コンパニオン診断市場：市場予測、競合情勢、技術および提携機会、2027年～2031年（第6版）

市場概要：

コンパニオン診断（CDx）とは、患者が特定の薬剤を投与されるべきかどうかを判断するための検査です。その範囲は、腫瘍のスライドに対する免疫組織化学（IHC）染色から、数百の遺伝子を検査するシーケンシングパネル、さらには治療中に繰り返し行われる血液検査まで多岐にわたります。米国FDAやIVDRに基づくEUなどの規制当局は、これらを対応する治療法の安全かつ効果的な使用に不可欠なものとして扱っています。

この1年間で、いくつかの「初」となる出来事がありました。最小残存病変（MRD）検査に基づく初のコンパニオン診断であるNatera社の「Signatera」CDx、治療中の繰り返し検査が承認された初の液体生検CDx、そしてAIによるスコアリングを用いた病理検査で患者を選定する第3相臨床試験です。FDAは、あらゆる規制経路を網羅するようコンパニオン診断薬のリストの名称を変更し、EUのIVDRでは、コンパニオン診断薬に関する主要な期限が2026年5月に設定されました。

市場規模と成長見通し：

本レポートでは、世界のコンパニオン診断薬市場規模を2026年に95億米ドルと推計しており、年率12.4％で成長し、2031年には171億米ドルに達すると予測しています。数値は、2026年の固定米ドルベースで、メーカーレベルのものとなります。

2026年の市場規模：95億米ドル　2031年の市場規模：171億米ドル　CAGR：12.4％

主な市場促進要因

単一検査に代わる包括的なパネル検査：

シーケンシングが成長の大部分を占めています。NGS（次世代シーケンシング）ベースのコンパニオン診断は、年間17.5％のペースで成長し、33億米ドルから74億米ドルへと拡大し、76億米ドルに上る新規支出の54％を占めています。FoundationOne CDx、Guardant360、TruSight Oncology Comprehensive、Oncomine、PGDx elioなどの包括的なパネルは、多くの薬剤にわたって保険請求を集めています。

これにより、経済構造は「薬剤ごとに1つの検査」から、「多数の薬剤に対応するプラットフォーム」へと変化しています。豊富なエビデンス基盤と多数の保険請求実績を持つプラットフォーム所有者が最も有利な立場にあり、小規模な開発企業は、それらと提携するか、模倣が困難なバイオマーカーを保有することで、ますます成功を収めています。

血液検査が組織検査に加わる：

血液ベースのコンパニオン診断は、年間19.4％の成長率で、24億米ドルから59億米ドルへと拡大し、そのシェアは26％から35％に上昇します。コンパニオン診断は、診断時の単一の検査から、モニタリングへと移行しつつあります。

本予測では、主要な技術について取り上げています：

• 次世代シーケンシング（NGS）
• PCRおよびデジタルPCR
• 免疫組織化学（IHC）
• In situハイブリダイゼーション（ISH／FISH）
• デジタルパソロジーおよびAI

2026年9月に、カミゼストラン向けの「Guardant360 CDx」（3ヶ月ごとの再検査を伴う）および補助免疫療法向けの「Signatera CDx」が承認されたことは、市場がどのような方向に向かっているかを示しています。組織検体は2031年時点で105億米ドルと依然として最大の検体タイプですが、そのシェアは71％から61％に低下します。

抗体薬物複合体（ADC）が組織検査を活性化：

抗体および抗体薬物複合体（ADC）は年率15.1％で成長し、47億米ドルに達し、成長の31％を占めます。HER2-lowおよびHER2-ultralow、CLDN18.2、c-Met、TROP2はいずれも組織におけるタンパク質検査を必要とするため、シーケンシングの陰に隠れていた数年間を経て、IHCは再び成長分野となっています。

AIは検査の一部となりつつあります。ロシュ社のAIスコアを用いたTROP2検査は、TROPION-Lung17第3相試験において患者の選定に活用されており、テンパス社はペイジ社を買収し、パスAI社はロシュ社と提携してAIスコアを用いたコンパニオン診断薬の開発に取り組んでいます。デジタル病理学とAIは最も急成長している技術であり、年間25.7％のペースで1億9,000万米ドルから5億9,900万米ドルへと拡大しています。

規制の分岐

FDAの承認済みコンパニオン診断薬リストは2026年に170件を突破し、2026年7月には名称が変更され、510（k）、デ・ノボ、人道的承認ルートに加え、市販前承認も対象に含まれるようになりました。欧州では、コンパニオン診断薬はIVDR（体外診断用医療機器規則）に基づくクラスC医療機器に分類され、医薬品規制当局との協議を経て、認定機関による証明書の取得が必要となります。

米国では、2025年に裁判所が検査室開発検査（LDT）に関するFDAの規則を無効としたため、検査室は依然としてFDAの審査を受けずに治療法選択検査を提供することができます。治療の成功を予測する検査があれば、「失敗作」と見なされていた薬剤を成功作に変えることができるため、現在、がん治療薬の開発後期段階にあるほとんどの薬剤には、診断パートナーが存在しています。

市場セグメンテーション

本レポートでは、疾患領域、治療クラス、技術、検体タイプ、製品・サービス、および国別に市場を予測しています。

技術別：

NGSの市場シェアは35％から43％へと拡大します。PCRは年率9.2％で成長し38億米ドルに達し、IHCは年率9.1％で成長し37億米ドルに達する見込みです。一方、デジタル病理学とAIは規模は小さいもの、最も急速に成長している技術です。

疾患領域別：

肺がんが最大の疾患領域であり、26億米ドルから41億米ドルへと拡大し、次いでその他の固形がん、乳がん、血液がんが続きます。最も急速な成長が見られるのは腫瘍学以外の分野です：

神経学分野では、アルツハイマー病治療薬の適応患者を選別するためのアミロイド血液検査の普及により、年間33.2％の成長率を示しています

遺伝子治療および希少疾患は、年間20.7％の成長率を示しています

細胞・遺伝子治療のコンパニオン診断は、年率21.0％で成長しています

治療法別では、標的型低分子薬が2031年に68億米ドルと依然として最大のグループを占める一方、免疫療法用検査は年率13.4％で成長し、40億米ドルに達する見込みです。

製品・サービス別：

製品およびサービスのカテゴリーには、以下のものが含まれます：

セントラルラボサービス

キット・試薬および機器

医薬品開発サービス

ソフトウェアおよびAI

セントラルラボサービスは最大のカテゴリーであり、年間14.4％の成長率で72億米ドルに達しています。キット・試薬は年間9.8％の成長率で54億米ドル、医薬品開発サービスは年間14.9％の成長率で25億米ドル、ソフトウェア・AIは年間26.5％の成長率で7億7,000万米ドルとなっています。

地域別動向：

米国は世界売上高の43％を占め、2031年には74億米ドルに達する見込みです。欧州は約4分の1を占めていますが、IVDR（体外診断医療機器規則）により検査キットの市場維持コストが上昇しているため、成長ペースは若干鈍化しています。中国は、製薬業界が標的療法や抗体薬物複合体（ADC）をより多く生産していることから、年率15.1％で成長する主要市場の中で最も高い成長率を示しています。

競合情勢

Rocheは、Roche Tissue DiagnosticsおよびFoundation Medicineを通じて最大の参入企業であり、次いでAgilent, Thermo Fisher Scientific, Illumina, QIAGEN, Guardant Health, Labcorp, Myriad Genetics, Abbottが続きます。本レポートでは102社の企業プロファイルを紹介しています。

業界は、プラットフォームとデータを中心に再編が進んでいます。テンパスはAI病理診断企業のペイジを買収し、SOPHiA GENETICSはアストラゼネカと2件の分散型CDxプログラムを締結しました。また、Leica Biosystemsは、組織検査分野でロシュやアジレントと競合するため、CDxパートナーシップを拡大しました。成功の鍵は、製薬企業との関係、規制対応能力、そして検査室や病院へのリーチにあります。

今後の見通し

長期的には、モニタリングと新しい治療分野に最大の機会があります。治療中の定期的な血液検査、抗体薬物複合体（ADC）向けのAIスコアリングによる組織検査、遺伝子治療や細胞治療向けのコンパニオン診断は、いずれも診断時の単発検査という従来の枠を超えて市場を拡大させています。

また、検査は患者の身近で行われるようになってきています。Thermo Fisherの24時間で結果が出る「Oncomine Dx Express Test」やラボコープ社の「PGDx elio」のような、迅速な結果が得られる配布型キットや、分散型コンパニオン診断プログラムにより、病院は検体やデータを院内で管理できるようになります。

主なリスクとしては、パートナー企業の医薬品の開発失敗や遅延、配布可能なキットの普及に伴う包括的パネル検査への価格圧力、欧州におけるIVDR認証のコストと処理能力、そして規制当局がAIベースの検査をどのように扱うかに関する不確実性が挙げられます。

目次

表一覧

図一覧

第1章 エグゼクティブサマリー

• 状況分析
• 市場の概要
• 主な調査結果
• 投資および戦略的見解

第2章 調査手法および範囲

• 予測手法
• データソース
• 対象範囲および定義
• 本調査の限界
• 著者

第3章 コンパニオン診断の導入

• コンパニオン診断とは何か？
• 個別化医療の革命
• 個別化医療とコンパニオン診断
• 染色体、遺伝子、エピジェネティクス
• がん関連遺伝子

第4章 コンパニオン診断の世界市場

• 国別の世界市場概要
• 疾患領域別の世界市場–概要
• 治療クラス別世界市場–概要
• 技術別世界市場–概要
• 検体タイプ別の世界市場–概要
• 製品・サービス別世界市場–概要

第5章 承認済みコンパニオン診断薬の現状

• FDA承認済みコンパニオン診断
• 2026年のコンパニオン診断薬の承認状況
• 技術別コンパニオン診断
• 主要な検査室用治療選択検査
• 腫瘍学以外のコンパニオン診断

第6章 臨床的エビデンスとバイオマーカーのパイプライン

• 共同開発プロセス
• 開発中のバイオマーカー
• 単一検査からパネル検査へ
• 免疫療法のバイオマーカー

第7章 技術の現状

• 免疫組織化学およびIn Situハイブリダイゼーション
• PCRおよびデジタルPCR
• 次世代シーケンシング
• デジタル病理学と人工知能
• 液体生検
• 機器および自動化
• バイオインフォマティクス

第8章 製薬企業との提携とビジネスモデル

• コンパニオン診断の契約の仕組み
• 誰が誰と提携するのか
• 商業的および生物学的根拠

第9章 規制状況および保険償還の動向

• 米国：FDAと検査室開発検査（LDT）
• 欧州：体外診断用医療機器規則
• 中国、日本およびその他の市場
• 保険償還

第10章 知的財産、訴訟および価格設定

• 特許の現状
• 訴訟
• 価格設定

第11章 中国のコンパニオン診断エコシステム

• 市場概要
• 主要企業
• 規制と市場参入
• 世界企業にとって中国が重要な理由

第12章 取引成立とM&A分析

• 取引データベース
• 取引のテーマ
• 企業価値評価の動向

第13章 最近の動向

• 最近の動向―このセクションの重要性と活用方法
• FDA、乳がんにおけるカミゼストランとの併用を目的としたGuardant360 CDxの再検査を承認
• Labcorp社のPGDx elio Tissue Complete CDxが、BRAF陽性メラノーマに対する適応で承認されました
• SOPHiA GENETICSとアストラゼネカ、2つの分散型CDxプログラムで合意
• FDA、コンパニオン診断薬リストの名称を変更
• アジレントのPD-L1検査、消化器系における新たな適応を取得
• ロシュ社の「VENTANA PTEN」アッセイが、前立腺がんにおける「Truqap」との併用で承認されました
• Signatera CDxが、FDA承認を受けた初のMRDコンパニオン診断薬となりました
• ライカ・バイオシステムズ、CDx開発パートナーシップを拡大
• 第3相臨床試験で、AIスコアによるTROP2検査の結果に基づき患者を選定
• コンパニオン診断に関するEU IVDRの適用期限

第14章 検査室運営とサプライチェーン

• 中央検査室と病院内検査室の比較
• コンパニオン診断の分散化
• 診療所およびポイント・オブ・ケア
• 機器および試薬の供給

第15章 競合情勢

• 市場構造
• ヘルスケアおよび体外診断薬（IVD）業界
• 主要企業
• 新興企業
• 見通し

第16章 SWOT分析、ポーターのファイブフォース、および投資リスク分析

• 成長促進要因
• 成長抑制要因
• SWOT分析
• ポーターのファイブフォース
• 主な投資リスク

第17章 戦略的提言

• 経営幹部、マーケティング、営業、事業開発担当者への指針
• 未開拓市場の機会
• 提携戦略に関する指針

第18章 疾患領域別市場予測（2026年～2031年）

• 肺
• 乳がん
• 大腸がん
• 血液がん
• その他の固形がん
• 遺伝子治療および希少疾患
• 神経学
• その他

第19章 治療クラス別市場予測（2026年～2031年）

• 標的指向性低分子薬剤
• 抗体およびADC
• 免疫療法
• 細胞・遺伝子治療
• その他の治療法

第20章 技術別市場予測（2026年～2031年）

• NGS
• PCRおよびデジタルPCR
• IHC
• ISH／FISH
• デジタルパソロジーおよびAI
• その他の技術

第21章 検体タイプ別市場予測（2026年～2031年）

• 組織
• 血液（液体生検）
• その他の検体

第22章 製品・サービス別市場予測（2026年～2031年）

• セントラルラボサービス
• キットおよび試薬
• 機器
• 医薬品開発サービス
• ソフトウェアおよびAI

第23章 企業プロファイル

• Abbott Laboratories
• AccuraGen
• AcuamarkDx
• Adaptive Biotechnologies
• Admera Health
• Agilent Technologies
• Amoy Diagnostics (AmoyDx)
• AnchorDx (Kindstar Globalgene)
• ANGLE plc
• ARUP Laboratories
• Beckman Coulter (Danaher)
• Becton, Dickinson and Company (BD)
• BGI Genomics
• BillionToOne
• Bioarray Genetics
• Biocartis
• Biodesix
• BioFluidica
• BioGenex
• Biolidics
• bioMerieux
• Bioneer
• Bio-Rad Laboratories
• Bio-Techne
• BioView
• Bristol Myers Squibb
• Burning Rock Biotech
• Caris Life Sciences
• Castle Biosciences
• CellCarta
• CellMax Life
• Cepheid (Danaher)
• Charles River Laboratories
• Circulogene
• Cizzle Biotechnology
• Clinical Genomics
• Datar Cancer Genetics
• Diaceutics
• Dxcover
• Element Biosciences
• Epic Sciences
• Eurofins Scientific
• Exact Sciences (Abbott)
• Fluxion Biosciences
• Foundation Medicine (Roche)
• Freenome
• Fujirebio
• FYR Diagnostics (FYR Bio)
• GeneFirst
• Genetron Health
• GenomOncology
• Guardant Health
• HansaBioMed Life Sciences (Lonza)
• HLB Panagene
• Ibex Medical Analytics
• iCellate Medical
• ICON plc
• Illumina
• INOVIQ
• Invivoscribe
• Johnson & Johnson Innovative Medicine
• Labcorp
• Leica Biosystems (Danaher)
• Lucence
• MDxHealth
• Menarini Silicon Biosystems
• MilliporeSigma (Merck KGaA)
• Miltenyi Biotec
• miR Scientific
• Myriad Genetics
• Natera
• NeoGenomics
• NGeneBio
• Novogene
• Oncocyte
• OncoDNA
• OncoHost
• Oxford Nanopore Technologies
• PathAI
• Personalis (Tempus AI)
• Pillar Biosciences
• Precipio
• Predicine
• Promega
• Qiagen
• Quest Diagnostics
• Rarecells Diagnostics
• RareCyte
• Revvity
• Roche Diagnostics
• ScreenCell
• Singlera Genomics
• SkylineDx
• SOPHiA GENETICS
• Standard BioTools
• Sysmex (Sysmex Inostics)
• Tempus AI
• Thermo Fisher Scientific
• Ultima Genomics
• Veracyte
• Visiopharm
• VolitionRx

第24章 付録

• 略語
• 当レポートの制限事項（再掲）
• 開発アーカイブ
• IVD検査メニューおよび料金データ