非アルコール性脂肪肝炎（NASH）治療および診断：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）治療および診断市場の規模は、2025年の58億1,000万米ドルから2026年には68億7,000万米ドルへと拡大し、2026年から2031年にかけてCAGR 18.31％で推移し、2031年には159億3,000万米ドルに達すると予測されています。

本レポートは、ソリューション別（治療、診断）、エンドユーザー別（病院・診療所、診断センター、学術・研究機関、その他）、および地域別（北米、欧州、アジア太平洋、南米、中東・アフリカ）に分類されています。市場予測は金額（米ドル）で提示されています。

世界の非アルコール性脂肪肝炎（NASH）治療および診断市場の動向と洞察

肥満およびメタボリックシンドロームの有病率の増加

現在、肥満および代謝機能障害は世界人口の3分の1近くに影響を及ぼしており、MASLDおよびその進行段階である非アルコール性脂肪性肝炎の臨床対象者層を拡大させています。若年層への人口構成のシフトにより、より早い年齢での線維化が加速し、生涯にわたる治療期間も長期化しています。ラテンアメリカでは有病率が24％近くに達しており、この傾向が顕著に見られ、地域レベルでのスクリーニングプログラムに対する保険者側の関心を高めています。米国の予測によると、2030年までに2,700万人の成人が罹患するとされており、これは2015年比で63％の急増となります。これにより、移植計画のモデルが見直され、商業的な緊急性が高まっています。政府や専門学会は、一次医療の健康診断に線維化スコアを組み込むことでこれに対応しており、診断および治療の両分野における対象患者数がさらに拡大しています。

非侵襲的診断技術の進歩

市場の勢いは、侵襲的な肝生検に代わる血液検査パネルやエラストグラフィの急速な普及を中心に展開しています。ロシュ社の「Elecsys PRO-C3」は、18分で線維化の病期判定結果を出力し、同日中の臨床判断を可能にすることで、医療提供者からの受容を広げています。現在、AIアルゴリズムが電子カルテを分析し、未診断のMASLDを83％の精度で特定しており、画像診断能力を増強することなく、検査規模を拡大しています。FibroScan、ELF、およびFIB-4スコアは、米国および欧州の新しい治療ガイドラインに組み込まれており、検査機関による機器ポートフォリオの更新を促しています。早期発見により治療対象となる患者層が広がり、移植費用の回避を強調する価値に基づく償還の根拠が強化されています。

後期臨床試験における高い失敗率

これまで、有望な候補薬が第2b相または第3相試験で期待通りの結果を出せなかったたびに、過去の失敗事例が投資家のセンチメントを損なってきました。Akero社のefruxiferminは、主要な線維化エンドポイントを達成できず、奏効率は18～29％（プラセボ群は13％）にとどまりました。これにより、代替マーカーと確固たる組織学的アウトカムとの比較に関する懸念が再燃しています。これに対し、各社は対象基準を厳格化して対応していますが、サンプルサイズが小さくなると統計的有意性に関する疑問が生じ、規制当局による精査の対象となります。こうした「期待と失望」の周期的なパターンは、開発期間を長期化させ、取引評価額を押し下げ、画期的な成果が報じられても、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の治療薬および診断薬市場の成長曲線を鈍化させています。

セグメント分析

診断分野は、一次および二次医療現場におけるエラストグラフィーや血液検査パネルの広範な利用に支えられ、2025年においても売上高シェアの59.85％を維持しました。それにもかかわらず、治療薬分野は最も急速な勢いを示しており、当初はレスメチロムの発売に牽引され、CAGR19.11％で拡大しています。ソリューション群の中では、画像検査やバイオマーカー検査が多様化を続けている一方で、臨床医がガイドラインで推奨される非侵襲的モニタリングへと移行するにつれ、生検件数は減少しています。レスメチロムは2025年第1四半期だけで1億3,700万米ドルの売上を計上し、年間4万7,400米ドルという価格帯であっても、患者側の支払意慾があることが証明されました。GLP-1、THR-B、FGF21の各クラスにおけるパイプラインの充実度は、線維化の進行率を段階的に低下させ得る持続的なイノベーションサイクルを示唆しています。

治療へのアクセス拡大により、支出パターンの再均衡が進み、2020年代後半には非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の治療薬および診断薬市場規模において、治療薬がより大きなシェアを占めるようになる見込みです。診断と治療導入の間に現在存在するギャップは、ファースト・イン・クラスの参入企業にとって好機となる潜在需要を生み出しています。診断薬分野では、線維化の定期的なモニタリングにより依然として安定した取引収益が得られていますが、高所得国における市場の飽和が進むにつれ、成長率は鈍化しています。技術プロバイダーは、利益率を維持するために、付加価値の高い分析や、患者の長期管理プラットフォームへと事業を転換しています。画像診断、血清バイオマーカー、電子カルテデータを統合したマルチモーダル診断アルゴリズムは、サービス提供の差別化を図り、医療機関との関係を強固なものにしています。

地域別分析

北米は、早期の規制当局による承認、広範な保険適用、および高い肥満有病率に支えられ、2025年も36.78％の売上高シェアを維持しました。米国の肝臓専門医は、2024年3月の承認後、迅速にレスメチロムを診療に取り入れ、ガイドラインへの完全な組み込み前であっても処方量を増加させました。カナダでは、より小規模ながら同様の動向が見られ、非侵襲的診断法を州の保険適用対象として承認する一元化された医療技術評価の恩恵を受けています。ボストンやサンディエゴのバイオテクノロジークラスターを中核とする同地域のイノベーション・エコシステムは、臨床試験候補やベンチャーキャピタルの継続的な流入を保証し、治療薬およびAIを活用した診断分野における先駆者優位性を強化しています。

欧州は、ドイツ、英国、フランスが需要の大部分を占め、売上高シェアは10％台半ばで安定しています。2025年半ばに予定されているEMAによるレスメチロムの承認は、蓄積された需要を解き放つことになるでしょう。各国の償還機関はすでに予算への影響をシミュレーションしており、これまでの代謝系薬剤に比べて、より迅速な保険適用リストへの掲載が示唆されています。非侵襲的診断の普及は成熟段階にありますが、人材不足に対処するため、AIによる選別を経た画像診断を地域の肝臓医療ネットワークに統合する機会は依然として残されています。並行輸入に関する規制により、発売価格には若干の下押し圧力がかかる可能性がありますが、販売数量の伸びによって相殺されると予想されます。

アジア太平洋地域は最も成長が著しい市場であり、中国、インド、東南アジア全域で糖尿病や肥満が増加していることから、CAGR18.67％で急成長する見込みです。多国籍企業は、多様な民族構成に対応し、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）による承認手続きを効率化するため、臨床試験の現地化を進めています。マドリガル社が2025年7月にCSPC社と締結した20億米ドルのライセンシング契約は、現地生産と多国籍企業の科学技術を組み合わせた市場参入戦略の好例です。政府による予防プログラムや中産階級の意識の高まりにより、線維化検査のスクリーニング件数は増加しています。高度な償還制度を有するオーストラリアと韓国は、地域全体への展開に先立ち、新しい診断薬のゲートウェイ市場としての役割を果たしています。

南米、中東・アフリカは、総じてまだ発展途上ではありますが、将来性が期待される市場です。ブラジルの官民連携病院モデルでは、線維症の早期発見を奨励する定額払い制度が試験的に導入されています。GCC諸国は、高い一人当たり医療費支出を活かし、専門の肝臓センターに投資して最新の診断技術を導入しています。しかし、償還制度のばらつきや人材の不均衡により、短期的な成長は抑制されており、2031年までこれらの地域の合計シェアは一桁台にとどまると見込まれます。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 非アルコール性脂肪肝炎（NASH）治療および診断市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の58億1,000万米ドルから2026年には68億7,000万米ドルへと拡大し、2031年には159億3,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは18.31%です。
• 肥満およびメタボリックシンドロームの有病率はどのように影響していますか？
  • 現在、肥満および代謝機能障害は世界人口の3分の1近くに影響を及ぼしており、非アルコール性脂肪性肝炎の臨床対象者層を拡大させています。
• 非侵襲的診断技術の進歩は市場にどのように寄与していますか？
  • 侵襲的な肝生検に代わる血液検査パネルやエラストグラフィの急速な普及が市場の勢いを支えています。
• 後期臨床試験における高い失敗率は市場にどのような影響を与えていますか？
  • 有望な候補薬が期待通りの結果を出せなかったことで、投資家のセンチメントが損なわれ、開発期間が長期化しています。
• 診断分野の売上高シェアはどのように推移していますか？
  • 診断分野は2025年においても売上高シェアの59.85%を維持しました。
• 治療薬分野の成長はどのように見込まれていますか？
  • 治療薬分野は最も急速な勢いを示し、CAGR19.11%で拡大しています。
• 北米市場の特徴は何ですか？
  • 北米は早期の規制当局による承認、広範な保険適用、および高い肥満有病率に支えられ、2025年も36.78%の売上高シェアを維持しました。
• 欧州市場の需要はどのように見込まれていますか？
  • ドイツ、英国、フランスが需要の大部分を占め、売上高シェアは10%台半ばで安定しています。
• アジア太平洋地域の市場成長はどのように予測されていますか？
  • CAGR18.67%で急成長する見込みです。
• 南米、中東・アフリカ市場の将来性はどうですか？
  • 将来性が期待される市場ですが、短期的な成長は抑制される見込みです。
• 非アルコール性脂肪肝炎（NASH）市場に参入している主要企業はどこですか？
  • Madrigal Pharmaceuticals Inc.、Gilead Sciences Inc.、Novo Nordisk A/S、Intercept Pharmaceuticals Inc.、Akero Therapeutics Inc.などです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 肥満およびメタボリックシンドロームの有病率の増加
  • 非侵襲的診断技術の進歩
  • 臨床試験の加速化およびファストトラック指定
  • バイオマーカー検査に対する支払機関の償還意向
  • 併用療法のパイプラインの拡大
  • 肝臓クリニックとのAIを活用した画像診断に関する提携
• 市場抑制要因
  • 後期臨床試験における高い失敗率
  • 新規診断薬の償還に関する不確実性
  • 患者の認識不足と診断漏れ
  • 厳格な組織学的エンドポイント要件
• バリュー・サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース

第5章 市場規模と成長予測

• ソリューション別
  • 治療
    • 薬剤クラス別
      • FXRアゴニスト
      • THR-Bアゴニスト
      • GLP-1アゴニスト
      • その他
  • 診断
    • 診断モダリティ別
      • 画像検査
      • バイオマーカーを用いた血液検査
      • 肝生検
      • エラストグラフィ
• エンドユーザー別
  • 病院・クリニック
  • 診断センター
  • 学術研究機関
  • その他
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Madrigal Pharmaceuticals Inc.
  • Gilead Sciences Inc.
  • Novo Nordisk A/S
  • Intercept Pharmaceuticals Inc.
  • Akero Therapeutics Inc.
  • Viking Therapeutics Inc.
  • Terns Pharmaceuticals Inc.
  • Eli Lilly and Company
  • Novartis AG
  • Pfizer Inc.
  • Galectin Therapeutics Inc.
  • 89bio Inc.
  • Regeneron Pharmaceuticals Inc.
  • Roche Holding AG
  • Siemens Healthineers AG
  • Abbott Laboratories
  • Echosens SA
  • Quest Diagnostics Inc.

第7章 市場機会と将来の展望