生物学的製剤の安全性試験の世界市場

Biologics Safety Testing

出版日: 2025年11月19日
発行: Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
ページ情報: 英文 182 Pages
納期: 即日から翌営業日

適宜更新あり

概要

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世界の生物学的製剤安全性試験市場は2030年までに130億米ドルに達する見込み

生物学的製剤安全性試験の世界市場は、2024年に66億米ドルと推定されており、2024年から2030年の分析期間においてCAGR 11.8％で成長し、2030年までに130億米ドルに達すると予測されています。本レポートで分析対象となったセグメントの一つである残留宿主細胞タンパク質・DNA検出試験は、12.9%のCAGRを記録し、分析期間終了までに58億米ドルに達すると予測されています。マイコプラズマ検査セグメントの成長率は、分析期間において10.1%のCAGRと推定されています。

米国市場は18億米ドルと推定される一方、中国は11.1%のCAGRで成長すると予測されています

米国における生物学的製剤安全性試験市場は、2024年に18億米ドルと推定されています。世界第2位の経済大国である中国は、2024年から2030年の分析期間においてCAGR11.1％で推移し、2030年までに20億米ドルの市場規模に達すると予測されています。その他の注目すべき地域別市場分析としては、日本とカナダが挙げられ、それぞれ分析期間中に10.4％、9.8％のCAGRで成長すると予測されています。欧州では、ドイツが約8.6％のCAGRで成長すると見込まれています。

グローバル生物製剤安全性試験市場- 主な市場動向と促進要因の概要

生物製剤安全性試験がバイオ医薬品開発の基盤となる理由

バイオロジクス安全性試験は、ワクチン、モノクローナル抗体、遺伝子治療、細胞治療など複雑な生物学的製剤が患者にとって安全であることを保証する、バイオ医薬品開発における基盤的な柱です。従来の化学薬品とは異なり、バイオロジクスは生物由来であるため、その複雑な構造や免疫反応を引き起こす可能性から、特有の課題が生じます。安全性試験では、製品の安全性を損なう可能性のあるウイルス、マイコプラズマ、エンドトキシンなどの汚染物質を検出するための包括的な試験が実施されます。さらに、製造用細胞株由来の残留タンパク質が有害な免疫反応を引き起こす可能性があるため、宿主細胞タンパク質（HCP）汚染の検査も極めて重要です。これらの試験が厳格である背景には、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関が定める高い安全基準を満たす必要性があります。生物学的製剤の安全性試験が極めて重要である理由は、公衆衛生を守り、生物学的製剤が安全かつ有効であることを保証する能力にあるのです。

規制要件は生物学的製剤の安全性試験にどのように影響するのでしょうか？

規制要件は、生物学的製剤の安全性試験の発展を牽引する原動力であり、生物学的製剤が厳格な安全性と品質基準を満たすことを保証するために使用される方法と技術を規定しています。FDA、EMA、世界保健機関（WHO）などの国際機関は、必要な安全性試験、その頻度、許容される汚染閾値を規定した包括的なガイドラインを確立しています。これらの規制への準拠は、生物学的製剤を市場に投入しようとする企業にとって不可欠であり、準拠しない場合、大幅な遅延、リコール、あるいは製品の完全な却下につながる可能性があります。生物学的製剤がより複雑化するにつれ、規制基準はより厳格化され、次世代シーケンシング（NGS）や質量分析法といった先進的な試験技術の採用が推進されてまいりました。これらの手法は感度と特異性を高め、微量な汚染物質の検出を可能にしております。絶えず進化する規制状況は、生物学的製剤の安全性試験における革新を継続的に促進し、業界が新たな安全課題に対処できる体制を維持することを保証しております。

生物学的製剤の安全性試験を変革する技術革新とは？

近年の技術革新は生物学的製剤の安全性試験分野を再構築し、試験手順の精度、感度、効率性において大幅な改善をもたらしています。ハイスループットスクリーニング（HTS）技術は最も影響力のある進歩の一つであり、大量のサンプルを迅速に試験可能にすることで、生物学的製剤の開発期間を短縮します。同時に、細胞ベースアッセイの導入が加速しており、従来のin vitro法と比較してより関連性の高い生理学的データを提供します。これらのアッセイは、開発プロセスの早期段階で潜在的な免疫原性や細胞毒性を検出するために不可欠であり、生物学的製剤の安全性プロファイルに関する深い知見をもたらします。人工知能（AI）と機械学習も、データ分析能力を強化し、パターンのより正確な特定や結果の予測を可能にすることで、その存在感を示しています。さらに、新規バイオセンサーやマイクロ流体プラットフォームの登場により、リアルタイムでの現場試験が容易になり、生産中の生物学的製剤の継続的なモニタリングが可能となりました。これらの技術的進歩は、安全性試験の信頼性を高めるだけでなく、ワークフローの効率化と総コストの削減にも寄与し、生物学的製剤の開発プロセスをより効率的かつ効果的なものにしています。

生物学的製剤安全性試験市場の急成長を牽引する要因とは？

生物学的製剤の安全性試験市場の成長は、いくつかの要因によって推進されています。主要な促進要因の一つは、個別化医療や免疫療法を含む最先端治療法への需要増加に支えられた、生物学的製剤分野自体の急速な成長です。生物学的製剤の開発パイプラインが拡大し続ける中、包括的な安全性試験の必要性が高まっており、バイオ医薬品企業は先進的な試験技術への多額の投資を促されています。さらに、既に承認された製品と高度に類似したバイオ医薬品であるバイオシミラーの普及拡大に伴い、これらの製品が同等性および安全基準を満たすことを保証するための安全性試験への注目が高まっています。規制当局も、より厳格な安全性試験要件を課すことで、より頻繁かつ厳密な試験を必要とし、この市場成長に重要な役割を果たしています。安全性試験プロトコルへの自動化、人工知能、次世代シーケンシングの導入は、効率性と正確性を向上させることで、市場の拡大をさらに促進しています。最後に、バイオ医薬品産業のグローバル化に伴い、地域間の安全基準の調和に向けた取り組みが強化され、標準化され信頼性の高い試験手法への需要が高まっています。これらの要因が相まって、生物学的製剤の安全性試験市場の堅調な成長を促進しています。

セグメント：

セグメント（サービス、キット・試薬、機器）、試験タイプ（残留宿主細胞タンパク質・DNA検出試験、マイコプラズマ試験、無菌試験、エンドトキシン試験、その他試験）、用途（モノクローナル抗体製造、ワクチン製造、血液・血液製剤製造、細胞・遺伝子治療製品製造、その他用途）

調査対象企業の例

Avance Biosciences Inc.
Charles River Laboratories International, Inc.
Cytovance Biologics
Eurofins Scientific SE
Lonza Group AG
Merck KgaA
Pace Analytical Services, Inc.
Sartorius AG
SGS SA
Source BioScience PLC
Thermo Fisher Scientific, Inc.
Toxikon Corporation
WuXi AppTec

AI統合

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関税影響係数

当社の新リリースでは、Global Industry Analystsが予測する、本社所在国、製造拠点、輸出入（完成品およびOEM）に基づく企業の競争力変化に伴い、地域市場への関税の影響を組み込んでおります。この複雑かつ多面的な市場現実は、売上原価（COGS）の増加、収益性の低下、サプライチェーンの再構築など、ミクロおよびマクロの市場力学を通じて競合他社に影響を及ぼすでしょう。