北米のコンパニオン診断：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026～2031年）

Mordor Intelligenceによると、北米のコンパニオン診断市場の規模は2025年に34億8,000万米ドルと評価され、2026年の39億5,000万米ドルから2031年までに74億5,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026～2031年）におけるCAGRは13.52％となる見込みです。

本レポートは、技術別（IHC、PCR、ISH、RT-PCR、NGS、液体生検、その他の技術）、適応症別（肺がん、乳がん、大腸がん、白血病、メラノーマ、その他の適応症）、製品・サービス別（アッセイ・キット、計測機器・分析装置、ソフトウェア・サービス）、国別（米国、カナダ、メキシコ）に分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

北米のコンパニオン診断市場の動向と洞察

バイオマーカー関連薬剤が腫瘍学パイプラインを席巻

2024～2025年にかけてFDAが承認した57タイプの新規腫瘍学医薬品の72％がコンパニオン診断を必要としており、これは過去5年間の58％から増加しています。スポンサー各社は、バイオマーカーを特定した臨床試験を採用することで、被験者登録数を約3分の1削減し、研究開発費を低減するとともに、バイオマーカー非特定申請の審査期間中央値が10.1ヶ月であるのに対し、6.2ヶ月という審査期間を実現しました。肺がんは、バイオマーカーを特定した承認件数が18件と最多となり、EGFRエクソン20挿入、KRAS G12C、METエクソン14スキッピングが注目されました。これらはそれぞれ、精密な変異検出の恩恵を受ける明確な患者マイクロセグメントを定義しています。続いて乳がんが挙げられ、HER2-lowの表示がHER2陰性腫瘍の半数以上をカバーするようになったことが原動力となり、抗体薬剤複合体（ADC）の適用範囲が拡大しています。2026～2027年にかけて、すでに23のフェーズIII薬剤がCDxの共同開発契約と結びついており、臨床的エビデンスは、北米のコンパニオン診断市場を支える持続的な需要を示唆しています。

FDAのCDxと医薬品に対する簡素化された同時承認プロセス

2024年に診断薬にも拡大された「リアルタイム腫瘍学・レビュー」プログラムでは、2025年に11件の相互依存申請が処理され、その中央値の所要期間は6ヶ月で、従来型市販前承認（PMA）審査に比べて4ヶ月短縮されました。1ヶ月の短縮により、治療法1件あたりピーク売上高で推定800万米ドルの節約につながり、検査キットメーカーと医薬品開発企業の経済的インセンティブを一致させました。2025年3月のガイダンス草案により、製造業者はブリッジング試験を提出して既存の適応症を新薬のラベルに拡大できるようになり、ロシュ社は2025年にこの手法を3回活用し、完全な再検証を行うことなく「cobas EGFR」の適用範囲を拡大しました。CDRHとOCEによる共同審査により、重複したデータ要求が排除され、カナダ保健省の並行申請パイロットプログラムでは、同一の申請書類が受け入れられるようになり、申請作業の重複を200スタッフ時間削減しました。これらの成果は、コンパニオン診断市場で活動する企業の営業レバレッジに直接つながります。

コンパニオン診断（CDx）の開発と臨床検証にかかる高コスト

単一のコンパニオン診断をアッセイ設計からFDA承認に至るまで開発するには、1,500万～2,500万米ドルの費用がかかり、3年を要する場合があります。ガーダントヘルス社は2024年の研究開発費の42％を臨床検証に充てており、公開会社であっても多額の資金が必要であることを浮き彫りにしています。液体生検の感度が95％に達しているにもかかわらず、生体組織との一致性に関するFDAの追加要件により、適応症ごとに300万～500万米ドルの追加費用と最大1年の期間が上乗せされます。エクザクトサイエンシズ社は、「オンコタイプDX」のエビデンス構築のために5年間で1億8,000万米ドルを投資しましたが、これは大半のスタートアップ企業のリソースをはるかに超える負担となります。その結果、ロシュ社のような多角化を進めた既存企業には規模の経済がもたらされます。同社は、「FoundationOne CDx」プラットフォームにおける17の適応症拡大にコストを分散させているのです。

セグメント分析

ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）プラットフォームは、検査1回あたり150～300米ドルの価格設定で定着したEGFR、KRAS、BRAFの単一遺伝子ワークフローに支えられ、2025年の売上高の42.18％を占めました。その24～48時間のターンアラウンドタイムは、米国で患者の70％を診療し、院内にシーケンシングラボを持たないことが多い地域がん診療に適しています。ロシュ社の「cobas EGFR v2」だけでも、2025年には世界中で120万件の検体を処理しました。しかし、NGSシステムは急速に拡大しています。2024～2025年にかけてFDAから新たに8件の承認が下りたことに加え、包括的なプロファイリングを推奨する保険者の方針により、北米のコンパニオン診断市場において、2031年までのNGSのCAGRは14.22％に達すると見込まれています。Illumina社の「TruSight Oncology 500 ctDNA」は、1回の測定で変異負荷とマイクロサテライト不安定性を併せて評価し、標的療法と免疫療法の両方の要件を満たしています。

免疫組織化学（IHC）とインシチュ・ハイブリダイゼーションは、細胞構造が解釈の指針となるタンパク質バイオマーカーにおいて、依然として重要な役割を果たしています。アジレントの「PD-L1 22C3 pharmDx」は2025年に85万枚のスライドを処理し、デジタル病理学により観察者間のばらつきが半分以下に削減されました。組織生検を受けられない患者に対して臨床医が血漿アッセイを採用したことにより、液体生検の検査件数はコンパニオン検査全体の中で顕著な割合を占めるようになりました。Bio-RadのドロップレットデジタルPCRは0.1％の感度を実現し、耐性対立遺伝子の早期検出を可能にしています。これらの手法が相まって、NGSが成長を牽引する中でも、北米のコンパニオン診断市場は技術的な多様性を維持しています。

その他の特典

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3か月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 北米のコンパニオン診断市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に34億8,000万米ドル、2026年には39億5,000万米ドル、2031年までには74億5,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは13.52%です。
• 北米のコンパニオン診断市場の主な技術は何ですか？
  • IHC、PCR、ISH、RT-PCR、NGS、液体生検などの技術が含まれます。
• FDAが承認した新規腫瘍学医薬品のうち、コンパニオン診断を必要とする割合はどのくらいですか？
  • 2024～2025年にかけて承認された57タイプの新規腫瘍学医薬品の72%がコンパニオン診断を必要としています。
• コンパニオン診断の開発にかかる費用はどのくらいですか？
  • 1,500万～2,500万米ドルの費用がかかり、3年を要する場合があります。
• 北米のコンパニオン診断市場におけるNGSの成長予測はどのようになっていますか？
  • 2031年までのNGSのCAGRは14.22%に達すると見込まれています。
• 北米のコンパニオン診断市場での主要企業はどこですか？
  • Abbott Laboratories、Agilent Technologies Inc.、Amgen Inc.、Roche、Illumina Inc.などです。
• コンパニオン診断市場の成長を促進する要因は何ですか？
  • バイオマーカー関連薬剤の増加、FDAの簡素化された同時承認プロセス、NGSの普及などが挙げられます。
• コンパニオン診断の開発における課題は何ですか？
  • 高コスト、長いFDA審査期間、専門家の不足などが課題です。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • バイオマーカー関連薬剤が腫瘍学パイプラインを席巻
  • CDxと医薬品に対するFDAの簡素化された同時承認プロセス
  • NGSを用いたマルチ遺伝子パネルの急速な普及
  • 州レベルでのバイオマーカー検査の保険適用義務化
  • 24時間以内にベンチからベッドサイドまで対応可能な迅速NGSプラットフォーム
  • 2025年以降の関税導入に伴う試薬製造の国内回帰
• 市場抑制要因
  • コンパニオン診断（CDx）の開発と臨床検証にかかる高コスト
  • FDAのクラスIII PMA審査にかかる長い期間
  • 州レベルでのゲノムプライバシーに関する法規制の強化
  • 分子病理学者とバイオインフォマティシャンの不足
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース

第5章 市場規模と成長予測

• 技術別
  • 免疫組織化学（IHC）
  • ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
  • インシチュ・ハイブリダイゼーション（ISH）
  • リアルタイムPCR（RT-PCR）
  • 次世代シーケンシング（NGS）
  • 液体生検によるアッセイ
  • その他
• 適応症別
  • 肺がん
  • 乳がん
  • 大腸がん
  • 白血病
  • メラノーマ
  • その他の適応症
• 製品・サービス別
  • アッセイとキット
  • 計測機器・分析装置
  • ソフトウェアサービス
• 国別
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Abbott Laboratories
  • Agilent Technologies Inc.
  • Amgen Inc.
  • ARUP Laboratories
  • bioMerieux SA
  • Bio-Rad Laboratories Inc.
  • Caris Life Sciences
  • Danaher Corp.（Beckman Coulter & Leica）
  • Exact Sciences Corp.
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd.
  • Guardant Health Inc.
  • Hologic Inc.
  • Illumina Inc.
  • Labcorp
  • Myriad Genetics Inc.
  • NeoGenomics Laboratories Inc.
  • Novartis AG（Foundation Medicine）
  • Qiagen N.V.
  • Siemens Healthineers
  • Thermo Fisher Scientific Inc.

第7章 市場機会と将来の展望