規制業務における人工知能（AI）の世界市場レポート 2025年

規制業務における人工知能（AI）の市場規模は、近年急激に拡大しています。2024年の13億9,000万米ドルから2025年には17億1,000万米ドルへと、CAGR23.2％で成長が見込まれています。過去数年間の成長は、世界の規制要件の複雑化、ライフサイエンスセグメントにおけるAI技術の採用拡大、迅速な医薬品承認プロセスへの需要増大、規制データと文書量の増加、コンプライアンス管理における自動化需要の高まりなどが要因と考えられます。

規制業務における人工知能（AI）市場の規模は、今後数年間で急激な成長が見込まれます。2029年には39億米ドルに達し、CAGRは22.8％となる展望です。予測期間における成長要因としては、規制申請における人的ミスの削減への注目の高まり、規制当局と技術企業間の連携強化、デジタル変革を推進するコスト圧力の上昇、規制意思決定におけるデータ分析の活用拡大、規制報告における透明性と正確性への重視の強化などが挙げられます。予測期間における主要動向としては、規制文書向け自然言語処理技術の進歩、AI駆動型コンプライアンスモニタリングツールの革新、予測的規制洞察用機械学習統合、提出・承認プロセスの自動化進展、規制インテリジェンス向けデータ分析技術の革新などが挙げられます。

AI搭載プラットフォームの統合が進むことで、今後数年間における規制業務における人工知能（AI）市場の成長が促進されると予想されます。AI搭載プラットフォームとは、機械学習、自然言語処理、予測分析などの人工知能技術を組み込んだデジタルシステムまたはソリューションであり、タスクの自動化、意思決定の改善、様々な産業における業務効率の向上を実現します。複雑な規制業務の処理における自動化と効率性への需要の高まりにより、AI搭載プラットフォームの導入が増加しています。これにより、より迅速なデータ処理とより正確な意思決定が可能となります。規制業務におけるAIは、コンプライアンスプロセスの合理化、規制承認の迅速化、データ精度の向上を通じてAI搭載プラットフォームを支援し、イノベーションと市場投入準備を加速させます。例えば、2024年10月に英国政府機関である科学技術省、イノベーション技術省（DSIT）が発表した報告書によりますと、英国のAIセクタは2023年に163億2,000万米ドル（142億ポンド）の収益を生み出し、前年比34％の増加を示しました。また、AI関連職種の雇用は約6万4,500件に増加しました。したがって、AI搭載プラットフォームの統合が進むことで、規制業務におけるAI市場の成長が促進されています。

規制業務における人工知能（AI）市場で活動する主要企業は、規制情報の集中管理、提出ワークフローの自動化、世界の市場におけるコンプライアンスの確保、製品ライフサイクル全体での可視性向上などを目的とした、規制情報管理（RIM）などの高度なイノベーションに注力しています。規制情報管理とは、製品のライフサイクルを通じて規制データ、文書、提出書類を体系的に収集・整理・管理するプロセスを指し、世界の規制要件へのコンプライアンス確保と保健当局との円滑なコミュニケーションを促進します。例えば2024年7月、米国ソフトウェア企業ArisGlobal LLCは、エンドツーエンドの規制業務管理を実現する統合型クラウドシステム「LifeSphere Regulatory Platform」の最新バージョンを発表しました。このプラットフォームは、LifeSphere NavaXエンジンを通じて次世代GenAIと大規模言語モデル（LLM）機能を統合し、コンテンツの取り込み・生成・深い洞察を可能にします。さらに、データコンテンツプロセスを単一エコシステムに統合し、ArisGlobalの安全性・品質システムとの相互運用性を確保することで50％以上の効率向上を実現し、ライフサイエンスセグメントの規制ワークフローを変革するソリューションとしての地位を確立しています。

よくあるご質問

• 規制業務における人工知能（AI）の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2024年に13億9,000万米ドル、2025年には17億1,000万米ドル、2029年には39億米ドルに達すると予測されています。CAGRは23.2%から22.8%です。
• 規制業務における人工知能（AI）の市場成長の要因は何ですか？
  • 世界の規制要件の複雑化、ライフサイエンスセグメントにおけるAI技術の採用拡大、迅速な医薬品承認プロセスへの需要増大、規制データと文書量の増加、コンプライアンス管理における自動化需要の高まりなどが要因です。
• 規制業務における人工知能（AI）の市場で活動する主要企業はどこですか？
  • Freyr Software Services Private Limited、Celegence LLC、Wipro Limited、Indegene Limited、Clarivate Plcなどです。
• AI搭載プラットフォームの統合が規制業務に与える影響は何ですか？
  • AI搭載プラットフォームの統合が進むことで、規制業務におけるAI市場の成長が促進され、タスクの自動化、意思決定の改善、業務効率の向上が実現します。
• 規制業務における人工知能（AI）の市場の主要動向は何ですか？
  • 規制文書向け自然言語処理技術の進歩、AI駆動型コンプライアンスモニタリングツールの革新、予測的規制洞察用機械学習統合、提出・承認プロセスの自動化進展、規制インテリジェンス向けデータ分析技術の革新などが挙げられます。

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 市場の特徴

第3章 市場動向と戦略

第4章 市場：金利、インフレ、地政学、貿易戦争と関税、コロナ禍と回復が市場に与える影響を含むマクロ経済シナリオ

第5章 世界の成長分析と戦略分析フレームワーク

• 世界の規制業務における人工知能（AI）：PESTEL分析（政治、社会、技術、環境、法的要因、促進要因と抑制要因）
• 最終用途産業の分析
• 世界の規制業務における人工知能（AI）市場：成長率分析
• 世界の規制業務における人工知能（AI）市場の実績：規模と成長、2019～2024年
• 世界の規制業務における人工知能（AI）市場の予測：規模と成長、2024～2029年、2034年
• 世界の規制業務における人工知能（AI）：総潜在市場規模（TAM）

第6章 市場セグメンテーション

• 世界の規制業務における人工知能（AI）市場：コンポーネント別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• ソフトウェアまたはプラットフォーム
• サービス
• 世界の規制業務における人工知能（AI）市場：展開モード別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• クラウドベース
• オンプレミス
• 世界の規制業務における人工知能（AI）市場：用途別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• 規制インテリジェンス
• データ移行と統合
• ドシエ管理
• 文書管理
• 製品登録と承認
• 薬剤モニタリングと安全性報告
• 規制申請と出版
• その他
• 世界の規制業務における人工知能（AI）市場：エンドユーザー別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• 製薬企業
• バイオテクノロジー企業
• 医療機器メーカー
• CRO（受託研究機関）またはCDMO（受託開発製造機関）
• その他
• 世界の規制業務における人工知能（AI）市場：ソフトウェアまたはプラットフォームのサブセグメンテーション、タイプ別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• 規制情報管理
• 文書管理
• データ分析と洞察
• 自然言語処理ツール
• クラウドベースコンプライアンスソリューション
• ワークフロー自動システム
• 人工知能を活用した意思決定支援
• 提出管理プラットフォーム
• 世界の規制業務における人工知能（AI）市場：サービスのサブセグメンテーション、タイプ別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• 導入とインテグレーション
• トレーニングとコンサルティング
• サポートと保守
• 規制プロセスアウトソーシング
• データ移行と検証
• コンプライアンスモニタリングサービス
• マネージドサービス
• カスタマイズと設定

第7章 地域別・国別分析

• 世界の規制業務における人工知能（AI）市場：地域別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• 世界の規制業務における人工知能（AI）市場：国別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年

第8章 アジア太平洋市場

第9章 中国市場

第10章 インド市場

第11章 日本市場

第12章 オーストラリア市場

第13章 インドネシア市場

第14章 韓国市場

第15章 西欧市場

第16章 英国市場

第17章 ドイツ市場

第18章 フランス市場

第19章 イタリア市場

第20章 スペイン市場

第21章 東欧市場

第22章 ロシア市場

第23章 北米市場

第24章 米国市場

第25章 カナダ市場

第26章 南米市場

第27章 ブラジル市場

第28章 中東市場

第29章 アフリカ市場

第30章 競合情勢と企業プロファイル

• 規制業務における人工知能（AI）市場：競合情勢
• 規制業務における人工知能（AI）市場：企業プロファイル
  • Freyr Software Services Private Limited
  • Celegence LLC
  • Wipro Limited
  • Indegene Limited
  • Clarivate Plc

第31章 その他の大手企業と革新的企業

• Zenovel Pharma Services LLP
• RegDesk Inc
• Compliance.ai Inc
• IONI AI INC.
• Interfacing Technologies Corporation
• OneTrust LLC
• Xapien Ltd.
• SpringsApps Technologies Pvt Ltd.
• Fairnow Inc.
• Navitas Life Sciences Private Limited
• S& P Global Inc.
• International Business Machines Corporation
• ZS Associates International Inc.
• Vistaar Technologies Inc.
• Lexim AI Inc.

第32章 世界の市場競合ベンチマーキングとダッシュボード

第33章 主要な合併と買収

第34章 最近の市場動向

第35章 市場の潜在力が高い国、戦略

• 規制業務における人工知能（AI）市場、2029年：新たな機会を提供する国
• 規制業務における人工知能（AI）市場、2029年：新たな機会を提供するセグメント
• 規制業務における人工知能（AI）市場、2029年：成長戦略
  • 市場動向による戦略
  • 競合の戦略

第36章 付録