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市場調査レポート
商品コード
1842097

バイオプロセス検証の世界市場：市場規模・シェア・動向分析 (試験の種類別・段階別・手法別・地域別)、セグメント別予測 (2025年～2033年)

Bioprocess Validation Market Size, Share & Trends Analysis Report By Testing Type (Extractables & Leachables Testing, Bioprocess Residuals Testing), By Stage (Process Design, Process Qualification), By Mode, By Region, And Segment Forecasts, 2025 - 2033

出版日
ページ情報
英文 130 Pages
納期
2～10営業日
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バイオプロセス検証の世界市場：市場規模・シェア・動向分析 (試験の種類別・段階別・手法別・地域別)、セグメント別予測 (2025年～2033年)
出版日: 2025年09月12日
発行: Grand View Research
ページ情報: 英文 130 Pages
納期: 2～10営業日
GIIご利用のメリット

  • 概要

バイオプロセス検証市場のサマリー

世界のバイオプロセス検証の市場規模は、2024年に4億8,550万米ドルと推計され、2033年には10億5,000万米ドルに達し、2025年から2033年までのCAGRは9.01%で成長すると予測されます。

成長の原動力は、生物製剤とバイオシミラーの需要増、製品の安全性と有効性に関する厳しい規制要件、製造におけるシングルユースシステムの採用増加です。

さらに、バイオ医薬品企業がコスト削減と市場投入までの時間短縮を目的にバリデーションサービスのアウトソーシングにシフトしていることも、市場拡大を後押しすると予想されます。

生物製剤とバイオシミラーの生産増加

生物製剤とバイオシミラーの生産量の増加は、バイオプロセス検証の需要を強く後押ししています。モノクローナル抗体、組換えタンパク質、ワクチン、細胞治療や遺伝子治療のような先端治療などの生物製剤は非常に複雑で、製造のばらつきに敏感です。製品の安全性、有効性、一貫性を確保するためには、上流、下流、最終充填/仕上げの各製造段階における厳格なバリデーションが不可欠です。さらに、主要な生物学的製剤の特許満了に伴うバイオシミラー市場の急成長に伴い、製造業者は、厳格な規制要件に沿って基準製品との比較可能性を実証するために、プロセスのバリデーションを行う必要に迫られています。このような生物学的製剤のパイプラインの成長と、より費用対効果の高い治療ソリューションの世界的な推進により、バリデーションはバイオマニュファクチャリングにおいて不可欠なステップとなっています。

製品の革新にとどまらず、規制への対応、製造技術の進化が市場の成長をさらに加速させています。FDA、EMA、PMDAなどの機関が発行する厳しいガイドラインは、患者の安全を守るために、プロセス、分析方法、機器の徹底的なバリデーションを要求しています。また、シングルユースバイオプロセシングシステムへの移行により、製品の純度を確保するための抽出物・溶出物試験の需要も高まっています。さらに、研究・製造受託機関にバリデーション業務をアウトソーシングすることで、企業はコストを削減し、生産スケジュールを短縮し、専門知識を利用することができます。

よくあるご質問

  • バイオプロセス検証市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • バイオプロセス検証市場の成長の原動力は何ですか？
  • バイオ医薬品企業はどのようにバリデーションサービスを利用していますか？
  • 生物製剤とバイオシミラーの生産増加は市場にどのように影響していますか？
  • 製品の安全性を確保するために必要なことは何ですか？
  • 規制機関はどのようなガイドラインを発行していますか？
  • シングルユースバイオプロセシングシステムへの移行は市場にどのように影響していますか？
  • バリデーション業務をアウトソーシングすることで企業は何を得られますか？
  • バイオプロセス検証市場の主要企業はどこですか？

目次

第1章 分析方法・範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 市場の変動要因・傾向・範囲

  • 市場連関の見通し
    • 親市場の見通し
    • 付随市場の見通し
  • 市場動向と展望
  • 市場力学
    • 市場促進要因の影響分析
    • 市場抑制要因の影響分析
  • ビジネス環境分析
    • PESTLE分析
    • ポーターのファイブフォース分析

第4章 試験の種類別のビジネス分析

  • ダッシュボード：試験の種類別
  • 世界のバイオプロセス検証市場：変動分析、試験の種類別
  • 世界のバイオプロセス検証の市場規模と動向分析：試験の種類別（2021～2033年）
  • 抽出物・浸出物試験
    • 世界の抽出物・浸出物試験市場：推定値・予測値（2021～2033年）
  • バイオプロセス残留物試験
    • 世界のバイオプロセス残留物試験市場：推定値・予測値（2021～2033年）
  • ウイルスクリアランス検査
    • 世界のウイルスクリアランス検査市場：推定値・予測値（2021～2033年）
  • ろ過・発酵システム試験
    • 世界の濾過・発酵システム試験市場：推定値・予測値（2021～2033年）
  • その他
    • 世界のその他市場：推定値・予測値（2021～2033年）

第5章 段階別のビジネス分析

  • ダッシュボード：段階別
  • 世界のバイオプロセス検証市場：変動分析、段階別
  • 世界のバイオプロセス検証の市場規模と動向分析：段階別（2021～2033年）
  • プロセス設計
    • 世界のプロセス設計市場：推定値・予測値（2021～2033年）
  • プロセス適格性
    • 世界のプロセス適格性評価市場：推定値・予測値（2021～2033年）
  • 継続的プロセス検証
    • 世界の継続的プロセス検証市場：推定値・予測値（2021～2033年）

第6章 手法別のビジネス分析

  • ダッシュボード：手法別
  • 世界のバイオプロセス検証市場：変動分析、手法別
  • 世界のバイオプロセス検証の市場規模と動向分析：手法別（2021～2033年）
  • 内製
    • 世界の内製市場：推定値・予測値（2021～2033年）
  • アウトソーシング（外注）
    • 世界のアウトソーシング市場：推定値・予測値（2021～2033年）

第7章 バイオプロセス検証市場：地域別の推定・動向分析（試験の種類別、段階別、手法別）

  • 地域別ダッシュボード
  • 市場規模の予測と動向分析（2021～2033年）
  • 北米
    • 北米のバイオプロセス検証市場（2021～2033年）
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • 欧州バイオプロセス検証市場（2021～2033年）
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • デンマーク
    • スウェーデン
    • ノルウェー
  • アジア太平洋
    • アジア太平洋のバイオプロセス検証市場（2021～2033年）
    • 日本
    • 中国
    • インド
    • オーストラリア
    • タイ
    • 韓国
  • ラテンアメリカ
    • ラテンアメリカのバイオプロセス検証市場（2021～2033年）
    • ブラジル
    • アルゼンチン
  • 中東・アフリカ
    • 中東・アフリカのバイオプロセス検証市場（2021～2033年）
    • 南アフリカ
    • サウジアラビア
    • アラブ首長国連邦
    • クウェート

第8章 競合情勢

  • 企業分類
  • 戦略マッピング
  • 企業市況分析（2024年）
  • 企業プロファイル/上場企業
    • Eurofins Scientific, Inc.
    • Sartorius AG
    • Thermo Fisher Scientific Inc.
    • Lonza
    • Charles River Laboratories
    • SGS SA
    • Toxikon Corporation
    • Danaher
    • Cobetter Filtration Equipment Co., Ltd.
    • Merck KGaA