In Silico臨床試験：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、2026年のIn Silico臨床試験市場の規模は41億6,000万米ドルと推定されており、2025年の38億7,000万米ドルから拡大し、2031年には59億3,000万米ドルに達すると予測されています。

2026年から2031年にかけては、CAGR 7.41％で成長すると見込まれています。

本レポートは、治療領域（腫瘍、感染症、循環器、神経など）、産業（製薬、医療機器、CRO）、フェーズ（フェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIV・上市後）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界のIn Silico臨床試験市場の動向と洞察

In Silicoエビデンスに対する規制当局の承認

米国食品医薬品局（FDA）は最近、計算モデルに関するガイダンスを拡充し、検証済みの仮想エビデンスが医療機器の510（k）申請・生物学的製剤のIND申請を裏付けることができることを確認しました。欧州の立法者も、「欧州健康データ空間規則（European Health Data Space Regulation）」を通じてこのアプローチに賛同しており、これにより、大規模な仮想コホートに不可欠な国境を越えたデータ流通が可能となります。AIによって生成された申請書類を早期に提出した申請者からは、審査期間が短縮されたとの報告があり、規制当局がモデルに基づく申請をリソース効率の良いものと見なしていることを示唆しています。業界では現在、ASME V&Vの40原則に基づいたエンドツーエンドの検証ワークフローに投資を行っており、信頼性を確保するための再現可能なプロセスを提供しています。複数の管轄区域で規則の調和が進むにつれ、スポンサーはIn Silico臨床試験の設計により大きな予算を割り当てる自信を深めています。

製薬・医療技術業界全体における研究開発コストの圧力の高まり

単一の新規医薬品を市場に投入するために必要な研究開発費総額は10億米ドルを超え、1960年代に比べて14倍に増加しています。これに対し、各社は、数千人の仮想患者を対象に用量反応曲線をシミュレートできるデジタルツイン・プラットフォームへ資金を振り向けることで対応しており、これにより実実験によるスクリーニングサイクルを最大70％短縮しています。チャールズ・リバー・ラボラトリーズやサノフィといった大手製薬・医療機器企業の提携事例では、仮想対照群の導入によりコスト削減を実現し、統計的検出力を維持しつつ動物実験を削減しています。医療機器メーカーもこれに追随しており、これは計算機を用いたストレステストによってプロトタイプの反復試作回数を削減できるためです。これらの経済的効果を合わせると、早期導入企業の営業利益率を1パーセントポイント以上押し上げています。

モデリング調査手法の標準化の遅れ

規制当局は検証を推奨していますが、単一の世界の枠組みについてはまだ合意に至っていません。そのため、スポンサー企業はFDA、EMA、日本のPMDA向けに並行して検証パッケージを作成する必要があり、スケジュールが長期化しています。ASME V&V 40やTRIPOD+AIガイドラインが枠組みを提供してはいますが、その実施方法は治療分野によって異なり、申請ごとに個別のパラメータチェックを余儀なくされています。中小のバイオテクノロジー企業にとってはリソース面の負担が大きく、評価ツールの調和が成熟するまでは、市場への広範な浸透が遅れることになります。

セグメント分析

2025年、腫瘍分野はIn Silico臨床試験市場の25.12％を占めており、これはIn Silicoでの用量最適化の恩恵を受ける多剤併用療法への依存度を反映しています。このセグメントは、統計的検出力を確保するために大規模な合成コホートを必要とする腫瘍の遺伝的異質性により、さらなる勢いを得ています。腫瘍分野のIn Silico臨床試験市場規模は、デジタルツインが適応型デザインを導くことで、2031年までに17億1,000万米ドルに達し、CAGRは6.78％になると予測されています。神経学分野は、無制限の仮想実験を可能にするスタンフォード大学の視覚皮質デジタルツインに牽引され、CAGR15.11％で最も急速に成長している分野です。これら2つの分野以外にも、感染症モデルではAIを活用して抗ウイルス薬の用途変更を迅速に行い、循環器学のデジタルツインでは医療機器の埋め込み戦略を最適化し、代謝性疾患のアバターではインスリンやGLP-1の投与量を患者ごとに最適化しています。

仮想腫瘍スタックへの需要が高まる中、CRO各社は腫瘍学に特化した免疫ゲノムプロファイルのライブラリを開発し、モデル校正にかかる時間を短縮しています。神経学分野の医療提供者は、脳オルガノイド実験からのデータを活用して生物学的忠実度を高め、仮想神経薬理の予測精度を向上させています。これら2つの治療領域が相まって、将来の規制テンプレートや商業的な償還枠組みのペースを決定づけています。

地域別分析

北米は、明確なFDAのガイダンス、豊富なベンチャーキャピタル、そして強力なスーパーコンピューティングインフラのおかげで、2025年も46.21％のシェアを維持しました。Recursion、Tempus、Insilico Medicineの各社は、創薬用デジタルツインの拡大に向けてそれぞれ9桁の資金調達ラウンドを成功させ、投資家の信頼を反映しています。特定の生物学的製剤に対する動物実験を廃止するというFDAの計画が地域の需要を加速させており、ボストンからベイエリアに至る学術拠点が技術のインキュベーターとしての役割を果たしています。カナダは、ヘルステック系スタートアップ企業への演算クレジットを助成する国家レベルのAIスーパークラスターを通じて、このエコシステムを支援しています。

アジア太平洋地域は最も急成長している地域であり、2031年までCAGR12.45％を記録すると予想されています。中国中央政府は最新の五カ年計画においてAIを活用した創薬を優先事項としており、In Silico・メディシン社は上海を拠点とする事業を拡大するため、1億1,000万米ドルのシリーズE資金調達を確保しました。日本のPMDAは、FDAのモデル検証の原則に沿ったガイダンスを発表し、世界の治験依頼者による二重申請の手続きを簡素化しました。韓国と台湾は、電子健康記録（EHR）の普及率の高さを活かし、実世界データを用いたモデル調整のための匿名化データを提供しています。全体として、有利な償還制度の改革と、治療経験のない患者層が豊富なことから、この地域はデジタルツインと簡素化された実地試験群を融合させたハイブリッド試験の実施地として魅力的です。

欧州では、European Health Data Spaceイニシアチブに支えられ、着実な進展が見られます。このイニシアチブにより、加盟国全体で匿名化された登録データベースが開放される予定です。ドイツの医療データ統合センター（Medical Data Integration Center）は現在、34の大学病院を接続しており、研究者らは心臓病、腫瘍学、希少疾患のデータセットを収めた連合型リポジトリにアクセスできるようになっています。持続可能性と3R（代替・削減・改善）への取り組みが、非経済的な促進要因として加わっています。オランダでは、検証済みのモデルが存在する場合、高リスクの医療機器の改訂において、すでにバーチャルエビデンスの提出が義務付けられています。英国の規制当局は、ブレグジット後、AIを活用した申請書類に対するアジャイルな審査サービスを試験的に導入し、臨床研究におけるリーダーシップの回復を目指しています。これらの動きが相まって、欧州はIn Silico臨床試験の導入において、世界第2位の地域クラスターとしての地位を確固たるものにしています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 2026年のIn Silico臨床試験市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 41億6,000万米ドルと推定されており、2031年には59億3,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは7.41%です。
• In Silico臨床試験市場の主要な治療領域は何ですか？
  • 腫瘍、感染症、循環器、神経などです。
• 腫瘍分野のIn Silico臨床試験市場規模は2031年までにどのくらいになると予測されていますか？
  • 17億1,000万米ドルに達し、CAGRは6.78%になると予測されています。
• 神経学分野のIn Silico臨床試験はどのように成長していますか？
  • CAGR15.11%で最も急速に成長している分野です。
• 北米地域のIn Silico臨床試験市場のシェアはどのくらいですか？
  • 2025年も46.21%のシェアを維持しました。
• アジア太平洋地域のIn Silico臨床試験市場の成長率はどのくらいですか？
  • 2031年までCAGR12.45%を記録すると予想されています。
• In Silico臨床試験市場における主要企業はどこですか？
  • Dassault Systmes、Certara、InSilicoTrials Technologies、Novadiscovery、Insilico Medicine、Clarivate、GNS Healthcare、Immunetrics、Evotec、Abzena、Simulation Plus、Ansys、Virtonomy、Schrdinger、Altair Engineering、Physiomics Plc、Voxel Pharma、Concentra Analytics、IBM Research（DeepQ）、QSP Insightsなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • In Silicoエビデンスに対する規制当局の承認
  • 製薬・医療技術業界全体における研究開発費の増加によるコスト圧力
  • パンデミックによる臨床開発分野のデジタルトランスフォーメーション
  • プレシジョン・メディシンとデジタルツインの導入が加速
  • HPC・クラウドコンピューティングへのアクセス性の向上
  • 持続可能性に関する義務付けと3R（リデュース、リユース、リサイクル）に基づく動物使用削減政策
• 市場抑制要因
  • モデリング調査手法の標準化が限定的
  • データプライバシーと相互運用性の課題
  • 地域を問わず、検証体制が不十分
  • 定量的システム薬理学における人材不足
• 規制情勢
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 治療領域別
  • 腫瘍
  • 感染症
  • 循環器
  • 神経
  • 糖尿病
  • その他の治療領域
• 産業別
  • 医薬品
  • 医療用機器
  • 医薬品開発受託機関（CRO）
• フェーズ別
  • フェーズI
  • フェーズII
  • フェーズIII
  • フェーズIV・上市後
• 地域
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Dassault Systmes
  • Certara
  • InSilicoTrials Technologies
  • Novadiscovery
  • Insilico Medicine
  • Clarivate
  • GNS Healthcare
  • Immunetrics
  • Evotec
  • Abzena
  • Simulation Plus
  • Ansys
  • Virtonomy
  • Schrdinger
  • Altair Engineering
  • Physiomics Plc
  • Voxel Pharma
  • Concentra Analytics
  • IBM Research（DeepQ）
  • QSP Insights

第7章 市場機会と将来の展望