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市場調査レポート
商品コード
1914704

臨床試験アウトソーシング市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、および予測：臨床試験段階別、治療領域別、エンドユーザー別、地域別および競合状況、2021-2031年

Clinical Trial Outsourcing Market - Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, Segmented By Clinical Trial Phase, By Therapeutic Area, By End User, By Region & Competition, 2021-2031F

出版日
ページ情報
英文 182 Pages
納期
2～3営業日
カスタマイズ可能
臨床試験アウトソーシング市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、および予測：臨床試験段階別、治療領域別、エンドユーザー別、地域別および競合状況、2021-2031年
出版日: 2026年01月19日
発行: TechSci Research
ページ情報: 英文 182 Pages
納期: 2～3営業日
GIIご利用のメリット

  • 概要

世界の臨床試験アウトソーシング市場は、2025年の515億3,000万米ドルから2031年までに771億2,000万米ドルへ拡大し、CAGR6.95％を記録すると予測されております。

臨床試験アウトソーシングとは、プロトコル設計、データ管理、サイトモニタリングなどの研究業務を外部ベンダーに委託し、固定費削減と業務の柔軟性向上を図るものです。この市場は主に、複雑な治療法に関する専門知識を必要としつつ、世界の化された研究のロジスティクスを管理する製薬開発企業によって牽引されています。臨床研究機関協会（ACRO）によれば、2024年には加盟企業が世界中で約170万人の患者を対象とした8,854件の研究に参加または実施しました。

市場概要
予測期間 2027-2031
市場規模：2025年 515億3,000万米ドル
市場規模：2031年 771億2,000万米ドル
CAGR：2026年～2031年 6.95％
最も成長が速いセグメント 腫瘍学
最大の市場 北米

このような継続的な拡大にもかかわらず、様々な地域において一貫した品質管理を維持することは、市場成長の大きな障壁となっています。スポンサーが多様な患者登録を確保するため、複数の国に試験を拡大するにつれ、異なる規制枠組みやデータ完全性基準を厳格に遵守する必要性が生じ、承認までの期間を延長する可能性のある、大きな運用上の複雑さが生じています。

市場促進要因

医薬品研究開発および医薬品開発に関連するコストの上昇は、財務リスクを抑制しパイプラインの持続可能性を維持するための戦略的転換として、アウトソーシングへの移行を促しています。創薬プロセスがより資本集約的になるにつれ、スポンサー企業は臨床業務を外部ベンダーに委託し、固定的なインフラコストを管理可能な変動費へと効果的に転換しています。PhRMAが2024年8月に発表した「2024年PhRMA年次会員調査」によれば、加盟企業は2023年に総額1,035億米ドルを研究開発に投資しており、この巨額の財政負担がCRO（受託研究機関）への移行を促進していることが浮き彫りとなっています。このモデルにより、開発企業は現代の治療薬開発というハイリスクな環境を乗り切りつつ、リソース配分を最適化することが可能となります。

同時に、中小バイオテック企業による臨床試験活動の増加が、アウトソーシング環境を大きく変容させています。こうした小規模企業は、多くの場合、内部インフラが不足しているため、複雑な業務や規制対応を包括的に請け負うサービスプロバイダーに大きく依存しています。2024年1月発表のJ.P.モルガン『2024年バイオ医薬品ライセンシング・ベンチャー年次報告書』によれば、2023年のバイオ医薬品ベンチャー投資額は231億米ドルに達し、外部支援を必要とする研究パイプラインの強化を支えています。この資本流入は、世界の研究を管理できる専門ベンダーへの需要を直接的に牽引しており、Icon Plcが2024年に2023年通期で81億2,000万米ドルの収益を記録したことがその証左です。

市場の課題

多様な地域において一貫した品質管理と厳格な規制順守を確保することの難しさは、世界の臨床試験アウトソーシング市場にとって重大なボトルネックとなっています。スポンサーは多様な患者層にアクセスするため試験を世界的に拡大していますが、現地施設の能力にばらつきがあるため、運用環境が断片化しています。この断片化により、アウトソーシングベンダーはデータの完全性を維持するために是正措置や追加の監視に多額の投資を余儀なくされ、アウトソーシングモデルを推進するスピードとコスト効率が直接的に低下します。地域間の格差によりベンダーが統一的なコンプライアンスを確保できない場合、承認までの期間が長期化し、市場の拡張性が制限されます。

この運営上の不安定性は、サイトレベルでのリソース制約によってさらに悪化し、複雑なプロトコルの実行を妨げております。臨床研究サイト協会（SCRS）の2024年サイト環境調査によれば、60％以上のサイト専門家が深刻な人員不足に直面しています。有資格者の不足は、多様な規制枠組みに対応するために必要な厳格なモニタリングやデータ管理を直接的に阻害します。結果として、資源不足地域における規制順守のロジスティクス上の要求が世界の展開の利点を上回り、市場は成長の勢いを維持するのに苦労しています。

市場動向

機械学習（ML）と人工知能（AI）の統合は、業務効率と予測分析の向上により、臨床試験の実施を根本的に変革しています。この動向は理論的概念から、リスク評価や患者特定における実践的応用へと進展し、スポンサーが膨大なデータセットを分析してプロトコルを正確に最適化することを可能にしています。これらのアルゴリズムを活用することで、アウトソーシングベンダーはサイトパフォーマンスの問題を予測し、世界の研究の複雑性増加に対応するための開発タイムラインを大幅に短縮できます。2025年6月発行の『Applied Clinical Trials』誌記事「AI活用ソリューションの影響に関する新たな知見」で指摘されているように、タフツ医薬品開発研究センター（CSDD）の調査によれば、スポンサー企業およびCROの35.2％が臨床試験実施に関連するAI/ML活動を部分的または完全に導入しています。

同時に、ハイブリッド型および分散型臨床試験（DCT）モデルの普及が、物理的サイトへの依存度を低減することで市場構造を変革しています。このモデルは、患者への直接物流と遠隔モニタリングを通じて、多様な被験者登録と患者維持という重要なニーズを満たします。業界がこれらのハイブリッドワークフローを拡大する中、スポンサー企業はパイロットプログラムから全社的なデジタル戦略へと移行しており、ベンダーには従来型環境外でのシームレスなデータ収集を保証する統合プラットフォームの提供が求められています。このデジタル依存度の増加は、Medable社の2025年1月プレスリリース「Medable、ポートフォリオレベルeCOA導入により収益80％増を達成」にも反映されており、スポンサーが拡張可能なポートフォリオレベルのデジタル試験投資へ移行したことで、2024年の収益が80％増加したことを記録しています。

よくあるご質問

  • 世界の臨床試験アウトソーシング市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 臨床試験アウトソーシングとは何ですか？
  • 臨床試験アウトソーシング市場を牽引しているのはどのような企業ですか？
  • 2024年に臨床研究機関協会（ACRO）の加盟企業はどのくらいの研究に参加または実施しましたか？
  • 臨床試験アウトソーシング市場の最大の市場はどこですか？
  • 臨床試験アウトソーシング市場の課題は何ですか？
  • 臨床試験アウトソーシング市場の促進要因は何ですか？
  • 中小バイオテック企業の臨床試験活動の増加は市場にどのような影響を与えていますか？
  • 機械学習（ML）と人工知能（AI）の統合は市場にどのような影響を与えていますか？
  • ハイブリッド型および分散型臨床試験（DCT）モデルの普及は市場にどのような影響を与えていますか？
  • 臨床試験アウトソーシング市場に参入している主要企業はどこですか？

目次

第1章 概要

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 顧客の声

第5章 世界の臨床試験アウトソーシング市場展望

  • 市場規模・予測
    • 金額別
  • 市場シェア・予測
    • 臨床試験段階別（フェーズ0、フェーズ1、フェーズ2、フェーズ3、フェーズ4）
    • 治療領域別（腫瘍学、血液学、中枢神経系、心血管・代謝、呼吸器、感染症、免疫学、希少疾患、医療機器、その他）
    • エンドユーザー別（バイオテクノロジー・製薬企業、医療機器企業、学術・研究機関）
    • 地域別
    • 企業別（2025）
  • 市場マップ

第6章 北米の臨床試験アウトソーシング市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 北米：国別分析
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ

第7章 欧州の臨床試験アウトソーシング市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 欧州：国別分析
    • ドイツ
    • フランス
    • 英国
    • イタリア
    • スペイン

第8章 アジア太平洋地域の臨床試験アウトソーシング市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • アジア太平洋地域：国別分析
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • 韓国
    • オーストラリア

第9章 中東・アフリカの臨床試験アウトソーシング市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 中東・アフリカ：国別分析
    • サウジアラビア
    • アラブ首長国連邦
    • 南アフリカ

第10章 南米の臨床試験アウトソーシング市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 南米：国別分析
    • ブラジル
    • コロンビア
    • アルゼンチン

第11章 市場力学

  • 促進要因
  • 課題

第12章 市場動向と発展

  • 合併・買収
  • 製品上市
  • 最近の動向

第13章 世界の臨床試験アウトソーシング市場：SWOT分析

第14章 ポーターのファイブフォース分析

  • 業界内の競合
  • 新規参入の可能性
  • サプライヤーの力
  • 顧客の力
  • 代替品の脅威

第15章 競合情勢

  • ICON plc
  • PAREXEL International Corp.
  • Thermo Fisher Scientific, Inc
  • Sygnature Discovery Limited
  • WuXi AppTec Co., Ltd.
  • Laboratory Corporation of America Holdings
  • Jubilant Biosys Limited
  • Charles River Laboratories International, Inc
  • Albany Molecular Research, Inc
  • Syneos Health Inc

第16章 戦略的提言

第17章 調査会社について・免責事項