薬事申請の市場規模、シェア、動向分析レポート：サービス別、カテゴリー別、製品タイプ別、企業規模別、製品ステージ別、適応症別、最終用途別、地域別、およびセグメント動向：2025年～2030年

薬事申請市場の成長と動向

Grand View Research, Inc.の最新レポートによると、世界の薬事申請市場規模は、2025～2030年にかけてCAGR 8.80%で拡大し、2030年には271億8,000万米ドルに達する見込みです。

同市場の成長に寄与すると予想される要因としては、事業活動や地域によって変化する規制要件、規制当局による承認の迅速化に伴う臨床検査や医薬品承認の増加、規制当局向けソフトウェアの技術進歩などが挙げられます。また、個別化医薬品の進化、企業が中核的な事業活動に集中する必要性の高まり、経済的・市場競争的圧力なども市場の成長に寄与している要因です。

COVID-19感染と闘うために必要なワクチンや医療製品を迅速に開発するために、製薬会社と規制当局が手を組みました。規制当局は、臨床検査中の患者や人員の安全を確保し、データの完全性や適正な実験室業務が維持されるよう、数多くの予防措置を講じています。バイオシミラー、希少疾病用医薬品、個別化医薬品、コンパニオン診断薬、適応検査デザインなどの市場の成長は、これらのセグメントにおける規制当局の専門性に対する需要を押し上げると予測されます。企業が新しいセグメントに進出するにつれて、規制を遵守する必要性が高まり、薬事業務の専門知識を有する専門サービスプロバイダへの需要が高まっています。シムレクト、ベクティビックス、ミルセラ、キネレットなどの生物製剤の特許切れにより、バイオシミラーの需要と開発が増加しており、薬事サービスの需要に寄与しています。

個別化医療市場で主導権を握るため、複数の企業が提携や新製品開拓に積極的に取り組んでおり、薬事業務の支援が必要であることを示しています。例えば、2020年5月、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.は、個別化医療とヒト遺伝学の進歩を設計するためにColorado Center for Personalized Medicineと提携しました。

薬事申請市場レポートハイライト

• 2024年にはアウトソーシング部門が59.05%のシェアを占め、市場を独占しました。このセグメントの成長は主に、製薬企業や医療機器企業が社内にない専門的な専門知識やリソースを利用できるアウトソーシングに注力するようになったためです。
• レギュラトリーライティング＆パブリッシング部門は、2024年の市場で大きなシェアを占めています。同セグメントの成長は、複数の製薬・バイオ医薬品企業がコストを削減し、戦略的プロジェクトを優先し、スタッフのトレーニング時間を短縮し、全体的な効率を向上させ、より高い柔軟性を提供することに起因しています。
• 2024年の薬事申請市場は、医薬品セグメントが支配的でした。このセグメントの成長は、様々な規制と、プロセスに関わる各段階での関連する規制当局への申請/文書作成に起因しています。
• 2024年には、がん領域が市場を独占しました。このセグメントの成長は、効果的で安全な治療オプションを必要とするがんの有病率の増加によるものです。
• 臨床研究が2024年の市場を独占。慢性疾患の有病率の増加と新たな疾患の出現が相まって、より良い治療オプションへの需要が高まり、患者の増大するニーズに対応するために世界的に実施される臨床検査の数がさらに増加します。
• 2024年の市場規模は、中堅企業規模セグメントが支配的でした。同市場の成長は、主に非上場企業を中心とする中堅企業の存在感の大きさによるものです。
• 2024年の市場規模は製薬企業が圧倒的。このセグメントの成長は、承認医薬品数の増加と相まって研究開発活動が活発化していることによる。
• アジア太平洋の薬事申請市場は世界市場を席巻し、2024年には38.03%のシェアを占めました。

目次

第1章 調査手法と範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 薬事申請市場の変数、動向、範囲

• 市場系統の展望
  • 親市場の展望
  • 関連/補助的な市場展望
• 市場力学
  • 市場促進要因分析
  • 市場抑制要因分析
• 産業市場分析ツール
  • 産業分析-ポーターのファイブフォース分析
  • PESTEL分析
  • COVID-19の影響分析

第4章 薬事申請市場：サービス別、推定・動向分析

• セグメントダッシュボード
• 世界の薬事申請市場のサービス変動分析
• 世界の薬事申請市場規模と動向分析（サービス別、2018～2030年）
• 規制コンサルティング
• 法的代理
• 規制文書の執筆と出版
• 製品登録と臨床検査申請
• その他

第5章 薬事申請市場：カテゴリー別、推定・動向分析

• セグメントダッシュボード
• 世界の薬事申請市場のカテゴリー変動分析
• 世界の薬事申請市場規模と動向分析（カテゴリー別、2018～2030年）
• 薬剤
  • イノベーター
  • ジェネリック医薬品
• 生物製剤
  • バイオテクノロジー
  • ATMP
• バイオシミラー
• 医療機器
  • 診断
  • 治療

第6章 薬事市場：適応症別、推定・動向分析

• セグメントダッシュボード
• 世界の薬事申請市場の適応症変動分析
• 世界の薬事申請市場規模と動向分析（適応症別、2018～2030年）
• 腫瘍学
• 神経学
• 心臓病学
• 免疫学
• その他

第7章 薬事申請市場：製品ステージ別、推定・動向分析

• セグメントダッシュボード
• 世界の薬事申請市場の製品ステージ変動分析
• 世界の薬事申請市場規模と動向分析（製品ステージ別、2018～2030年）
• 前臨床
• 臨床研究
• 市販前承認（PMA）

第8章 薬事申請市場：タイプ別、推定・動向分析

• セグメントダッシュボード
• 世界の薬事申請市場のタイプの変動分析
• 世界の薬事申請市場規模と動向分析（タイプ別、2018～2030年）
• 社内
• アウトソーシング

第9章 薬事申請市場：企業規模別、推定・動向分析

• セグメントダッシュボード
• 世界の薬事申請市場の企業規模の変動分析
• 世界の薬事申請市場規模と動向分析（企業規模別、2018～2030年）
• 小
• 中
• 大

第10章 薬事申請市場：最終用途別、推定・動向分析

• セグメントダッシュボード
• 世界の薬事申請市場の最終用途変動分析
• 世界の薬事申請市場規模と動向分析（最終用途別、2018～2030年）
• 医療機器企業
• 製薬会社
• バイオテクノロジー企業

第11章 薬事申請市場：地域別、推定・動向分析

• 地域別市場シェア分析、2024年と2030年
• 地域別市場ダッシュボード
• 市場規模と予測動向分析、2018～2030年
• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• 欧州
  • 英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • デンマーク
  • ノルウェー
  • オランダ
  • スイス
  • スウェーデン
• アジア太平洋
  • 日本
  • 中国
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
  • タイ
  • インドネシア
  • マレーシア
  • シンガポール
  • 台湾
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • コロンビア
  • チリ
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • エジプト
  • イスラエル
  • クウェート

第12章 競合情勢

• 競合の分類
  • マーケットリーダー
  • 新興参入企業
• 企業市場シェア/評価分析、2024年
• 企業プロファイル
  • Accell Clinical Research, LLC
  • Genpact
  • Criterium, Inc.
  • ICON plc
  • iuvo BioScience, LLC.
  • WuXi AppTec
  • Medpace
  • Charles River Laboratories
  • Laboratory Corporation of America Holdings
  • Parexel International（MA）Corporation
  • Freyr
  • PHARMALEX GMBH
  • SSI Strategy LLC
  • Pharmexon
  • Qvigilance
  • BlueReg
  • Cambridge Regulatory Services
  • VCLS