米国の非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）バイオマーカー：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、米国の非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）バイオマーカー市場の規模は、2025年に10億2,000万米ドル、2026年には12億7,000万米ドルとなり、2031年までに38億1,000万米ドルに達すると見込まれており、2026年から2031年にかけてCAGR24.51％で成長すると予測されています。

本レポートは、バイオマーカーの種類（直接線維化バイオマーカー、肝細胞損傷およびアポトーシスバイオマーカー、代謝バイオマーカーなど）、用途（臨床診断および病期分類、スクリーニングおよび二次的リスク層別化など）、エンドユーザー（製薬業界およびCRO業界、病院など）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

米国非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）バイオマーカー市場の動向と洞察

MASH治療に関連した線維化検査の需要の高まり

2024年3月にFDAがレスメチロムを承認したことで、非肝硬変性MASHおよび中等度から進行性の線維症を有する患者を対象とした、初の明確な治療連動型検査経路が確立されました。生検の普遍的な要件なしに実際の臨床現場での処方が開始されたため、米国におけるNASHバイオマーカー市場では、血液検査および画像検査が、治療適格性を判断する実質的な基準となりました。この変化が重要なのは、検査が主に専門医による精査や臨床試験に限定されるのではなく、治療法の決定がバイオマーカーの需要を直接牽引するようになったためです。さらなるMASH治療法が商業化に近づくにつれ、承認されるたびに、非侵襲的な病期分類や定期的な再評価を必要とする患者層が拡大することになります。これにより、米国におけるNASHバイオマーカー市場の成長は累積的なものとなります。なぜなら、新しい治療法が追加されるたびに、診断、治療へのアクセス、およびフォローアップの各段階で、検査需要がさらに増えるからです。

ガイドラインに基づく非侵襲的トリアージ経路

2025年1月のAASLDガイダンスでは、進行性線維化の評価において、FIB-4を第一選択の血液検査として位置づけ、ELFを段階的なマーカーとして使用することが定められ、これにより臨床医は体系的なトリアージを行うための全国的な枠組みを得ることとなりました。同ガイドラインでは、FIB-4の閾値が改訂され、進行性線維症の陽性判定におけるプール特異度が0.94であると報告されており、これはプライマリケア、内分泌学、消化器内科におけるより広範な活用を後押しするものです。また、AASLDは、線維症の経時的進行を追跡するために血液検査マーカーを使用することには反対の立場を示しており、これにより、米国のNASHバイオマーカー市場におけるモニタリング分野において、画像診断プラットフォームが拡大する余地が残されています。EASL-EASD-EASO 2024年ガイドラインは、FIB-4に基づく多段階の診断経路（その後にエラストグラフィーを行う）を通じてこの方向性を再確認するとともに、リスクのあるMASHを特定するためのNIS2+の有用性も認めました。これらの文書は相まって、大規模な医療システムにおける診断経路の曖昧さを軽減し、検査パネルの構成やプラットフォームの競合環境が変化し続ける中でも、検査件数の安定性を高めています。

独自パネルに対する保険償還の不均一性

米国のNASHバイオマーカー市場において、多くの独自開発バイオマーカーパネルについて、商業的な勢いが保険償還の整合性を上回っています。テネシー州のブルークロス・ブルーシールドは、いくつかの肝線維化パネルを保険適用対象から除外しており、一方、CMSは、FIB-4および画像エラストグラフィーの結果が不確定な場合にのみ適用を限定するMolDXフレームワークを提案しました。2026年、CMSはNASHnext向けの初期価格設定枠組みを確立しましたが、GENFIT社はこの措置を、完全な償還体制の確立というよりは、初期段階のマイルストーンであると説明しました。また、新興の分子検査やプロテオミクス検査も、規模を拡大する前にCLIAおよびMolDXの技術評価要件を満たす必要があり、分析性能が有望であっても導入が遅れる要因となっています。このため、開発企業にとっては需要の見通しは立っているもの、収益の実現は不均一な状況にあり、特に保険者のポリシーが、独自パネルの検討に先立ち、より単純な第一選択の治療経路を依然として優先している場合には、その傾向が顕著です。

セグメント分析

2025年、米国のNASHバイオマーカー市場規模のうち、直接的な線維化バイオマーカーが33.31％を占めました。これは、専門医による検査、リスク層別化、および臨床試験のスクリーニングにおいて、これらのバイオマーカーが確立された役割を果たしていることを反映しています。この優位性は、FIB-4、ELF、PRO-C3、およびすでに肝臓内科の診療や臨床試験の設計に定着している独自の複合パネルに対する、臨床現場での幅広い認知度に基づいています。AASLDおよびEASLのガイドラインもこの立場を支持しています。なぜなら、両方の枠組みにおいて、線維化を評価するツールが患者の診療プロセスにおいて早期の段階に位置づけられており、これにより紹介や治療の決定に密接に関与しているからです。シーメンス・ヘルスインアーズは、Atellica IMおよびADVIA CentaurシステムでのELFの自動化を実現することでこの分野を強化し、ロシュはcobasでのElecsys PRO-C3の発売により、日常検査における拡張性を高めました。CK-18やM30などの肝細胞損傷およびアポトーシスマーカーは、探索的研究やCROの現場では依然として重要ですが、米国のNASHバイオマーカー業界において、その日常的な臨床経路は、線維化に焦点を当てた検査に比べてまだ十分に確立されていません。

代謝およびリポミクスバイオマーカーは、2031年までCAGR26.38％で拡大すると予測されており、これにより、米国のNASHバイオマーカー市場において最も急成長しているカテゴリーとなっています。OWLiverおよび関連する脂質ベースのアプローチは、脂質プロファイリングと代謝変数を組み合わせることで、リスクのあるMASHを臨床的に有用な精度で識別できることが示されており、これにより、上流段階での症例発見におけるその重要性が向上しています。プロテオミクスモデルも急速に進歩しており、血清タンパク質リスクスコアやより広範なマルチタンパク質シグネチャが、線維化の各段階において強力な検証性能を示しています。炎症マーカーやゲノムパネルは、依然としてエンリッチメントや治療反応予測の分野でより一般的であり、これらの分野では、日常的な保険適用が開始される前から、スポンサーが複数の分析対象物質を網羅する深度を重視しています。画像バイオマーカーは、米国のNASHバイオマーカー業界において依然として規制の影響を最も受けやすいモダリティです。これは、FibroScan VCTEおよびcT1に関するFDAの動きが、モニタリングツールと血液検査ベースのパネルとの競争関係に直接影響を与えるためです。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 米国の非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）バイオマーカー市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に10億2,000万米ドル、2026年には12億7,000万米ドル、2031年までに38億1,000万米ドルに達すると見込まれています。CAGRは24.51%です。
• 米国のNASHバイオマーカー市場における主要企業はどこですか？
  • BioPredictive、CIMA Sciences、DiaPharma Group、Echosens、Fibronostics、Fujifilm Healthcare Americas、GENFIT、HistoIndex、Labcorp、Mayo Clinic Laboratories、Nordic Bioscience、PacificDx、PathAI、Perspectum、Prometheus Laboratories、Quest Diagnostics、Roche Diagnostics、Siemens Healthineersなどです。
• MASH治療に関連した線維化検査の需要の高まりについての背景は何ですか？
  • 2024年3月にFDAがレスメチロムを承認したことで、非肝硬変性MASHおよび中等度から進行性の線維症を有する患者を対象とした、初の明確な治療連動型検査経路が確立されました。
• ガイドラインに基づく非侵襲的トリアージ経路の影響は何ですか？
  • 2025年1月のAASLDガイダンスでは、進行性線維化の評価において、FIB-4を第一選択の血液検査として位置づけ、ELFを段階的なマーカーとして使用することが定められました。
• 米国のNASHバイオマーカー市場における保険償還の不均一性について教えてください。
  • 多くの独自開発バイオマーカーパネルについて、商業的な勢いが保険償還の整合性を上回っています。
• 米国のNASHバイオマーカー市場におけるセグメント分析の結果はどうですか？
  • 2025年、直接的な線維化バイオマーカーが33.31%を占め、代謝およびリポミクスバイオマーカーは2031年までCAGR26.38%で拡大すると予測されています。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • MASH療法に関連した線維化検査の需要の増加
  • ガイドラインに基づく非侵襲的トリアージ手順
  • 製薬企業およびCROによるバイオマーカー選別への支出
  • 生検を回避できるモニタリングの繰り返し実施に対する需要
  • VAおよびIDNにおける肝臓治療経路の導入
  • 自動化アッセイおよびAIを活用した測定結果の解析
• 市場抑制要因
  • 独自開発パネルに対する保険者ごとの償還額のばらつき
  • 生検は依然として、一部の確定診断の判断の根拠となっています
  • 肥満に関連するエラストグラフィと不一致の限界
  • NASHからMASHへのコーディングおよび用語の移行
• サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース

第5章 市場規模と成長予測

• バイオマーカーの種類別
  • 直接的な線維化バイオマーカー
  • 肝細胞損傷およびアポトーシスのバイオマーカー
  • 代謝およびリポミクスバイオマーカー
  • 炎症性バイオマーカー
  • ゲノムおよびトランスクリプトームバイオマーカー
  • イメージングバイオマーカー
  • その他
• 用途別
  • 臨床診断および病期分類
  • スクリーニングおよび二次リスク層別化
  • 治療モニタリングおよび治療反応の評価
  • その他の用途
• エンドユーザー別
  • 製薬およびCRO業界
  • 病院・クリニック
  • 診断検査室および基準検査室
  • その他のエンドユーザー

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • BioPredictive
  • CIMA Sciences
  • DiaPharma Group
  • Echosens
  • Fibronostics
  • Fujifilm Healthcare Americas
  • GENFIT
  • HistoIndex
  • Labcorp
  • Mayo Clinic Laboratories
  • Nordic Bioscience
  • PacificDx
  • PathAI
  • Perspectum
  • Prometheus Laboratories
  • Quest Diagnostics
  • Roche Diagnostics
  • Siemens Healthineers

第7章 市場機会と将来の展望