非アルコール性脂肪肝炎（NASH）：世界市場見通し、疫学、競合情勢、市場予測レポート（主要32市場）、2025年～2035年

市場概要

• イタリアのNASH市場は、2025年の9,500万米ドルから、2035年までに8億5,000万米ドルへと成長すると予測されています。
• 市場の成長を牽引しているのは、以下の要因です：
• 新たな疾患修飾療法の採用拡大
• 診断技術の向上と慢性肝疾患に対する認識の高まり
• 今後の成長は、線維化を効果的に軽減し、疾患の進行を予防する治療法にかかっています。

非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の概要

代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）（旧称：非アルコール性脂肪肝炎（NASH））は、脂肪肝、小葉性炎症、肝細胞のバルーニング、および進行性線維化を特徴とする進行性の炎症性肝疾患です。脂質毒性、酸化ストレス、および2型糖尿病や肥満などの代謝要因によって引き起こされ、進行した段階では肝硬変や肝細胞がんのリスクが著しく高まります。診断には、組織学的基準となる肝生検に加え、非侵襲的なエラストグラフィーおよびFIB-4スコアが組み合わされます。持続的な体重減少が依然として基礎となるもの、治療のパラダイムは、純粋な生活習慣介入から根本的に転換しています。治療の基盤となっているのは、2つの主要な規制当局による承認です。1つは、中等度から進行した線維化を伴う非肝硬変性MASHに対する甲状腺ホルモン受容体βアゴニスト「Rezdiffra（レスメチロム）」であり、もう1つは、画期的な第3相試験の結果を受けて、肝硬変前段階の病態に対して適応が承認されたGLP-1受容体アゴニスト「Wegovy（セマグルチド）」です。一方、ファルネソイドX受容体アゴニストであるオベチコール酸のような従来の候補薬は、安全性のリスクを理由とした規制当局による明確な承認拒否を受け、完全に開発が断念されました。現在進行中の後期臨床開発パイプラインは、代替経路に依存しており、その先頭に立つのが、第3相NATiV3検証試験を完了しつつある経口汎PPARアゴニストのラニフィブラノールです。これに加え、ティルゼパチドのような先進的なデュアル／トリプルインクレチン製剤も開発が進められています。生涯にわたる管理を導くためには、定期的な非侵襲的モニタリングが不可欠です。

主なハイライト

• ドイツでは、NASH患者数は2025年の370万5,760人から、2035年までに477万2,710人へと増加すると予測されています。
• NASHは進行性の肝疾患であり、治療を怠ると線維化、肝硬変、さらには肝不全に至る可能性があります。
• 肥満や2型糖尿病の有病率の上昇が、引き続き疾患の負担を増大させています。
• 疾患の進行を遅らせ、肝機能の転帰を改善する治療法については、依然として大きなアンメットニーズが存在します。

市場の定義：

• 北米（米国、カナダ）
• 欧州（オーストリア、ベルギー、チェコ共和国、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、イタリア、オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、ロシア、スペイン、スウェーデン、スイス、英国）
• 中東（サウジアラビア、アラブ首長国連邦、クウェート、トルコ）
• アジア太平洋地域（オーストラリア、中国、香港、インド、インドネシア、日本、マレーシア、ニュージーランド、フィリピン、シンガポール、韓国、台湾、タイ、ベトナム）
• アフリカ（エジプト、ナイジェリア、南アフリカ、モロッコ）
• 南米・ラテンアメリカ（アルゼンチン、ブラジル、チリ、コロンビア、メキシコ、ペルー）

形式と更新情報

• 詳細レポート（PDF）
• 市場予測モデル（MS Excelベース）
• 疫学データ（MS Excel、インタラクティブツール）
• エグゼクティブ・インサイト（PowerPointプレゼンテーション）
• その他：定期的な更新、カスタマイズ、コンサルタントによるサポート
• Thelansisの方針に基づき、レポートの内容および市場モデルを公開する前に、最新の更新情報をすべて反映させるよう徹底。

主な質問

• 32の市場（北米、欧州、中東、アジア太平洋、アフリカ、南米／ラテンアメリカ）において、医薬品開発およびライフサイクル管理戦略をどのように最適化できるでしょうか？
• 罹患率、有病率、セグメント、および薬物治療を受けている患者の観点から、患者数はどのくらいでしょうか？
• 売上高および患者シェアに関する10年間の市場見通しはどのくらいでしょうか？
• 市場の動向に最も大きな影響を与える要因は何ですか？
• インタビューに応じた専門家たちは、現在および新興の治療法についてどのような見解を示していますか？
• どのパイプライン製品が最も有望であり、その上市の可能性や将来のポジショニングはどうなるでしょうか？
• 主要なアンメットニーズと、ターゲットプロファイルに対するKOLの期待はどのようなものでしょうか？
• 医薬品の承認と有利な市場参入を確保するために、どのような主要な規制要件や支払者側の要件を満たす必要がありますか？

対象国

• 北米（米国、カナダ）
• 欧州（オーストリア、ベルギー、チェコ共和国、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、イタリア、オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、ロシア、スペイン、スウェーデン、スイス、英国）
• 中東

主な企業

• Novo Nordisk A/S
• Inipharm Australia Pty Ltd.
• Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
• Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
• Arrowhead Pharmaceuticals
• Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
• Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
• Altimmune, Inc.
• Hoffmann-La Roche
• Corcept Therapeutics
• AstraZeneca
• Boehringer Ingelheim
• Merck Sharp &Dohme LLC
• Akero Therapeutics, Inc.
• 89bio, Inc.
• Terns, Inc.
• NGM Biopharmaceuticals, Inc.
• Inventiva Pharma
• Hanmi Pharmaceutical Company Limited
• Sinew Pharma Inc.
• Eli Lilly and Company
• Gilead Sciences
• Zydus Therapeutics Inc.
• HighTide Biopharma Pty Ltd.
• Hudson Biotech
• Regeneron Pharmaceuticals
• Neuraly, Inc.

目次

第1章 主な調査結果とアナリストの解説

• 主な動向：市場の概況、SWOT分析、商業的なメリットとリスクなど

第2章 疾患の背景

• 疾患の定義、分類、病因および病態生理、薬剤の標的など

第3章 疫学

• 主なポイント
• 発生率／有病率
• 診断済みおよび薬物治療を受けている患者集団
• 併存疾患
• その他の関連する患者層

第4章 市場規模と予測

• 主なポイント
• 市場促進要因と抑制要因
• 薬剤クラス別の動向
• 国別の動向

第5章 競合情勢

• 現在の治療法
• 主なポイント
• 診断・治療のプロセス／アルゴリズム
• 現在の主要な治療法-概要とKOLのインサイト
• 新興治療法
• 主なポイント
• 注目すべき後期段階の新興治療法-概要、上市への期待、KOLのインサイト
• 注目すべき初期段階のパイプライン

第6章 アンメットニーズとTPP分析

• 主要なアンメットニーズと、新興治療法による将来的な達成見込み
• TPP分析とKOLの展望

第7章 規制および償還環境

第8章 付録