希少疾患契約研究機関（CRO）の世界市場レポート 2026年

希少疾患分野の契約研究機関（CRO）の市場規模は、近年力強く拡大しています。2025年の20億7,000万米ドルから、2026年には22億5,000万米ドルへと、CAGR8.6％で成長すると見込まれています。これまでの期間における成長要因としては、希少疾患に対する認知度の低さによる患者の特定が困難であること、臨床データシステムの断片化による治験被験者募集の効率化の阻害、希少疾病用医薬品開発の高コストによる治験の外部委託規模の縮小、従来の施設ベースの臨床研究モデルへの依存、および標準化された世界の希少疾患規制枠組みの欠如などが挙げられます。

希少疾患の契約研究機関（CRO）市場規模は、今後数年間で力強い成長が見込まれています。2030年には31億6,000万米ドルに達し、CAGRは8.9％となる見込みです。予測期間におけるこの成長は、希少疾患の早期発見を可能にするゲノムシーケンシング技術の進歩、CROへのアウトソーシング需要を牽引する希少疾病用医薬品の承認件数の増加、ニッチな臨床研究を加速させる精密医療の拡大、世界中の患者へのアクセスを改善する分散型臨床試験の導入拡大、および希少疾患治療薬へのバイオテクノロジー投資の増加に起因すると考えられます。予測期間における主な動向としては、超希少疾患コホートを対象とした患者中心の適応型試験デザインの採用、世界の希少疾患患者レジストリ・エコシステムの拡大、分散型およびハイブリッド型の希少疾患臨床試験の導入拡大、希少疾患治療薬に特化した規制コンサルティングサービスの成長、希少疾患の臨床検証におけるリアルワールド・エビデンスの統合が進むことなどが挙げられます。

遺伝子・細胞療法のパイプラインの拡大は、今後、希少疾患契約研究機関（CRO）市場の成長を牽引すると予想されます。遺伝子・細胞療法は、遺伝子を改変したり、改変された細胞を利用したりして、疾患の根本原因に対処する先進的な治療アプローチです。遺伝子・細胞療法が拡大している主な要因は、慢性および希少な遺伝性疾患の有病率の増加にあります。これらの療法は、単に症状を管理するだけでなく、根本的な遺伝的または細胞的な異常に対処することで、標的を絞った、潜在的に根治的な治療を提供するからです。希少疾患のCRO（委託研究機関）は、高度に専門化された臨床試験の設計・管理、希少遺伝性疾患患者の効率的な特定・募集、規制順守の確保、そしてこれらの精密医療に必要な複雑なデータやロジスティクスの管理を通じて、遺伝子・細胞療法を支援しています。例えば、ライフサイエンスおよびヘルスケア業界向けに高度な分析、テクノロジーソリューション、臨床研究サービスを提供する米国企業IQVIA Holdings Inc.によると、2024年3月時点で、2023年の細胞・遺伝子治療に関する世界の支出額は59億米ドルに達し、2022年から38％増加しました。したがって、遺伝子・細胞療法のパイプラインの拡大が、希少疾患向けCRO市場の成長を牽引しています。

研究開発活動の拡大は、今後も希少疾患向けCRO市場の成長を牽引すると予想されます。研究開発（R&D）活動とは、新たな知識を生み出し、それを製品、サービス、または技術の開発・改善に応用するために行われる活動を指します。研究開発活動の増加は、急速に進化する市場で競争力を維持するために継続的なイノベーションへのニーズが高まっていることに起因しており、これにより企業は、変化する消費者のニーズや業界の動向に対応する先進的な製品や技術への投資を迫られています。希少疾患のCROは、専門的な知見、インフラ、および被験者募集能力を提供することで研究開発を支援し、複雑な希少疾患の臨床試験や医薬品開発プログラムの設計、実施、管理を加速させるのに役立っています。例えば、2023年には、英国の政府機関である国家統計局（Office for National Statistics）によると、英国政府の研究開発（R&D）への純支出は、2022年の161億ポンド（204億5,000万米ドル）から2023年には174億ポンド（221億米ドル）へと増加し、8.2％の上昇を記録しました。したがって、研究開発活動の拡大が、希少疾患分野の受託研究機関（CRO）市場の成長を牽引しています。

よくあるご質問

• 希少疾患分野の契約研究機関（CRO）の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の20億7,000万米ドルから、2026年には22億5,000万米ドルへと、CAGR8.6％で成長すると見込まれています。2030年には31億6,000万米ドルに達し、CAGRは8.9％となる見込みです。
• 希少疾患分野の契約研究機関（CRO）の市場成長の要因は何ですか？
  • 希少疾患に対する認知度の低さ、臨床データシステムの断片化、治験の外部委託規模の縮小、従来の施設ベースの臨床研究モデルへの依存、標準化された規制枠組みの欠如などが挙げられます。
• 希少疾患の契約研究機関（CRO）市場の主な動向は何ですか？
  • 超希少疾患コホートを対象とした患者中心の適応型試験デザインの採用、希少疾患患者レジストリ・エコシステムの拡大、分散型およびハイブリッド型の臨床試験の導入拡大、希少疾患治療薬に特化した規制コンサルティングサービスの成長、リアルワールド・エビデンスの統合が進むことなどが挙げられます。
• 遺伝子・細胞療法の拡大が希少疾患契約研究機関（CRO）市場に与える影響は何ですか？
  • 遺伝子・細胞療法のパイプラインの拡大が、希少疾患向けCRO市場の成長を牽引しています。
• 希少疾患向けCRO市場の研究開発活動の影響は何ですか？
  • 研究開発活動の拡大が、希少疾患向けCRO市場の成長を牽引しています。
• 希少疾患契約研究機関（CRO）市場における主要企業はどこですか？
  • Thermo Fisher Scientific Inc.、IQVIA Holdings Inc.、Laboratory Corporation of America Holdings、ICON plc、SGS SAなどです。

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 市場の特徴

• 市場定義と範囲
• 市場セグメンテーション
• 主要製品・サービスの概要
• 世界の希少疾患契約研究機関（CRO）市場：魅力度スコアと分析
• 成長可能性分析、競合評価、戦略適合性評価、リスクプロファイル評価

第3章 市場サプライチェーン分析

• サプライチェーンとエコシステムの概要
• 一覧：主要原材料・資源・供給業者
• 一覧：主要な流通業者、チャネルパートナー
• 一覧：主要エンドユーザー

第4章 世界の市場動向と戦略

• 主要技術と将来動向
  • バイオテクノロジー、ゲノミクス、および精密医療
  • 人工知能と自律知能
  • デジタル化、クラウド、ビッグデータ、サイバーセキュリティ
  • IoT、スマートインフラストラクチャ、コネクテッド・エコシステム
  • 没入型テクノロジー（AR/VR/XR）とデジタル体験
• 主要動向
  • 超希少疾患コホートにおける適応型患者中心の臨床試験デザイン
  • 世界の希少疾患患者レジストリ・エコシステムの拡大
  • 希少疾患を対象とした分散型およびハイブリッド型臨床試験の導入拡大
  • 希少疾病用医薬品に特化した規制コンサルティングサービスの成長
  • 希少疾患の臨床検証におけるリアルワールドエビデンスの活用拡大

第5章 最終用途産業の市場分析

• 製薬・バイオテクノロジー企業
• 非営利団体および政府機関
• 学術研究機関
• 希少疾患患者支援団体
• その他のエンドユーザー

第6章 市場：金利、インフレ、地政学、貿易戦争と関税の影響、関税戦争と貿易保護主義によるサプライチェーンへの影響、コロナ禍が市場に与える影響を含むマクロ経済シナリオ

第7章 世界の戦略分析フレームワーク、現在の市場規模、市場比較および成長率分析

• 世界の希少疾患契約研究機関（CRO）市場：PESTEL分析（政治的、経済的、社会的、技術的、環境的、法的要因、促進要因および抑制要因）
• 世界の希少疾患契約研究機関（CRO）市場：規模、比較、成長率分析
• 世界の希少疾患契約研究機関（CRO）市場実績：規模と成長、2020年-2025年
• 世界の希少疾患契約研究機関（CRO）市場予測：規模と成長、2025年-2030年、2035年

第8章 市場における世界の総潜在市場規模（TAM）

第9章 市場セグメンテーション

• サービスタイプ別
• 医薬品開発戦略、臨床試験管理、被験者募集・維持サービス、データ管理および生物統計学、薬事規制およびコンサルティング、医薬品安全性監視サービス、メディカルライティングおよび文書作成、分散型臨床試験サービス、その他のサービス種別
• フェーズ別
• 前臨床、第I相、第II相、第III相、第IV相
• 治療領域別
• 腫瘍学、神経学、心血管疾患、代謝性疾患、遺伝性疾患、血液学、免疫学、希少感染症、その他の希少適応症
• 提供モデル別
• 施設内臨床試験、分散型臨床試験、ハイブリッド臨床試験
• エンドユーザー別
• 製薬・バイオテクノロジー企業、非営利団体および政府機関、学術・研究機関、その他のエンドユーザー
• サブセグメンテーション（種類別）：医薬品開発戦略
• 前臨床開発計画、臨床開発計画、ターゲットの特定と検証、ポートフォリオ戦略の最適化
• サブセグメンテーション（タイプ別）：臨床試験管理
• 第1相臨床試験の管理、第2相臨床試験の管理、第3相臨床試験の管理、治験施設のモニタリングおよび調整
• サブセグメンテーション、タイプ別：患者募集・維持サービス
• 患者特定サービス、患者登録支援、患者エンゲージメント・プログラム、患者維持戦略
• サブセグメンテーション、タイプ別：データ管理および生物統計学
• 臨床データの収集と処理、統計解析とモデリング、データベースの設計と管理、データ品質保証
• サブセグメンテーション、タイプ別：薬事規制およびコンサルティング
• 規制戦略の策定、申請書類の作成および提出、コンプライアンスおよび監査支援、規制関連アドバイザリーサービス
• サブセグメンテーション、タイプ別：医薬品安全性監視サービス
• 有害事象のモニタリング、安全性データの分析、リスク管理計画、シグナルの検出および報告
• サブセグメンテーション（種類別）：メディカルライティングおよびドキュメンテーション
• 臨床試験報告書の作成、プロトコル作成関連文書、規制関連文書作成サービス、科学論文の執筆
• サブセグメンテーション、タイプ別：分散型臨床試験サービス
• 遠隔患者モニタリング、バーチャル臨床試験管理、在宅ヘルスケアサービス、デジタルデータ収集ソリューション
• サブセグメンテーション、タイプ別：その他のサービスタイプ
• 希少疾患コンサルティングサービス、遺伝学研究支援、バイオマーカー開発サービス、トランスレーショナルリサーチサービス

第10章 地域別・国別分析

第11章 アジア太平洋市場

第12章 中国市場

第13章 インド市場

第14章 日本市場

第15章 オーストラリア市場

第16章 インドネシア市場

第17章 韓国市場

第18章 台湾市場

第19章 東南アジア市場

第20章 西欧市場

第21章 英国市場

第22章 ドイツ市場

第23章 フランス市場

第24章 イタリア市場

第25章 スペイン市場

第26章 東欧市場

第27章 ロシア市場

第28章 北米市場

第29章 米国市場

第30章 カナダ市場

第31章 南米市場

第32章 ブラジル市場

第33章 中東市場

第34章 アフリカ市場

第35章 市場規制状況と投資環境

第36章 競合情勢と企業プロファイル

• 希少疾患契約研究機関（CRO）市場：競合情勢と市場シェア、2024年
• 希少疾患契約研究機関（CRO）市場：企業評価マトリクス
• 希少疾患契約研究機関（CRO）市場：企業プロファイル
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • IQVIA Holdings Inc.
  • Laboratory Corporation of America Holdings
  • ICON plc
  • SGS SA

第37章 その他の大手企業と革新的企業

• Charles River Laboratories International Inc., Fortrea Holdings Inc., Medpace Holdings Inc., ALS Limited, PSI CRO AG, Ratos AB, Precision for Medicine Inc., Allucent, QPS Holdings LLC, Alira Health SAS, Rho Inc., Veristat LLC, Quanticate Ltd., Cromos Pharma LLC, Frontage Laboratories Inc.

第38章 世界の市場競合ベンチマーキングとダッシュボード

第39章 市場に登場予定のスタートアップ

第40章 主要な合併と買収

第41章 市場の潜在力が高い国、セグメント、戦略

• 希少疾患契約研究機関（CRO）市場、2030年：新たな機会を提供する国
• 希少疾患契約研究機関（CRO）市場、2030年：新たな機会を提供するセグメント
• 希少疾患契約研究機関（CRO）市場、2030年：成長戦略
  • 市場動向に基づく戦略
  • 競合の戦略

第42章 付録