バイオシミラー検査サービスの世界市場レポート2025年

バイオシミラー検査サービスの市場規模は近年急速に拡大しています。2024年の16億2,000万米ドルから2025年には18億4,000万米ドルに、CAGR13.3％で拡大します。歴史的な期間の成長は、生物製剤の需要増加、バイオシミラーの承認拡大、慢性疾患の有病率増加、個別化医療への注目の高まり、臨床試験活動の拡大に起因しています。

バイオシミラー検査サービス市場規模は今後数年で急成長が見込まれます。2029年にはCAGR13.0％で29億9,000万米ドルに成長します。予測期間の成長は、バイオシミラーの採用増加、費用対効果の高い治療に対する需要の高まり、手頃な価格の生物学的製剤に対するニーズの高まり、バイオシミラーの有効性と安全性に対する信頼の高まり、カスタマイズされた検査ソリューションに対する需要の高まりに起因すると考えられます。予測期間における主な動向としては、分析試験技術の進歩、バイオアッセイ開発における継続的な技術革新、ハイスループット試験プラットフォームの広範な採用、バイオシミラー分析における研究開発の増加、データ分析における人工知能の統合などが挙げられます。

バイオシミラー検査サービスは、バイオシミラーとその参照生物学的製剤との類似性を評価するために実施される科学的・分析的手順を指します。一貫性、品質、安全性を確保するために、構造的、機能的、生物学的属性を徹底的に評価します。主な目的は、バイオシミラーが規制要件を満たしながら、参照製剤と同等の有効性と免疫原性を示すことを確認することです。

バイオシミラー検査サービスの主な種類には、分析試験、生物分析試験、安定性試験、試験法開発及びバリデーション等があります。分析試験には、製品の安全性、品質、有効性を確保するために、参照生物製剤に対するバイオシミラーの構造的・機能的類似性を評価するために使用される様々なラボ技術が含まれます。これらのサービスは、細胞ベースのアッセイ、クロマトグラフィー、質量分析、バイオアッセイなどの技術を利用しています。検査される分子には、モノクローナル抗体、組換えホルモン、インスリン、インターフェロン、酵素などが含まれます。アプリケーションは腫瘍学、自己免疫疾患、血液疾患、成長ホルモン欠乏症など多岐にわたり、製薬会社やバイオテクノロジー企業、受託研究機関、学術研究機関、政府機関などのエンドユーザーにサービスを提供しています。

2025年春における米国の関税の突然の引き上げとそれに伴う貿易摩擦は、ヘルスケア分野、特に重要な医療機器、診断機器、医薬品の供給に深刻な影響を及ぼしています。病院やヘルスケアプロバイダーは、輸入される手術器具、画像診断機器、注射器やカテーテルなどの消耗品のコスト上昇に直面しています。こうしたコスト上昇はヘルスケア予算を圧迫しており、一部の医療機関は機器のアップグレードを遅らせたり、患者に費用を転嫁したりしています。さらに、原材料や部品に対する関税は、必要不可欠な医薬品や医療機器の生産を妨げ、サプライチェーンのボトルネックを引き起こしています。これに対し、業界は調達戦略を多様化し、可能な限り現地生産を促進し、救命医療製品の関税免除を提唱しています。

この調査レポートは、バイオシミラー検査サービス業界の世界市場規模、地域シェア、バイオシミラー検査サービス市場シェアを有する競合企業、詳細なバイオシミラー検査サービス市場セグメント、市場動向、ビジネスチャンスなど、バイオシミラー検査サービス市場統計を提供するThe Business Research Companyの新刊レポートシリーズの一つです。このバイオシミラー検査サービス市場調査報告書は、業界の現在と将来のシナリオを詳細に分析し、必要なあらゆるもの完全な展望を提供します。

自己免疫疾患の有病率の増加は、今後数年間のバイオシミラー検査サービス市場の成長を促進すると予想されます。自己免疫疾患は、身体の免疫システムが誤って自身の健康な細胞や組織を攻撃し、炎症や組織損傷を引き起こすことで発生します。この増加は、慢性症状を管理し、再燃を抑え、患者の長期的転帰を改善する効果的な生物学的製剤治療に対するニーズの高まりに後押しされています。バイオシミラー検査サービスは、バイオシミラー医薬品の安全性、有効性、および先発の生物学的製剤との同等性を確保することにより、自己免疫疾患の治療を支援し、手頃な価格で利用しやすい治療選択肢を提供します。例えば、オーストラリアの政府機関であるAustralian Institute of Health and Welfareによると、2022年には推定51万4,000人（2.0％）が関節リウマチに罹患しており、女性の2.5％、男性の1.6％が罹患しています。その結果、自己免疫疾患の有病率の増加がバイオシミラー検査サービス市場の拡大を促進しています。

バイオシミラー検査サービス市場の主要企業は、生産性と競争力を高める新技術や新機能を導入するため、施設の拡張に注力しています。施設拡張には、増大する運用ニーズや将来の成長に対応するために、既存のインフラを拡大またはアップグレードすることが含まれます。2023年10月、米国のバイオテクノロジー企業であるTanvex BioPharma USA Inc.は、サンディエゴに最先端の開発・製造受託機関であるTanvex CDMOを立ち上げました。この施設では、細胞株開発、プロセス最適化、分析試験、薬事サポートなど、エンド・ツー・エンドの生物製剤開発・製造サービスを提供しています。この拡張は、コンセプトから商業規模までバイオ医薬品の進歩を加速し、先進技術と経験豊富なチームを活用して、革新的で生命を変えるバイオ医薬品を世界中の患者さんにお届けすることを目的としています。

2022年3月、インドのバイオシミラー企業であるバイオコン・バイオロジクス社は、ヴァイアトリス社のバイオシミラー製品群を33億米ドルで買収しました。この買収により、バイオコン・バイオロジクス社は、自社のパイプラインと商業能力にヴィアトリス社のバイオシミラー資産を組み合わせることで、グローバルに統合されたバイオシミラー企業の確立を目指し、安価で高品質なバイオシミラー医薬品へのアクセスを世界中に拡大します。ヴィアトリス社は、米国を拠点とするバイオシミラー医薬品を提供するヘルスケア企業です。

バイオシミラー検査サービス市場は、比較可能性試験、構造特性評価、機能特性評価、不純物プロファイリング、グリコシル化分析、薬物動態試験、免疫原性評価、規制遵守支援などのサービスを提供する事業体が得る収益で構成されます。市場価値には、サービスプロバイダーが販売する、あるいはサービス提供に含まれる関連商品の価値が含まれます。バイオシミラー検査サービス市場には、参照生物製剤、バイオシミラー候補品、アッセイキット、分析試薬、検出試薬、バイオ分析機器の売上も含まれます。この市場の価値は「ファクトリーゲート」価値であり、商品の製造業者または製造者が、他の事業体（川下の製造業者、卸売業者、流通業者、小売業者を含む）または直接最終顧客に販売した商品の価値です。この市場における商品の価値には、商品の作り手によって販売される関連サービスも含まれます。

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 市場の特徴

第3章 市場動向と戦略

第4章 市場：金利、インフレ、地政学、貿易戦争と関税、そしてコロナ禍と回復が市場に与える影響を含むマクロ経済シナリオ

第5章 世界の成長分析と戦略分析フレームワーク

• 世界のバイオシミラー検査サービス：PESTEL分析（政治、社会、技術、環境、法的要因、促進要因と抑制要因）
• 最終用途産業の分析
• 世界のバイオシミラー検査サービス市場：成長率分析
• 世界のバイオシミラー検査サービス市場の実績：規模と成長, 2019-2024
• 世界のバイオシミラー検査サービス市場の予測：規模と成長, 2024-2029, 2034F
• 世界のバイオシミラー検査サービス：総潜在市場規模（TAM）

第6章 市場セグメンテーション

• 世界のバイオシミラー検査サービス市場：サービスタイプ別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 分析試験
• 生体分析試験
• 安定性試験
• 方法の開発と検証
• その他のサービスタイプ
• 世界のバイオシミラー検査サービス市場：技術別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 細胞ベースアッセイ
• クロマトグラフィー技術
• 質量分析
• バイオアッセイ
• 世界のバイオシミラー検査サービス市場分子の種類別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• モノクローナル抗体
• 組み換えホルモン
• インスリン
• インターフェロン
• 酵素
• その他の分子の種類
• 世界のバイオシミラー検査サービス市場：用途別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 腫瘍学
• 自己免疫疾患
• 血液疾患
• 成長ホルモン欠乏症
• その他の用途
• 世界のバイオシミラー検査サービス市場：エンドユーザー別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 製薬会社
• バイオテクノロジー企業
• 契約調査機関（CRO）
• 学術調査機関
• 政府機関
• 世界のバイオシミラー検査サービス市場：サブセグメンテーション 分析試験（種類別）、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• タンパク質の特性評価
• 不純物プロファイリング
• 効力試験
• グリコシル化分析
• 構造解析
• 世界のバイオシミラー検査サービス市場：サブセグメンテーション 生体分析検査（種類別）、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 薬物動向分析
• 免疫原性試験
• バイオマーカー分析
• 薬物濃度測定
• 毒物動態試験
• 世界のバイオシミラー検査サービス市場：サブセグメンテーション 安定性試験（種類別）、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 長期安定性試験
• 加速安定性試験
• ストレステスト
• 光安定性試験
• 温度サイクル研究
• 世界のバイオシミラー検査サービス市場：サブセグメンテーション 方法開発と検証（種類別）、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 分析法開発
• 生体分析法開発
• メソッド検証
• プロセス検証
• アッセイ開発
• 世界のバイオシミラー検査サービス市場：サブセグメンテーション その他のサービスタイプ（種類別）、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 免疫原性評価
• 処方開発
• 微生物検査
• リリーステスト
• 規制コンサルティング

第7章 地域別・国別分析

• 世界のバイオシミラー検査サービス市場：地域別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 世界のバイオシミラー検査サービス市場：国別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F

第8章 アジア太平洋市場

第9章 中国市場

第10章 インド市場

第11章 日本市場

第12章 オーストラリア市場

第13章 インドネシア市場

第14章 韓国市場

第15章 西欧市場

第16章 英国市場

第17章 ドイツ市場

第18章 フランス市場

第19章 イタリア市場

第20章 スペイン市場

第21章 東欧市場

第22章 ロシア市場

第23章 北米市場

第24章 米国市場

第25章 カナダ市場

第26章 南米市場

第27章 ブラジル市場

第28章 中東市場

第29章 アフリカ市場

第30章 競合情勢と企業プロファイル

• バイオシミラー検査サービス市場：競合情勢
• バイオシミラー検査サービス市場：企業プロファイル
  • Thermo Fisher Scientific Inc. Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • IQVIA Laboratories Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • Laboratory Corporation of America Holdings Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • Fresenius SE & Co. KGaA Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • Eurofins Scientific SE Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis

第31章 その他の大手企業と革新的企業

• Intas Pharmaceuticals Ltd.
• SGS Societe Generale de Surveillance SA
• WuXi AppTec Co. Ltd.
• Intertek Group plc
• Samsung Biologics Co. Ltd.
• Celltrion Inc.
• Almac Group Limited
• Syngene International Limited
• Shanghai Medicilon Inc.
• Kymos Group S.L.
• Pacific BioLabs Inc.
• Profacgen Inc.
• ExcellGene SA
• BioPharmaSpec Ltd.
• Sartorius Stedim Biotech Group

第32章 世界の市場競合ベンチマーキングとダッシュボード

第33章 主要な合併と買収

第34章 最近の市場動向

第35章 市場の潜在力が高い国、セグメント、戦略

• バイオシミラー検査サービス市場2029：新たな機会を提供する国
• バイオシミラー検査サービス市場2029：新たな機会を提供するセグメント
• バイオシミラー検査サービス市場2029：成長戦略
  • 市場動向に基づく戦略
  • 競合の戦略

第36章 付録