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市場調査レポート
商品コード
1849926
臨床試験：市場シェア分析、産業動向、統計、成長予測（2025年～2030年）Clinical Trials - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2025 - 2030) |
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カスタマイズ可能
適宜更新あり
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| 臨床試験：市場シェア分析、産業動向、統計、成長予測（2025年～2030年） |
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出版日: 2025年06月13日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 130 Pages
納期: 2～3営業日
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概要
臨床試験市場は、2025年に901億米ドルを創出し、2030年には1,235億米ドルに拡大すると推定され、2025年から2030年にかけてのCAGRは6.51%となります。
商業スポンサーは、施設関連費用の抑制、登録期間の短縮、接続機器によるリアルタイムの監視をサポートするため、分散型またはハイブリッド型の実行モデルに軸足を移しています。2025年1月にICH E6（R3）Good Clinical Practiceガイドラインが最終採択され、リスクベースの品質管理、実際的なデータ収集、リモートファーストモニタリングが正式に承認されたことで、このシフトが加速しています。プロトコール開始の世界的なシェアはがん領域が最も高いが、神経領域、希少疾患、細胞・遺伝子治療は、適応設計やバイオマーカーによるコホート充実化の恩恵を受けているため、拡大が加速しています。医薬品開発業務受託機関（CRO）は技術投資によって利幅を確保し、新興の中堅専門企業は治療法の深堀りと地域特有の規制に関する専門知識を提供することで、大企業の既存企業を削っています。経験豊富な治験実施医療機関の人材不足が続き、バイオマーカー・アッセイの複雑性が増しているため、CROの成長は鈍化し、コスト上昇率は過去の水準を上回っています。
世界の臨床試験市場の動向と洞察
分散型およびハイブリッド型臨床試験プラットフォームの採用加速
分散型アプローチにより、参加者は遠隔医療、現地のラボ、自宅のデバイスを通じて訪問を完了できるため、移動の負担が軽減され、参加者の定着率が高まる。世界のDCT収益プールは、2030年までにCAGR6.6%に相当する133億米ドルに達すると予測されています。患者の90％がDCTへの参加を容認しており、リモートファーストへの強い需要がうかがえます。米国FDAが2024年9月に発表した分散型試験に関する最終ガイダンス（臨床試験）では、データの完全性、インフォームド・コンセント、安全性の監視に関する規制当局の期待は、施設ベースの試験と同一であることが確認されています。そのため、スポンサーは技術適格性、リスクベースのモニタリング、サイバーセキュリティに関する新たな業務要件に直面し、これらはすでにベンダー選定基準を形成し、CROのデジタルプラットフォームへの投資を促進しています。
希少疾患および希少薬パイプラインの世界的な急増
ゲノミクスと次世代シーケンシングにより、これまで特発性であった何千もの疾患の分子的原因が明らかになり、標的治療プログラムの波が押し寄せています。米国では約3,000万人が希少疾病に罹患しているが、現在治療法が承認されているのはわずか500疾患です。税制優遇措置、使用料免除、米国希少疾病用医薬品法に基づく7年間の独占権により、ベンチャー企業や大手製薬会社の資本が引き寄せられ続けています。FDAのTherapeutics for Rare and Neglected Diseases（希少疾患・顧みられない病気のための治療法）助成金プログラムにより、初期のヒトを対象とした研究のリスクはさらに軽減され、自然史的コホート収集や分子層別化された概念実証試験が急成長しています。患者集団は地理的に分散しており、診断潜伏期間は平均5～7年であるため、リクルートは依然として困難であり、スポンサーはグローバル、マルチサイト、または完全バーチャル登録戦略へと向かっています。
新興市場における経験豊富な治験コーディネーターの持続的不足
アジア太平洋、ラテンアメリカ、東欧におけるプロトコールの急速な増加は、ICH-GCP、遠隔データ収集、複雑な規制書類に精通した治験施設スタッフの供給を上回っています。完全に有能なコーディネーターを開発するには、指導を受けながら2～3年かかるため、オハイオ州立大学が提供するCAAHEP認定の臨床研究修士課程などの新しい臨床研究プログラムの卒業率を上回っています。経験の浅いチームは、プロトコール逸脱のリスクを高め、モニタリング訪問を長引かせ、品質保証予算を圧迫します。ベンダーは、スタッフ研修モジュールをベンダー契約に組み込んだり、移動モニタリングユニットを配備したり、中央統計サーベイランスを強化することで対応しているが、スキルギャップは依然として短期的なボトルネックとなっています。
セグメント分析
第III相試験は、大規模な多施設コホートと規制グレードのエンドポイントを伴うため、CROの予算が割高となり、2024年の臨床試験市場の55.0%を占める。がん領域の第III相試験プロトコールは、バイオマーカースクリーニングの費用により、患者1人当たり4万米ドルを超えることもあります。とはいえ、第Ⅱ相臨床試験は、適応設計により概念実証のタイムラインを短縮し、投与量範囲と早期有効性を組み合わせることで、CAGR6.8%で急速に拡大すると思われます。アジア太平洋地域は、中国の迅速なIND審査のおかげで、現在世界の第I相試験の58％を開始し、遺伝的に多様な集団への早期アクセスを強化しています。
スポンサーは、シームレスなフェーズI/IIフレームワークを導入して、ゴー/ノーゴーのマイルストーンを加速し、フェーズIIIへの投資をゲートすることで、リスクを分散し、資産の優先順位付けを最適化するアプローチをとっています。ベンチャー支援を受けているバイオテクノロジー企業は、これらの研究を、ラボのゲノミクスを統合した中堅CROに委託することが多いが、大手製薬会社は、主要なモダリティのための社内第I相ユニットを維持しています。規制当局は、統計的厳密さと柔軟性のバランスをとり、新規エンドポイントやデジタルバイオマーカーの組み入れを奨励するガイダンスを通じて、イノベーションを支援しています。このような動向は、後期臨床試験が臨床試験市場の費用の大部分を吸収し続けているにもかかわらず、探索的フェーズがよりデータリッチになるパイプラインを強化します。
介入ランダム化比較試験は依然として規制上のゴールドスタンダードであり、2024年の売上高の72.3％を占め、ほとんどの治療薬のリスク計算の軸となっています。ICH E6（R3）ガイダンスは比例的監視を明確に支持し、スポンサーに中間解析と事前に特定された中止ルールを組み込むことを奨励し、適応フレームワークのCAGRを8.2%に押し上げます。アンブレラ、バスケット、プラットフォーム構造では、複数のバイオマーカーで定義されたコホートを並行して試験し、登録の負担を軽減するために共有対照群を活用します。
臨床試験市場では、異質性が治療評価を複雑にしている感染症、神経疾患、自己免疫疾患のプラットフォーム試験の統合が進んでいます。規制当局への提出書類には、エラー率管理を証明するためのシミュレーション操作特性パッケージが添付され、中央統計モニタリングは従来の実地検証よりも迅速にデータ異常を発見します。マスタープロトコルの継続的な受け入れにより、適応的エンリッチメントの使用が拡大し、柔軟なデザインはもはや実験的なものではなく、臨床試験市場において最新のエビデンス生成に不可欠な機能であるという認識が強まっています。
地域分析
北米は、成熟した規制エコシステム、先進的な研究者ネットワーク、豊富な科学資本に支えられ、2024年の世界売上高の49.2%を創出しました。州レベルの経済乗数は、治験支出の地域的価値を浮き彫りにしている：フロリダ州は83億米ドル、テキサス州は77億米ドル、カリフォルニア州は71億米ドルを2024年の活動で獲得しました。地域当局は、分散化された試験、適応性のあるデザイン、現実のエビデンスの統合に関する機関のガイダンスによって証明されているように、量の多さよりも方法論の革新を優先する傾向が強まっています。臨床試験市場はコスト圧力に直面しており、スポンサーは戦略的な米国ハブを維持しつつ、集約度の低い手順をオフショア化するハイブリッドモデルへの移行を余儀なくされています。
アジア太平洋地域はCAGR 7.9%の成長が予測され、規制の自由化、審査の迅速化、未治療人口の増加を通じて、世界の臨床試験市場を再構築しています。中国とインドを合わせると、アクティブなプロトコール総数の40％近くを占める。韓国の集中型IRBフレームワーク、日本の再生医療に対する条件付き承認パスウェイ、台湾のブロックチェーンベースのeソース検証のためのデータインテグリティサンドボックスは、いずれも差別化されたニッチを確立しています。この地域のコスト構造（患者1人当たり30～40%安い）と採用スピード（欧米のベンチマークの2～3倍）は、説得力のある提案を生み出しています。しかし、データ保護に関する法令や英語の習熟度にばらつきがあるため、国境を越えたマスター・プロトコルの課題があり、地域のノウハウとグローバルなプロセスの標準化を融合させたCRO提携が必要となっています。
欧州は科学的専門知識と専門的インフラを保持しているが、立ち上げ期間の長期化とコスト上昇の中で、臨床試験市場における相対的シェアは下降線をたどっています。臨床試験規則（CTR）は、一元化されたポータルを通じて複数の加盟国による認可を合理化することを目的としており、欧州医薬品庁（EEA）は患者に焦点を当てたアウトカム測定を重視しています。Brexitはさらに複雑なレイヤーを導入する：英国の治験依頼者は二重のコンプライアンス・トラックを通過しなければならないが、新しいウィンザー・フレームワークは北アイルランドのデータフローを容易にします。今後の成長は、欧州の学術ネットワークが競争力を維持する希少疾患、先進治療薬、複雑な統計手法に集中すると思われます。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 分散型およびハイブリッド型の試験プラットフォームの導入加速
- 希少疾患およびオーファンドラッグパイプラインの世界の急増
- 採用タイムラインを最適化するためにアジア太平洋地域の拠点を拡大
- AIを活用した患者募集ソリューションで登録効率を向上
- 世界各国における腫瘍学臨床試験に対する政府のインセンティブ
- 承認後研究におけるリアルワールドエビデンス（RWE）の活用事例の増加
- 市場抑制要因
- 新興市場における経験豊富な臨床調査コーディネーターの慢性的な不足
- バイオマーカー主導のアダプティブデザインの複雑さとコストの増大
- データプライバシー法（GDPR、CCPA）に関する監視の強化が電子同意の導入を妨げている
- 西欧におけるインフレによる研究者および治験実施施設管理費の高騰
- 規制の見通し
- ポーターのファイブフォース分析
- 新規参入業者の脅威
- 買い手の交渉力
- 供給企業の交渉力
- 代替品の脅威
- 競争企業間の敵対関係
第5章 市場規模と成長予測
- フェーズ別
- フェーズI
- フェーズII
- フェーズIII
- フェーズIV
- 研究設計別
- 介入/治療研究
- 観察研究
- 拡大アクセス研究
- サービスタイプ別
- プロトコル設計と実現可能性
- サイトの特定と立ち上げ
- 規制当局への申請と承認
- 臨床試験モニタリング
- データ管理と生物統計学
- メディカルライティング
- その他のサービスタイプ
- 治療領域別
- 腫瘍学
- 心血管系
- 神経学
- 感染症
- 代謝障害（糖尿病、肥満）
- 免疫学/自己免疫
- その他の治療領域
- スポンサータイプ別
- 製薬・バイオ医薬品企業
- 医療機器企業
- 学術研究機関
- 政府機関および非営利団体
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他欧州地域
- アジア太平洋地域
- 中国
- 日本
- インド
- 韓国
- オーストラリア
- その他アジア太平洋地域
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他中東・アフリカ地域
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他南米
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 戦略的動き（M&A、パートナーシップ、資金調達）
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- IQVIA Holdings Inc.
- Laboratory Corporation of America Holdings（Labcorp）
- ICON plc
- Syneos Health
- Parexel International Corp.
- Thermo Fisher Scientific Inc.（PPD）
- Lilly（Lilly Clinical Innovation）
- Pfizer Inc.
- Medpace Holdings Inc.
- Charles River Laboratories International Inc.
- Caidya
- ACM Global Laboratories
- Wuxi AppTec Co. Ltd.
- ClinChoice
- KCR S.A.
- Pharmaron Inc.
- Novotech
- Aragen Life Sciences Ltd.
