バイオシミラー受託製造の世界市場

バイオシミラー受託製造の世界市場は2030年までに231億米ドルに達する見込み

2024年に98億米ドルと推定されるバイオシミラー受託製造の世界市場は、2030年には231億米ドルに達し、分析期間2024-2030年のCAGRは15.5%で成長すると予測されます。本レポートで分析したセグメントの一つである組換え非糖化タンパク質は、CAGR17.9%を記録し、分析期間終了までに158億米ドルに達すると予想されます。組換え糖質化タンパク質セグメントの成長率は、分析期間中CAGR 11.2%と推定されます。

米国市場は27億米ドル、中国はCAGR21.0％で成長すると予測される

米国のバイオシミラー受託製造市場は2024年に27億米ドルと推定されます。世界第2位の経済大国である中国は、2030年までに51億米ドルの市場規模に達すると予測され、分析期間2024-2030年のCAGRは21.0%です。その他の注目すべき地域別市場としては、日本とカナダがあり、分析期間中のCAGRはそれぞれ11.1%と14.0%と予測されています。欧州では、ドイツがCAGR約12.4%で成長すると予測されています。

世界のバイオシミラー受託製造市場- 主要動向と促進要因のまとめ

バイオシミラー受託製造がバイオ医薬品生産の要になりつつある理由とは？

バイオシミラー受託製造市場は、製薬会社が生物学的製剤の代替品を製造するための費用対効果が高くスケーラブルなソリューションを求めているため、急成長を遂げています。バイオシミラーとは、既に承認されている基準薬と極めて類似した生物学的製剤であり、がん、自己免疫疾患、糖尿病などの慢性疾患の治療に使用される高価な生物学的製剤に代わる、より安価な代替品を提供するものです。しかし、バイオシミラー医薬品の製造には、高度な生物学的専門知識、規制への対応、特殊な設備が必要となる複雑な製造工程が必要であるため、多くの製薬企業がCDMO（医薬品開発・製造受託機関）と提携し、製造の効率化を図っています。

ブロックバスター生物製剤の特許切れ、ヘルスケアプロバイダーによるコスト抑制策、バイオシミラー採用に対する規制当局の支援などを背景に、バイオシミラーの需要が高まっているため、高品質の受託製造サービスへのニーズが高まっています。バイオシミラーに特化したCDMOは、細胞株開発、プロセス最適化、大規模バイオプロセス、規制遵守サポートなど、エンド・ツー・エンドのソリューションを提供しています。生物製剤の手頃な価格と世界の市場拡大が重視される中、バイオシミラー受託製造は製薬会社の製造コストを削減しつつ、アクセシビリティを高める上で重要な役割を果たしています。

技術の進歩はバイオシミラー受託製造をどのように強化していますか？

シングルユースシステム、ハイスループット細胞株開発、プロセス分析技術（PAT）などのバイオプロセス技術の開発が、バイオシミラー受託製造に革命をもたらしています。最も重要なイノベーションの一つは、シングルユース・バイオリアクターの採用であり、汚染リスクと運用コストを最小限に抑えながら、柔軟でスケーラブルな生産を可能にしています。これらのバイオリアクターにより、CDMOは市場の需要に基づいて生産能力を迅速に調整することができ、効率を向上させ、製造所要時間を短縮することができます。

バイオシミラー製造におけるもう一つの大きなブレークスルーは、プロセスの最適化における人工知能（AI）と機械学習（ML）の統合です。AIを活用した予測分析により、CDMOはバイオプロセス条件を微調整し、歩留まりを向上させ、バッチ間の一貫性を確保することができます。さらに、高分解能質量分析やバイオアッセイなどのバイオシミラー特性評価技術の進歩により、バイオシミラーと参照生物製剤との比較可能性評価が向上しています。また、連続的なバイオプロセスの採用も業界に変革をもたらし、リアルタイムのモニタリングを可能にし、従来のバッチ処理に比べて製造コストを削減しています。このような技術の進歩によりバイオシミラーの製造効率が向上し続ける中、製造受託企業は、市場参入を加速させ、高品質の製造基準を維持しようとする製薬企業の戦略的パートナーとしての地位をますます高めています。

バイオシミラー受託製造の成長を牽引する市場動向は？

費用対効果の高い生物製剤に対する需要の高まりと、世界のヘルスケア市場におけるバイオシミラーの受け入れ拡大は、バイオシミラー受託製造分野の成長を後押しする大きな動向です。業界を形成する最も重要な動向のひとつは、特に腫瘍学、免疫学、内分泌学、血液学においてバイオシミラー製品のパイプラインが拡大していることです。ブロックバスター生物製剤の複数の特許が失効する中、製薬会社はバイオシミラーに代わる医薬品の開発にしのぎを削っており、信頼性と拡張性に優れた受託製造ソリューションの必要性が高まっています。

市場を形成するもう一つの主要動向は、新興市場におけるバイオシミラー採用の拡大であり、各国政府は手頃な価格の生物製剤へのアクセスを改善する政策を実施しています。中国、インド、ブラジルなどの国々では、バイオシミラー医薬品の承認が増加し、現地のバイオ医薬品インフラへの投資も増加しているため、CDMOは各地域に製造施設を設立しています。さらに、ハイブリッド製造モデル（製薬会社が細胞株開発や充填仕上げサービスなど、バイオシミラー製造の特定分野のみを外注するモデル）の台頭により、製造パートナーシップに柔軟性がもたらされています。FDAやEMAなどの規制当局も、承認経路の合理化を通じてバイオシミラー医薬品の採用を支援しており、市場の成長をさらに後押ししています。

バイオシミラー受託製造市場の将来を形作る主な成長促進要因とは？

バイオシミラー受託製造市場の成長は、規制当局の支援の増加、ヘルスケアシステムへのコスト圧力、バイオシミラーポートフォリオの拡大など、複数の要因によってもたらされます。主な成長要因の一つは、製薬企業が厳しい規制要件を遵守しながら開発・製造コストを削減する必要性です。受託製造により、バイオ医薬品企業は専門的な専門知識、最先端のインフラ、規制に関する知識を活用することができ、自社内での生物製剤製造に伴うリスクと費用を最小限に抑えることができます。

市場を形成するもう一つの重要な要因は、戦略的提携やパートナーシップの役割の増大です。大手製薬会社はCDMOと提携し、サプライチェーンの効率を最適化しながらバイオシミラーの商業化を加速させています。さらに、バイオシミラー受託製造と個別化医療や次世代生物製剤との融合が進み、イノベーションの新たな機会が生まれています。バイオシミラーの需要が増加し、製造技術が進化し続ける中、製造受託機関は、バイオ医薬品業界全体において、世界のバイオシミラーへのアクセスの拡大、高品質の製造の確保、コスト効率の推進において、さらに大きな役割を果たす態勢を整えています。

セグメント

製品タイプ（組換え非グリコシル化タンパク質、組換えグリコシル化タンパク質）、生産技術（哺乳類技術、非哺乳類技術）、用途（腫瘍学用途、血液疾患用途、成長ホルモン欠乏症用途、慢性・自己免疫疾患用途、関節リウマチ用途、その他用途）

調査対象企業の例

• AGC Biologics
• Alcami Corporation Inc.
• Almac Group
• Avid Bioservices, Inc.
• Biocon Ltd.
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• Catalent Inc.
• Cell Therapies Pty Ltd
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Element Materials Technology
• FujiFilm Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc.
• Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.
• IQVIA, Inc.
• KBI Biopharma
• Kemwell Biopharma Pvt., Ltd.
• Miltenyi Biotec GmbH
• Minaris Regenerative Medicine
• Rentschler Biopharma SE
• Samsung BioLogics Co., Ltd.
• Thermo Fisher Scientific, Inc.

AIインテグレイションズ

Global Industry Analystsは、有効な専門家コンテンツとAIツールによって、市場情報と競合情報を変革しています。

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関税影響係数

Global Industry Analystsは、本社の国、製造拠点、輸出入（完成品とOEM）に基づく企業の競争力の変化を予測しています。この複雑で多面的な市場力学は、売上原価（COGS）の増加、収益性の低下、サプライチェーンの再構築など、ミクロおよびマクロの市場力学の中でも特に競合他社に影響を与える見込みです。

目次

第1章 調査手法

第2章 エグゼクティブサマリー

• 市場概要
• 主要企業
• 市場動向と促進要因
• 世界市場の見通し

第3章 市場分析

• 米国
• カナダ
• 日本
• 中国
• 欧州
• フランス
• ドイツ
• イタリア
• 英国
• スペイン
• ロシア
• その他欧州
• アジア太平洋
• オーストラリア
• インド
• 韓国
• その他アジア太平洋地域
• ラテンアメリカ
• アルゼンチン
• ブラジル
• メキシコ
• その他ラテンアメリカ
• 中東
• イラン
• イスラエル
• サウジアラビア
• アラブ首長国連邦
• その他中東
• アフリカ

第4章 競合