オンコロジー契約研究機関（CRO）：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Oncology Contract Research Organization (CRO) - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 180 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2097399
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Mordor Intelligenceによると、腫瘍学分野の受託研究機関（CRO）市場の規模は、2025年の230億8,000万米ドル、2026年の246億2,000万米ドルから、2031年までに351億3,000万米ドルへと拡大し、2026年から2031年にかけてCAGR7.36％を記録すると予測されています。
本レポートは、臨床段階（前臨床、第I相など）、サービス種別（創薬・トランスレーショナルリサーチサービスなど）、適応症（固形がん、血液悪性腫瘍など）、エンドユーザー（製薬会社およびバイオ医薬品企業など）、地域（北米、欧州、アジア太平洋など）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）で示されています。
世界のオンコロジー契約研究機関（CRO）市場の動向と洞察
精密腫瘍学のパイプラインがアウトソーシング需要を後押し
抗体薬物複合体（ADC）、CAR-T療法、二重特異性T細胞エンゲージャーなどの分子標的治療薬には、バイオマーカーに基づく狭い範囲の被験者集団が必要ですが、スポンサー企業が単独でこれだけの被験者を募集できるケースはほとんどありません。FDAは2024年に16種類の精密腫瘍学医薬品を承認し、2025年初頭時点で世界的に1,200種類以上の標的治療薬が開発パイプラインに存在しており、トランスレーショナルリサーチ、コンパニオン診断、および分散型治験拠点の能力を備えたCROへの需要が持続しています。スポンサーは、前臨床段階でのバイオマーカー検証、適応型用量設定試験の実施、および診断薬開発企業との連携を維持できるベンダーをますます選ぶようになっています。規制プロセスが成熟していることから、現在の活動は北米と欧州が主導していますが、アジア太平洋地域の研究所も、地域での臨床試験を支援するために急速に規模を拡大しています。新たな標的が一つ現れるたびに、数多くの併用療法や耐性メカニズムに関する研究が生まれることを踏まえると、がん領域の契約研究機関（CRO）市場に対する長期的な需要は引き続き堅調です。
複雑な適応型試験デザインの活用拡大
バスケット試験、アンブレラ試験、およびシームレスな第I/II相プロトコルにより、スポンサーは投与量やコホートの構成をリアルタイムで最適化でき、サンプルサイズと開発サイクルの両方を短縮できます。FDAは2024年にマスタープロトコルに関するガイダンス案を公表し、EMAも2025年に推奨事項を発表しました。これにより、スポンサーは適応型腫瘍学試験デザインに関するより明確なルールを得ることができました。適応型試験の実施には、高度な生物統計学、継続的なデータレビュー、および柔軟な予算管理が求められ、すでにこれらの能力を有するCROへの業務委託が進んでいます。IQVIAは2025年、同社の「Decentralized Trials」プラットフォームを12件の適応型オンコロジー試験に適用し、商業的な成果を実証しました。導入の多くは、規制当局の受容度と初期段階のパイプラインが一致している米国、欧州、および日本に集中しています。
成熟した地域における腫瘍学に精通した治験責任医師の不足
米国および西欧における臨床試験の密度の高さが、研究者の供給量を上回っています。ACRPの調査によると、2024年には米国の腫瘍学研究施設の62％が受入能力の制約に直面しており、契約締結までの期間は2022年の45日から68日に延長されました。小児固形がんなどのサブスペシャリティ分野では、その影響が最も顕著に表れています。スポンサーやCROは、この圧力を緩和するために、試験実施施設のネットワークを東欧やラテンアメリカへと拡大していますが、これらの地域では、複雑なバイオマーカー検査に必要な検査インフラが不足していることがよくあります。新たな治験責任医師の育成体制が整わなければ、こうしたボトルネックが被験者登録の速度を鈍らせ、オンコロジー分野のCRO市場の成長を抑制する可能性があります。
セグメント分析
第III相プログラムは2025年の収益の39.5％を占めており、これは依然として大規模な無作為化生存エンドポイントに依存している多くの後期段階の免疫療法および抗体薬物複合体（ADC）試験を反映しています。しかし、精密医療資産が分子レベルで定義された用量漸増コホートを必要とするため、第I相試験に関連するオンコロジーCRO市場の規模は、2031年までにCAGR7.89％で最も急速に拡大する見込みです。FDAおよびEMAのガイダンスで推奨されているシームレスな第I/II相試験デザインにより、スポンサーは閾値が満たされ次第、安全性評価群から有効性評価群へ直接移行することが可能になります。この変化は、適応型被験者登録や迅速なバイオマーカー解析に長けた早期段階専門部門を持つCROにとって有利に働きます。
前臨床段階のアウトソーシングの拡大も、初期段階の勢いを後押ししています。スポンサーは、ターゲットの検証、トランスレーショナルリサーチ、GLP準拠の毒性試験を組み合わせた「創薬からIND申請まで」の統合パッケージを活用することで、IND申請までの期間を数ヶ月短縮しています。ニアショアリングの波により、米国の動物実験施設の供給は逼迫しましたが、その一方で、チャールズ・リバー社やラボコープ社による設備投資プロジェクトが促進され、2026年には新たな収容能力が確保される見込みです。これらの動向が相まって、ヒト初臨床試験における腫瘍学分野の契約研究機関（CRO）市場の長期的な拡大を確固たるものとしています。
2025年には、世界のネットワークを駆使した治験施設管理、データモニタリング、被験者募集に牽引され、臨床サービスが収益の30％を占めました。それでも、前臨床および創薬活動は依然として先行しており、それぞれ2031年までCAGR7.5％で推移すると予測されています。これは、製薬企業が、標的の検証、動物における有効性データの作成、IND申請に必要な安全性試験の実施といった一元的なサポートを重視しているためです。WuXi AppTecのプラットフォームは、2025年に45件のオンコロジープログラムを創薬段階から第I相試験まで導き、統合型サービスへの需要の高まりを示しています。中央検査室およびバイオマーカー関連業務は、2025年の売上高において顕著なシェアを占め、規制当局が標的治療薬に対して前向きなバイオマーカー開発計画を要求していることから、引き続き拡大を続けています。大規模な検体処理事業者は、昨年、数千万件の腫瘍学検体を処理し、需要に先んじるためにゲノムシーケンシングおよびフローサイトメトリーの設備を整備しました。また、保険者への提出資料作成に活用される請求データや電子健康記録（EHR）の集約ツールに支えられ、リアルワールドエビデンス（RWE）サービスも成長しています。こうした相互補完的な機能により、フルサービス型ベンダーはクロスセルを促進し、腫瘍学分野における契約研究機関（CRO）としての市場シェアを拡大しています。
地域別分析
北米は、密な治験責任医師ネットワーク、FDAへの近接性、および国内でのピボタル試験を促進する償還モデルに支えられ、2025年の収益の47.78％を占めました。米国では2024年に1,800件以上の腫瘍学臨床試験が開始され、これは世界の活動量の約40％に相当します。カナダとメキシコは、ICH準拠の規制とコスト効率の高い試験施設を提供することで、地域内での研究を維持し、さらなる試験件数の増加に寄与しています。BIOSECURE法に基づく毒性試験のニアショアリングにより、初期段階の資金がさらに米国および欧州のハブに流入し、2025年半ばには受入能力に逼迫が見込まれますが、現地のベンダーにとっては長期的な成長の余地が期待されます。
アジア太平洋地域は最も急成長している地域であり、2031年までCAGR8％が見込まれています。中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は2024年に23種類の抗がん剤を承認し、承認後の試験を並行して実施しながら条件付き販売を継続して許可しており、開発スケジュールを加速させています。インドでは2024年に臨床試験の審査期間の中央値を9ヶ月へと半減させました。また、治療を受けていない患者層が膨大であることから、被験者登録を多く必要とする第III相試験の実施先として非常に魅力的です。日本と韓国は、高品質なデータセットと、FDAおよびEMAとの申請手続きの連携を提供しています。一方、オーストラリアの早期段階試験向けファストトラック制度や研究開発税還付制度により、ヒト初試験が同国へと集まっています。
2025年には、ドイツ、英国、フランスを中核として、欧州が収益の大きなシェアを占めました。2025年に全面施行されたEU臨床試験規則により、多国間承認手続きが簡素化され、EMAのPRIME制度では昨年、14件の腫瘍学プロジェクトに優先審査の地位が与えられました。新興地域もこの地図を彩っています。湾岸協力会議（GCC）はがん研究拠点への投資を進め、南アフリカは多様な遺伝子プールを提供し、ブラジルとアルゼンチンは経験豊富な治験責任医師を擁するコスト効率の高い治験拠点を供給しています。現在は規模が小さいもの、成熟市場が飽和状態になるにつれ、これらの地域は将来的に被験者募集の負担軽減に寄与するでしょう。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 精密腫瘍学のパイプラインがアウトソーシング需要を押し上げている
- 複雑適応型試験デザインの利用拡大
- 分散型／ハイブリッド型がん臨床試験のスケールアウト
- AIを活用した患者マッチングおよび治験施設選定の効率化
- バイオセキュリティ規制後の毒性試験能力のニアショアリング
- CROとCDMOによるワンストップがん治療ソリューションの融合
- 市場抑制要因
- 成熟地域における腫瘍学に精通した研究者の不足
- スポンサーによる国境を越えたデータセキュリティへの懸念
- 実験動物施設のコンプライアンスおよび動物福祉に関するコストの増加
- がん臨床試験におけるFDORAの査察頻度の増加
- バリューチェーン分析
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース
第5章 市場規模と成長予測
- 臨床段階別
- 前臨床
- 第I相
- 第II相
- 第III相
- 第IV相
- サービスタイプ別
- 創薬・トランスレーショナルリサーチサービス
- 前臨床サービス
- 臨床サービス
- 中央検査室およびバイオマーカーサービス
- 実世界データ（Real-World Evidence）および後期臨床試験
- その他
- 適応症別
- 固形がん
- 血液悪性腫瘍
- 希少がんおよび小児がん
- エンドユーザー別
- 製薬・バイオ医薬品企業
- 学術研究機関
- その他
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- インド
- 日本
- 韓国
- オーストラリア
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Altasciences
- BioAgilytix Labs
- Charles River Laboratories
- Eurofins Scientific
- Frontage Laboratories
- Genscript Biotech
- ICON plc
- IQVIA
- Jubilant Biosys
- KBI Biopharma
- Labcorp Drug Development
- Lonza Bioscience Solutions
- Medpace Holdings
- Parexel International
- PPD（Thermo Fisher Scientific）
- Rentschler Biopharma
- Samsung Biologics CRO Services
- SGS SA
- Syneos Health
- WuXi AppTec
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 180 Pages
- 納期
- 2～3営業日