臨床試験ソフトウェアの世界市場レポート2025年

臨床試験ソフトウェアの市場規模は近年急速に拡大しています。2024年の11億6,000万米ドルから2025年には13億2,000万米ドルに、CAGR14.1％で拡大します。歴史的な期間の成長は、新しいソフトウェアに対する需要の増加、新技術の採用の増加、臨床試験におけるデジタル化の進展、クラウドコンピューティングの利用の拡大、中小規模のバイオ医薬品企業の増加などに起因すると考えられます。

臨床試験ソフトウェアの市場規模は今後数年で急成長が見込まれます。2029年には年間平均成長率（CAGR）13.9％で22億3,000万米ドルに成長します。予測期間における成長の背景には、臨床研究活動の活発化、バーチャル試験の人気の高まり、患者中心の臨床試験ソリューションに対する需要の高まり、特殊医薬品に対する需要の増加、静脈疾患の有病率の増加などがあります。予測期間における主な動向としては、技術開発、人工知能（AI）、技術の進歩と革新、人工知能と機械学習、実世界のデータソースとの統合などが挙げられます。

臨床試験ソフトウェアは、臨床試験の計画、実施、管理を容易にするために設計された専用アプリケーションを指します。データ管理、患者募集、規制遵守、試験モニタリングに活用され、調査方法の正確性と効率性を確保します。

臨床試験ソフトウェアの主な展開タイプには、オンプレミス、ウェブベース、クラウドベース、その他の展開方法があります。オンプレミス型では、組織のローカルサーバーやコンピューターにソフトウェアをインストールして運用するため、データやソフトウェアを完全に管理することができますが、メンテナンスやアップデートのためにかなりのITリソースを必要とします。臨床試験ソフトウェアの主な種類には、電子データ収集（EDC）、電子臨床転帰評価（eCOA）または電子患者報告転帰（ePRO）、電子インフォームド・コンセントなどがあります。これらのソリューションは、製薬会社やバイオテクノロジー企業、医薬品開発業務受託機関（CRO）、医療機器メーカーなど、さまざまなエンドユーザーによって利用されています。

2025年春の米国関税の急上昇とそれに伴う貿易摩擦は、ヘルスケア分野、特に必要不可欠な医療機器、診断機器、医薬品の供給に大きな影響を及ぼしています。病院やヘルスケアプロバイダーは、輸入される手術器具、画像診断システム、注射器やカテーテルなどの消耗品のコスト上昇に悩まされており、その多くは国内での代替品が限られています。こうした費用の高騰が医療予算を圧迫しているため、一部の医療機関は機器のアップグレードを遅らせたり、コスト増を患者に転嫁したりしています。さらに、原材料や部品にかかる関税は、重要な医薬品や医療機器の製造に支障をきたし、サプライチェーンの遅れにつながっています。これに対し、業界は多様な調達戦略を採用し、可能な限り現地生産を拡大し、重要な医療製品の関税免除を働きかけています。

この調査レポートは、臨床試験ソフトウェア業界の世界市場規模、地域シェア、臨床試験ソフトウェア市場シェアを持つ競合企業、詳細な臨床試験ソフトウェア市場セグメント、市場動向とビジネスチャンス、臨床試験ソフトウェア業界で成功するために必要なデータなど、臨床試験ソフトウェア市場統計を提供するThe Business Research Companyの新刊レポートシリーズの一つです。この臨床試験ソフトウェア市場調査レポートは、業界の現在と将来のシナリオを詳細に分析し、必要なあらゆるものを完全な視点でお届けします。

今後5年間の成長率13.9%という予測は、前回予測から0.2%の微減を反映しています。この減少は主に米国と他国との間の関税の影響によるものです。貿易摩擦は、イスラエルやフィンランドで開発されたeConsentプラットフォームや人工知能（AI）を活用した患者募集ツールの価格を高騰させ、登録数の減少やソフトウェアライセンス料の上昇を招くことで、米国の研究の質を阻害する可能性があります。また、相互関税や、貿易の緊張と制限の高まりによる世界経済と貿易への悪影響により、その影響はより広範囲に及ぶと思われます。

研究開発活動の活発化が臨床試験ソフトウェア市場の成長を牽引すると予想されます。研究開発とは、新製品や新技術を調査、設計、テストし、既存のソリューションを革新・改善したり、まったく新しい製品を生み出したりする体系的なプロセスを指します。研究開発活動の増加は、技術の進歩、競合市場からのプレッシャー、持続可能なソリューションの必要性などによって、業界全体でイノベーションに対する需要が高まっていることが背景にあります。これらの要因によって、組織は新製品、プロセス、サービスの開発に多くの資源を投資するようになります。臨床試験ソフトウェアは、新薬や治療法の試験に不可欠な臨床試験の計画、実施、管理を合理化することで、研究開発において重要な役割を果たしています。例えば、2024年4月、英国の政府機関である国家統計局によると、英国政府の研究開発費は2021年の140億ポンド（177億7,000万米ドル）から2022年には155億ポンド（196億7,000万米ドル）に増加し、10.5％増となりました。その結果、研究開発活動の活発化が臨床試験ソフトウェア市場の成長を促進しています。

臨床試験ソフトウェア市場の主要企業は、データ収集と統合を強化し、患者エンゲージメントを向上させ、試験プロセスを合理化し、コストを削減し、医薬品開発を加速するために、統合試験ソリューションなどの技術革新に注力しています。統一試験ソリューションとは、臨床試験プロセスを最適化・簡素化するために設計された包括的なデジタルプラットフォームです。例えば、2023年11月、英国の製薬会社AstraZeneca plcは、AIを活用した臨床研究用プラットフォームEvinovaを発表しました。Evinovaは患者募集を自動化するのが特徴で、AIアルゴリズムを活用して候補者と治験基準をマッチングさせ、登録時間を大幅に短縮します。また、過去とリアルタイムのデータを分析して患者の反応を予測する予測モデリングツールも提供し、試験デザインと効率を高める。同プラットフォームのユーザーフレンドリーなインターフェースは、デジタルコミュニケーションとフィードバックチャネルを提供することで、より良い患者エンゲージメントを育み、参加者は自分の経験をシームレスに共有することができます。

2023年10月、米国のソフトウェア会社であるCertara Inc.は、Formedix LLCを非公開の金額で買収しました。この買収により、データの標準化とCDISCコンプライアンスに関するFormedixの専門知識が統合され、Certaraの臨床試験自動化機能が強化されます。この合併は、製薬会社と規制当局のために、薬事申請を合理化し、臨床試験の効率を改善し、医薬品開発を加速することを目的としています。Formedix LLCは米国を拠点とし、臨床試験プロセスの強化と簡素化を目的としたクラウドベースのソフトウェアソリューションを提供しています。

臨床試験ソフトウェア市場には、治験施設管理・モニタリング、患者募集・維持ソリューション、臨床試験管理システム（CTMS）、リスクベースモニタリングなどのサービスを提供する事業体が得る収益が含まれます。市場価値には、サービスプロバイダーが販売する、またはサービス提供に含まれる関連商品の価値も含まれます。臨床試験ソフトウェア市場は、電子データ収集（EDC）システム、患者募集プラットフォーム、無作為化・治験薬供給管理（RTSM）、リスクベースモニタリングソリューションの売上で構成されます。この市場の価値は「ファクトリーゲート」価値であり、他の事業体（川下の製造業者、卸売業者、流通業者、小売業者を含む）であれ、直接最終顧客であれ、商品の製造業者または作成者によって販売された商品の価値です。この市場における商品の価値には、商品の作り手によって販売される関連サービスも含まれます。

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 市場の特徴

第3章 市場動向と戦略

第4章 市場：金利、インフレ、地政学、貿易戦争と関税、そしてコロナ禍と回復が市場に与える影響を含むマクロ経済シナリオ

第5章 世界の成長分析と戦略分析フレームワーク

• 世界の臨床試験ソフトウェア：PESTEL分析（政治、社会、技術、環境、法的要因、促進要因と抑制要因）
• 最終用途産業の分析
• 世界の臨床試験ソフトウェア市場：成長率分析
• 世界の臨床試験ソフトウェア市場の実績：規模と成長, 2019-2024
• 世界の臨床試験ソフトウェア市場の予測：規模と成長, 2024-2029, 2034F
• 世界の臨床試験ソフトウェア：総潜在市場規模（TAM）

第6章 市場セグメンテーション

• 世界の臨床試験ソフトウェア市場：展開別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• オンプレミス
• Webベースの臨床試験ソフトウェア
• クラウドベースの臨床試験ソフトウェア
• その他の展開
• 世界の臨床試験ソフトウェア市場ソフトウェア別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 電子データキャプチャ（EDC）
• 電子臨床アウトカム評価（eCOA）または電子患者報告アウトカム（ePRO）
• 電子インフォームドコンセント
• 世界の臨床試験ソフトウェア市場：エンドユーザー別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 製薬およびバイオテクノロジー企業
• 契約調査機関（CRO）
• 医療機器メーカー
• その他のエンドユーザー
• 世界の臨床試験ソフトウェア市場：サブセグメンテーション オンプレミス（タイプ別）、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• エンタープライズ臨床試験管理システム
• サイトベースの臨床試験ソリューション
• 世界の臨床試験ソフトウェア市場：サブセグメンテーションWebベースの臨床試験ソフトウェア（タイプ別）、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 電子データキャプチャ（EDC）システム
• 臨床試験管理システム（CTMS）
• ランダム化および試験供給管理（RTSM）
• 世界の臨床試験ソフトウェア市場：サブセグメンテーション クラウドベースの臨床試験ソフトウェア（タイプ別）、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• ソフトウェア・アズ・ア・サービス（SaaS）プラットフォーム
• AIを活用した臨床試験ソリューション
• 遠隔監視と分散型試験システム
• 世界の臨床試験ソフトウェア市場：サブセグメンテーション その他の展開（種類別）、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• ハイブリッド臨床試験ソリューション
• カスタムビルドの臨床試験ソフトウェア

第7章 地域別・国別分析

• 世界の臨床試験ソフトウェア市場：地域別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 世界の臨床試験ソフトウェア市場：国別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F

第8章 アジア太平洋市場

第9章 中国市場

第10章 インド市場

第11章 日本市場

第12章 オーストラリア市場

第13章 インドネシア市場

第14章 韓国市場

第15章 西欧市場

第16章 英国市場

第17章 ドイツ市場

第18章 フランス市場

第19章 イタリア市場

第20章 スペイン市場

第21章 東欧市場

第22章 ロシア市場

第23章 北米市場

第24章 米国市場

第25章 カナダ市場

第26章 南米市場

第27章 ブラジル市場

第28章 中東市場

第29章 アフリカ市場

第30章 競合情勢と企業プロファイル

• 臨床試験ソフトウェア市場：競合情勢
• 臨床試験ソフトウェア市場：企業プロファイル
  • International Business Machines Corporation Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • Oracle Corporation Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • Wipro Limited Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • Veeva Systems Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • Medpace Holdings Inc. Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis

第31章 その他の大手企業と革新的企業

• Medidata Solutions
• Signant Health Inc.
• Clario Inc.
• Advarra Inc.
• Celerion Inc.
• Veristat LLC
• Greenphire Inc.
• Medrio Inc.
• Arisglobal LLC
• Anju Software Inc.
• ClinCapture Inc.
• Palleos Healthcare GmbH
• OpenClinica LLC
• Pharmaseal International Limited
• SoftFormance

第32章 世界の市場競合ベンチマーキングとダッシュボード

第33章 主要な合併と買収

第34章 最近の市場動向

第35章 市場の潜在力が高い国、セグメント、戦略

• 臨床試験ソフトウェア市場2029：新たな機会を提供する国
• 臨床試験ソフトウェア市場2029：新たな機会を提供するセグメント
• 臨床試験ソフトウェア市場2029：成長戦略
  • 市場動向に基づく戦略
  • 競合の戦略

第36章 付録