インシリコ臨床試験の世界市場

インシリコ臨床試験の世界市場は2030年までに48億米ドルに到達

2024年に35億米ドルと推定されるインシリコ臨床試験の世界市場は、2024～2030年の分析期間にCAGR 5.3%で成長し、2030年には48億米ドルに達すると予測されます。本レポートで分析したセグメントの1つであるがん治療領域は、CAGR 4.7%を記録し、分析期間終了時には13億米ドルに達すると予測されます。感染症治療領域セグメントの成長率は、分析期間中CAGR 4.7%と推定されます。

米国市場は9億5,150万米ドルと推定、中国はCAGR 8.2％で成長すると予測

米国のインシリコ臨床試験市場は、2024年に9億5,150万米ドルと推定されます。世界第2位の経済大国である中国は、2024年から2030年の分析期間においてCAGR 8.2%で推移し、2030年には予測市場規模9億4,190万米ドルに達すると予測されています。その他の注目すべき地域別市場としては、日本とカナダがあり、分析期間中のCAGRはそれぞれ2.6%と5.2%と予測されています。欧州では、ドイツがCAGR 3.4%で成長すると予測されています。

世界のインシリコ臨床試験市場- 主要動向と促進要因まとめ

インシリコ臨床試験：医薬品開発に革命をもたらすか、それとも単純化しすぎるリスクか？

インシリコ臨床試験（ISCTs）は、コンピュータシミュレーションを使用して、仮想患者集団に対する医薬品や医療機器の効果をモデル化することで、従来の医薬品開発の状況を変えつつあります。これらのシミュレーションは、高度な計算モデリングとデータ解析を活用して生物学的プロセスをシミュレートすることで、従来のヒト試験や動物試験に伴う時間とコストのかかるプロセスの多くを排除しています。近年、この技術は理論的・学術的な関心を超えて急速に進歩し、主要製薬企業、バイオテクノロジー企業、規制当局の研究開発ワークフローの一部として運用されるようになっています。ISCT市場は、より迅速な医薬品開発に対する需要の高まり、動物実験に対する倫理的懸念の高まり、規制スケジュールの厳格化などに後押しされ、急激な成長を遂げています。ISCTの採用を後押ししているもう一つの主な要因は、希少疾患や、従来は採用や研究が困難であった異種患者集団をモデル化できることです。

さらに、ISCTの採用を支持する規制上の機運も高まっています。FDAやEMAのような組織は、特に前臨床および初期臨床段階において、シミュレーション結果を規制上の意思決定に統合し始めています。実際、FDAのMIDD（Model-Informed Drug Development）イニシアチブでは、エビデンスに基づく評価を支援するためにシミュレーションデータの利用を推進しています。これは、ヘルスケアにおけるデジタルトランスフォーメーションと実データおよび予測分析への幅広いシフトを反映しています。また、ISCTを規制の枠組みに組み込むことで、大幅なコスト削減が可能になり、インシリコ試験により開発コストを40～60％削減できるという試算もあります。その結果、製薬企業や医療技術企業は、シミュレーション・プラットフォーム、AIを活用した創薬パイプライン、システム生物学への投資を促進することになります。このようなダイナミクスの収束により、ISCTはオプションのイノベーションではなく、戦略的に必要なものになりつつあります。

AIとビッグデータはどのようにバーチャルトライアルの次の時代を形成しているのか？

インシリコ試験の中核には、AI、機械学習、ハイパフォーマンス・コンピューティング、ビッグデータ解析といった強力なテクノロジーの融合があります。これらのツールは、より複雑で生理学的に正確なモデルの開発を可能にするだけでなく、様々な患者コホートにおける薬剤の挙動予測を加速させています。機械学習アルゴリズムは、仮想患者内での疾患進行や薬物相互作用のシミュレーションにますます使用されるようになっており、従来の臨床試験では困難であったり不可能であったりしがちな、きめ細かな洞察を提供しています。さらに、電子カルテ（EHR）、ゲノミクス、および実世界のエビデンスから大規模なデータセットを利用できるようになったことで、仮想試験の忠実性と多様性が向上し、実際の患者集団をより反映したものとなっています。

デジタルツイン技術（個々の患者を仮想的に表現する技術）の並行的な進歩も、ISCTに個別化医療の側面を加えています。開発企業は現在、治療に対する反応をシミュレートし、治療効果を最適化し、リスクを最小化するための患者固有のモデルを開発しています。クラウドコンピューティングインフラとスケーラブルなAIプラットフォームにより、何千ものシナリオを同時にシミュレーションできるため、何年もかかる調査をわずか数週間に短縮することができます。こうした進歩は、患者の不均一性や複雑な治療相互作用が大きな課題となる腫瘍学、心臓病学、神経学、希少遺伝性疾患において特に価値が高いです。AIが試験パラメーターの反復学習と最適化を可能にすることで、ISCTは、実臨床試験が開始される前に、探索的試験、適応試験、仮説創出試験を実施するためにますます利用されるようになっています。

ヘルスケアのエコシステムは、インシリコ試験を広く採用する準備ができているか？

ISCTの技術的基盤は急速に固まりつつあるが、エコシステムの準備はまだ流動的です。規制当局、医療提供者、支払者、そして患者による受け入れは、心強い進展にもかかわらず、依然として進行中です。規制科学はまだインシリコモデルの能力に追いついておらず、モデルの標準化と検証が大きなハードルとなっています。FDA、EMA、カナダ保健省などの組織は、フレームワークやガイダンスを発行することで前進しているもの、モデル検証プロトコルに一貫性がなく、普遍的に受け入れられているベンチマークがないため、開発者やメーカーにとって不確実性が生じています。さらに、保険会社や医療制度は、ISCTに基づくデータを保険償還の決定に完全に組み込む前に、臨床的有用性と費用対効果についてのより強力なエビデンスを必要としています。

エンドユーザーの意識も進化しています。バイオ製薬企業や医療機器企業が主要な導入企業であり、CRO（医薬品開発業務受託機関）や学術機関の関心も高まっています。しかし、その普及には臨床医、データサイエンティスト、規制当局の教育、スキルアップ、学際的協力が不可欠です。有望な開発の一つは、ISCTインフラを拡大するための知識やリソースの共有を目的とした官民パートナーシップやコンソーシアムの出現です。その例として、EUのVirtual Physiological HumanイニシアチブとAvicenna Allianceが挙げられ、両者とも標準の確立と政策支援の拡大に取り組んでいます。結局のところ、インシリコ臨床試験の長期的な成功は、モデル、それを供給するデータ、そしてそれを解釈する人々に対する信頼にかかっています。

インシリコ臨床試験市場の成長の原動力は？

インシリコ臨床試験市場の成長は、技術の進歩、エンドユーザー需要の進化、規制の強化に根ざしたいくつかの要因によって牽引されています。何よりもまず、医薬品研究開発におけるAIと機械学習の採用が急増していることが市場を活性化しています。薬剤と標的の相互作用予測、仮想スクリーニング、薬物動態シミュレーションにAIを活用する高度なモデリング・プラットフォームは、ラボでの試験を必要としない候補分子の評価を容易にしています。これらのプラットフォームは、複雑性が高くリスクの高い治療領域である腫瘍学、神経学、循環器学、免疫学での利用が増加しており、複数の領域でISCTの有用性が高まっていることを裏付けています。

第二に、製薬会社、特に中堅や新興のバイオテクノロジー企業は、リソースの制約を克服し開発期間を短縮するためにISCTを採用しています。これらの企業は、実地試験に投資する前に、ターゲットの検証、投与量の最適化、患者の層別化にISCTを利用しています。同様に、個別化医療の台頭により、患者に特化したシミュレーションの必要性が高まり、デジタルツインモデリングプラットフォームや生理学的システムモデリングソフトウェアの需要が高まっています。もう一つの強力な推進力は、希少疾患や小児集団など、従来の臨床試験が実行不可能または倫理的に問題がある、到達困難なコホートをモデル化する必要性です。このようなアンメットニーズは、ISCT専門プロバイダーやソフトウェアベンダーに有利な市場機会をもたらしています。最後に、ヘルスケア記録のデジタル化の進展、マルチオミクスデータの利用可能性、ウェアラブルヘルス技術の統合は、ロバストなインシリコモデリングに必要なデータセットを充実させ、シミュレーションをより強力、多様、かつ信頼性の高いものにしています。

セグメント

治療領域（腫瘍学治療領域、感染症治療領域、血液学治療領域、心臓学治療領域、皮膚科学治療領域、神経学治療領域、糖尿病治療領域、その他の治療領域）、フェーズ（フェーズi、フェーズII、フェーズIII、フェーズIV）、エンドユーザー（医療機器エンドユーザー、医薬品エンドユーザー）。

調査対象企業の例

• Abzena Ltd.
• Adimab LLC
• Aganitha AI Inc.
• Certara, Inc.
• Clarivate
• Codexis, Inc.
• Dassault Systemes SE
• Evotec SE
• Glycosyn
• GNS Healthcare
• Immunetrics Inc.
• Insilico Medicine, Inc.
• InSilicoTrials Technologies
• Instem Group of Companies
• Labcorp Drug Development
• Novadiscovery
• Nuventra Pharma Sciences
• Provincial Health Services Authority
• The AnyLogic Company
• Xencor, Inc.

AI統合

当社は、有効な専門家コンテンツとAIツールにより、市場情報と競合情報を変革しています。

Global Industry Analystsは、LLMや業界固有のSLMを照会する一般的な規範に従う代わりに、ビデオ記録、ブログ、検索エンジン調査、膨大な量の企業、製品/サービス、市場データなど、世界中の専門家から収集したコンテンツのリポジトリを構築しました。

関税影響係数

Global Industry Analystsは、本社の国、製造拠点、輸出入（完成品とOEM）に基づく企業の競争力の変化を予測しています。この複雑で多面的な市場力学は、売上原価（COGS）の増加、収益性の低下、サプライチェーンの再構築など、ミクロおよびマクロの市場力学の中でも特に競合他社に影響を与える見込みです。

目次

第1章 調査手法

第2章 エグゼクティブサマリー

• 市場概要
• 主要企業
• 市場動向と促進要因
• 世界市場の見通し

第3章 市場分析

• 米国
• カナダ
• 日本
• 中国
• 欧州
• フランス
• ドイツ
• イタリア
• 英国
• スペイン
• ロシア
• その他欧州
• アジア太平洋
• オーストラリア
• インド
• 韓国
• その他アジア太平洋地域
• ラテンアメリカ
• アルゼンチン
• ブラジル
• メキシコ
• その他ラテンアメリカ
• 中東
• イラン
• イスラエル
• サウジアラビア
• アラブ首長国連邦
• その他中東
• アフリカ

第4章 競合