イムノオンコロジー診断市場：市場予測、競合情勢、技術および提携の機会、2027年～2031年（第5版）

市場概要：

2026年の市場規模：75億4,000万米ドル　2031年の市場規模：135億米ドル　CAGR：12.4％

イムノオンコロジー（IO）診断とは、がん免疫療法の選択、実施の指針策定、および経過観察に用いられる検査のことです。当初は単一のタンパク質染色であるPD-L1免疫組織化学（IHC）から始まり、現在ではゲノムシグネチャ、腫瘍微小環境の検査、治療中の腫瘍を追跡する血液検査、さらには細胞療法に必要な細胞およびサイトカイン検査などが含まれています。

本レポートでは、IO診断の世界市場規模を2026年に75億4,000万米ドルと推計しており、年率12.4％で成長し、2031年には135億米ドルに達し、年間59億6,000万米ドルの新規支出が増加すると予測しています。数値は、2026年の固定米ドルベースでメーカーレベルのものとなっています。免疫療法は、新たながん種、疾患の早期段階、そして新しい薬剤クラスへと拡大を続けており、そのたびに新たな検査が導入されています。

2026年は「初」の年となりました。Natera社の「Signatera CDx」は、膀胱がんにおけるテセントリク（Tecentriq）の補助療法を受ける患者を選定する、初の血液ベースのMRDコンパニオン診断薬となりました。食道がんにおけるPD-L1の基準が厳格化され、ドスタリマブがdMMRまたはMSI-Hの局所進行直腸がんに対して承認され、メディケアは免疫療法のctDNAモニタリングの適用範囲を拡大し、中国では固形がんに対する初のCAR-T療法が承認されました。

イムノオンコロジーにおけるバイオマーカーの役割

PD-L1およびチェックポイント発現検査は、2026年に22億6,200万米ドルと依然として最大のバイオマーカー分野ですが、年間成長率は7.0%にとどまり、そのシェアは2031年までに30.0%から23.5%へと低下します。ミスマッチ修復（TMB、MSI、dMMR）検査は、診断時にミスマッチ修復検査がルーチン化されるにつれて、年間10.8％の成長率で27億6,800万米ドルに達すると見込まれます。

最も高い成長率を示しているのは、腫瘍微小環境および空間解析検査で、年間20.7％の成長率で20億2,500万米ドルに達し、ctDNA反応モニタリングは年間20.5％の成長率で7億1,600万米ドルから18億2,300万米ドルへと拡大します。これら2つの分野を合わせると、新規支出全体の39％を占めます。「免疫レパートリー・細胞モニタリング」は、細胞療法や微小残存病変（MRD）検査を背景に、年率14.6％の成長率で14億1,800万米ドルに達します。

「サイトカインおよび免疫毒性モニタリング」は、CAR-T療法や二重特異性抗体療法の普及に伴い、年間12.4％の成長率で10億1,200万米ドルに達し、一方、HLA制限療法に必要な「生殖細胞系列およびHLA検査」は7億4,200万米ドルに達しています。

免疫チェックポイント阻害剤（IO）診断に用いられる技術

NGSは最大の技術であり、年間14.5％の成長率で37億8,000万米ドルに達し、新規支出の31％を占めています。IHCは2026年に18億4,700万米ドルとなるもの、年間成長率はわずか6.8％にとどまり、そのシェアは24.5％から19.0％に低下します。

空間解析、デジタル病理学、およびAIは最も成長の速い技術であり、マルチプレックスイメージングやアルゴリズムによる評価スライドが調査段階から医薬品臨床試験や最初の臨床検査へと移行するにつれ、年間24.4％のペースで5億6,600万米ドルから16億8,800万米ドルへと拡大しています。

PCRおよびデジタルPCRは年率11.6％で成長し、20億2,500万米ドルに達します。フローサイトメトリーは、細胞療法や血液がんとの関連から年率12.4％で成長し、15億5,200万米ドルに達します。また、免疫測定法は年率10.1％で成長し、12億8,200万米ドルに達します。

血液検査は、免疫療法の治療の一環となりつつあります。現在、チェックポイント阻害剤に対する反応をモニタリングするためのctDNAアッセイのうち、少なくとも4つがメディケアの対象となっており、ctDNAの結果に基づいて治療を変更すべきかどうかを検証するランダム化試験が行われています。

市場促進要因

チェックポイント阻害剤が依然として市場の大部分を占めていますが、新たな治療法が市場の成長を牽引しています。チェックポイント阻害剤関連の検査市場規模は50億5,200万米ドルで、市場全体の67.0％を占め、成長の43％を依然として占めていますが、そのシェアは2031年までに56.5％に低下する見込みです。

二重特異性抗体およびT細胞エンゲージャーに関連する検査は、年間22.2％のペースで成長し、21億6,000万米ドルに達すると見込まれます。また、細胞療法（CAR-T、TIL、TCR-T）の検査は、17.5％のペースで成長し、23億6,200万米ドルに達すると予測されます。がんワクチンは年間26.4％という最も高い成長率を示しており、これは、個別化されたネオアンチゲンワクチンにおいて、患者一人ひとりごとに腫瘍および正常組織のシーケンシングが必要となるためです。

適応症の範囲が狭まることで、検査の需要が高まっています。現在、いくつかのチェックポイント阻害剤の適応症では、PD-L1またはMMR/MSIの結果が必須となっており、また、新しい抗原標的型細胞療法や二重特異性抗体では、患者を選定するために組織検査や血液検査が必要となります。

規制は地域によって異なります。米国では、FDAが2025年に検査室開発検査（LDT）に関する規則を正式に撤廃したため、検査機関はFDAの審査を受けずに免疫チェックポイント阻害剤（IO）検査の提供を継続できます。欧州では、コンパニオン診断はIVDR（体外診断用医療機器規則）の下でクラスCの医療機器に分類されます。

市場セグメンテーション

本レポートでは、バイオマーカー、治療法分類、がん種、技術、顧客、国別に市場を予測しています。

がんの種類別では、肺がんが23億3,700万米ドルで最大規模を占め、年率10.5％の成長率で38億4,700万米ドルに達すると見込まれています。消化器系がんは最も急速に成長しており、年率15.1％で23億6,200万米ドルに達すると予測されています。これは、大腸がんおよび直腸がんにおけるMSIおよびdMMR検査、ならびに食道がんおよび胃がんにおけるPD-L1検査の普及が寄与しています。血液がんは年率14.4％で成長し、23億6,200万米ドルに達し、泌尿生殖器がんは年率13.2％で成長しています。

悪性黒色腫および皮膚がんは年率9.1％増の16億8,800万米ドル、その他の固形がんは年率13.5％増の13億5,000万米ドルとなります。

顧客別では、検査機関およびセントラルラボが28億2,800万米ドルで最大のグループを占め、年間12.9％の成長率を示し、新規支出の40％を占めています。製薬企業およびCROの支出は、医薬品開発企業が臨床試験におけるバイオマーカー解析の費用を負担しているため、年間14.1％と最も急速に成長し、35億7,800万米ドルに達しています。病院検査室は11.1％増の36億4,500万米ドルとなっています。

2031年には、米国が世界市場の43.3％を占め、58億4,600万米ドルに達すると見込まれています。中国は、国内のPD-1阻害薬、二重特異性抗体、細胞療法が急増していることから、年間14.8％の成長率で6億6,000万米ドルから13億1,700万米ドルへと拡大し、最も急速に成長している国となっています。日本は11.5％増の8億2,000万米ドル、ドイツは11.5％増の6億6,400万米ドルとなります。

競合情勢

PD-L1およびミスマッチ修復（MMR）検査の分野では、アジレントとロシュが主導的な地位を占めており、アジレントは2026年にバイオケア・メディカルを買収することで、IHC（免疫組織化学）ポートフォリオを強化しました。ゲノムプロファイリングおよびctDNAモニタリングの分野では、Foundation Medicine, Caris, Tempus AI, Guardant Health, Natera, NeoGenomics、Labcorpが主導的な役割を果たしています。本レポートでは、99社の企業プロファイルを紹介しています。

業界では、プラットフォームとデータを中心とした統合が進んでいます。テンパスはパーソナリスの買収に合意し、ロシュはパスAIの買収に合意しました。また、ウォーターズはBDのフローサイトメトリー事業と統合し、クアンテリックスはアコヤ・バイオサイエンシズを買収しました。

10x Genomics、Bruker Spatial Biology、Quanterix、Lunit、Indica Labsなどの空間生物学およびAI病理学企業は、腫瘍微小環境の検査を調査段階から臨床現場へと移行させています。

成功を収めている企業は、製薬企業との提携関係、規制対応能力、病院や検査機関へのリーチを兼ね備えており、DNA、RNA、タンパク質、画像を組み合わせたマルチモーダル検査を構築しています。

今後の見通し

イムノオンコロジー検査は、診断時の単一の検査から、複数のシグナルを総合的に読み取り、経時的に繰り返し実施されるものへと移行しつつあります。最大の機会は、新しい治療法を対象とした検査、空間解析およびAIによるスコアリングを行う組織検査、そして治療反応をモニタリングする血液検査にあります。

個別化がんワクチンが承認されれば、治療を受けるすべての患者において、腫瘍および正常組織のシーケンシングがルーチン検査となるでしょう。また、マルチモーダルAIスコアは、PD-L1やTMBといった単一のバイオマーカーと競合し始めています。

主なリスクとしては、提携先の医薬品の開発失敗や遅延、新しい検査に対する保険者側の抵抗、欧州におけるIVDR認証のコスト、そして規制当局がAIベースの検査をどのように扱うかに関する不確実性が挙げられます。

全体として、イムノオンコロジー（IO）診断は、精密腫瘍学の中で最も急成長している分野の一つであり、検査と最新の免疫療法を結びつける企業が最も有利な立場にあります。

目次

表一覧

図一覧

第1章 エグゼクティブサマリー

• 状況分析
• 市場の概要
• 主な調査結果
• 投資および戦略的見解

第2章 調査手法および範囲

• 予測手法
• データソース
• 対象範囲および定義
• 本調査の限界
• 著者

第3章 イムノオンコロジー診断の導入

• イムノオンコロジー診断とは？
• 免疫療法タイプ
• 免疫系
• イムノオンコロジー診断の分類
• 展望：医療と体外診断用医薬品（IVD）業界

第4章 イムノオンコロジー診断の世界市場

• 国別：世界の市場概要
• バイオマーカー別：世界の市場概要
• 治療法別：世界の市場概要
• がん種別：世界の市場概要
• 技術別：世界の市場概要
• 顧客別：世界の市場概要

第5章 承認済み検査の現状

• FDA承認済みの免疫療法（IO）用コンパニオン診断および補完的診断
• 免疫チェックポイント阻害剤（IO）診断薬の承認状況、2025年～2026年
• 検査室開発のIO検査
• 細胞療法およびT細胞エンゲージャー向け検査
• 主要検査のベンチマーク

第6章 臨床的エビデンスとバイオマーカーのパイプライン

• イムノオンコロジーにおけるエビデンスの問題
• PD-L1およびチェックポイント発現
• TMB、MSI、およびdMMR
• 腫瘍微小環境、空間的バイオマーカーおよびAIバイオマーカー
• ctDNAによる治療反応モニタリング
• サイトカインおよび免疫毒性のモニタリング
• 生殖細胞系列およびHLA
• 免疫レパートリーおよび細胞モニタリング
• その他のバイオマーカー
• 注目すべきパイプライン：2027年～2031年

第7章 技術動向

• 概要
• NGS
• PCRおよびデジタルPCR
• IHC
• 免疫測定法
• フローサイトメトリー
• 空間解析、デジタル病理学、AI
• その他の技術
• 技術開発のテーマ

第8章 製薬企業との提携およびビジネスモデル

• 顧客としての製薬企業
• ビジネスモデル
• 主な提携事例
• 診断薬パートナーの経済性とリスク

第9章 規制状況および償還の動向

• 米国：FDA
• 欧州：体外診断用医療機器規則
• 日本
• 中国
• 償還

第10章 知的財産、訴訟および価格設定

• 知的財産
• 訴訟
• 価格設定

第11章 中国のイムノオンコロジー診断エコシステム

• 市場概要
• 国内のチェックポイント阻害剤
• 二重特異性抗体とPD-1/VEGFの潮流
• 中国における細胞療法
• 国内の検査キットメーカー
• 規制、価格設定、および市場アクセス
• 地政学と供給
• なぜ中国は世界の企業にとって重要なのか

第12章 取引成立とM&A分析

• 取引データベース
• 取引のテーマ
• 企業価値評価の動向
• M&Aの今後の見通し

第13章 最近の動向

• 最近の動向-本セクションの重要性と活用方法
• Signatera社の血液検査により、膀胱がんにおけるテセントリックの補助療法対象患者を選定
• 食道がんにおける「キートルーダ」の投与には、PD-L1検査が必須となりました
• FDA、dMMR局所進行直腸がんに対するドスタルリマブを承認
• 個別化mRNAがんワクチン、メラノーマにおける第3相試験の主要評価項目を達成
• Tempus社がPersonalis社の買収に合意
• メディケア、免疫療法の奏効を評価するためのctDNAモニタリングを保険適用対象に
• 中国、固形がんに対する初のCAR-T療法を承認
• Agilentがバイオケア・メディカルを買収
• チェックポイント阻害療法の有効性予測において、Tempus AIスコアがPD-L1、TMB、MSIを上回る成績を示しました
• Waters、BDのバイオサイエンスおよび診断事業との統合を完了

第14章 検査室運営とサプライチェーン

• イムノオンコロジー検査の実施場所
• セントラルラボおよび参照検査室
• 製薬企業およびCROの検査室
• 病院検査室と分散化
• 検体の物流
• 細胞療法および二重特異性抗体治療センターにおける検査
• 機器および試薬の供給
• 人材および病理検査の不足
• 検査室におけるAI

第15章 競合情勢

• 市場構造
• 業界構造：ダイナミックな市場における主要企業
• バイオマーカーおよび技術別主要企業
• 主要企業
• 新興企業
• 見通し

第16章 SWOT分析、ポーターのファイブフォース、および投資リスク分析

• 成長促進要因
• 成長抑制要因
• SWOT分析
• ポーターのファイブフォース
• 主な投資リスク

第17章 戦略的提言

• 経営幹部、マーケティング、営業、事業開発担当者への指針
• 未開拓市場の機会
• 提携戦略に関する指針
• 投資アナリストおよび経営コンサルタント向けガイド

第18章 バイオマーカー別市場予測（2026年～2031年）

• PD-L1およびチェックポイント発現
• TMB、MSI、dMMR
• 腫瘍微小環境および空間的特性
• サイトカインおよび免疫毒性のモニタリング
• 生殖細胞系列およびHLA
• ctDNA反応モニタリング
• 免疫レパートリーおよび細胞モニタリング
• その他

第19章 治療クラス別市場予測（2026年～2031年）

• チェックポイント阻害剤
• 細胞療法（CAR-T、TIL、TCR-T）
• 二重特異性抗体およびT細胞エンゲージャー
• がんワクチン
• その他の免疫療法

第20章 がんタイプ別市場予測（2026年～2031年）

• 肺
• 悪性黒色腫および皮膚がん
• 消化器系
• 泌尿生殖器
• 血液がん
• その他の固形がん

第21章 技術別市場予測（2026年～2031年）

• NGS
• PCRおよびデジタルPCR
• IHC
• 免疫測定法
• フローサイトメトリー
• 空間解析、デジタル病理学、AI
• その他の技術

第22章 顧客別市場予測（2026年～2031年）

• 製薬企業およびCRO
• 病院検査室
• 検査依頼機関および中央検査機関
• 学術機関およびその他

第23章 企業プロファイル

• 10x Genomics
• Adaptive Biotechnologies
• Agilent Technologies
• Aignostics
• Amgen
• Amoy Diagnostics (AmoyDx)
• ARUP Laboratories
• AstraZeneca
• Beckman Coulter (Danaher)
• BGI Genomics
• Biocartis
• Biodesix
• BioGenex
• Bio-Rad Laboratories
• Bio-Techne
• BostonGene
• Bristol Myers Squibb
• Bruker Spatial Biology
• Burning Rock Biotech
• CareDx
• Caris Life Sciences
• CARsgen Therapeutics
• Castle Biosciences
• CellCarta
• Cellular Technology Limited (CTL)
• Charles River Laboratories
• Cytek Biosciences
• Diaceutics
• DiaSorin
• Eurofins Scientific
• Exact Sciences (Abbott)
• Foundation Medicine (Roche)
• Fujirebio
• GenDx
• Genetron Health
• Genmab
• GenomOncology
• Gilead Sciences (Kite)
• GSK
• Guardant Health
• Hummingbird Diagnostics
• Ibex Medical Analytics
• ICON plc
• Illumina
• Immunai
• Indica Labs
• Invivoscribe
• iRepertoire
• Johnson & Johnson Innovative Medicine
• Labcorp
• Leica Biosystems (Danaher)
• Lunit
• Mayo Clinic Laboratories
• Merck & Co.
• Meso Scale Diagnostics
• MiLaboratories
• MilliporeSigma (Merck KGaA)
• Miltenyi Biotec
• Mindpeak
• Moderna
• Myriad Genetics
• Natera
• Navignostics
• NeoGenomics
• NGeneBio
• Noetik
• Novogene
• Nucleai
• Omixon
• Oncocyte
• OncoDNA
• OncoHost
• PamGene
• PathAI
• Personalis (Tempus AI)
• Pillar Biosciences
• Predicine
• Promega
• Proscia
• Qiagen
• Quanterix
• Quest Diagnostics
• Revvity
• Roche Diagnostics
• Siemens Healthineers
• SkylineDx
• SOPHiA GENETICS
• Standard BioTools
• Strata Oncology
• Sysmex (Sysmex Inostics)
• Takara Bio
• Tempus AI
• Thermo Fisher Scientific
• Veracyte
• Visiopharm
• Vizgen (including Ultivue)
• Waiv (formerly Owkin Dx)
• Waters Corporation
• Werfen

第24章 付録

• 略語
• 開発アーカイブ
• レポートの制限事項（再掲）