肛門がん：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

肛門がんのインサイトと動向

• DelveInsight社の推計によると、2025年の主要7ヶ国における肛門がん市場の規模は、約1,200万米ドルでした。ただし、最近の分析では、新規治療法や標的療法の採用拡大により、市場規模がさらに拡大する可能性があることが示唆されています。
• 2025年には、主要7ヶ国のうちEU4および英国が肛門がん市場規模の50％近くを占めており、この割合は2036年までにさらに増加すると予想されています。
• 肛門がんは希少な腫瘍であり、消化器がんの約2％、肛門直腸がんの7％未満を占めています。通常、肛門直腸接合部から肛門縁の間に発生します。リスク要因には、HPV感染、HIV、喫煙、免疫抑制、女性であること、高齢などが挙げられます。
• 第一選択の治療である化学放射線療法では、通常、マイトマイシンと5-フルオロウラシルまたはカペシタビンを併用し、強度変調放射線治療（IMRT）が行われます。手術は一般的に、局所再発例に限定して行われます。
• ニボルマブ（OPDIVO）およびペンブロリズマブ（KEYTRUDA）は、初期治療に反応しない患者に対する第2選択の免疫療法として検討されています。
• 現在進行中の臨床試験では、免疫療法（単独または併用）、放射線療法、標的療法、およびプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）、上皮成長因子受容体（EGFR）、循環腫瘍DNAなどの新規薬剤を含む、さまざまな治療法が検討されています。
• 限局性肛門がんの標準治療は依然として化学放射線療法（CRT）ですが、治療成績の向上を目指し、標的療法、免疫療法、および新規化学療法剤に焦点を当てた調査が現在も進められています。
• フィセラフスプ・アルファ（BMX-001）などの新たな治療法は、肛門がんを対象とした臨床試験において進展を見せており、これは免疫療法や腫瘍防御戦略における革新の高まりを反映しています。
• 2025年8月、Invion Limitedは、米国食品医薬品局（FDA）が肛門がんの治療薬としてINV043に希少疾病用医薬品指定を付与したことを発表しました。これにより、この希少疾患に対する治療法の開発を支援するためのインセンティブが提供されることになりました。

主要7ヶ国における肛門がん市場の規模と予測

• 2025年の肛門がん市場規模：約1,200万米ドル
• 2036年の肛門がん市場規模予測：約1億2,000万米ドル
• 肛門がんの成長率（2026年～2036年）：CAGR約24％

本肛門がん市場レポートでは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の治療情勢に関する包括的な分析を提供しています。また、肛門がん患者の負担の動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療法の普及状況の分析を評価し、世界各地における市場規模の詳細な評価と成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提示しています。本レポートでは、肛門がんにおける主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床状況を分析して高価値な成長機会を明らかにすることで、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

肛門がん市場を牽引する主な要因

HPV関連肛門がんの発生率の上昇

ヒトパピローマウイルス（HPV）、特にHPV-16の感染率の増加は、肛門がん患者の大多数がHPVに起因していることから、依然として肛門がん市場の主要な促進要因となっています。HIV感染者を含む免疫不全患者における発症率の上昇も、疾病負担をさらに増大させています。

認識の高まりと診断率の向上

肛門がんの症状に対する認識の高まり、高リスク集団におけるスクリーニングの実施、および診断技術の向上により、早期発見が促進され、治療可能な患者層が拡大しています。

化学放射線療法および多模態治療アプローチの進歩

化学放射線療法は、限局性肛門がんの標準治療であり続けており、放射線技術の進歩と最適化された化学療法レジメンの組み合わせにより、治療成績が向上するとともに、治療に伴う合併症も減少しています。

進行期疾患における免疫療法の拡大

再発または転移性肛門がんに対する免疫チェックポイント阻害剤の採用拡大により、化学療法が奏効しなかった患者さんに対する治療選択肢が広がり、新たな市場機会が生まれています。

肛門がんの概要と治療アルゴリズム

肛門がんの概要

肛門がんは比較的まれな疾患であり、消化器系腫瘍全体のわずか約2.5％を占めるに過ぎませんが、近年その発生率は着実に増加しており、特に過去30～40年間で顕著な上昇が見られます。

直腸と肛門管は構造的に連結しています。直腸は、タエニアが合流する地点から始まり、恥骨直腸筋の上縁まで伸びています。一方、肛門管は、恥骨直腸筋の上縁から始まり、肛門縁まで伸びています。直腸がんと肛門がんは異なる種類の腫瘍です。直腸がんでは腺がんが最も一般的ですが、肛門がんは一般的に、肛門管の扁平上皮粘膜から発生する扁平上皮がんです。扁平上皮がんは肛門がんの中で最も一般的なタイプであり、その他の稀なタイプとしては、腺がん、肛門部黒色腫、基底細胞がんなどがあります。性的パートナー数の増加や肛門受動性性交など、多くの行動上の危険因子は、HPV感染の獲得を通じて媒介されます。重要な非性的な危険因子としては、慢性的な免疫抑制や喫煙などが挙げられます。

肛門がんのほとんどは、HPV感染と関連しているようです。HPV感染は肛門がんの発症において重要な役割を果たしているようですが、HPVに感染している人の大多数は肛門がんを発症しません。HPVがどのようにして肛門がんを引き起こすのか解明するため、多くの調査が行われています。HPVが多くの肛門扁平上皮がんを引き起こすという確かな証拠があります。しかし、肛門腺がんの発症におけるこのウイルスの役割については、まだ明確ではありません。

肛門がんの診断

肛門がんの初期診断評価には、直腸指診（DRE）および生検を伴う直腸鏡検査が含まれます。欧州臨床腫瘍学会（ESMO）、欧州外科腫瘍学会（ESSO）、欧州放射線腫瘍学会（ESTRO）による共同ガイドライン、および米国大腸直腸外科学会（ASCRS）のガイドラインによれば、肛門がんの標準的な管理には、骨盤MRIおよび肛門内超音波検査（EAUS）を用いるべきとされています。MRIが利用できない場合は、代替手段としてEAUSが推奨されます。ただし、EAUSは視野が限られているため、所属リンパ節の同定が困難となる可能性があることから、小さなT1病変に限定して使用すべきです。

遠隔転移やリンパ節腫大の評価には、造影剤を用いた胸部・腹部・骨盤のCTが一般的に用いられます。CTは、ASCCの評価においていくつかの利点があります。18F-FDG PET/CT法は原発腫瘍の検出において感度が高いですが、腫瘍の特性を完全に把握する能力には限界があります。18F-FDG PET/CT法は、リンパ節転移を検出できることから、現在、放射線治療計画に推奨されています。PET/CTは、リンパ節の同定においてCT単独よりも感度が高いですが、特異度は中程度であるため、炎症性疾患の場合に偽陽性の所見が得られることがあります。

肛門がんの治療

このがんの治療状況は、免疫療法、放射線療法、バイオマーカーに基づく治療を含む新たな併用療法により、急速に進化しています。局所・領域限局性の肛門扁平上皮がん（SCCA）の管理において、近年注目されているのは、腫瘍負荷に応じて治療を個別化し、治療に伴う毒性を最小限に抑えることです。

第一選択の化学放射線療法（CRT）には、マイトマイシンに持続静注5-フルオロウラシル（5-FU）またはカペシタビンを併用する療法が用いられ、局所・領域肛門がんに対する放射線療法としては、強度変調放射線治療（IMRT）が推奨されています。局所再発例に対しては、外科的切除が行われます。転移性肛門扁平上皮がん（SCCA）に対しては、全身療法が第一選択となり、免疫療法では、ニボルマブおよびペンブロリズマブが第二選択薬として含まれています。現在および将来実施される臨床試験では、免疫療法（単剤または併用療法）、放射線療法、標的療法、新規薬剤など、SCCAに対する治療法が評価されています。

SCCAのもう一つの重要な側面は、分子特性や、プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）、上皮成長因子受容体（EGFR）、循環腫瘍DNA（ctDNA）などのバイオマーカーに基づいた、化学放射線療法（CRT）および免疫療法の個別化です。

肛門がんの疫学

肛門がんの疫学的分析および予測に関する主な調査結果

• DelveInsight社の推計によると、2025年には主要7ヶ国において肛門がんの新規症例が約2万500件あり、そのうち米国が2025年の新規症例数で最多を占めました。
• EU4および英国では、2025年の肛門がんの新規症例において、女性が約70％を占め、男性（約30％）を上回りました。
• 2025年、EU4および英国の中で、ドイツの肛門がん症例数が最も多く、一方、スペインは最も少なかったです。
• 分析によると、2025年の米国では、65歳以上の患者（約60％）で肛門がんの新規症例が最も多く、次いで50～64歳の患者（約37％）であり、50歳未満の患者（約4％）では最も少なかったことが判明しました。
• 2025年、日本における肛門がんの新規症例数は約1,200例と推計され、これはEU4諸国や米国と比較して著しく低い数値でした。
• 日本では、2025年において、HPV陰性（約1,100例）の肛門がんの発生数が、HPV陽性（約100例）の発生数よりも多いことが判明しました。

肛門がん市場の展望

局所・領域肛門がんの第一選択治療は、化学放射線療法（CRT）の併用です。例外は、肛門括約筋を除く早期の肛門周囲病変および肛門の表在性浸潤性扁平上皮がんであり、これらに対しては広範囲局所切除が治療選択肢となります。

肛門がんの治療パラダイムは、手術から化学放射線療法の併用へと移行しています。この移行により、肛門の機能を温存することが可能となりました。導入化学療法、維持化学療法、および計画的な治療中断に関するいくつかのランダム化試験を経て、導入・維持化学療法や治療中断を伴わないMMC、5-FU、および放射線療法（RT）の併用療法が、依然として標準治療となっています。過去10年間で、強度変調放射線治療（IMRT）が従来の治療法に取って代わり、標準治療となっています。

さらに、放射線関連の毒性を軽減するための戦略も、SCCAに関する現在の調査における重要な焦点となっています。血液学的毒性を軽減する可能性のある戦略として、骨髄温存型IMRTが挙げられます。免疫療法は現在、転移例における第2選択の治療法として推奨されていますが、局所・領域病変例においてもその有効性が検討されています。免疫チェックポイント阻害剤（ICI）は、局所・領域病変のSCCA患者を対象とした最近発表された研究において、活発に焦点が当てられています。

とはいえ、ASCCのさまざまな病期にわたって、化学療法、免疫療法、放射線療法、そして革新的な併用療法を網羅した調査や臨床試験が進行中であり、治療の様相は著しい変化を遂げつつあります。こうした治療法の探求における進歩は、肛門がん患者の治療選択肢と治療成績を向上させる可能性を秘めた、ダイナミックで進化し続ける分野であることを示しています。

限局性および局所・領域性肛門がんにおいては、化学放射線療法（CRT）が依然として標準治療であり、治療を受ける患者の大部分を占めています。この治療法には、5-フルオロウラシル（5-FU）やカペシタビンなどの抗代謝性化学療法剤と、抗腫瘍性抗生物質であるマイトマイシンを併用し、さらに放射線療法、特に治療の精度を高め、毒性を低減する強度変調放射線治療（IMRT）を組み合わせたものが含まれます。局所切除や腹会陰式切除（APR）を含む外科的介入は、通常、持続性、再発性、または浸潤性の病変に対して行われます。

再発・転移例においては、従来、全身化学療法が治療の主流を占めており、特にカルボプラチンとタキサン系抗がん剤のパクリタキセルを併用するプラチナ製剤ベースの化学療法が、InterAACT試験の結果を受けて、第一選択療法として定着しました。

近年、市場は免疫療法、特にPD-1阻害剤へとシフトしています。2025年、Incyte社のZYNYZが、手術不能な局所再発または転移性SCACに対する初のFDA承認治療薬となり、免疫療法の役割を大幅に拡大させました。ニボルマブやペンブロリズマブなどの他のPD-1阻害剤は、後線治療や難治性の症例において引き続き使用されています。

開発中のパイプラインでは、次世代の標的療法、二機能性抗体、免疫刺激剤、放射線防護療法、腫瘍溶解性免疫療法、および光線力学療法への注目が高まっています。主な候補薬には、フィセラフスプ・アルファ（BCA101）（EGFR/TGF-B二機能性抗体）、BMX-001（酸化還元活性を持つ放射線防護低分子化合物）、ペラレオレップ（腫瘍溶解性免疫療法）、およびINV043（光線力学療法）が含まれます。これらの治療法は、奏効の持続性の向上、CRT（化学放射線療法）に関連する毒性の軽減、および進行期疾患におけるアンメットニーズへの対応を目的としています。

全体として、肛門がん市場の市場情勢は、主に化学放射線療法（CRT）が主流であった状況から、特に再発・転移性疾患において、免疫療法や標的治療アプローチの採用が拡大する方向へと徐々に移行していくと予想されます。一方、限局性疾患の治療については、引き続き確立された化学放射線療法のプロトコルに大きく依存し続けるものと見込まれます。

よくあるご質問

• 2025年の肛門がん市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 約1,200万米ドルと予測されています。2036年には約1億2,000万米ドルに達すると予測され、成長率（2026年～2036年）はCAGR約24％です。
• 肛門がんのリスク要因は何ですか？
  • HPV感染、HIV、喫煙、免疫抑制、女性であること、高齢などが挙げられます。
• 肛門がんの第一選択の治療法は何ですか？
  • 化学放射線療法（CRT）で、通常、マイトマイシンと5-フルオロウラシルまたはカペシタビンを併用し、強度変調放射線治療（IMRT）が行われます。
• 肛門がんの新規症例数はどのように予測されていますか？
  • 2025年には主要7ヶ国において約2万500件の新規症例が予測され、そのうち米国が最多を占めます。
• 肛門がんの新規症例数における性別の割合はどうなっていますか？
  • EU4および英国では、女性が約70％を占め、男性は約30％です。
• 肛門がんの治療における新たな治療法は何ですか？
  • フィセラフスプ・アルファ（BMX-001）などの新たな治療法が進展を見せており、免疫療法や腫瘍防御戦略における革新が反映されています。
• 肛門がんの診断方法は何ですか？
  • 直腸指診（DRE）および生検を伴う直腸鏡検査が含まれ、骨盤MRIおよび肛門内超音波検査（EAUS）が推奨されています。
• 肛門がんの治療における免疫療法の役割は何ですか？
  • 再発または転移性肛門がんに対する免疫チェックポイント阻害剤の採用拡大により、化学療法が奏効しなかった患者に対する治療選択肢が広がっています。
• 肛門がんの疫学的な特徴は何ですか？
  • 肛門がんは消化器系腫瘍全体の約2.5％を占め、近年その発生率は着実に増加しています。
• 肛門がん市場を牽引する主な要因は何ですか？
  • HPV関連肛門がんの発生率の上昇、認識の高まりと診断率の向上、化学放射線療法および多模態治療アプローチの進歩、進行期疾患における免疫療法の拡大が挙げられます。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 肛門がん：疫学および市場予測の調査手法

第6章 肛門がん：市場概要

• 臨床状況の分析
• 肛門がんの主要7ヶ国の市場シェア（％）の分布：治療法別、2025年
• 肛門がんの主要7ヶ国の市場シェア（％）の分布：治療法別、2036年

第7章 肛門がん：疾患背景と概要

• タイプ
• 症状
• 原因
• 病態生理
• 診断
• 治療
  • 治療ガイドライン

第8章 肛門がん：疫学および患者人口

• 前提と根拠
• 肛門がん：総新規発症例数、主要7ヶ国
• 米国
  • 肛門がん：総新規発症例数、米国
  • 肛門がん：性別症例数、米国
  • 肛門がん：年齢別症例数、米国
  • 肛門がん：組織型別症例数、米国
  • 肛門がん：HPV感染状況別症例数、米国
  • 肛門がん：病期別症例数、米国
  • 肛門がん：治療ライン別治療症例数、米国
• EU4および英国
  • 肛門がん：総新規発症例数、EU4および英国
  • 肛門がん：性別症例数、EU4および英国
  • 肛門がん：年齢別症例数、EU4および英国
  • 肛門がん：組織型別症例数、EU4および英国
  • 肛門がん：HPV感染状況別症例数、EU4および英国
  • 肛門がん：病期別症例数、EU4および英国
  • 肛門がん：治療ライン別治療症例数、EU4および英国
• 日本

第9章 肛門がん：患者の経過

第10章 市販治療薬

• 肛門がん：競合情勢
• レティファンリマブ-dlwr（ZYNYZ）
  • 薬剤の概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 主要臨床試験のサマリー
  • 臨床開発
  • アナリストの見解

第11章 新興治療薬

• 肛門がん：新たな競合情勢
• フィセラフスプ・アルファ：Bicara Therapeutics
  • 薬剤の概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • アナリストの見解
• BMX-001：BioMimetix
  • 臨床試験情報

第12章 肛門がん：主要7ヶ国分析

• 肛門がん：市場の見通し
• 市場予測の主な前提条件
  • コストに関する前提
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 肛門がん：コンジョイント分析
• 肛門がん：市場規模、主要7ヶ国
• 肛門がん：治療法別市場規模、主要7ヶ国
• 米国
  • 肛門がん：市場規模、米国
  • 肛門がん：治療法別市場規模、米国
• EU4および英国
  • 肛門がん：市場規模、EU4および英国
  • 肛門がん：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本
  • 肛門がん：市場規模、日本
  • 肛門がん：治療法別市場規模、日本

第13章 肛門がん：アンメットニーズ

第14章 肛門がん：SWOT分析

第15章 肛門がん：KOLの見解

第16章 肛門がん：市場参入および償還

• 米国
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• 肛門がん：治療薬の市場参入および償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて