031年）

Mordor Intelligenceによると、リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場の規模は、2025年の24億4,000万米ドルから2026年には28億4,000万米ドルへと拡大し、2026～2031年にかけてCAGR16.33％で推移し、2031年には60億4,000万米ドルに達すると予測されています。

本レポートは、コンポーネント（サービス、その他）、展開モード（クラウドベース、その他）、治療領域（腫瘍学、その他）、用途（医薬品の開発・承認、その他）、エンドユーザー（製薬・医療機器企業、その他）、地域（北米、欧州、その他）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで示されています。

世界のリアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場の動向と洞察

主要規制当局における規制上の受容の高まり

米国FDAの「リアルワールドエビデンスフレームワーク」とそれに対応するパイロットプログラムにより、請求データや電子健康記録（EHR）に基づいて構築された外部管理コホートを提出するための正式なプロセスが確立されました。欧州医薬品庁（EMA）も、「データ分析とリアルワールド調査ネットワーク（DARI）」の下でこの動向に追随し、複数の合成群（シンセティックアーム）提案に対して肯定的な適格性意見を公表しています。日本のPMDAもこれに続き、2024年にリアルワールドデータの信頼性検証に関するガイダンスを発表しました。現在、スポンサー企業はフェーズII検査の早い段階から観察研究エンドポイントを組み込むようになり、フェーズIII検査における不確実性を低減しています。その結果、透明性の高いデータリネージは、単なるコンプライアンス上の後付け要件から、最前線における差別化要因へと変化しました。これにより、監査対応が可能なパイプラインを提供するベンダーが評価され、リスク回避的なバイオ医薬品調達チーム間での契約締結が加速しています。

デジタル化された医療データの急速な拡大

2024年、米国の非連邦急性期病院における電子カルテの導入率は89.0％を超え、実世界エビデンスソリューション市場にペタバイト規模の構造化データが追加されました。ウェアラブルデバイスは継続的な生理学的データストリームを生成し、次世代シーケンスの出力は分子シグネチャによって疾患レジストリを充実させています。マルチモーダルな連携により、研究者は画像データ、薬局の請求データ、社会的決定要因の指標を組み合わせることが可能となり、従来型臨床検査では捉えられなかった表現型を解明できるようになりました。しかし、EUのGDPRやカリフォルニア州のCPRAといった、より厳格なプライバシー関連法規により、監督体制が強化されています。識別子を不可逆的なハッシュ値に変換するトークン化プロバイダは、中核的なパートナーとなっています。また、生データを集約するのではなく、コードをデータ側へ移動させるフェデレーテッドラーニングネットワークにより、データ居住地規制に違反することなく越境共同研究が可能になっています。異なる分類体系を共通のデータモデルの下で統合できるベンダーは、研究の立ち上げ期間を数ヶ月短縮し、測定可能な優位性を獲得しています。

AIと高度分析プラットフォームの成熟による実用的な知見の抽出

トランスフォーマーベース自然言語処理モデルは、2024年の検証研究において、非構造化病理報告書から腫瘍学のエンドポイントを抽出する際にF1スコア0.90以上を達成し、手作業によるデータ抽出コストを60％以上削減しました。IQVIAのApplied AIポートフォリオを通じて導入されたNVIDIAのDGX H100クラスターは、モデルのトレーニング時間を数日から数時間に短縮し、予測モデルの迅速な反復開発を可能にしています。合成データ生成技術は、クラスの不均衡やプライバシーの制約に対処し、個人を特定できる記録を公開することなく、学習データセットを拡大します。このような生産性の向上は、高額なライセンス料を正当化するものであり、AIプラットフォームの成長を、リアルワールドエビデンスソリューション市場全体よりも速いペースで推進しています。また、GPUによる推論の高速化は、支払者との交渉中にオンデマンドでエビデンス検索を行うメディカルアフェアーズチームにとって重要な購入基準である、クエリの遅延を低減します。

セグメント分析

2025年には、サービスがリアルワールドエビデンスソリューション市場の54.30％を占めました。これは、治験デザイン、データキュレーション、規制戦略において、スポンサーが外部の疫学者、HEORコンサルタント、生物統計学者に依存していることを反映しています。IQVIA、ICON、Syneos Healthなどの大手サービスプロバイダは、薬局の請求データとEHRフィードを連携させるトークン化パイプラインをバンドル提供しており、これにより縦断的な追跡調査が可能となり、顧客の乗り換えコストが高まっています。複数年にわたるアウトソーシング契約により、収益の展望が確保され、マクロ経済の変動による影響が緩和されています。また、サービスチームは、GDPRで義務付けられているプライバシー影響評価に関する助言も行い、欧州における研究承認の迅速化に貢献しています。

ソフトウェアセグメントは、現時点では規模は小さいも、プラットフォームベンダーがクラウドネイティブアーキテクチャを商用化していることから、CAGR17.78％で拡大しています。サブスクリプションモデルが変動の激しいプロジェクト費用に取って代わり、ベンダーのキャッシュフローを改善しています。コアプラットフォームに組み込まれたAIモジュールは、放射線診断報告書やゲノム報告書からエンドポイントを自動的に抽出することで、手動コーディングによるボトルネックを解消します。例えば、ConcertAIのSaaSスイートは、非構造化病理所見を取り込み、トランスフォーマーモデルを用いて腫瘍の病期を分類し、分析可能な構造化データ形態として出力します。プラットフォームの導入は、多くの場合、オーダーメイドの分析を求める追加のサービス依頼につながり、ソフトウェア部門とコンサルティング部門の間に共生的な成長の好循環を生み出しています。

クラウドは、弾力的なコンピューティング能力と従量課金制の価格設定を活かし、2025年には実世界エビデンス（RWE）ソリューション市場規模の64.35％を占めました。AWS市場におけるRWE分析関連の掲載数は前年比40％以上増加しており、共同責任型セキュリティモデルを満たす事前承認済みベンダーに対する購入者の強い選好を示しています。初期の移行段階では、匿名化されたコホートが対象となり、保護対象の医療情報は、暗号化フレームワークや鍵管理施策が成熟した後にのみ移行されます。米国の医療システムでは、需要のピーク時にパブリッククラウドのGPUバーストを活用してNLPモデルを学習させ、資本集約的なサーバー購入を回避しています。

ハイブリッド展開はCAGR20.66％で進展しており、学術医療センターや公的資金による研究ネットワークは、オンプレミスでのデータ主権とスケーラブルな分析のバランスを図っています。例えば、Oracleの「Cloud@Customer」ノードは、病院のファイアウォール内に設置されながらも、高負荷の計算ジョブのためにパブリックリージョンと連携し、欧州データ保護委員会（EDPB）のデータ居住に関するガイダンスを満たしています。施策によるワークロードオーケストレーション（PHIを含む機密性の高いクエリを自動的にプライベートクラスターにルーティングする機能）を提供するベンダーは、導入における重大な障壁を解消し、従来型オンプレミス環境に取って代わっています。資本集約型の施設では、既存のサーバーラックの寿命を延ばしつつ、バーストワークロード用にクラウドGPUを利用することで、総所有コスト（TCO）を改善しています。

地域別分析

2025年、北米は40.95％のシェアを占め、実世界エビデンス（RWE）ソリューション市場を牽引しました。FDAのRWEパイロットプログラムは、明確な手続き上のガイダンスを提供し、スポンサーの証拠に関するリスクを軽減しています。一方、米国の保険会社は、高額医薬品の契約にアウトカム指標を組み込んでおり、これが間接的にコンプライアンスに準拠した分析への需要を牽引しています。資本市場はデータ中心のビジネスモデルを高く評価しており、ナスダックに上場しているRWEベンダーの評価額は、臨床CROの同業他社を上回る売上高倍率で取引されており、製品ロードマップへの積極的な再投資を可能にしています。

欧州は第2位にランクインしました。これは、越境データの再利用に用いた技術・法的枠組みを義務付ける、今後施行される「欧州ヘルスデータスペース（HDS）」規制に支えられています。GDPRに準拠したアーキテクチャとHDS認定により、ベンダーが各国の医療サービス機関と円滑に連携できるようになります。複数の支払者が存在する環境は、ニッチなビジネス機会を生み出しています。フランスのATU（暫定承認）制度やドイツのAMNOG（新薬承認）プロセスでは、付加価値を確認するための実世界エビデンスの受け入れが拡大しており、がんや希少疾患に特化したデータセットのビジネス機会が生まれています。

アジア太平洋は最も成長が著しい地域であり、CAGRは17.46％と予測されています。中国の国家薬品監督管理局は、新薬申請の補足資料として外国の実世界データを受け入れることに関する2024年の指針を発表し、多国籍スポンサーの申請障壁を低減しました。日本の厚生労働省はデジタルバイオマーカーのパイロット事業に資金を提供しており、神経学研究のデータ源を拡大しています。オーストラリアの「My Health Record」システムは、人口の95％を超えるカバー率を達成しており、海外のスポンサーを惹きつける堅牢な縦断的データセットを構築しています。越境官民パートナーシップによりデータ辞書の標準化が進められており、多国間のコホート統合が可能となり、世界のAIモデルのアルゴリズムの汎化性能が向上しています。

その他の特典

• エクセル形態の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の24億4,000万米ドルから2026年には28億4,000万米ドルへと拡大し、2031年には60億4,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは16.33%です。
• リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場の主要企業はどこですか？
  • IQVIA、ICON、Syneos Health、Optum、Oracle Health、IBM、Thermo Fisher Scientificなどです。
• 米国FDAのリアルワールドエビデンスに関する取り組みは何ですか？
  • 米国FDAの「リアルワールドエビデンスフレームワーク」とそれに対応するパイロットプログラムにより、請求データや電子健康記録（EHR）に基づいて構築された外部管理コホートを提出するための正式なプロセスが確立されました。
• デジタル化された医療データの急速な拡大について教えてください。
  • 2024年、米国の非連邦急性期病院における電子カルテの導入率は89.0％を超え、実世界エビデンスソリューション市場にペタバイト規模の構造化データが追加されました。
• AIと高度分析プラットフォームの成熟による影響は何ですか？
  • トランスフォーマーベース自然言語処理モデルは、非構造化病理報告書から腫瘍学のエンドポイントを抽出する際にF1スコア0.90以上を達成し、手作業によるデータ抽出コストを60％以上削減しました。
• リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場のセグメントはどのように分類されていますか？
  • コンポーネント（サービス、その他）、展開モード（クラウドベース、その他）、治療領域（腫瘍学、その他）、用途（医薬品の開発・承認、その他）、エンドユーザー（製薬・医療機器企業、その他）、地域（北米、欧州、その他）ごとに分類されています。
• 北米のリアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場のシェアはどのくらいですか？
  • 2025年、北米は40.95％のシェアを占め、実世界エビデンス（RWE）ソリューション市場を牽引しました。
• アジア太平洋地域のリアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場の成長率はどのくらいですか？
  • CAGRは17.46％と予測されています。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 主要規制当局における規制上の受容の高まり
  • デジタル化された医療データの急速な拡大
  • 医薬品セグメントにおける外部対照群の活用
  • 価値に基づく償還モデル
  • AIと高度分析プラットフォームの成熟による実用的な知見の抽出
  • CRO、技術ベンダー、医療システム間の戦略的提携
• 市場抑制要因
  • データプライバシー・相互運用性の障壁
  • 越境研究における規制のセグメント化
  • 厳選された縦断データセットの取得・ライセンシングにかかる高額な費用
  • RWE研究における調査手法の厳密性・バイアスに対する利害関係者の懐疑的な見方
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• コンポーネント別
  • サービス
  • データセット
    • 臨床現場データ
    • 保険請求・請求データ
    • 薬局調剤データ
    • 患者主導データ・PROデータ
    • その他
  • ソフトウェア・分析プラットフォーム
• 展開モード別
  • クラウドベース
  • オンプレミス
  • ハイブリッド
• 治療領域別
  • 腫瘍学
  • 循環器科
  • 糖尿病
  • 神経学
  • 精神医療
  • 免疫学
  • その他の治療領域
• 用途別
  • 医薬品の開発・承認
  • 医療機器の開発・承認
  • 医薬品安全性モニタリング・安全性検査
  • 規制に関する意思決定・償還
• エンドユーザー別
  • 製薬・医療機器企業
  • 受託研究機関（CRO）
  • 医療提供者・支払者・提供者ネットワーク
  • その他
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカの諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 戦略的動向
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • IQVIA Inc.
  • Optum Inc.
  • Oracle Health
  • ICON plc
  • IBM
  • Syneos Health
  • TriNetX LLC
  • Thermo Fisher Scientific, Inc.
  • Flatiron Health
  • SAS Institute, Inc.
  • Aetion Inc.
  • Komodo Health
  • Medpace Holdings Inc.
  • ConcertAI
  • Tempus Labs
  • Clarivate
  • Clinerion Ltd.
  • Veeva Systems
  • Verto Health

第7章 市場機会と将来の展望