バイオプロセスバリデーション市場の機会、成長促進要因、産業動向分析、2024年～2032年の予測

バイオプロセスバリデーションの世界市場は、2023年に4億1,650万米ドルに達し、2024年から2032年にかけて10.7％のCAGRで成長すると予測されています。

バイオプロセスバリデーションは、バイオ医薬品製造において重要な役割を果たし、プロセスが一貫して高い品質と安全性の製品を提供することを保証します。これには、原材料の使用から最終製品の生産に至るまで、すべての段階が厳格な規制要件と品質要件を満たしていることを検証するための体系的な試験と分析が含まれます。

市場の拡大は、厳しい規制上の要求、生物製剤の採用増加、バリデーション技術の進歩が主な要因となっています。バイオ医薬品セクターが生産能力とアウトソーシングの両方で成長するにつれて、コンプライアンスを維持し製品標準を維持するための包括的バリデーションプロトコルの必要性が高まっています。モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療などの生物製剤に対する需要の急増は、これらの治療が品質、安全性、有効性に関する厳格な基準を満たす必要があることから、強固なバリデーションプロセスの必要性をさらに高めています。

市場セグメンテーションは検査タイプ別に分類され、抽出物・溶出物検査、微生物学的検査、完全性検査、ウイルスクリアランス検査などの分野が含まれます。2023年には、微生物学的検査が支配的なセグメントとして浮上し、1億2,620万米ドルの収益を生み出しました。規制機関は、製造プロセス全体を通じて無菌性と品質を確保する上で微生物学的試験の重要性を強調しています。適正製造規範（GMP）の遵守と日常的な環境モニタリングは、バイオ医薬品の完全性を守るために不可欠であり、この検査カテゴリーの重要性を強調しています。

バイオプロセスバリデーション市場はステージ別に、プロセス設計、プロセス適格性確認、継続的プロセス検証に分類されます。2023年にはプロセス適格性確認が市場の46.8%を占め、最大のシェアを占めています。この段階は、製造プロセスが確立されたパラメーター内で一貫して製品を生産することを確認する上で不可欠です。実際の操作条件をシミュレートすることで、プロセス適格性確認はバイオ製造プロトコルの信頼性と再現性を確保し、プロセス設計と継続的な検証段階の橋渡しをします。

米国市場は2023年に1億7,450万米ドルに達し、予測期間中にCAGR 10.8％で成長すると予測されています。米国の規制状況では、FDAなどの機関によって厳格なバリデーションが義務付けられています。GMP基準の遵守には、すべての製造段階での徹底したバリデーションが必要であり、革新的なバリデーション技術への投資の増加を促しています。

成長するバイオ医薬品業界は、規制の圧力と生物製剤の普及率の上昇と相まって、バイオプロセスバリデーションを現代のヘルスケア製造の要として位置づけています。

目次

第1章 調査手法と調査範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 業界洞察

• エコシステム分析
• 業界への影響要因
  • 促進要因
    • 安全性と品質に関する厳しい規制
    • バイオ医薬品に対する需要の増加
    • ライフサイエンス分野における研究開発費の増加
    • バイオプロセスバリデーションのアウトソーシング需要の増加
  • 業界の潜在的リスク＆課題
    • バリデーションの複雑さと時間のかかる性質
    • バリデーションプロセスに伴う高コスト
• 成長の可能性の分析
• 規制状況
• 技術的展望
• 将来の市場動向
• ギャップ分析
• ポーター分析
• PESTEL分析

第4章 競合情勢

• イントロダクション
• 企業シェア分析
• 企業マトリックス分析
• 主要市場プレーヤーの競合分析
• 競合のポジショニングマトリックス
• 戦略ダッシュボード

第5章 市場推計・予測：検査タイプ別、2021年～2032年

• 主要動向
• 抽出物／浸出物検査
• 微生物検査
• 完全性試験
• ウイルスクリアランス検査
• 不純物検査
• マイコプラズマ検査
• 物理化学的試験
• 適合性試験
• その他の検査タイプ

第6章 市場推計・予測：ステージ別、2021年～2032年

• 主要動向
• プロセス設計
• プロセス検証
• プロセス検証の継続

第7章 市場推計・予測：モード別、2021年～2032年

• 主要動向
• インハウス
• アウトソーシング

第8章 市場推計・予測：用途別、2021年～2032年

• 主要動向
• バイオ医薬品
• 遺伝子・細胞治療
• ワクチン
• その他の用途

第9章 市場推計・予測：最終用途別、2021年～2032年

• 主要動向
• 製薬企業
• バイオテクノロジー企業
• CROおよびCDMO
• 学術・研究機関

第10章 市場推計・予測：地域別、2021年～2032年

• 主要動向
• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • オランダ
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦

第11章 企業プロファイル

• Asahi Kasei Corporation
• Bio-Rad Laboratories
• Charles River Laboratories
• Danaher Corporation
• Eurofins Scientific
• Lonza Group
• Meissner Filtration Products
• Merck KGaA
• Pace Analytical Services
• Repligen Corporation
• Sartorius AG
• SGS S.A.
• Thermo Fisher Scientific
• Tosoh Corporation
• WuXi AppTec

The Global Bioprocess Validation Market reached USD 416.5 million in 2023 and is anticipated to grow at 10.7% CAGR from 2024 to 2032. Bioprocess validation plays a critical role in biopharmaceutical manufacturing, ensuring that processes consistently deliver products of high quality and safety. It involves systematic tests and analyses to verify that every stage, from raw material usage to final product output, meets strict regulatory and quality requirements.

The market expansion is largely driven by stringent regulatory demands, rising adoption of biologics, and advancements in validation technologies. As the biopharmaceutical sector grows, both in production capacity and outsourcing, there is an increasing need for comprehensive validation protocols to maintain compliance and uphold product standards. The surging demand for biologics, including monoclonal antibodies, vaccines, and gene therapies, further amplifies the necessity for robust validation processes, as these therapies must meet exacting standards for quality, safety, and efficacy.

Segmented by testing types, the market encompasses areas such as extractables and leachables testing, microbiological testing, integrity testing, and viral clearance testing, among others. In 2023, microbiological testing emerged as a dominant segment, generating USD 126.2 million in revenue. Regulatory bodies emphasize the importance of microbiological testing in ensuring sterility and quality throughout the manufacturing process. Adherence to Good Manufacturing Practices (GMP) and routine environmental monitoring are critical to safeguarding the integrity of biopharmaceutical products, underscoring the significance of this testing category.

By stage, the bioprocess validation market is categorized into process design, process qualification, and continued process verification. Process qualification accounted for the largest share in 2023, representing 46.8% of the market. This stage is essential in confirming that manufacturing processes consistently produce products within established parameters. By simulating real operating conditions, process qualification ensures the reliability and reproducibility of biomanufacturing protocols, bridging process design, and ongoing verification phases.

U.S. market reached USD 174.5 million in 2023 and is projected to grow at a CAGR of 10.8% during the forecast period. The regulatory landscape in the U.S. mandates rigorous validation practices driven by agencies such as the FDA. Compliance with GMP standards necessitates thorough validation of all manufacturing stages, prompting increased investments in innovative validation techniques.

The growing biopharmaceutical industry, coupled with regulatory pressures and the rising prevalence of biologics, positions bioprocess validation as a cornerstone of modern healthcare manufacturing.

Table of Contents

Chapter 1 Methodology & Scope

• 1.1 Market scope & definitions
• 1.2 Research design
  • 1.2.1 Research approach
  • 1.2.2 Data collection methods
• 1.3 Base estimates & calculations
  • 1.3.1 Base year calculation
  • 1.3.2 Key trends for market estimation
• 1.4 Forecast model
• 1.5 Primary research and validation
  • 1.5.1 Primary sources
  • 1.5.2 Data mining sources

Chapter 2 Executive Summary

• 2.1 Industry 360° synopsis

Chapter 3 Industry Insights

• 3.1 Industry ecosystem analysis
• 3.2 Industry impact forces
  • 3.2.1 Growth drivers
    • 3.2.1.1 Stringent regulations regarding safety and quality
    • 3.2.1.2 Increasing demand for biopharmaceuticals
    • 3.2.1.3 Rising R&D expenditure in life sciences sector
    • 3.2.1.4 Increasing demand for bioprocess validation outsourcing
  • 3.2.2 Industry pitfalls & challenges
    • 3.2.2.1 Complexity and time-intensive nature of validation
    • 3.2.2.2 High costs associated with validation processes
• 3.3 Growth potential analysis
• 3.4 Regulatory landscape
• 3.5 Technological landscape
• 3.6 Future market trends
• 3.7 Gap analysis
• 3.8 Porter's analysis
• 3.9 PESTEL analysis

Chapter 4 Competitive Landscape, 2023

• 4.1 Introduction
• 4.2 Company market share analysis
• 4.3 Company matrix analysis
• 4.4 Competitive analysis of major market players
• 4.5 Competitive positioning matrix
• 4.6 Strategy dashboard

Chapter 5 Market Estimates and Forecast, By Testing Type, 2021 - 2032 ($ Mn)

• 5.1 Key trends
• 5.2 Extractables/leachables testing
• 5.3 Microbiological testing
• 5.4 Integrity testing
• 5.5 Viral clearance testing
• 5.6 Adventitious agent testing
• 5.7 Mycoplasma testing
• 5.8 Physicochemical testing
• 5.9 Compatibility testing
• 5.10 Other testing types

Chapter 6 Market Estimates and Forecast, By Stage, 2021 - 2032 ($ Mn)

• 6.1 Key trends
• 6.2 Process design
• 6.3 Process qualification
• 6.4 Continued process verification

Chapter 7 Market Estimates and Forecast, By Mode, 2021 - 2032 ($ Mn)

• 7.1 Key trends
• 7.2 In-house
• 7.3 Outsourced

Chapter 8 Market Estimates and Forecast, By Application, 2021 - 2032 ($ Mn)

• 8.1 Key trends
• 8.2 Biopharmaceuticals
• 8.3 Gene and cell therapy
• 8.4 Vaccines
• 8.5 Other applications

Chapter 9 Market Estimates and Forecast, By End Use, 2021 - 2032 ($ Mn)

• 9.1 Key trends
• 9.2 Pharmaceutical companies
• 9.3 Biotechnology companies
• 9.4 CROs and CDMOs
• 9.5 Academic and research institutes

Chapter 10 Market Estimates and Forecast, By Region, 2021 - 2032 ($ Mn)

• 10.1 Key trends
• 10.2 North America
  • 10.2.1 U.S.
  • 10.2.2 Canada
• 10.3 Europe
  • 10.3.1 Germany
  • 10.3.2 UK
  • 10.3.3 France
  • 10.3.4 Spain
  • 10.3.5 Italy
  • 10.3.6 Netherlands
• 10.4 Asia Pacific
  • 10.4.1 China
  • 10.4.2 Japan
  • 10.4.3 India
  • 10.4.4 Australia
  • 10.4.5 South Korea
• 10.5 Latin America
  • 10.5.1 Brazil
  • 10.5.2 Mexico
  • 10.5.3 Argentina
• 10.6 Middle East and Africa
  • 10.6.1 South Africa
  • 10.6.2 Saudi Arabia
  • 10.6.3 UAE

Chapter 11 Company Profiles

• 11.1 Asahi Kasei Corporation
• 11.2 Bio-Rad Laboratories
• 11.3 Charles River Laboratories
• 11.4 Danaher Corporation
• 11.5 Eurofins Scientific
• 11.6 Lonza Group
• 11.7 Meissner Filtration Products
• 11.8 Merck KGaA
• 11.9 Pace Analytical Services
• 11.10 Repligen Corporation
• 11.11 Sartorius AG
• 11.12 SGS S.A.
• 11.13 Thermo Fisher Scientific
• 11.14 Tosoh Corporation
• 11.15 WuXi AppTec