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市場調査レポート
商品コード
1540812
バイオプロセスバリデーション市場レポート:試験タイプ、プロセスコンポーネント、エンドユーザー、地域別2024-2032Bioprocess Validation Market Report by Test Type, Process Component, End User, and Region 2024-2032 |
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カスタマイズ可能
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バイオプロセスバリデーション市場レポート:試験タイプ、プロセスコンポーネント、エンドユーザー、地域別2024-2032 |
出版日: 2024年08月10日
発行: IMARC
ページ情報: 英文 137 Pages
納期: 2~3営業日
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バイオプロセスバリデーション市場の世界市場規模は2023年に3億6,390万米ドルに達しました。今後、IMARC Groupは、市場は2032年までに7億2,160万米ドルに達し、2024年から2032年の間に7.66%の成長率(CAGR)を示すと予測しています。
バイオプロセスバリデーションとは、製品の製造・試験中に実施される様々な手順、プロセス、活動を実証することにより、あらゆる段階で望ましいコンプライアンスレベルを維持するための証拠書類を取得するアプローチを指します。標準的な方法として、抽出試験、微生物試験、適合性試験、完全性試験、物理化学的試験があります。これらの技術は、生物学的製剤や動物用医薬品の開発において、複数の医薬品有効成分(API)や、エンドトキシン、マイコプラズマ、細菌を含む可能性のある汚染物質の評価に役立ちます。これとは別に、バイオプロセスバリデーションは費用対効果が高く、実務や医薬品の製造手順を監視することができます。その結果、医薬品の品質、安全性、有効性、および所定の属性を保証するために、製薬会社、バイオ医薬品会社、開発・製造受託機関(CMO)によって利用されています。
病院や診療所において、適正製造規範(GMP)の遵守を維持するためにバイオプロセスバリデーションサービスをアウトソーシングする必要性が高まっていることが、市場の成長を大きく後押ししています。さらに、各国政府による厳格な品質・製品安全規制の施行もこれを後押ししています。さらに、さまざまな慢性疾患の有病率の上昇とバイオ医薬品に対する需要の高まりが、ヘルスケア部門全体でバイオプロセスバリデーションの広範な採用を補完しており、市場成長を後押ししています。さらに、製薬企業やCMO企業が、特にCOVID-19の期間中、新規ワクチンやバイオシミラーの製造中に医薬品の正確性、純度、効率、安全性を監視するためにバイオプロセスバリデーションを広範に使用していることも、成長を促進する要因として作用しています。これに伴い、バイオ製造インフラにおける大幅な技術進歩や、費用対効果が高くスケーラブルな医薬品製造を保証するためのバイオリアクターのバイオプロセス検証の進行が、市場の成長を後押ししています。これとは別に、臨床検査サービスのアウトソーシングの新たな傾向、個別化医薬品のニーズの高まり、医薬品の最適な品質を確保するための継続的な研究開発(R&D)活動が、市場に明るい展望をもたらしています。
The global bioprocess validation market size reached US$ 363.9 Million in 2023. Looking forward, IMARC Group expects the market to reach US$ 721.6 Million by 2032, exhibiting a growth rate (CAGR) of 7.66% during 2024-2032.
Bioprocess validation refers to an approach of acquiring documentary evidence by demonstrating various procedures, processes, and activities that are conducted during the production and testing of the product to maintain the desired level of compliance at all phases. It involves extractable, microbiological, compatibility, integrity, and physiochemical testing services as standard methods. These techniques help evaluate multiple active pharmaceutical ingredients (APIs) and possible contaminants, including endotoxin, mycoplasma, and bacteria, during the development of biological products and animal drugs. Apart from this, bioprocess validation is cost-effective and monitors practices and medication manufacturing procedures. As a result, it is used by pharmaceutical, biopharmaceutical, and contract development and manufacturing organization (CMO) to assure drug quality, safety, efficacy, and predetermined attributes.
The increasing need for outsourcing bioprocess validation services in hospitals and clinics to maintain compliance with good manufacturing practices (GMP) is majorly driving the market growth. This is further supported by the execution of stringent quality and product safety regulations by governments. Additionally, the rising prevalence of various chronic ailments and the escalating demand for biopharmaceuticals are supplementing the widespread adoption of bioprocess validation across the healthcare sector, thus favoring the market growth. Moreover, the extensive usage of bioprocess validation by pharmaceutical and CMO companies to monitor the accuracy, purity, efficiency, and safety of drugs while manufacturing novel vaccines and biosimilars, especially during COVID-19, is acting as another growth-inducing factor. In line with this, significant technological advancements in bio-manufacturing infrastructure and the ongoing bioprocess validation of bioreactors to ensure the cost-effective and scalable production of medications are propelling the market growth. Apart from this, the emerging trend of outsourcing laboratory testing services, the escalating need for personalized medicines, and continuous research and development (R&D) activities to ensure the optimal quality of drugs are creating a positive outlook for the market.
IMARC Group provides an analysis of the key trends in each sub-segment of the global bioprocess validation market report, along with forecasts at the global, regional and country level from 2024-2032. Our report has categorized the market based on test type, process component and end user.
Extractables Testing Services
Microbiological Testing Services
Physiochemical Testing Services
Integrity Testing Services
Compatibility Testing Services
Others
Filter Elements
Media Containers and Bags
Freezing And Thawing Process Bags
Mixing Systems
Bioreactors
Transfer Systems
Others
Pharmaceutical and Biotechnology Companies
Contract Development and Manufacturing Organizations
Others
North America
United States
Canada
Asia-Pacific
China
Japan
India
South Korea
Australia
Indonesia
Others
Europe
Germany
France
United Kingdom
Italy
Spain
Russia
Others
Latin America
Brazil
Mexico
Others
Middle East and Africa
The competitive landscape of the industry has also been examined along with the profiles of the key players being Almac Group, Biozeen, Doc S.R.L., Eurofins Scientific, Hangzhou Anow Microfiltration Co. Ltd., Hangzhou Cobetter Filtration Equipment Co. Ltd., Hangzhou Tianshan Precision Filter Material Co. Ltd., Meissner Filtration Products, Inc., Merck KGaA, Sartorius AG, SGS SA and Thermo Fisher Scientific Inc.