バイオプロセスバリデーションの世界市場規模、シェア、業界分析レポート：モード別、ステージ別、試験タイプ別、地域別展望および予測、2025年～2032年

バイオプロセスバリデーション市場規模は、予測期間中に8.8%のCAGRで市場成長し、2032年までに9億9,402万米ドルに達すると予想されます。

主なハイライト：

• 北米市場は2024年にバイオプロセスバリデーション市場を独占し、2024年には40.00%の収益シェアを占めました。
• 米国市場は北米におけるリーダーシップを維持し、2032年までに市場規模が2億6,419万米ドルに達すると予測されています。
• さまざまなモードの中で、社内セグメントが世界市場を独占し、2024年には収益シェアの79.67%を占めました。
• ステージ別では、継続的プロセス検証セグメントが2032年までに39.15%の収益シェアを獲得し、世界市場をリードすると予想されています。
• バイオプロセス残留物試験は2024年に主要な試験タイプとして浮上し、28.13%の収益シェアを獲得し、予測期間中その優位性を維持すると予測されています。

バイオプロセスバリデーション市場は、開発後に行われる適格性評価活動から、規制当局の期待、新技術、そして新しいバイオ医薬品によって形作られる、統合されたライフサイクル主導の分野へと変化しました。バリデーションはかつて、静的なバッチレベルのチェックに重点を置いていましたが、現在ではリスクベースのアプローチ、継続的なモニタリング、そしてデータ主導の監視に重点を置いています。シングルユースシステム、連続バイオプロセス、リアルタイム分析といった新しい技術の登場により要件が変化し、使い捨て製品、抽出物、浸出物、そしてモジュールシステムのバリデーションが必要になっています。FDAとEMAはライフサイクルとリスクベースのフレームワークを推進しており、OEMやサービスプロバイダーはデジタルプラットフォーム、シミュレーションツール、そしてプロセス分析技術を用いて、バリデーションをより迅速かつ積極的に行っています。バイオ医薬品企業がアジア太平洋で事業を拡大し、アウトソーシングがより一般的になっていることも、市場の成長を支えています。CDMOや専門サービスプロバイダーの役割は拡大しています。

重要な動向としては、予測モデリング、リアルタイムセンサー、クラウドベースの分析によるデジタル化と継続的なバリデーション、シングルユース技術の完全なバリデーション、そしてCDMOや専門企業へのアウトソーシングの増加などが挙げられます。各国の規制ニーズに対応するため、主要企業はハードウェア製品へのバリデーション機能の追加、サービスのバンドル、新規分野への進出といった戦略を採用しています。競合情勢は、世界的な展開と統合ソリューションを強みとするSartorius、Pall、Thermo Fisherといった大手OEMと、スピード、柔軟性、そしてニッチな専門知識で競い合う機敏な専門バリデーションプロバイダーのバランスが取れています。バリデーションがよりデジタル化、リスクベース化、そして継続的なものになるにつれ、規制上の信頼性と新しいアイデア、そしてスケーラブルなサービスモデルを組み合わせた企業が、成長と細分化が進む市場において競合を維持できるようになるでしょう。

市場シェア分析

COVID-19の影響分析

COVID-19パンデミックは、世界的なサプライチェーンの混乱、輸送の遅延、原材料や機器の入手困難を招き、バイオプロセスバリデーション市場に大きな打撃を与えました。ロックダウンとソーシャルディスタンスにより人々の就労が困難になり、バリデーション活動が停滞し、製品開発が遅延しました。COVID COVID-19の治療薬とワクチンに注力していたため、製薬業界の他の分野でのバリデーションの必要性は低下しました。また、経済の不確実性から、企業は研究開発とコンプライアンス予算を削減し、バリデーションプロジェクトが遅延し、市場投入までの期間が長くなりました。全体として、これらのことがパンデミック中の業務上の問題、売上の減少、市場の成長率の低下を引き起こしました。このように、COVID-19パンデミックは市場に悪影響を及ぼしました。

ステージ展望

ステージに基づいて、継続的プロセス検証、プロセス適格性評価、プロセス設計に分類されます。プロセス適格性評価セグメントは、2024年にバイオプロセスバリデーション市場の収益シェアの31%を記録しました。この段階では、バイオプロセス機器、システム、およびユーティリティが事前に定義された受入基準内で一貫して機能することを実証することに重点が置かれています。これは、プロセス設計と大規模生産の間のギャップを埋め、確立されたパラメータが運用条件下で確実に維持されることを確認するための重要なステップです。

試験タイプの見通し

試験タイプに基づいて、市場はバイオプロセス残留物試験、抽出物および浸出物試験、ウイルスクリアランス試験、無線およびIoT侵入試験、およびその他の試験の種類に分類されます。抽出物および浸出物試験セグメントは、2024年にバイオプロセスバリデーション市場の25%の収益シェアを獲得しました。現代のバイオ製造におけるシングルユースシステム、使い捨てバイオリアクター、ポリマーベースのチューブ、および包装材料への依存度の高まりにより、潜在的に有害な物質が最終製品に浸出するのではないかという懸念が高まっています。

地域展望

地域別に見ると、バイオプロセスバリデーション市場は、北米、欧州、アジア太平洋、LAMEAにわたって分析されています。北米セグメントは、2024年にバイオプロセスバリデーション市場の40%の収益シェアを記録しました。北米と欧州は、バイオ医薬品産業が確立され、規制の枠組みが厳格で、製造インフラが先進的であるため、バイオプロセスバリデーション市場で最大のシェアを占めています。米国は、FDAの強力な監督、多くのバイオ医薬品企業、そしてモノクローナル抗体、ワクチン、細胞・遺伝子治療などの新しい治療法に多額の資金が投入されていることから、北米のリーダーです。EMAのライフサイクルベースのバリデーションガイドラインの支援を受けて、欧州は規制主導のイノベーションの中心地となっています。ドイツ、スイス、英国などの国には、主要なバイオ医薬品クラスターがあります。どちらの地域も、コンプライアンス、リスクベースのバリデーション、継続的なモニタリングに重点を置いています。そのため、高度なバリデーションサービスと連携するデジタルツールが強く求められています。

アジア太平洋とLAMEA（メキシコを除く）は、バイオ医薬品製造の成長と規制における品質重視の高まりにより、高成長地域になりつつあります。中国、インド、韓国、日本などのアジア太平洋諸国は、バイオ医薬品製造能力に多額の資金を投入しています。これにより、シングルユースシステム、連続処理、アウトソーシングされたCDMOサービスの検証の必要性が高まっています。一方、LAMEAでは、ブラジル、サウジアラビア、UAE、南アフリカが、ヘルスケア製造の多様化を目指す政府プログラムの支援を受けて、バイオ医薬品セクターを徐々に強化しています。これらの地域では、グローバル基準を満たすために外部の検証プロバイダーへの依存度が高まっており、多国籍OEMと地域専門企業の両方に事業拡大のチャンスが生まれています。

目次

第1章 市場範囲と調査手法

• 市場の定義
• 目的
• 市場範囲
• セグメンテーション
• 調査手法

第2章 市場要覧

• 主なハイライト

第3章 市場概要

• イントロダクション
  • 概要
    • 市場構成とシナリオ
• 市場に影響を与える主な要因
  • 市場促進要因
  • 市場抑制要因
  • 市場機会
  • 市場の課題

第4章 市場動向-バイオプロセスバリデーション市場

第5章 競合の現状- バイオプロセスバリデーション市場

第6章 バイオプロセスバリデーション市場のバリューチェーン分析

第7章 製品ライフサイクル- バイオプロセスバリデーション市場

第8章 市場統合- バイオプロセスバリデーション市場

第9章 バイオプロセスバリデーション市場における主要顧客基準

第10章 競合分析- 世界

• 市場シェア分析2024
• バイオプロセスバリデーション市場における最近の戦略
• ポーターのファイブ・フォース分析

第11章 世界市場：モード別

• 世界のインハウス市場：地域別
• 世界のアウトソーシング市場：地域別

第12章 世界市場：ステージ別

• 世界の継続的プロセス検証市場：地域別
• 世界のプロセス適格性評価市場：地域別
• 世界のプロセス設計市場：地域別

第13章 世界市場：試験タイプ別

• 世界のバイオプロセス残留物試験市場：地域別
• 世界の抽出物および浸出物試験市場：地域別
• 世界のウイルスクリアランス試験市場：地域別
• 世界のワイヤレスおよびIoT侵入試験市場：地域別
• 世界のその他の試験タイプ市場：地域別

第14章 世界市場：地域別

• 北米
• 市場に影響を与える主な要因
  • 北米の市場：国別
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
    • その他北米地域
• 欧州
• 市場に影響を与える主な要因
  • 欧州の市場：国別
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • ロシア
    • スペイン
    • イタリア
    • その他欧州地域
• アジア太平洋地域
• 市場に影響を与える主な要因
  • アジア太平洋の市場：国別
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • 韓国
    • シンガポール
    • マレーシア
    • その他アジア太平洋地域
• ラテンアメリカ・中東・アフリカ
• 市場に影響を与える主な要因
  • ラテンアメリカ・中東・アフリカの市場：国別
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • アラブ首長国連邦
    • サウジアラビア
    • 南アフリカ
    • ナイジェリア
    • その他ラテンアメリカ・中東・アフリカ地域

第15章 企業プロファイル

• Merck KGaA
• Thermo Fisher Scientific, Inc
• SGS SA
• Eurofins Scientific SE
• Sartorius AG
• Charles River Laboratories International, Inc
• Lonza Group Ltd
• WuXi AppTec Co, Ltd.
• Danaher Corporation
• Cobetter Filtration equipment Co, Ltd.

第16章 バイオプロセスバリデーション市場の成功必須条件