コンパニオン・ダイアグノスティクス市場レポート：製品・サービス別、技術別、適応症別、エンドユーザー別、地域別（2026年～2034年）

世界のコンパニオン診断市場の規模は、2025年に85億米ドルに達しました。今後について、IMARC Groupは、2026年から2034年にかけてCAGR11.86％で成長し、2034年までに240億米ドルに達すると予測しています。北米は、先進的なヘルスケアインフラ、個別化医療の普及率の高さ、そして強力な規制面の支援により、市場を牽引しています。また、同地域は研究開発への多額の投資や、バイオテクノロジー企業および製薬企業の増加という恩恵も受けています。がんの罹患率の上昇、個別化医療への需要の高まり、次世代シーケンシング（NGS）を含む継続的な技術進歩などが、市場成長を牽引する主な要因となっています。

個人の遺伝子プロファイルに基づいて治療法をカスタマイズする個別化医療は、コンパニオン診断市場の需要を牽引する重要な要因です。特定の治療法を患者の固有の遺伝子プロファイルに適合させるには、正確な診断ツールが必要であり、その結果、治療成果の向上と副作用の軽減に向けた治療法の選択を支援するコンパニオン診断薬へのニーズが高まっています。これに加え、診断技術、特に分子診断や次世代シーケンシング（NGS）の進歩により、コンパニオン診断薬の精度と信頼性が著しく向上しています。これらの進歩により、遺伝子変異やバイオマーカーをより高い精度で検出できるようになり、その結果、治療の有効性が高まり、ヘルスケア現場におけるコンパニオン診断の需要が促進されています。さらに、ヘルスケアへの投資は、診断検査を用いて治療を個別化する「プレシジョン・メディシン（精密医療）」にますます重点が置かれています。より多くのヘルスケアシステムが標的療法や個別化治療レジメンを採用するにつれ、特に個別化治療が不可欠な腫瘍学分野において、コンパニオン診断への需要が高まっています。

世界のコンパニオン・ダイアグノスティクス市場の動向：

遺伝子治療および希少疾患診断の進歩

遺伝性疾患に対する遺伝子治療の利用拡大に伴い、これらの治療を安全かつ効率的に実施することを保証する診断ツールへの需要が高まっています。コンパニオン診断は、どの患者が遺伝子治療の対象となるかを決定する上で極めて重要な役割を果たしており、特に治療効果が特定のバイオマーカーに大きく依存する希少遺伝性疾患においてその重要性は高いです。これらの診断法は、治療効果に影響を与える可能性のある既存の抗体や遺伝的要素を特定するのに役立ち、患者が最適な治療を受けられることを保証します。この重要な役割に対し、診断業界や製薬業界の主要企業は積極的に取り組んでおり、遺伝子治療の安全かつ効果的な実施を促進するため、先進的なコンパニオン診断アッセイの開発と規制当局の承認取得を進めています。2024年、ラボコープ社は、B型血友病の治療薬であるファイザー社の遺伝子治療薬「BEQVEZ™（フィダナコジェン・エラパルボベック-dzkt）」向けのコンパニオン診断法である「nAbCyte™Anti-AAVRh74var HB-FE Assay」について、FDAの承認を取得しました。この検査は、患者に既存の抗AAVRh74var抗体が存在するかどうかを特定し、安全かつ効果的な遺伝子治療を保証するものです。この承認は、希少遺伝性疾患に対する遺伝子治療診断における画期的な進展となりました。

診断へのAIの統合

AIを活用したツールは、遺伝学的データや臨床データなどの膨大なデータセットを分析し、比類のない精度でバイオマーカーを特定することで、診断検査の速度、正確性、効率を向上させます。AIアルゴリズムは、特定の治療法に対する患者の反応を予測するのに役立ち、より個別化された治療戦略を可能にします。腫瘍学や様々な複雑な疾患において、AIは臨床試験への患者選定プロセスを強化し、治療から最大の恩恵を受ける可能性が最も高い患者のみが対象となることを保証します。この技術的進歩は、企業間の戦略的提携によってさらに強固なものとなっており、AIを活用したソリューションを統合することで、診断プロセスを洗練させ、臨床試験の進展を加速させています。2024年、ABIONとDeep Bioは、AIを活用したコンパニオン診断およびがん臨床試験に関する提携に向け、韓国・ソウルで覚書（MOU）を締結しました。この提携により、Deep BioのAI搭載病理診断ツールがABIONの医薬品パイプラインに統合され、患者選定の精度向上と臨床試験の効率化が図られました。これにより、ABIONが進行中の肺がん治療における併用療法試験が支援されました。

ヘルスケア分野への投資拡大

世界中の医療制度が治療成果の向上と費用削減を目指す中、ヘルスケアへの投資は市場に影響を与える重要な要因となっています。政府、民間投資家、医療機関は、コンパニオン診断の活用を直接的に伴う個別化医療および精密医療に注力しています。コンパニオン診断は、最も効果的な治療法を特定することで、従来の治療で頻繁に見られる試行錯誤の手法を最小限に抑え、医療資源のより効率的な配分を実現します。さらに、ヘルスケア提供量ではなく患者の治療成果に基づいて償還額を決定する「価値に基づくヘルスケア」への注目が高まっており、これは治療の精度を高めるコンパニオン診断の役割と効果的に合致しています。コンパニオン診断によって可能となる標的治療の費用対効果は、世界各国のヘルスケアシステムへのコンパニオン診断の導入をさらに後押ししています。ヘルスケアシステムに対する経済的圧力が高まる中、コンパニオン診断のような効率的かつ効果的なヘルスケアを促進するツールへの投資が、市場の成長を強めています。

世界のコンパニオン・ダイアグノスティクス市場の成長要因：

高齢化の進展

高齢人口の増加に伴い、がん、心臓病、神経疾患などの慢性疾患や加齢に伴う疾患の有病率が高まっています。高齢者は、より個別化された治療を必要とすることが多く、その遺伝的プロファイルに合わせてカスタマイズされた治療こそが最良の治療成果をもたらします。世界保健機関（WHO）によると、2030年までに世界人口の6人に1人が60歳以上となり、この数字は2050年までに21億人に達すると予測されています。このような人口動態の変化に伴い、診断サービスの拡充と質の向上が求められており、優れた診断機器や検査ソリューションへの需要を牽引しています。コンパニオン・ダイアグノスティクスにより、ヘルスケア従事者は特定の遺伝子プロファイルに基づいて治療をカスタマイズすることができ、治療成果を向上させ、副作用のリスクを低減させることができます。この個別化ヘルスケアへの動きは、高齢化社会が抱える複雑なニーズに対応するために極めて重要です。

戦略的パートナーシップと連携

診断企業と製薬企業との間のパートナーシップや連携は、診断ツールと革新的な治療法の組み合わせを促進し、適切な患者が最も効果的な治療を受けられることを保証します。医薬品開発と診断技術の知見を統合することで、これらの連携はコンパニオン診断の開発を加速させ、規制当局の承認プロセスを簡素化し、個別化ヘルスケアの選択肢へのアクセスを改善します。プレシジョン・メディシンへの需要が高まる中、こうした連携は、標的治療法の開発を促進する包括的なエンドツーエンドのソリューションを開発することで、市場での提供範囲を拡大するために不可欠です。例えば、2024年、BD（ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー）とクエスト・ダイアグノスティックスは、がんやその他の疾患向けのフローサイトメトリーに基づくコンパニオン診断薬を開発するための世界の提携を発表しました。この提携は、探索的パネル開発からFDA承認の診断キットに至るまで、製薬業界に向けたエンドツーエンドのソリューションを提供することを目的としていました。その目標は、個別化ヘルスケアを推進し、臨床転帰を改善することでした。

診断薬承認に向けた規制プロセスの強化

診断薬承認に向けた規制プロセスの進展と改善は、市場の成長を後押しする重要な要因です。規制当局は、コンパニオン診断が精密医療の実現に果たす重要な役割を認識し、その承認プロセスを簡素化しています。審査期間の短縮や、コンパニオン診断検査の作成および承認に関する明確な枠組みの整備により、規制状況はこの分野のイノベーションをますます後押しする方向へと変化しています。こうした改善は、新規診断技術の進歩を促進するだけでなく、コンパニオン診断に投資する企業に対して、市場参入へのより明確な道筋を提供します。さらに、規制当局が新規治療法の有効性を保証する上でこれらの評価の重要性を認識するにつれ、コンパニオン診断企業が繁栄する機会もますます増えています。

目次

第1章 序文

第2章 調査範囲と調査手法

• 調査の目的
• ステークホルダー
• データソース
  • 一次情報
  • 二次情報
• 市場推定
  • ボトムアップアプローチ
  • トップダウンアプローチ
• 予測手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 イントロダクション

第5章 世界のコンパニオン・ダイアグノスティクス市場

• 市場概要
• 市場実績
• COVID-19の影響
• 市場予測

第6章 市場内訳：製品・サービス別

• アッセイ、キット、試薬
• ソフトウェアおよびサービス

第7章 市場内訳：技術別

• 免疫組織化学（IHC）
• ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
• イン・サイチュ・ハイブリダイゼーション（ISH）
• リアルタイムPCR（RT-PCR）
• 遺伝子シーケンシング
• その他

第8章 市場内訳：適応症別

• がん
  • メジャータイプ
    • 肺がん
    • 乳がん
    • 大腸がん
    • 胃がん
    • メラノーマ
    • その他
• 神経疾患
• 感染症
• 心血管疾患
• その他

第9章 市場内訳：エンドユーザー別

• 製薬・バイオ医薬品企業
• リファレンスラボ
• 受託研究機関
• その他

第10章 市場内訳：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • その他
• 欧州
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • イタリア
  • スペイン
  • ロシア
  • その他
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他
• 中東・アフリカ

第11章 SWOT分析

第12章 バリューチェーン分析

第13章 ポーターのファイブフォース分析

第14章 価格分析

第15章 競合情勢

• 市場構造
• 主要企業
• 主要企業プロファイル
  • Abbott Laboratories
  • Agilent Technologies
  • BioMerieux
  • Danaher Corporation
  • Roche Holding AG
  • Myriad Genetics Inc.
  • Siemens Healthcare
  • Thermo Fisher Scientific Inc.