代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）：市場動向、疫学、および市場予測 - 2036年

代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）の市場動向と展望

• 代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）市場は、代謝機能障害関連肝疾患（MASLD）の有病率の上昇、疾患に対する認知度と診断の増加、および肝臓の炎症や線維化を標的とした効果的な薬物療法への需要の高まりを背景に、米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本といった主要市場において力強い成長を見せています。
• MASHは世界中の成人の約5％に影響を及ぼしており、MASLD患者の10～30％がMASHへと進行すると推定されています。
• MASHの有病率は、英国、フランス、ドイツの各人口の3％弱と推定されていますが、診断率は依然として18％を下回っています。
• MASHには明らかな性差が見られ、男性の方が女性よりも疾患が進行しやすい傾向があります。
• MASHの治療には、主に生活習慣の改善、代謝リスク因子の管理、および非肝硬変性のMASHかつF2～F3の線維化を有する適格な患者を対象とした、レスメチロム（REZDIFFRA）やセマグルチド（WEGOVY）などの疾患指向型治療が含まれます。
• F2～F3の線維化は、現在承認されているMASH治療薬において治療可能な主要な対象として浮上していますが、F4および代償性肝硬変は依然として大きなアンメットニーズとなっており、次世代治療薬にとって大きなビジネスチャンスを生み出しています。
• MASHの治療環境は急速に拡大しており、承認済みの治療法に加え、FGF21アナログ、THR-Bアゴニスト、PPARモジュレーター、インクレチン系治療薬など、幅広いパイプラインが整備されています。主要な新興候補薬にはエフルキシフェルミンやエフィモスフェルミン・アルファなどが挙げられ、いくつかの候補薬が第III相試験に進んでいるほか、依然として大きなアンメットニーズが残る代償性F4 MASHへの開発も拡大しています。
• インクレチン系治療法が体重や心代謝リスクに及ぼす効果と、肝臓標的薬剤が脂肪肝や線維化に及ぼす効果が相乗的に作用することから、順次療法や併用療法への関心が高まっていますが、前向き研究によるエビデンスは依然として限られています。

本MASH市場レポートでは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムを含め、現在の治療状況について包括的な分析を行っています。また、MASH患者の負担の推移、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入率の分析を評価するとともに、世界各地における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提供しています。本レポートでは、MASHにおける主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床状況を整理して高価値の成長機会を明らかにするとともに、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）市場を牽引する主な要因

• MASHの有病率およびリスク群の増加

肥満、2型糖尿病、メタボリックシンドロームの負担増に牽引されるMASHの有病率の上昇は、対象となる患者層を拡大させ、主要市場全体での市場成長を支えています。

• MASH治療の選択肢の拡大

レスメチロム（REZDIFFRA）の承認や、セマグルチドをはじめとする追加の後期臨床試験段階の候補薬の登場、さらに疾患のさまざまな段階やメカニズムを標的とする複数の治験療法の出現に伴い、MASH市場は、主に生活習慣に基づく治療パラダイムから薬物療法による管理へと移行しつつあります。

• MASHの標的療法における拡大する機会

肝臓の炎症、脂質毒性、線維化に関する理解が深まるにつれ、MASHの根本的な要因を標的とする治療法の機会が生まれています。また、肝臓を標的とした治療法や代謝療法の登場により、生活習慣の改善にとどまらない幅広い治療選択肢が広がっています。

代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）の理解と治療アルゴリズム

代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）の概要と診断

代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）は、以前はNASHとして知られていた疾患であり、過剰な脂肪蓄積（脂肪変性）、肝炎症、および肝細胞障害を特徴とする進行性の脂肪肝疾患です。MASHは多くの場合無症状ですが、一部の患者では倦怠感や右上腹部の痛みを訴えることがあります。肝障害が進行するにつれて、症状がより顕著になる場合があります。持続的な炎症は線維化や肝硬変を引き起こし、不可逆的な肝障害をもたらすほか、肝細胞がん（HCC）のリスクを著しく高めます。進行したMASHは、腹水、肝性脳症、静脈瘤出血などの重篤な合併症を引き起こすこともあり、肝移植の主要な原因の一つとなっています。

MASHは、定期的な血液検査や他の疾患のスクリーニングの際に偶然発見されることが多く、肝酵素値の上昇がその早期指標となります。現在、MASLD/MASHの定期的なスクリーニングは推奨されていませんが、リスクのある方は、血液検査、BMIの測定、超音波検査、CTスキャン、および非侵襲的エラストグラフィーを受けて、肝臓の脂肪蓄積や線維化を評価することができます。また、診断にあたっては、臨床評価や飲酒歴を通じて、脂肪肝の他の原因、特にアルコール関連肝疾患を除外する必要があります。

代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）の治療

MASHの第一選択治療は、健康的なカロリー制限食や身体活動の増加を含む、生活習慣の改善と体重減少に重点が置かれます。体重を3％～5％減らすことで脂肪肝が改善される可能性があり、10％以上の減量は肝線維症に対してより大きな効果をもたらす可能性があります。定期的な中程度の強度の運動もMASHの予後を改善する可能性があり、適格な患者さんに対しては減量手術も検討されます。2024年3月、FDAは、食事療法および運動療法と併用して、非肝硬変性MASH/NASHおよび中等度から進行した線維化（F2～F3）を有する成人を対象としたレスメチロム（REZDIFFRA）を承認しました。これにより、同薬はMASHに対してFDAが承認した初の治療となりました。治療には、患者の併存疾患や疾患の重症度に応じて、肝臓専門医、管理栄養士、循環器専門医、内分泌専門医などからなる多職種連携チームが関与する場合があります。

代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）の疫学

代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）の疫学分析および予測に関する主な調査結果

• MASHは、米国の成人の推定1.5～6.5％に影響を及ぼしており、これは約900万～1,500万人に相当します。その有病率は、2030年までに63％増加すると予測されています。
• 男性での発症率が高いにもかかわらず、MASHは米国において女性では肝移植の主な原因であり、男性では2番目に多い原因となっています。
• 2025年には、EU4諸国および英国で、MASHの診断済み有病例が約300万件を占め、ドイツが最も高い負担を報告し、イタリアがそれに続き、スペインが最も低くなりました。
• 日本の成人の約9～30％が超音波検査によりMASLDと診断されており、そのうち少なくとも10～20％がMASHと診断されています。
• 日本では、生検で確認された症例に基づき、肥満のMASLD患者（17.3％）において、MASHの有病率は痩せ型のMASLD患者（3.8％）よりも著しく高かったことが示されています。

代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）市場の展望

MASH市場は、生活習慣の改善や適応外使用・代謝管理から、脂肪肝、炎症、線維化を標的とした疾患指向型の薬物療法へと、大きな変革を遂げつつあります。従来、治療は主に食事療法や運動による減量、代謝性併存疾患の管理、および肥満や2型糖尿病を標的とした薬剤の適応外使用に依存しており、根本的な肝病変に特化した治療選択肢は限られていました。2024年3月にレスメチロム（REZDIFFRA）、2025年8月にセマグルチド（WEGOVY/KAYSHILD）が、非肝硬変性のMASHおよび中等度から進行した線維化（F2～F3）を有する成人患者を対象に承認されたことで、治療の様相は一変し、米国において初めて疾患特異的な薬物療法の選択肢が確立されました。これらの治療法の登場により、治療環境はより競合的なものとなりましたが、FGF21アゴニスト、甲状腺ホルモン受容体Bの活性化、およびインクレチンに基づくメカニズムを標的とする幅広いパイプラインは引き続き進展しており、エフルキシフェルミン、エフィモスフェルミン・アルファなどの主要な候補薬が第III相試験段階にあり、いくつかのプログラムはF4段階へと拡大しています。

全体として、疾患に対する認知度の向上、肥満および2型糖尿病（T2D）の有病率の上昇、非侵襲的な肝疾患の診断および病期分類法の改善、そして複数の疾患修飾療法の登場により、MASH市場の継続的な成長が牽引されると予想されます。また、線維化の病期、治療メカニズム、代謝性併存疾患、投与経路・頻度による市場細分化が進み、老舗製薬企業や新興のバイオテクノロジー企業にとってのビジネスチャンスが創出されるでしょう。

• 2025年には、リスクのある人口の多さ、高い疾患認知度、確立された肝臓病医療インフラ、および新規承認治療法の早期導入に支えられ、米国は主要7ヶ国（7大市場）の中でMASH市場の最大のシェアを占めました。
• MASH市場は、主に生活習慣や代謝管理を中心としたものから、標的を絞った疾患修飾治療へと移行しつつあります。レスメチロムやセマグルチドが初期の商業市場を確立しており、エフルキシフェルミン、エフィモスフェルミン・アルファなどの新興治療法は、差別化された作用機序と線維化の各段階における潜在的な利点を通じて、競合を激化させると予想されます。
• 地域別の市場力学を見ると、臨床開発、規制当局の動向、および商業的潜在力において米国が主導的な立場にある一方、欧州や日本でもMASH特異的治療法の普及が進んでいます。

MASH市場は、FGF21アゴニストおよび代謝・線維化調節療法、甲状腺ホルモン受容体B（THR-B）アゴニスト、インクレチン系療法、その他の肝臓を標的とした代謝・抗線維化療法で構成されており、MASHに伴う脂肪肝、炎症、代謝機能障害、および線維化を標的とする複数の薬剤クラスが存在します。

• FGF21アゴニストおよび代謝・線維化調節療法：これらの治療法は、FGF21シグナル伝達を模倣または増強することにより、肝臓の脂質代謝、インスリン感受性、脂肪変性、炎症、および線維化を改善するように設計されています。代表的な治療法には、Novo Nordiskのエフルキシフェルミンや、GSK社のエフィモスフェルミン・アルファなどがあります。
• THR-Bアゴニスト：これらの治療法は、肝臓のTHR-Bを選択的に活性化し、脂質代謝を促進し、肝内脂肪蓄積を低減させ、さらには肝臓の炎症や線維化を改善する可能性があります。主な治療法には、Madrigal Pharmaceuticalsのレスメチロム（REZDIFFRA）や、Viking Therapeuticsの治験薬VK2809などが挙げられます。
• インクレチン系治療薬：これらの治療薬は、GLP-1および／またはGIP経路を標的とし、体重減少を促進するとともに、インスリン感受性と代謝機能障害を改善し、その結果として脂肪肝およびMASHの活動性を低下させます。主な治療薬には、Novo Nordiskのセマグルチド（WEGOVY/KAYSHILD）や、Eli Lillyのティルゼパチドなどがあります。

生活習慣の改善、代謝リスク因子の管理、および承認済みの肝臓標的治療薬が、現在MASH治療の基盤を形成しています。一方、FGF21アゴニスト、THR-Bアゴニスト、インクレチン系治療薬などは、疾患の根底にある代謝、炎症、線維化のメカニズムに対処することを目的とした、将来のイノベーションを牽引しています。

よくあるご質問

• 代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）の市場はどのような成長を見せていますか？
  • 代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）市場は、代謝機能障害関連肝疾患（MASLD）の有病率の上昇、疾患に対する認知度と診断の増加、および肝臓の炎症や線維化を標的とした効果的な薬物療法への需要の高まりを背景に、米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本といった主要市場において力強い成長を見せています。
• MASHの有病率はどのくらいですか？
  • MASHは世界中の成人の約5％に影響を及ぼしており、MASLD患者の10～30％がMASHへと進行すると推定されています。
• MASHの診断率はどのくらいですか？
  • MASHの診断率は依然として18％を下回っています。
• MASHの治療にはどのような方法がありますか？
  • MASHの治療には、主に生活習慣の改善、代謝リスク因子の管理、および非肝硬変性のMASHかつF2～F3の線維化を有する適格な患者を対象とした、レスメチロム（REZDIFFRA）やセマグルチド（WEGOVY）などの疾患指向型治療が含まれます。
• MASH市場の成長を牽引する主な要因は何ですか？
  • MASHの有病率およびリスク群の増加、MASH治療の選択肢の拡大、MASHの標的療法における拡大する機会が主な要因です。
• MASHの治療環境はどのように変化していますか？
  • MASHの治療環境は急速に拡大しており、承認済みの治療法に加え、FGF21アナログ、THR-Bアゴニスト、PPARモジュレーター、インクレチン系治療薬など、幅広いパイプラインが整備されています。
• MASHの疫学に関する主な調査結果は何ですか？
  • MASHは、米国の成人の推定1.5～6.5％に影響を及ぼしており、2030年までに63％増加すると予測されています。
• 日本におけるMASHの有病率はどのくらいですか？
  • 日本の成人の約9～30％が超音波検査によりMASLDと診断されており、そのうち少なくとも10～20％がMASHと診断されています。
• MASH市場の2025年の予測はどのようになっていますか？
  • 2025年には、リスクのある人口の多さ、高い疾患認知度、確立された肝臓病医療インフラ、および新規承認治療法の早期導入に支えられ、米国は主要7ヶ国（7大市場）の中でMASH市場の最大のシェアを占めました。
• MASH市場の2022年から2036年の成長率はどのように予測されていますか？
  • MASH市場は、生活習慣の改善や適応外使用・代謝管理から、脂肪肝、炎症、線維化を標的とした疾患指向型の薬物療法へと、大きな変革を遂げつつあります。
• MASH市場における主要企業はどこですか？
  • Madrigal Pharmaceuticals、Novo Nordisk、Akero Therapeutics、GSKなどです。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）：エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 疫学および市場予測の調査手法

第6章 代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）：市場概要

• 新興動向分析
• 2025年の主要7ヶ国におけるMASHの治療法別市場シェア（%）の分布
• 2036年の主要7ヶ国における治療法別のMASHの市場シェア（％）の分布

第7章 代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）：疾患背景と概要

• 原因と危険因子
• 徴候と症状
• 病態生理
• バイオマーカー
• 診断
• 診断アルゴリズム
  • 鑑別診断
  • 診断ガイドライン

第8章 代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）：治療

• 治療アルゴリズム
• 治療ガイドライン

第9章 代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）：疫学および患者人口

• 前提と根拠
• 主要7ヶ国におけるMASLDの有病症例数
• 主要7ヶ国におけるMASHの有病症例
• 米国
  • 米国におけるMASLDの有病症例数
  • 米国におけるMASHの有病症例数
  • 米国におけるMASHの診断済み有病症例数
  • 米国における重症度別MASH診断済み有病症例数
  • 米国におけるMASHの診断済み有病症例数（性別）
  • 米国におけるMASHの治療例
• EU4および英国
  • EU4および英国におけるMASLDの有病症例数
  • EU4および英国におけるMASHの有症例数
  • EU4および英国におけるMASHと診断された有病症例数
  • EU4および英国における重症度別MASH診断済み有病症例数
  • EU4および英国における性別のMASH診断済み有病症例数
  • EU4および英国におけるMASHの治療対象症例
• 日本
  • 日本におけるMASLDの有病者数
  • 日本におけるMASHの有病例数
  • 日本におけるMASHの診断済み有病例数
  • 日本における重症度別MASH診断済み有病例数
  • 日本における性別のMASH診断済み有病例数
  • 日本におけるMASH治療例

第10章 代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）：患者の経過

第11章 代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）：市販薬

• 市販薬の競合情勢
• レスメチロム（REZDIFFRA）：Madrigal Pharmaceuticals
  • 薬剤の概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• セマグルチド（WEGOVY／KAYSHILD）：Novo Nordisk

第12章 代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）：新興治療薬

• 新興治療薬の競合情勢
• エフルキシフェルミン：Akero Therapeutics（Novo Nordiskにより買収）
  • 薬剤の概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• エフィモスフェルミン・アルファ：GSK
• VK2809：Viking Therapeutics

第13章 代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）：主要7ヶ国分析

• 市場の見通し
• コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストに関する前提
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 主要7ヶ国におけるMASHの総市場規模
• 主要7ヶ国における治療法別のMASHの総市場規模
• 米国
  • 米国におけるMASHの総市場規模
  • 米国における治療法別のMASH市場規模
• EU4および英国
  • EU4および英国におけるMASHの市場規模総計
  • EU4および英国における治療法別MASHの総市場規模

• 日本におけるMASHの市場規模
• 日本における治療法別MASHの市場規模

第14章 代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）：アンメットニーズ

第15章 代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）：SWOT分析

第16章 代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）：KOLの見解

• 専門家／KOLインタビューのハイライト

第17章 市場参入および保険償還

• 米国
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• MASH療法の市場参入および保険償還

第18章 付録

第19章 DelveInsightのサービス内容

第20章 免責事項

第21章 DelveInsightについて