ファーマコビジランスの市場規模、シェア、動向、予測：サービスプロバイダー別、製品ライフサイクル別、タイプ別、プロセスフロー別、治療領域別、最終用途別、地域別、2025年～2033年

ファーマコビジランスの世界市場規模は2024年に85億米ドルとなりました。今後、IMARC Groupは、2033年までには163億米ドルに達し、2025年から2033年にかけて7.5%のCAGRを示すと予測しています。現在、北米が33.7%のシェアを占め、市場を独占しています。薬剤の複雑化、世界的な規制の厳格化、AIやビッグデータの利用拡大、ポリファーマシーや薬剤乱用による副作用の増加、製薬企業による臨床および市販後の安全性管理のアウトソーシング拡大などにより、市場は拡大しています。

ファーマコビジランス市場は、医薬品副作用（ADR）の蔓延、市販後医薬品モニタリングの需要増加、世界的な規制要件の厳格化によって牽引されています。また、人工知能（AI）やビッグデータ解析の導入が進むことで、シグナル検出や医薬品安全性評価が強化され、効率が向上し、市場成長の一助となっています。例えば、2024年に欧州医薬品庁（EMA）は、ファーマコビジランスでAIを使用するためのツールとガイドラインを発表し、医薬品安全性監視を改善するために技術を使用する意欲を示しています。さらに、製薬・バイオテクノロジー産業の成長は、医薬品開発中の徹底した安全性モニタリングの需要を促進し、市場の拡大にさらに貢献しています。このほか、慢性疾患の急増や新薬の上市は、堅牢なファーマコビジランスシステムの需要を押し上げ、市場に弾みをつけています。さらに、ファーマコビジランス業務を専門企業にアウトソーシングすることで、コンプライアンスを維持しながら運用コストを削減できるため、市場成長の起爆剤となっています。

米国のファーマコビジランス市場は、徹底した安全性監視を必要とする臨床試験を数多く実施する大規模な製薬産業によって強く牽引されています。これに伴い、バイオシミラーや個別化医療の台頭が医薬品の安全性評価の複雑さを増し、市場の需要を押し上げています。同時に、食品医薬品局（FDA）のセンチネル・イニシアチブなど、医薬品安全性監視を推進する政府のイニシアチブが市場の成長を促進しています。また、患者中心のアプローチとの融合が進むことで、安全性評価のための実データ収集が重視されるようになり、ファーマコビジランス市場のシェアが拡大しています。また、規制当局と製薬企業の連携により、コンプライアンスやモニタリング体制が強化され、市場の成長を支えています。これとは別に、遠隔医療やデジタルヘルスツールの急速な普及がADRの遠隔報告やモニタリングを促進し、市場の成長を後押ししています。

ファーマコビジランス市場動向：

技術の進歩によるファーマコビジランス業務の変革

ファーマコビジランス市場の展望は、自動化とインテリジェンス主導のワークフローが果たす役割に注目しています。AI、機械学習（ML）、自然言語処理（NLP）、ビッグデータ分析などのテクノロジーは、従来のファーマコビジランスモデルを俊敏でデータリッチなエコシステムに変えつつあります。これらのツールは、膨大なデータセットをスピードとスケールで処理することで、中核機能（特にADRモニタリング、シグナル検出、規制当局への報告）を強化しています。最近の市場調査によると、世界のML産業は2024年に310億米ドルに達し、その中でファーマコビジランスは最も急成長しているアプリケーションの一つとして浮上しています。インパクトの大きいコラボレーションが新たなベンチマークを打ち立てており、SanofiとDeloitteのConvergeHEALTH Safetyプラットフォームは、AIを使用して症例の取り込みを合理化し、ArisGlobalのUSFDAのFAERS IIシステムとの統合は、電子安全性申請を強化しました。Saama TechnologiesのASAPソリューションは、FDAのSentinel Common Data ModelとTreeScan手法を活用し、リアルタイムのリスク検出をさらに進めています。

政府規制と現実の証拠が市場拡大を強化する

現在のファーマコビジランス市場概要から明確に読み取れるのは、世界的な規制当局の監視の強化です。USFDA、EMA、CDSCO、TGAなどの機関は警戒を強めており、特に新薬や複雑な治療法の生産が増加していることを踏まえて、安全性報告に関する厳格な義務を課しています。Aurobindo Pharma USAのキナプリル錠とヒドロクロロチアジド錠のニトロソアミン混入によるリコールは、検査基準の厳格化がいかに譲れないものになっているかを浮き彫りにしています。このようなエピソードは、製薬会社を社内システムの強化に駆り立て、外部のファーマコビジランスパートナーを求めています。また、市販後調査への依存度の高まりは、特に薬剤乱用やポリファーマシーが増加する環境において、ADRモニタリングの重要な役割にスポットライトを当てています。規制当局の期待は現在、試験段階と、長期にわたる患者の転帰を把握する実使用データの両方に集中しています。Frontiers in Drug Safety and Regulationに掲載された研究では、臨床の枠を超えて医薬品のリスクプロファイルを更新するリアルワールドエビデンス（RWE）の価値が強調されています。

医薬品が複雑化する中、ファーマコビジランスサービスに対する製薬企業の需要が高まる

最新のファーマコビジランスの市場動向は、製薬会社による安全性モニタリングサービスの需要が急増していることを示しています。この変化の背景には、特に生物学的製剤、遺伝子治療、個別化医療における新薬製造の複雑化があります。疾病負担の増加、特に慢性疾患や併存疾患の増加に伴い、患者は複数の薬剤を同時に処方されることが多く、相互作用や予期せぬ副作用の可能性が高まっています。この複雑さを管理するために、製薬会社はファーマコビジランスの業務を専門サービスプロバイダーにアウトソーシングしています。これらの企業は、拡張性のあるインフラ、経験豊富なアナリスト、地域の規制情報へのアクセスを提供しています。医療情報とファーマコビジランスに関するIQVIAとNRx Pharmaceuticalsとの戦略的パートナーシップは、アウトソーシングがコスト削減から業績向上へと進化したことを示しています。この動向は、ファーマコビジランス市場レポートのもう一つの重要な洞察を反映しています。アウトソーシングにより、企業は中核となる技術革新に集中することができ、同時にグローバル市場においてエンド・ツー・エンドの医薬品安全性監視を維持することができます。

複雑な臨床試験とポリファーマシーが市場の勢いを加速

臨床試験の増加と複雑化は、ファーマコビジランス市場予測における主要な成長エンジンです。最近の市場データによると、2023年には2万2,000件を超える新たな臨床試験が開始され、その多くが適応性の高いプロトコル、分散化された要素、患者中心のデザインを特徴としています。こうした動向は、複数の地域でリアルタイムに機能する機敏でプロアクティブな安全システムの必要性を強調しています。さらに、心血管疾患、糖尿病、がんなどの慢性疾患の増加は、患者がしばしばポリファーマシー、すなわち複数の治療薬を同時に使用することを意味します。これによって安全性リスクは一層高まり、ADRモニタリングはこれまで以上に不可欠なものとなっています。技術主導のパートナーシップは、この進化の中心にあります。Cognizantは、分散型臨床試験（DCT）プラットフォームのリーダーであるMedableとの協業により、あらゆる臨床試験のタッチポイントで合理化された安全性モニタリングを導入しています。同様に、ViedocとLINK Medicalのパートナーシップは、統合されたファーマコビジランスツールにより、共同機能試験をサポートし、試験の生産性を向上させるために構築されました。

目次

第1章 序文

第2章 範囲と調査手法

• 調査の目的
• ステークホルダー
• データソース
  • 一次情報
  • 二次情報
• 市場推定
  • ボトムアップアプローチ
  • トップダウンアプローチ
• 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 イントロダクション

第5章 世界のファーマコビジランス市場

• 市場概要
• 市場実績
• COVID-19の影響
• 市場予測

第6章 市場内訳：サービスプロバイダー別

• 社内
• 契約アウトソーシング

第7章 市場内訳：製品ライフサイクル別

• 前臨床
• フェーズI
• フェーズII
• フェーズIII
• フェーズIV

第8章 市場内訳：タイプ別

• 自発的報告
• 強化されたADR報告
• 対象を絞った自発的報告
• コホートイベントモニタリング
• EHRマイニング

第9章 市場内訳：プロセスフロー別

• ケースデータ管理
  • 主な種類
    • ケースログ
    • ケースデータ分析
    • 医療レビューと報告
• 信号検出
  • 主な種類
    • 有害事象の記録
    • 有害事象分析
    • 有害事象のレビューと報告
• リスク管理システム
  • 主な種類
    • リスク評価システム
    • リスク軽減システム

第10章 市場内訳：治療領域別

• 腫瘍学
• 神経学
• 心臓病学
• 呼吸器系
• その他

第11章 市場内訳：最終用途別

• 製薬会社
• バイオテクノロジー企業
• 医療機器企業
• その他

第12章 市場内訳：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • その他
• 欧州
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • イタリア
  • スペイン
  • ロシア
  • その他
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他
• 中東・アフリカ

第13章 SWOT分析

第14章 バリューチェーン分析

第15章 ポーターのファイブフォース分析

第16章 価格分析

第17章 競合情勢

• 市場構造
• 主要企業
• 主要企業のプロファイル
  • Accenture plc
  • ArisGlobal LLC
  • BioClinica Inc.（Cinven Partners LLP）
  • Capgemini
  • Cognizant
  • International Business Machines Corporation
  • ICON plc.
  • IQVIA Inc.
  • ITClinical
  • Parexel International Corporation
  • Wipro Limited