がんワクチン市場：対象人口、競合情勢、市場予測（2036年）

がん治療用ワクチンの市場動向と展望

• DelveInsightの分析によると、2025年時点で、主要市場（米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、および日本）におけるがん治療用ワクチンの市場規模は約3億3,500万米ドルであることが判明しました。
• がんワクチンは、腫瘍シーケンシング、ネオ抗原の同定、mRNAプラットフォーム、および計算機による抗原予測の進歩に支えられ、実験的な免疫療法の概念から、より確かな臨床的機会へと移行しつつあります。しかし、この分野では、有望な免疫応答と、一貫した後期臨床試験における有益性との間に、依然として大きな隔たりが存在しています。
• 悪性黒色腫は、高い免疫原性、確立されたチェックポイント阻害剤の使用、および複数の実証済みの腫瘍溶解療法／免疫療法アプローチに支えられ、免疫療法開発における主要なベンチマークとして台頭しています。それにもかかわらず、非小細胞肺がん（NSCLC）、膵臓がん、卵巣がん、前立腺がん、およびその他の治療が困難な固形がんへと開発が拡大しており、潜在的な対象市場が拡大しています。
• 承認済みの治療法は依然として限定的ですが、先駆的な「シプルエセル-T（PROVENGE）」を超えて広がり始めています。シプルエセル-Tは、無症状または軽度の症状を伴う転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）に対して米国で承認された、確立されたがんワクチンであり、その生存期間の延長効果は、ワクチンベースの免疫療法の臨床的実現可能性を実証しています。
• 免疫療法のより広範な治療領域は、腫瘍溶解性ウイルス療法を通じて規制当局の承認を得つつあります。タリモゲン・ラヘルパレプベック（IMLYGIC）とテセルパトゥレブ／G47Δ（DELYTACT）は、それぞれ悪性黒色腫および悪性グリオーマにおいて商業的な先例を確立しました。一方、テロメリシン（OBP-301／スラタデノトゥレブ）は、2026年に日本で食道がんに対する正式承認を取得しました。ごく最近では、2026年8月、ヴソリモゲーン・オデルパレプベック（TUDRIQEV）が、PD-1抵抗性の進行性メラノーマに対してニボルマブとの併用療法としてFDAの迅速承認を取得し、局所的な免疫活性化および併用療法の可能性が浮き彫りになりました。
• 腫瘍シーケンシング、AIを活用した抗原予測、mRNAプラットフォーム、および個々の腫瘍の固有の変異プロファイルに合わせてワクチンを設計することを可能にする計算ツールの進歩により、この分野はますます個別化されたネオ抗原ワクチンへと移行しつつあります。
• 併用療法は好ましい開発戦略となっており、がんワクチンは、ワクチン誘導性T細胞応答を強化し、免疫抑制的な腫瘍微小環境を克服するために、PD-1/PD-L1阻害剤やその他の免疫調節療法と組み合わされるケースが増えています。これにより、ワクチンは単独療法というよりも、免疫プライミングの中核として位置づけられるようになっています。
• 早期段階や微小残存病変（MRD）の症例は重要な機会となります。これは、腫瘍負荷が低いほど、ワクチンによる免疫制御にとってより好ましい環境が得られる可能性があるためです。その結果、補助療法、周術期療法、および測定可能残存病変（MRD）を標的としたアプローチは、多剤治療歴のある進行がんの治療よりも、無再発生存期間および全生存期間の利益を実証する上で、より大きな可能性を秘めていると考えられます。
• がん治療用ワクチンのパイプラインは極めて多様化しており、主要企業によって、OSE2101、Intismeran autogene、IO102-IO103（CYLEMBIO）、GLSI-100、OST-HER2、DCVax、Aglatimagene besadenovec（CAN-2409）、クレトスティモゲン・グレナデノレプベック、オルヴィ・ベック、セヴィプロティムットL、オレゴボマブ、S-588410、ガリンペピムットS、BNT113、OSE2101、AST-301、AST-201などが含まれます。

主要7ヶ国におけるがん治療用ワクチンの市場規模と予測

• 2025年のがん治療用ワクチンの市場規模：約3億3,500万米ドル
• 2036年がん治療用ワクチンの市場規模（予測）：約97億2,600万米ドル
• がん治療用ワクチンの成長率（2026年～2036年）：CAGR約36％

当レポートは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の市場情勢に関する包括的な分析を提供します。また、がん治療用ワクチンにおける患者の負担の動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入率の分析を評価しています。さらに、世界各地における市場規模の詳細な評価と成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提供します。本レポートでは、がん治療用ワクチンにおける主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床環境を分析することで、高付加価値の成長機会を明らかにするとともに、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

がん治療用ワクチン市場を牽引する主な要因

• がん発症率の増加と、効果的な治療法に対するアンメットニーズの高まり

特に高リスクかつ治療が困難な腫瘍において、世界的にがんの負担が増大していることから、革新的な治療アプローチへの需要が高まり、がんワクチンの対象となり得る患者層が拡大しています。

• 免疫腫瘍学および個別化ワクチン技術の進歩

ネオアンチゲンの同定、mRNAプラットフォーム、樹状細胞ワクチン、ウイルスベクター、および免疫チェックポイント阻害剤における急速な進歩により、がん治療用ワクチンのパイプラインが強化されています。がんワクチンをチェックポイント阻害療法やその他の免疫療法と組み合わせることで、腫瘍特異的な免疫応答を高め、臨床的利益の持続性を向上させることができる可能性があります。

• 個別化・精密腫瘍学の普及拡大

腫瘍ゲノムプロファイリング、次世代シーケンシング、人工知能、および計算機による抗原予測の利用拡大により、固有の腫瘍ネオ抗原を標的とする患者特異的なワクチンの開発が可能になっています。この個別化治療への移行により、抗原の選択、患者の層別化、およびがん治療用ワクチンの潜在的な有効性が向上する可能性があります。

がん治療用ワクチンの理解アルゴリズム

がん治療用ワクチンの概要と診断

がんは多様な疾患であり、その徴候、症状、治療法はがんの種類によって異なるため、患者ごとに特化した治療法を開発することが不可欠です。現在利用可能ながん治療法には、免疫療法、放射線療法、化学療法、標的薬療法などがあります。これらの治療法は患者の全生存期間（OS）や治療成績を改善してきましたが、いくつかの限界があり、すべての患者に利益をもたらすわけではありません。

がんワクチンは、がんの発症を予防するか、あるいは治療市場においてより重要な点として、免疫系を刺激して既に形成された悪性細胞を認識・排除するように設計された、独自の免疫療法アプローチの一種です。主に疾患への曝露前に投与され、防御免疫を誘導する従来のワクチンとは異なり、治療用がんワクチンは一般的にがんが発症した後に投与され、腫瘍特異的な免疫応答を誘導または増強することを目的としています。この分野は、腫瘍細胞全体や共通の腫瘍関連抗原に基づく初期のアプローチから、ネオ抗原に基づく、個別化された、mRNA、DNA、ペプチド、樹状細胞、ウイルスベクター、および腫瘍溶解性ウイルスを用いたプラットフォームへと、著しく進化してきました。次世代シーケンシング、計算機による抗原予測、mRNA送達、および併用免疫療法における最近の進歩により、数十年にわたる限定的な臨床的成功を経て、がんワクチンへの関心が再び高まっています。

がん治療用ワクチンの疫学

「がん治療用ワクチン」の疫学分析および予測に関する主な調査結果

本レポートの「がん治療用ワクチンの疫学」の章では、主要7ヶ国における選定された適応症の総症例数別に分類された、過去のデータおよび予測データを提供しています。主要7ヶ国における適応症別の治療対象患者数、および2022年から2036年にかけての米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、ならびに日本を対象とした主要7ヶ国における適応症別の治療症例数について、歴史的データおよび予測データを提示しています。

• 主要7ヶ国において、がん治療用ワクチンの選定された適応症全体の症例数は、前立腺がんが最も多く、2025年には約280万症例に達し、2036年までに増加すると予測されています。対照的に、骨肉腫の症例数は最も少なく、2025年には約2,200症例ですが、予測期間（2026年～2036年）を通じて増加すると見込まれています。
• 2025年、悪性黒色腫の発生数は中位（米国で約104,960症例）ですが、パイプラインにおける比重は極めて大きく、これはがんワクチンの開発が、患者数に加え、腫瘍へのアクセス可能性や臨床上の先例にも影響を受けていることを反映しています
• 2025年、日本は特定の適応症において米国主導の傾向とは異なる動きを見せ、NMIBC（149,919例）、非小細胞肺がん（NSCLC）（106,427例）、乳がん（92,192例）、前立腺がん（451,617例）において過去最高の症例数を記録する一方、胃がん（46,791例）や膵臓がん（42,083例）においても特に重要な市場となっています。

がん治療用ワクチン市場の展望

がんは依然として世界のヘルスケア上の大きな負担となっており、人口の高齢化、生活習慣要因、環境曝露、および診断技術の向上により、その発生率は増加傾向にあります。悪性黒色腫、非小細胞肺がん（NSCLC）、乳がん、頭頸部がん（HNSCC）、膵がん、肝細胞がん、大腸がん、および軟部組織肉腫などの固形がんは、がんによる罹患率および死亡率の相当な割合を占めています。早期発見や治療の進歩にもかかわらず、転移性および再発性のがんは依然として制御が困難であり、生活の質（QOL）を維持しつつ、持続的な腫瘍制御を実現する治療法へのニーズが高まっています。がん治療のパラダイムは、従来の化学療法や放射線療法から、がん治療用ワクチンを含む精密医療や免疫腫瘍学へと、ますます移行しつつあります。しかし、治療抵抗性、全身性の毒性、および腫瘍微小環境への薬剤浸透の限界が、依然として治療成績を制限し続けています。こうした課題により、局所的な腫瘍制御と、全身的かつ持続的な抗腫瘍免疫を組み合わせたアプローチへの関心が高まっています。開発パイプラインは急速に拡大しているもの、がんワクチン市場は依然として商業化の初期段階にあり、さまざまなワクチンおよび腫瘍溶解性ウイルスのプラットフォームにおいて、規制当局の承認を取得した治療法はごくわずかです。

この分野では、シプルレウセル-T（PROVENGE）、タリモゲン・ラヘルパレプベック（IMLYGIC）、テセルパトゥレブ（DELYTACT）、テロメリシン、およびヴソリモゲン・オデルパレプベック（TUDRIQEV/RP1）により、重要な規制上の有効性が認められています。シプルエセル-Tは自家細胞ワクチンの概念実証を確立し、タリモゲン・ラヘルパレプベックはメラノーマにおける腫瘍内オンコロイックウイルス療法の可能性を示しました。テセルパトゥレブとテロメリシンは、それぞれ膠芽腫および食道がんへの腫瘍溶解性ウイルスの適用範囲を拡大しました。一方、2026年8月にFDAからPD-1阻害剤ニボルマブとの併用によるPD-1阻害療法後の進行性皮膚黒色腫の治療薬として承認されたTUDRIQEVは、全身性の免疫活性に支えられた新世代のアプローチを体現しています。

とはいえ、商業的な成果はまちまちでした。シプルエセル-Tは、個別化製造、高額な治療費、保険償還、および医師による採用に関連する課題を浮き彫りにした一方、タリモジェン・ラヘルパレプベックは、対象患者層が限定的であること、および全身性チェックポイント阻害剤との競合に直面しました。テセルパトゥレフの条件付き承認経路や、当初の病院での利用可能施設が限られていたことは、規制当局の承認を幅広い商業的採用へとつなげる上での課題をさらに浮き彫りにしています。さらに最近では、TUDRIQEVがPD-1以降のより広範な可能性を提示していますが、商業的な拡大を継続できるかどうかは、臨床的有効性の確認にかかっています。

パイプラインは、メラノーマ、非小細胞肺がん（NSCLC）、前立腺がん、膵臓がん、卵巣がん、乳がん、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）、膠芽腫、膀胱がん、その他の固形がんにわたり拡大を続けており、mRNA、ペプチド、DNA、樹状細胞、細菌ベクター、および腫瘍溶解性ウイルスの各プラットフォームを網羅しています。intismeran autogene（mRNA-4157/V940）、CAN-2409、OSE2101（TEDOPI）、IO102-IO103、DCVax-L、BNT113、GLSI-100、Olvi-Vecなどのプログラムは、この分野の多様化が進んでいることを示しています。

• 主要7ヶ国規模のがん治療用ワクチン市場は、2025年の3億3,500万米ドルから2036年までに約97億2,600万米ドルに達し、2025年から2036年にかけてCAGR36％で大幅な成長が見込まれています。市場の拡大は、新たに発売されたがん治療用ワクチンの普及が進むことや、主要ながん適応症における採用が広がることに支えられます。
• 2025年には、米国ががん治療用ワクチン市場の87％を占めると予想されています。日本では、2025年から2036年にかけてCAGR32％で成長すると予測されています。
• 2036年には、前立腺がんががん治療用ワクチン市場の約18％を占めると予想されます。2031年から2036年にかけては、悪性黒色腫、乳がん、非小細胞肺がん（NSCLC）、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）が、最も急成長するセグメントとなる見込みです。
• 開発中のがんワクチンパイプラインはますます多様化しており、個別化mRNA／ネオ抗原、ペプチド、樹状細胞、DNA、および多抗原プラットフォームに及び、主要な候補には、イントイスマラン・オートジーン、TEDOPI、BNT113、オルビムロジェン・ナニバシレプベック（Olvi-Vec）、OST-HER2などが含まれます。
• ペプチドベースのがんワクチン：特定の腫瘍関連抗原または腫瘍特異的抗原を用いて、抗原特異的なT細胞応答を活性化します。OSE2101（TEDOPI）は、非小細胞肺がん（NSCLC）やその他の固形がんを対象に評価が進められている、主要な既製（オフ・ザ・シェルフ）のマルチエピトープペプチドワクチンです。一方、IO102-IO103（CYLEMBIO）はIDOおよびPD-L1を標的とし、免疫チェックポイント阻害剤との併用療法として開発が進められています。GLSI-100は、高リスク乳がんの再発予防を目的としてHER2を標的とする、もう一つのペプチドベースのアプローチです。
• 個別化mRNAワクチン：腫瘍シーケンシングによって同定された患者固有の複数のネオ抗原をコード化し、個別化されたT細胞応答を誘導します。メルク／モデルナ社のIntismeran autogene（mRNA-4157/V940）は、新興の個別化mRNAワクチンの中でも代表的なものであり、早期段階および補助療法におけるペンブロリズマブとの併用療法に開発の焦点が当てられています。
• 樹状細胞ワクチン：患者由来の樹状細胞または腫瘍組織を用いて、複数の腫瘍抗原を提示し、広範なT細胞免疫を刺激します。DCVax-Lは、自家腫瘍溶解液を用いた代表的な個別化樹状細胞ワクチンであり、主に膠芽腫を対象に開発が進められています。一方、DCVax-Directは、固形腫瘍への直接腫瘍内投与が検討されています。
• DNAおよび細菌ベクターワクチン：腫瘍抗原または免疫刺激性遺伝物質を投与し、抗原特異的免疫を誘導します。AST-201/AST-201pは、IGFBP2を標的とする定義済み抗原DNAワクチンであり、BNT113は頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）におけるHPV16を標的としたmRNAアプローチです。また、抗原提示を強化し、免疫抑制的な腫瘍環境を克服するために、細菌ベクターを用いたアプローチも研究されています。
• 腫瘍溶解性ウイルスワクチン／免疫療法：遺伝子組み換えウイルスを用いて、腫瘍細胞を選択的に感染・溶解させると同時に、腫瘍抗原を放出し、全身免疫を刺激します。タリモゲン・ラヘルパレプベック（IMLYGIC）およびTUDRIQEV（RP1）は、メラノーマにおける代表的な市販例であり、一方、テセルパトゥレブ（DELYTACT）やテロメリシンは、この治療法が膠芽腫や食道がんへと拡大していることを示しています。CAN-2409やOlvi-Vecなどの新たな開発プログラムにより、腫瘍溶解療法のアプローチは前立腺がん、非小細胞肺がん（NSCLC）、卵巣がん、その他の固形がんへと拡大しています。

よくあるご質問

• がん治療用ワクチンの市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の市場規模は約3億3,500万米ドル、2036年には約97億2,600万米ドルに達すると予測されています。CAGRは約36％です。
• がん治療用ワクチン市場を牽引する主な要因は何ですか？
  • がん発症率の増加と、効果的な治療法に対するアンメットニーズの高まり、免疫腫瘍学および個別化ワクチン技術の進歩、個別化・精密腫瘍学の普及拡大です。
• がん治療用ワクチンのパイプラインにはどのような製品が含まれていますか？
  • OSE2101、Intismeran autogene、IO102-IO103（CYLEMBIO）、GLSI-100、OST-HER2、DCVax、Aglatimagene besadenovec（CAN-2409）などが含まれます。
• がん治療用ワクチンの主要な承認済み治療法は何ですか？
  • シプルエセル-T（PROVENGE）、タリモゲン・ラヘルパレプベック（IMLYGIC）、テセルパトゥレブ（DELYTACT）、テロメリシン（OBP-301／スラタデノトゥレブ）、ヴソリモゲーン・オデルパレプベック（TUDRIQEV）です。
• がん治療用ワクチンの市場における日本の位置付けはどうですか？
  • 2025年から2036年にかけてCAGR32％で成長すると予測されています。
• がん治療用ワクチンの対象となる主要ながんは何ですか？
  • 前立腺がん、悪性黒色腫、非小細胞肺がん（NSCLC）、膵臓がん、卵巣がん、乳がんなどです。
• がん治療用ワクチンの市場における競合企業はどこですか？
  • デンドレオン・ファーマシューティカルズ、アムジェン、第一三共、オンコリス・バイオファーマ、レプリムーンなどです。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 がん治療ワクチン：エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 疫学および市場予測の調査手法

第6章 がん治療ワクチン：市場概要

• 臨床状況の分析
• 市場シェア（％）の分布：がん治療用ワクチンの適応症別（2025年）
• 市場シェア（％）の分布：がん治療用ワクチンの適応症別（2026年）

第7章 がん治療用ワクチン：背景と概要

• 沿革
• 作用機序
• がん治療用ワクチンにおいて考慮すべき腫瘍の特性
• カテゴリー
• 利点
• 限界

第8章 主要7ヶ国におけるがん治療用ワクチンの疫学および患者人口

• 前提と根拠
• 主要7ヶ国における疫学的状況
  • 主要7ヶ国でのがん治療用ワクチンの総症例数：適応症別
  • 主要7ヶ国でのがん治療用ワクチンの対象症例数：適応症別
  • 主要7ヶ国でのがん治療用ワクチンの治療症例数：適応症別

第9章 市販治療薬

• がん治療用ワクチンに関連する市販治療薬の競合情勢
• タリモゲン・ラヘルパレプベック（IMLYGIC）：アムジェン
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 主要臨床試験のサマリー
  • アナリストの見解
• テセルパチュレブ（DELYTACT）：第一三共
• テロメリシン（OBP-301／スラタデノトゥレブ）：オンコリス・バイオファーマ
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
• ヴソリモゲーン・オデルパレプベック（TUDRIQEV）：レプリムーン
• シプルエセル-T（PROVENGE）：デンドレオン・ファーマシューティカルズ

第10章 新興治療法

• がん治療用ワクチンに関連する新興治療法の競合情勢
• OSE-2101（TEDOPI）：OSE免疫療法
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• インティスメラン・オートジーン（mRNA-4157/V940）：モデルナ・セラピューティクスおよびメルク
  • その他の開発活動
• クレトスティモゲン・グレナデノレプベック：CG Oncology
• OST-HER2：Os療法
• DCVAX：ノースウェスト・バイオセラピューティクス社およびアドベント・バイオサービス社
• GLSI-100：グリニッジ・ライフサイエンシズ
• IFX-HU2.0（IFX-2.0）：トゥフラ・バイオサイエンシズ
• オルビムロゲーン・ナニバシレプベック（OLVI-VEC）：ジェネラックス社
• SV-BR-1-GM（BRIA-IMT）：Briacell Therapeutics
  • その他の開発活動
• S-588410：オンコセラピー・サイエンス／塩野義
• SEVIPROTIMUT L：トランスコード・セラピューティクス
• オレゴボマブ：カナリアバイオ
• アグラティマジェン・ベサデノベック（CAN-2409）：キャンデル・セラピューティクス
• ガリンペピムット-S（GPS）：セラス・ライフ・サイエンシズ
• BNT113：BioNTech
• AST-301：アストン・サイエンシズ
• AST-201：アストン・サイエンシズ

第11章 がん治療ワクチン：主要7ヶ国分析

• 市場の見通し
• コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストに関する前提
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 主要7ヶ国における適応症別のがん治療用ワクチンの総市場規模
• がん治療ワクチン：治療法別の市場規模、主要7ヶ国
• 米国
  • 米国のがん治療用ワクチンの総市場規模：適応症別
  • がん治療ワクチン：治療法別の市場規模、米国
• EU4・英国
  • EU4・英国でのがん治療用ワクチンの総市場規模：適応症別
  • がん治療ワクチン：治療法別の市場規模、EU4・英国
• 日本
  • 日本でのがん治療用ワクチンの総市場規模：適応症別
  • がん治療ワクチン：治療法別の市場規模、日本

第12章 アンメットニーズ

第13章 SWOT分析

第14章 KOLの見解

第15章 市場参入および保険償還

• 米国
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
• 英国
• 日本
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較（2025年）
• がん治療ワクチン：市場参入および保険償還
  • 米国：支援プログラム
  • 英国：国立医療・介護優秀性研究所（NICE）による評価
  • ドイツ：連邦合同委員会（G-BA）の決議
  • 日本：中京アセスメント

第16章 付録

第17章 DelveInsightのサービス内容

第18章 免責事項

第19章 DelveInsightについて