臨床腫瘍学NGS：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、臨床腫瘍学NGS市場の規模は、2025年の3億4,591万米ドルから2026年には4億37万米ドルへと拡大し、2026～2031年にかけてCAGR15.74％で推移し、2031年までに8億3,117万米ドルに達すると予測されています。

本レポートは、技術別（全ゲノムシーケンシングなど）、ワークフロー別（分析前サンプル調製など）、サンプルタイプ別（組織由来など）、用途別（スクリーニングなど）、エンドユーザー別（病院・がんセンターなど）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）に分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の臨床腫瘍学NGS市場の動向と洞察

精密腫瘍学の導入拡大とCGPの標準治療への定着

肺がん、乳がん、大腸がん、前立腺がん、卵巣がんに関する臨床ガイドラインでは、現在、NGSに基づく包括的ゲノムプロファイリングを第一選択の検査として推奨しています。FoundationOne CDxだけでも、300以上のがん関連遺伝子にわたり、米国におけるコンパニオン診断の承認の60％を支えています。複数の単一遺伝子検査を1つのパネルに統合することで、全体的な検査所要期間が30日から2～3日に短縮され、入院費用の削減と標的療法の開始時期の早期化につながります。医療システムのコスト削減と生存率の向上により、CGPの広範な普及が支えられています。

世界のがん発症率の上昇と高齢化

高齢化の進展とライフスタイルの変化により、世界的にがんの有病率が増加しており、ハイスループットNGSへの需要が高まっています。インドでは、プロファイリングを受けた患者1,000人のうち80％が治療に活用可能な変異を有しており、これを受けて2025年には99,858カロールインドルピー（123億米ドル）のがん対策予算が計上される見込みです。中国、日本、米国でも同様の人口動態的な圧力により、年間検査件数が増加しており、特に高齢者層に好まれる侵襲性の低い再採血検査の需要が高まっています。

バイオインフォマティクス人材とデータ管理のボトルネック

臨床バイオインフォマティシャン（生物情報学者）の供給は、爆発的な検査需要に追いついていません。病院は高額な給与を支払い、クラウドパイプラインへの投資も行っていますが、変異アノテーションの複雑さにより、依然として報告が遅れています。専門プロバイダーへのアウトソーシングやAI解釈エンジンの導入により、人材不足は一部解消されていますが、トレーニングのギャップを完全に解消するには至っていません。

セグメント分析

ターゲットパネルは、実用的な遺伝子と、簡潔なレポート作成を求める保険者の意向を整合させることで、2025年の臨床腫瘍学NGS市場シェアの52.05％を占めました。DNAとRNAを統合したキットは、融合遺伝子の検出精度を高めると同時に、病院のITチームにとって管理しやすいファイルサイズを維持しています。全エクソームプロファイリングはコスト面で追い上げを見せており、CAGR16.98％を記録し、2031年までにその差を縮める見込みです。臨床医は、不均一なドライバー変異を持つ腫瘍タイプに対してエクソーム検査をますます依頼するようになり、より広範な変異の全体像を活用して免疫療法の併用療法を導いています。固形がんにおける説得力のあるエビデンスが蓄積されるにつれ、全エクソームシーケンシングの臨床腫瘍学NGS市場規模は2026年から急激に拡大する見通しです。

成長の見通しとしては、検査室が1回の解析で50遺伝子のホットスポットパネルと20,000遺伝子のエクソームを切り替えられるプラットフォームが有利です。FoundationOne RNAは318遺伝子にわたるスプライスバリアントに関する知見を追加しており、マルチオミクスパネルが標準キットとなる時代の到来を示唆しています。一方、全ゲノムアッセイは、構造変異の多い悪性腫瘍や研究コホート向けのニッチな選択肢にとどまっていますが、試薬コストの低下による恩恵は依然として受けています。病院の分子診断委員会が成熟するにつれ、需要は1遺伝子・1薬剤から汎腫瘍バイオマーカーシグネチャへと移行しており、これにより、標的治療およびエクソームの両モダリティにわたって、臨床腫瘍学NGS市場の勢いが維持されています。

2025年には、シーケンシング装置が売上高の43.41％を占め、その資本コストと消耗品の使用量が反映されています。しかし、FASTQファイルを治療推奨事項に変換する作業は依然として労力を要するため、データ解析分野がCAGR18.9％で最も急速に成長しています。クラウドネイティブの解析スイートは、現在、自動化された品質管理（QC）、アノテーション、レポート作成を統合しており、臨床検査室が抱える限られた計算リソースの負担を軽減しています。新たな標準として、腫瘍のみを対象としたパイプラインや対照正常組織とのペア解析に加え、偶発所見による混乱を防ぐための生殖細胞系列のフィルタリングが組み込まれています。

Tempus、SOPHiA GENETICS、およびMicrosoftは、ソフトウェアライセンスとシーケンシングサービスクレジットをバンドルした、ハイブリッドSaaSとベンチトップモデルへの移行を体現しています。ロングリードアセンブラやグラフベースのアライナーは、コンピューティングインフラへの負荷をさらに高め、GPUファームやFPGAアクセラレータの需要を後押ししています。その結果、臨床腫瘍学NGS市場のデータ分析分野の規模拡大は、機器販売の伸びを上回っており、2031年初頭までに収益構成が解析サブスクリプションへと転換する見込みです。LIS接続、請求の自動化、臨床試験との照合機能を統合したベンダーは、学術機関と地域のがん診療チェーンの両方から契約を獲得しています。

地域別分析

北米は2025年、世界収益の45.20％を占め続けました。これは、CMS（米国医療保険サービスセンター）の地域別給付決定（Local Coverage Determinations）により、組織および血漿由来のCGP（ゲノムプロファイリング）が、ケースバイケースの事前承認なしに償還されるためです。FDA（米国食品医薬品局）のブレークスルー・デバイス認定プロセスにより、液体生検の承認が加速しており、US OncologyやMayo Clinicなどの米国の腫瘍学ネットワークでは、治療ガイドラインにNGSを制度化しています。カナダの公的資金による医療制度を採用する各州では、カナダ全土を対象としたオンコロジー医薬品審査（OCDR）の統一が進んでおり、一方、メキシコの民間保険会社は、米国のCPTコードを徐々に採用しています。

欧州における導入の軌跡は、IVDRおよび2025年1月に施行されるHTA規制によって形作られており、これにより27カ国における臨床的・経済的審査が統一されます。ドイツ、フランス、英国は、全国規模のゲノム医療イニシアチブを拡大し、実世界エビデンスのデータセットを供給する中央集約型のシーケンシング・ハブに資金を提供しています。南欧および東欧の加盟国は、Horizon Europeの助成金を通じて能力を拡充していますが、認証のボトルネックにより、小規模な検査室によるサービスの提供が遅れています。ESGへの注目が高まる中、EUの購入者は、低炭素フットプリントが実証された機器を選ぶよう促されており、これにより設備投資は若干増加するものの、グリーン・ディールの調達基準に沿ったものとなっています。

アジア太平洋地域はCAGR20.7％で成長の牽引役となっています。中国では、国内のNGS大手企業と厳格なデータローカライゼーション義務が共存する一方で、農村部のがん検診パイロット事業に資金を提供しています。日本では、CGPが国民健康保険の対象となっており、急速な高齢化と胃がんの高い有病率を背景に、パネル需要が拡大しています。インドでは、膨大な患者数と政府予算の増加により、NovaSeq Xを導入したBengaluruやHyderabadの参照検査室へ検査件数が集中しています。オーストラリア、シンガポール、韓国は技術の実証場として機能しており、AIを活用した当日中のがん診断レポートを試験導入し、その成果がベンダーの研究開発パイプラインにフィードバックされています。全体として、保険償還範囲の拡大、輸入関税の緩和、そして高いがん発生率により、アジア太平洋地域は臨床腫瘍学NGS市場において最も急速に成長している地域としての地位を確固たるものにしています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 臨床腫瘍学NGS市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の3億4,591万米ドルから2026年には4億37万米ドルへと拡大し、2031年までに8億3,117万米ドルに達すると予測されています。CAGRは15.74%です。
• 臨床腫瘍学NGS市場の主要な技術は何ですか？
  • 全ゲノムシーケンシング、全エクソームシーケンシング、ターゲットシーケンシングおよびリシーケンシング用遠心分離機です。
• 臨床腫瘍学NGS市場の主要なエンドユーザーはどこですか？
  • 病院・がんセンター、臨床検査機関、学術研究機関、受託研究機関です。
• 臨床腫瘍学NGS市場の地域別の成長はどのようになっていますか？
  • 北米は2025年、世界収益の45.20％を占め、アジア太平洋地域はCAGR20.7％で成長の牽引役となっています。
• 臨床腫瘍学NGS市場における主要企業はどこですか？
  • Illumina, Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Agilent Technologies, Inc.、Foundation Medicine, Inc.などです。
• 臨床腫瘍学NGS市場の成長を促進する要因は何ですか？
  • 精密腫瘍学の普及促進、世界のがん発症率の上昇、高齢化、シーケンシングコストの急速な低下、NGSを用いた腫瘍検査の保険適用拡大などです。
• 臨床腫瘍学NGS市場の抑制要因は何ですか？
  • バイオインフォマティクス人材とデータ管理のボトルネック、汎がんパネルの不透明な規制、シーケンサーのカーボンフットプリントに対するESG審査などです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 精密腫瘍学の普及促進とCGPの標準治療への定着
  • 世界のがん発症率の上昇と高齢化
  • 1検体あたりのシーケンシングコストの急速な低下
  • NGSを用いた腫瘍検査の保険適用拡大
  • 液体生検に基づくMRDモニタリングが再検査を促進
  • 診療現場での意思決定に向けたAIを活用した超高速シーケンシング
• 市場抑制要因
  • バイオインフォマティクス人材とデータ管理のボトルネック
  • 汎がんパネルの不透明な規制の行方
  • シーケンサーのカーボンフットプリントに対するESG審査がコストを押し上げている
  • 国境を越えるゲノムデータのプライバシーに関する法規制
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 技術別
  • 全ゲノムシーケンシング
  • 全エクソームシーケンシング
  • ターゲットシーケンシングおよびリシーケンシング用遠心分離機
• ワークフロー別
  • 分析前サンプル調製
  • シーケンシング
  • データの分析・解釈
• サンプルタイプ別
  • 組織由来
  • 液体生検
  • その他の生体液
• 用途別
  • スクリーニング
    • 散発性がん
    • 遺伝性がん
  • コンパニオン・ダイアグノスティクス
  • 微小残存病変モニタリング
  • 腫瘍変異負荷プロファイリング
  • その他の診断
• エンドユーザー別
  • 病院・がんセンター
  • 臨床検査機関
  • 学術研究機関
  • 受託研究機関
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
      • GCC
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Illumina, Inc.
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd.
  • Agilent Technologies, Inc.
  • Foundation Medicine, Inc.
  • Guardant Health, Inc.
  • BGI Genomics Co. Ltd.
  • Pacific Biosciences of California, Inc.
  • Oxford Nanopore Technologies plc
  • QIAGEN N.V.
  • Exact Sciences Corporation
  • Caris Life Sciences
  • Myriad Genetics, Inc.
  • Adaptive Biotechnologies Corp.
  • Personalis, Inc.
  • ArcherDX（Invitae）
  • Eurofins Scientific S.E.
  • PerkinElmer, Inc.
  • SOPHiA GENETICS SA
  • Tempus Labs, Inc.

第7章 市場機会と将来の展望