米国の薬事申請市場の規模、シェア、動向分析レポート：タイプ別、サービス別、製品別、適応症別、製品段階別、企業規模別、最終用途別、セグメント別予測、2025-2033年

米国の薬事申請市場サマリー

米国の薬事申請市場規模は2024年に46億5,000万米ドルと推計され、2033年には96億5,000万米ドルに達し、2025年から2033年までのCAGRは8.43%で成長すると予測されています。

バイオ医薬品イノベーションの絶え間ない進歩が成長の原動力となり、FDAへの申請件数が増加し、医薬品とデバイスのパイプラインが複雑化しています。

希少疾病用医薬品、がん治療、併用療法の急増により、開発ライフサイクルを通じてより包括的な規制ガイダンスが必要となり、市場開拓の需要が加速しています。加えて、プレINDミーティングや継続的な申請など、規制当局とのやり取りが頻繁に行われるようになったことで、業界の根幹をなす薬事申請の重要性が浮き彫りになっています。さらに、GxP基準のもとでの厳格なコンプライアンス要件や、進化する市販後調査の枠組みは、強力な規制インフラの必要性をさらに浮き彫りにしています。

効率的な薬事申請のための自動化、デジタル申請システム、AI主導の薬事インテリジェンスに注目した技術進歩の高まりは、米国の薬事業界の成長を促進すると予想されます。さらに、米国FDAがeCTD 4.0を優先したことで、企業は申請プラットフォームを合理化し、文書ライフサイクル管理を改善する必要に迫られています。クラウドベースのRegTechツールは、ラベリングコンプライアンス、バージョン管理、変更管理を大幅に強化しました。さらに、自然言語処理と機械学習アルゴリズムの統合は、規制コンテンツの作成を合理化し、手作業によるミスを最小限に抑え、監査や検査への準備を加速することを目的としています。

投資動向では、規制アウトソーシングプロバイダーやRegTechプラットフォームに対するプライベートエクイティやコーポレートベンチャーキャピタルの流入が増加していることが示されました。デジタル申請、薬事戦略コンサルティング、品質文書作成に特化した企業に多額の資金が集まっています。大手CROやCDMOは、薬事申請の能力を拡大し、統合的なサービス提供を向上させるため、戦略的に中小企業を買収しています。一方、製薬企業やバイオテクノロジー企業は、規制リスクを軽減しながら市場投入までの時間を短縮するため、薬事デジタル化、コンプライアンス自動化、人材開発への予算配分を強化しています。

規制状況は常に進化しており、米国FDAは多くの治療領域や技術プラットフォームで最新のガイドラインを発表しています。米国FDAのReal-Time Oncology ReviewやProject Orbisのようなイニシアチブのもと、承認を迅速化するための構造化された相互作用が導入されています。同時に、グローバルな規制戦略には、ICHや相互承認協定を通じた規制調和の取り組みがますます取り入れられるようになっています。SPLやIDMPなどのプログラムによるトレーサビリティや構造化データ提出に特に重点が置かれ、透明性とデータ完全性の向上への期待が高まっています。

しかし、この市場は大きな成長の可能性を秘めているにもかかわらず、経験豊富な規制当局の専門家の不足、運営コストの上昇、コンプライアンスの不確実性を生み出す頻繁なガイダンスの変更といった課題に直面しています。中小企業では、社内の規制に関する専門知識が限られており、予算も限られているため、規制当局との早期連携が遅れ、結果的に提出が遅れてしまうことも少なくないです。さらに、特定の治療領域における審査の厳格化と審査期間の長期化は、リスク回避の傾向を強めています。さらに、企業はレガシーシステムと最新のRegTechプラットフォームとの間の課題にも直面し、デジタル導入のペースを遅らせ、イノベーションの全体的な影響を制限しています。このような要因により、米国では薬事申請の専門サービスプロバイダーへのアウトソーシング需要が高まると予想されます。

目次

第1章 調査手法と範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 米国の薬事申請市場の変数、動向、範囲

• 市場系統の見通し
  • 親市場の見通し
  • 関連/補助市場見通し
• 市場力学
  • 市場促進要因分析
  • 市場抑制要因分析
  • 市場機会分析
• テクノロジー情勢
• 価格分析
• 市場分析ツール
  • ポーターのファイブフォース分析
  • SWOT分析によるPESTEL
  • COVID-19の影響分析

第4章 米国の薬事申請市場：タイプ推定・動向分析

• セグメントダッシュボード
• 米国の薬事申請市場タイプ変動分析
• 米国の薬事申請市場規模と動向分析（タイプ別、2021年～2033年）
• 社内
• アウトソーシング

第5章 米国の薬事申請市場：サービス推定・動向分析

• セグメントダッシュボード
• 米国の薬事申請市場サービス変動分析
• 米国の薬事申請市場規模と動向分析（サービス別、2021年～2033年）
• 規制コンサルティング
• 法的代理
• 規制文書の執筆と出版
  • 書き込み
  • 出版
• 製品登録および臨床試験申請
• その他のサービス

第6章 米国の薬事申請市場：製品推定・動向分析

• セグメントダッシュボード
• 米国の薬事申請市場：製品変動分析
• 米国の薬事申請市場規模と動向分析（製品別、2021年～2033年）
• 薬物
  • イノベーター
  • ジェネリック医薬品
• 生物学的製剤
  • バイオテクノロジー
  • ATMP
  • バイオシミラー
• 医療機器
  • 診断
  • 治療薬

第7章 米国の薬事申請市場：適応症推定・動向分析

• セグメントダッシュボード
• 米国の薬事申請市場：適応症変動分析
• 米国の薬事申請市場規模と動向分析（適応症別、2021年～2033年）
• 腫瘍学
• 神経学
• 心臓病学
• 免疫学
• その他

第8章 米国の薬事申請市場：製品段階推定・動向分析

• セグメントダッシュボード
• 米国の薬事申請市場：製品段階変動分析
• 米国の薬事申請市場規模と動向分析、製品段階別、2021年～2033年
• 前臨床
• 臨床
• 市販後承認（PMA）

第9章 米国の薬事申請市場：企業規模推定・動向分析

• セグメントダッシュボード
• 米国の薬事申請市場：企業規模変動分析
• 米国の薬事申請市場規模と動向分析（企業規模別、2021年～2033年）
• 小
• 中
• 大

第10章 米国の薬事申請市場：最終用途推定・動向分析

• セグメントダッシュボード
• 米国の薬事申請市場：最終用途変動分析
• 米国の薬事申請市場規模と動向分析（最終用途別、2021年～2033年）
• 医療機器企業
• 製薬会社
• バイオテクノロジー企業

第11章 競合情勢

• 市場参入企業の分類
  • マーケットリーダー
  • 新興企業
• 企業市場シェア/評価分析、2024年
• 企業プロファイル
  • Accell Clinical Research, LLC.
  • Charles River Laboratories
  • Genpact
  • ICON plc
  • iuvo BioScience, LLC.
  • WuXi AppTec
  • Medpace
  • IQVIA, Inc.
  • Freyr
  • PharmaLex（Cencora）
  • ProPharma