神経学向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Software As A Medical Device (SaMD) For Neurology - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 140 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2099952
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概要
神経学分野向けの医療機器としてのソフトウェア市場の規模は、2025年に133億3,000万米ドルと評価され、2026年の153億6,000万米ドルから成長し、2031年までに312億4,000万米ドルに達するとされており、予測期間におけるCAGRは15.25%です（2026年～2031年）。
本レポートは、構成要素（ソフトウェア、サービス）、導入形態（クラウド型、オンプレミス型、ハイブリッド型）、用途（てんかん、脳卒中、パーキンソン病など）、エンドユーザー（病院、外来診療センター、在宅ケア、研究機関）、および地域（北米、欧州など）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）で示されています。
神経学分野における医療機器としてのソフトウェア（SaMD）の世界市場動向とインサイト
AIを活用した神経学分野におけるトリアージおよび意思決定支援の導入
神経学向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、臨床医が緊急の神経学的事象を特定し、ケアパス全体を通じて早期介入を支援するためのソフトウェアを採用したことで、勢いを増しました。病院では、特に画像診断の迅速化が下流の介入決定に影響を与える場合、トリアージソフトウェアを急性期神経学ワークフローの中核的な構成要素として扱う傾向が強まっています。RapidAI社は2025年11月、Rapid LMVOやRapid OHを含む5つの新しい深層臨床AI画像診断モジュールについてFDAの認可を取得し、脳卒中および水頭症のワークフローにおける同社の役割を拡大しました。また、Ceribell社も2025年11月、同社のClarityアルゴリズムが新生児向けとして510（k）承認を取得したことで、脳波（EEG）ベースのAI活用を拡大しました。これにより、同社は早産児から成人まで、あらゆる年齢層における発作検出が承認された初のAI搭載ポイント・オブ・ケア脳波システムとなりました。
てんかんおよび運動障害の遠隔モニタリング
神経学分野における「医療機器としてのソフトウェア（SaMD）」市場も、神経疾患のケアが従来の入院環境を超えて拡大するにつれ、遠隔モニタリング分野へと拡大しました。ウェアラブル機器や埋め込み型デバイスと連携するソフトウェアは、高コストな医療環境の外でも、継続的な観察、信号の分類、およびイベントの検出をサポートすることで、その価値を高めました。2026年に発表された第III相試験によると、EpiWatchは16,189時間にわたる在宅モニタリングにおいて、強直間代発作の検出で98％の総合感度を達成し、誤警報率は24時間あたり0.08回でした。メドトロニック社は2025年2月、BrainSense Adaptive深部脳刺激療法についてFDAの承認を取得しました。一方、世界中で4万人以上に上るPercept DBS患者の基盤が、ソフトウェア主導の継続的な臨床エンゲージメントを支えました。
多様な神経疾患患者集団における臨床検証の負担
神経学分野における「医療機器としてのソフトウェア（SaMD）」市場は、ベンダーが多様な患者グループや医療現場においてモデルの一貫した性能を証明しなければならないため、依然として大きな制約に直面しています。神経学用ソフトウェアは、年齢層、併存疾患のパターン、信号品質の状態、画像診断プロトコルによって性能が異なる可能性があり、そのため、初期の承認が示唆するよりも、広範な臨床展開はより複雑なものとなります。2025年の研究では、AI医療ソフトウェアには継続的なモニタリングと実世界における汎用性の評価が必要であると指摘されています。特に神経学分野では、コホートごとに臨床像が大きく異なるため、その必要性は顕著です。2025年11月にCeribellが取得した新生児向け承認は、700名以上の患者データによって裏付けられており、特定の患者集団に特化したエビデンス要件が、より広範な導入に先立ち、開発期間とコストを増加させたことを浮き彫りにしています。
セグメント分析
2025年にはソフトウェアが62.34％のシェアを占め、神経学向け「医療機器としてのソフトウェア（SaMD）」市場における中核的な臨床的価値は、付随的な支援機能ではなく、アルゴリズム駆動型のツールに集中し続けていることが示されました。脳波（EEG）活動を解析したり、脳卒中に関連する所見を特定したり、神経学のワークフローにおける臨床的意思決定を支援したりする製品が、引き続き最大の収益源を占めました。購入者は、導入や保守のためのサービス層に投資する前に、測定可能な診断やモニタリングの結果を優先しました。
サービスは、顧客が初期導入後の継続的なサポートをますます求めるようになったことから、CAGR18.93％で最も急速に成長した構成セグメントとなりました。2026年5月、NeuroPace社は、12万4,450件のてんかん専門医によるラベル付けが施されたiEEG記録から開発された、同社のRNSシステム向けAI駆動型臨床医支援機能「ECoG Assistant」について、FDAの承認を取得しました。また、NeuroPace社は次世代の患者データ管理システムをFDAの審査に提出しており、これはスケーラブルなソフトウェアインフラストラクチャや将来のAI対応ワークフローツールを軸とした、より広範なプラットフォーム戦略を示唆しています。その結果、神経学分野における「医療機器としてのソフトウェア（SaMD）」市場は、モニタリング、保守、市販後サポート、およびコンプライアンス関連サービスを網羅する契約へと移行しました。
2025年の神経学分野向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場規模のうち、クラウドベースの導入が64.77％を占めました。これは、大規模な医療提供システム全体における複数拠点でのワークフロー、共有アクセス、および一元化されたソフトウェア管理のニーズに後押しされたものです。クラウド環境は、統合された監督体制の恩恵を受ける脳卒中アラート、施設間での画像診断レビュー、および縦断的モニタリングプログラムをサポートしました。また、各施設におけるローカルインフラの要件を軽減することで、大規模な医療システムがソフトウェアをより迅速に拡張できるよう支援しました。
オンプレミス展開は、臨床現場においてデータ主権と遅延が依然として重要な優先事項であったことから、2031年までの年間平均成長率（CAGR）17.67％で、最も急速に成長した展開セグメントとなりました。機密性の高い神経学的データ、内部研究プロトコル、またはより厳格なプライバシー義務を管理する医療提供者は、保存と処理をより厳格に制御できるアーキテクチャを好みました。また、ハイブリッド構成も、ローカルでの推論を可能にしつつ、集中型の分析や長期的なモデルの改善をサポートすることで、支持を集めました。
地域別分析
北米は2025年、神経学向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場シェアの40.56％を占め、最大の地域市場としての地位を維持しました。規制の透明性の高さ、AI搭載医療ソフトウェアの早期導入、そして広範な学術医療センターの基盤が、同地域の主導的地位を支えました。遠隔モニタリングやデジタルソフトウェアサービスに関する積極的な保険償還の議論も、商業的な拡大をさらに後押ししました。
アジア太平洋地域は、2031年までCAGR17.56％で成長すると予測されており、このカテゴリーにおいて最も成長の速い地域市場となる見込みです。未診断の神経疾患患者の多さ、専門医療インフラの拡充、そして中国、インド、日本、韓国、オーストラリアにおけるデジタルヘルスへの投資が、この成長を支えています。インドの民間病院グループは、クラウドベースの神経学プラットフォームを活用して、主要都市圏以外にも専門医療の提供範囲を拡大しており、一方、東アジア市場では、高度な画像診断および脳波（EEG）ソフトウェアの導入が進んでいます。2026年に『BMC Biomedical Engineering』誌に掲載された研究では、位置情報付きアラート機能を備えたエッジAI搭載ウェアラブルシステムによるてんかん発作のリアルタイム検出の実現可能性が確認され、農村部や通信環境が不安定な地域における分散型医療を支援しています。
欧州は依然として成熟した導入環境であり、特にドイツ、英国、フランスでは、データ保護や市販後調査の義務が導入の決定に影響を与えています。これらの要件は、ローカルでホストされる、あるいは厳格に管理されたソフトウェア環境への投資を後押しし、コンプライアンス能力の高いベンダーを優遇する要因となっています。中東・アフリカおよび南米は依然として導入の初期段階にありますが、脳卒中のトリアージ、遠隔モニタリング、デジタル技術を活用した専門医へのアクセスに対する関心が高まっています。サウジアラビアとアラブ首長国連邦は国家的なデジタルヘルスプログラムを推進しており、一方、ブラジルとアルゼンチンは、ソフトウェアを活用した神経学的診断分野において、南米で活発な市場として台頭しています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- AIを活用した神経科のトリアージおよび意思決定支援の導入
- てんかんおよび運動障害の遠隔モニタリング
- FDAおよびその他の規制当局によるSaMDの承認プロセスの拡充
- デジタルバイオマーカーおよび遠隔ケア・ワークフローに対する償還支援
- EEG、画像診断、EHRの各ワークフローにわたるクラウドネイティブな臨床データ統合
- 神経リハビリテーションおよび慢性疾患管理のためのAIを活用したパーソナライゼーション
- 市場抑制要因
- 多様な神経疾患サブグループにおける臨床検証の負担
- 神経学用医療機器、画像診断システム、および病院のITシステム間の相互運用性のギャップ
- サイバーセキュリティ、プライバシー、およびモデルガバナンスのリスク
- 責任問題、変更管理、および償還に関する摩擦により、ワークフローの導入が遅れている
- 供給／バリューチェーン分析
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース分析
第5章 市場規模と成長予測
- コンポーネント別
- ソフトウェア
- サービス
- 展開モード別
- クラウドベース
- オンプレミス
- ハイブリッド
- 用途別
- てんかん
- 脳卒中
- パーキンソン病
- アルツハイマー病および認知症
- 睡眠障害
- 多発性硬化症
- 外傷性脳損傷
- 片頭痛
- その他の神経学分野での用途
- エンドユーザー別
- 病院および神経科センター
- 外来診療センター
- 在宅医療
- 研究・学術機関
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- インド
- 日本
- オーストラリア
- 韓国
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Abbott Laboratories
- Boston Scientific Corporation
- Brainlab AG
- Cadwell Industries, Inc.
- Ceribell, Inc.
- Compumedics Limited
- Cortex Research, Inc.
- Elekta AB（publ）
- GE HealthCare Technologies Inc.
- IQVIA Holdings Inc.
- Koninklijke Philips N.V.
- Koninklijke Veldkamp B.V.
- Medtronic plc
- MindMaze Group SA
- Natus Medical Incorporated
- Neuronetics, Inc.
- NeuroPace, Inc.
- Nihon Kohden Corporation
- RapidAI, Inc.
- Siemens Healthineers AG
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 140 Pages
- 納期
- 2～3営業日
