体外診断（IVD）におけるAI市場：市場予測、競合情勢、規制、および用途、AI機能、検査分野、エンドユーザー、製品、国別の世界主要都市圏市場規模 - 40社の戦略的分析、2027年～2031年

レポートの概要：

AIは体外診断（IVD）市場の成長をさらに加速させるでしょう。当社の「体外診断（IVD）におけるスマート」レポートに代わる本レポートでは、患者検体に適用されるAI（AIベースの検査、ソフトウェアおよびSaaS、AI搭載機器、ならびにサービスおよびデータ-）の市場規模を、2026年には22億米ドルと推計し、年率18.3％の成長を経て、2031年には51億米ドルに達すると予測しています。訓練済みのAIモデルなしでは結果を出せない検査は、2026年に10億7,800万米ドル（49.0％）と最大の製品ラインを占め、AI搭載機器は年率20.0％で最も急速に成長しています。腫瘍学が市場の42.5％を占めており、アルツハイマー病の血液検査が登場したことで神経学分野が年率25.9％で最も急速に成長しており、中国は年率26.6％で最も成長が著しい国となっています。

この1年で業界は大きく変化しました。AbbottがExact Sciencesの買収を完了し、メディケアによる多がん早期発見検査の保険適用が法制化され、FDAの諮問委員会がGRAIL社の「Galleri」を支持し、FDAがFreenomeの「SimpleScreen CRC」血液検査を承認し、RocheがPathAIの買収に合意し、Tempusが「Paige Predict」を発売し、EUが体外診断用医療機器（IVD）に関するAI法の義務履行期限を2028年8月に延期しました。また、本レポートでは、現在機械学習によってアップグレードが進められている、従来のアルゴリズムを用いた検査の「AIライト」市場規模（約60億～70億米ドル）を推計するとともに、規制や保険償還、基盤モデル、検証、検査室の運営についても取り上げています。

「IVDが重責を担っています。診断作業は、患者の検査が終了するほぼ前に、検査室によって実質的に完了しているのです。」

Howe Sound Research、Greg Powell社長

本レポートでは、40社の企業プロファイルが掲載されています。

本レポートには、237の都市圏を網羅した2026年および2031年の主要都市圏市場規模表が含まれています。

対象国がリストにない場合、購入者は追加料金なしで、個別国の市場規模情報やその他のカスタマイズをリクエストすることができます。

重要な事実はすべてここにまとめられています。業界の成長率。市場規模の地域別、用途別、技術別、エンドユーザー別の内訳。診断分野における人工知能の可能性を探り、汎用検査から診断上の疑問に答える検査へと移行しつつある業界の全体像を把握してください。

レポートのデータはすべて、ご要望に応じてExcel形式で提供可能です。

最新のデータを活用して、自信を持って投資判断や企業価値評価を行ってください。

目次

表一覧

図一覧

第1章 エグゼクティブサマリー

• 状況分析
• 市場の概要
• 主な調査結果
• 投資および戦略的見解

第2章 調査手法および範囲

• 定義と範囲
• バリュー基準と「AIライト」ベース
• 5つの市場セグメンテーション
• 市場規模、予測および情報源
• 国および大都市圏の推計
• 比較可能性と制限事項

第3章 体外診断分野におけるAIの導入

• 検査室におけるAIの意義
• ルールベースからディープラーニングへ：その沿革
• 検査プロセスにおけるAIの位置づけ
• 「AIそのものが診断である」対「AIは補助手段である」
• エビデンス、バイアス、および汎化可能性
• 業界とその主要企業
• IVD--全体像

第4章 体外診断（IVD）におけるAIの世界市場

• 国別の世界市場概要
• 用途別の世界市場概要
• AI機能別の世界市場概要
• 検査分野別の世界市場概要
• エンドユーザー別の世界市場概要
• 製品別の世界市場概要

第5章 用途

• 腫瘍学
• 感染症および敗血症
• 心血管・代謝・腎臓
• 神経学
• 生殖・遺伝学
• その他
• 主要なAIベースの検査と「AI Light」基盤

第6章 AIの機能

• 画像・形態学的解析
• ゲノムおよびマルチオミクス解析
• 多項目リスクアルゴリズム
• 検査室運営と品質
• 検査データに基づく意思決定支援

第7章 検査分野

• 病理学および細胞診
• 血液学および細胞分析
• 微生物学
• 分子・ゲノミクス
• 臨床化学・免疫測定

第8章 エンドユーザー、製品、ビジネスモデル

• 病院および医療システムの検査室
• 民間検査機関
• 専門検査開発業者
• 調査・バイオ医薬品
• 製品ラインとその評価方法
• ビジネスモデル：検査価格設定、SaaS、および症例ごとの料金
• 機器のバンドル販売とデータライセンシング

第9章 規制と償還

• 体外診断用医療機器（IVD）におけるAIの規制状況
• 米国：FDA
• 欧州連合（EU）：IVDRおよびAI法
• 英国、中国、日本
• 米国保険償還：コード、価格設定、および適用範囲
• 多がん早期発見に対するメディケアの適用範囲

第10章 テクノロジー：基盤モデル、マルチモーダルAI、およびデータ

• 病理学におけるファウンデーションモデル
• ゲノムおよびマルチオミクスモデル
• 検査報告および所見解釈における大規模言語モデル
• マルチモーダル統合
• データ、パートナーシップ、およびフェデレーテッドラーニング
• コンピューティング、クラウド、サイバーセキュリティ

第11章 国際市場と世界の主要都市圏

• 世界の概況
• 北米
• 欧州
• アジア太平洋
• ラテンアメリカ、中東・アフリカ
• 世界の主要都市圏の市場規模

第12章 最近の動向

• 本セクションについて
• AbbottがExact Sciencesの買収を完了
• 「メディケア多がん早期発見スクリーニング保険適用法」が成立
• NHS-Galleri試験が主要評価項目を達成できなかったにもかかわらず、FDA諮問委員会がGRAIL社のGalleriを支持
• FDAがFreenomeの「SimpleScreen CRC」血液検査を承認、米国ではアボット社が販売
• Roche、PathAIの買収に合意
• TempusがPaigeを買収し、「Paige Predict」をリリース
• EUの「デジタル・オムニバス」により、体外診断用医療機器（IVD）に対するAI法の「高リスク義務」の適用が2028年8月に延期されました
• FDA、CopanのAI培養プレート読み取りソフトウェア「PhenoMATRIX」を承認
• FDA、Nateraの「Signatera CDx」を承認。血液検査に基づく初のMRDコンパニオン診断薬となります
• FDA、C2NおよびRocheのアルツハイマー病血液検査を認可

第13章 検証、導入、および検査室運営

• CLIA、CAP、およびISO 15189に基づくAIのバリデーション
• 性能のドリフトと継続的なモニタリング
• LIS、LIMS、およびITの統合
• ROIの事例
• 病理医および検査室スタッフ
• 変更管理と導入

第14章 競合情勢

• 競合の6つの階層
• セグメント別のリーダー
• 地域別リーダー
• ポジショニングマップ
• 業界再編とM&A

第15章 SWOT分析、ポーターのファイブフォース、および投資リスク分析

• 業界のSWOT分析
• ポーターのファイブフォース
• 投資リスク分析
• 戦略に関する結論

第16章 戦略的提言

• 中核となる提言：範囲、価値、およびプレミアム価格
• 専門検査開発企業への提言
• IVD大手企業および機器専門企業への提言
• 病理・AIおよびソフトウェア企業への提言
• ゲノミクス・プラットフォームおよびデータ企業への提言
• 検査機関向けの提言
• 投資家への提言
• 立地選定：大都市圏データ表の活用
• サマリー

第17章 用途別市場予測（2026年～2031年）

• 腫瘍学
• 感染症および敗血症
• 心血管・代謝・腎臓
• 神経学
• 生殖・遺伝健康
• その他

第18章 AI機能別市場予測（2026年～2031年）

• 画像・形態解析
• ゲノムおよびマルチオミクス解析
• 多成分リスクアルゴリズム
• 検査室運営および品質管理
• 検査データに基づく意思決定支援

第19章 検査分野別市場予測（2026年～2031年）

• 病理学および細胞診
• 血液学および細胞分析
• 微生物学
• 分子・ゲノミクス
• 臨床化学・免疫測定

第20章 エンドユーザー別市場予測（2026年～2031年）

• 病院および医療システム内検査室
• 民間検査機関
• 専門検査開発企業
• 調査・バイオ医薬品

第21章 製品別市場予測（2026年～2031年）

• AIを活用した検査
• ソフトウェアおよびSaaS
• AI搭載機器
• サービス・データ

第22章 企業プロファイル

• Abbott (Diagnostics)
• Adaptive Biotechnologies
• Aiforia Technologies
• BD (Diagnostic Solutions, now Waters)
• bioMerieux
• C2N Diagnostics
• CareDx
• Caris Life Sciences
• CellaVision
• Copan
• Cytovale
• Danaher (Leica Biosystems, Beckman Coulter, Cepheid)
• DELFI Diagnostics
• Exact Sciences
• Freenome
• GRAIL
• Guardant Health
• Ibex Medical Analytics
• Illumina
• Indica Labs
• Inflammatix
• Labcorp
• Lunit (Lunit SCOPE)
• Natera
• Owkin (incl. Waiv)
• Paige (Tempus AI)
• PathAI
• Prenosis
• Proscia
• QIAGEN (incl. QIAGEN Digital Insights)
• Quest Diagnostics
• Renalytix
• Roche Diagnostics
• Scopio Labs
• Siemens Healthineers (Diagnostics)
• SOPHiA GENETICS
• Sysmex
• Tempus AI
• Thermo Fisher Scientific
• Veracyte

第23章 付録

• AIおよび検査用語集
• 略語
• 規制、ガイダンス、および基準
• 報告書の制限事項（再記載）