グリオーマ：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

グリオーマのインサイトと動向

• DelveInsight社の推計によると、2025年には米国がグリオーマ市場規模で最大となり、6億米ドルを超えると見込まれています。また、最近の分析では、新規治療法や標的療法の採用拡大により、市場規模がさらに拡大する可能性があることが示唆されています。
• グリオーマ治療の現在の標準治療である外科的切除、放射線療法、およびテモダール（維持療法を含む）は、依然として大部分が根治的ではなく、膠芽腫などの高悪性度グリオーマでは再発率が約90～95％に達しています。
• FDAが承認したグリオーマ治療薬には、OPTUNE（ノボキュア社）、AVASTIN（ジェネンテック社）、TEMODAR（メルク社）、およびTAFINLAR＋MEKINIST（ノバルティス社）があり、後者はBRAF V600E変異を有する低悪性度グリオーマ、特に小児患者に対して承認されています。
• 2019年6月に承認されたZIRABEV（ファイザー）や、2017年に承認されたMVASI（アムジェン）を含むベバシズマブのバイオシミラーは、参照製品のすべての適応症においてアクセスを拡大させています。これらのバイオシミラーの導入により価格圧力が高まっており、米国におけるアバスチンの市場シェアが低下すると予想されています。
• 2025年8月、ジャズ・ファーマシューティカルズ社は、再発性H3 K27M変異型びまん性正中線グリオーマに対する初かつ唯一の治療薬として、ドルダビプロン（MODEYSO）が米国FDAの承認を取得したことを発表しました。
• 当社の推計によると、AV-GBM-1、ITI-1000、LAM561、DCVax-L、INO-5401＋INO-9012とLIBTAYOの併用療法、SurVaxM、エンザスタウリン、VAL-083、テムフェロン、DAY101（トボラフェニブ）など、複数のパイプライン製品から得られる有望な結果により、市場は大幅なプラス方向への変化が見込まれます。
• ノバルティスの「TAFINLAR＋MEKINIST」の適応拡大により、BRAF V600E変異を有する低悪性度グリオーマの1歳以上の小児患者が対象に含まれることになり、その商業的潜在力が広がっていますが、この分野における承認済み治療法の不足は、アンメットニーズが極めて大きいことを浮き彫りにしており、それゆえ、新規の標的治療法の開発にとって魅力的な機会であることを示唆しています。

本「グリオーマ市場レポート」では、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の市場情勢に関する包括的な分析を提供しています。また、グリオーマ患者の負担の推移、売上高および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入状況の分析を評価するとともに、世界各地における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提示しています。本レポートは、グリオーマにおける主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床状況をマッピングして高価値な成長機会を明らかにすることで、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

グリオーマ市場を牽引する主な要因

膠芽腫の有病率の上昇

グリオーマ、特に膠芽腫（グリオブラストーマ）などの侵襲性の高い形態の発生率および有病率の増加は、依然として市場成長の主要な促進要因となっています。グリオーマは比較的稀ながんですが、その高い死亡率と再発率により、継続的な治療を必要とする患者層が持続的に存在しています。米国などの主要市場では、毎年数千件の新規グリオーマ症例が診断されており、診断能力の向上や高齢化に伴い、患者負担はさらに増加すると予想されます。

治療法の進歩

従来の外科手術、放射線治療、化学療法を超えたグリオーマ治療の進化は、市場の拡大に大きく寄与しています。腫瘍治療フィールド（OPTUNE）、特定の変異に対する標的療法（例：BRAF阻害剤）、免疫療法、腫瘍溶解性ウイルス療法などの新しい治療法の導入により、臨床成績が向上し、治療選択肢が拡大したことで、これらの治療法の採用が促進されています。

グリオーマ分野における機会の拡大

免疫療法、ワクチンベースのアプローチ、および精密医療における最近の進展は、グリオーマ市場における新興企業に大きな機会をもたらしています。DCVax-LやAV-GBM-1などの樹状細胞ワクチン、およびSurVaxMのようなペプチドワクチンを含む革新的な治療法は、持続的な抗腫瘍免疫応答を誘導する可能性から、注目を集めています。特定の遺伝子変異を対象とした標的療法も、治療の選択肢を拡大しています。H3K27M変異型グリオーマに対するドルダビプロン（MODEYSO）、BRAF V600E変異型腫瘍に対するダブラフェニブ（TAFINLAR）＋トラメチニブ（MEKINIST）、IDH変異型グリオーマに対するボラシデニブ（VORANIGO）といった薬剤は、バイオマーカーに基づく治療アプローチの重要性が高まっていることを示しています。

これと並行して、DNX-2401やテセルパトゥレブなどの腫瘍溶解性ウイルスや、レゴラフェニブやAV-GBM-1のような標的治療薬といった新規プラットフォームが積極的に研究されており、開発パイプラインをさらに強化しています。

もう一つの重要な競合クラスには、DNX-2401、テセルパトゥレブ、オフラネルジーン・オバデノベックなどの腫瘍溶解性ウイルスが含まれます。これらの薬剤は、腫瘍細胞の直接的な溶解と免疫活性化という二重の作用機序を有しており、腫瘍の耐性や免疫抑制的な微小環境を克服する上で特に有望視されています。中～後期臨床試験における継続的な進展は、その競争力を裏付けています。標的療法の分野では、いくつかの後期段階および新興の薬剤が競合を激化させています。これらには、エンザスタウリン、レゴラフェニブ、パクサリシブなどが含まれます。これらの治療法は、膠芽腫の進行に関与する特定の分子経路を標的とするように設計されており、バイオマーカーに基づく治療アプローチにおいて重要な役割を果たすことが期待されています。

さらに、LAM561のような新規の代謝標的療法や膜標的療法、およびベルビシンなどの血液脳関門（BBB）透過性細胞毒性薬剤は、血液脳関門を横断するドラッグデリバリーや腫瘍の耐性といった重要な課題に対処することで、競合情勢を拡大しています。

全体として、新興の膠芽腫治療パイプラインは、多機序および併用療法に基づく戦略への移行を反映しており、免疫療法、精密医療、および中枢神経系（CNS）への浸透性の向上への重点がますます高まっています。臨床データが蓄積され、規制上のマイルストーンが達成されるにつれ、これらの活発に開発が進む新興治療法は、競合を激化させ、治療パラダイムを再構築し、膠芽腫市場の将来の成長を牽引することが期待されます。

グリオーマの理解と治療アルゴリズム

グリオーマの概要と診断

グリオーマは、グリア細胞に由来する中枢神経系（CNS）の最も一般的な新生物です。これらは、周囲の脳組織に影響を及ぼす、非常に広範囲に浸潤する腫瘍です。グリオーマの3つの一般的なタイプは、細胞の表現型特性に基づいて、星細胞腫、上衣腫、およびオリゴデンドログリオーマに分類されます。グリオーマは、グリア幹細胞または前駆細胞における遺伝子変異の蓄積によって引き起こされ、その結果、細胞の制御不能な増殖につながります。グリオーマはさらにグレードI～IVに分類されます。グリオブラストーマ（GBM、グレードIV）が最も悪性度の高いタイプであるのに対し、毛様細胞性星細胞腫（グレードI）は、これらのグレードI～IVの中で最も悪性度の低い脳腫瘍です。グリオーマの発症には、通常、変異した遺伝子が関与しています。特定の種類のグリオーマにおける変異遺伝子の例としては、TP53、PTEN（腫瘍抑制遺伝子）、BRAF（細胞増殖に関与）、およびIDH1（細胞代謝に関与）などが挙げられます。

グリオーマの診断

グリオーマの診断には、神経学的検査（視力、聴力、言語機能、筋力、感覚、平衡感覚、協調性、反射、および思考・記憶能力を検査します）、血管造影、磁気共鳴画像法（MRI）、コンピュータ断層撮影（CT）、外科的生検などが含まれます。患者さんの経過は通常、発作、異常な頭痛、気分や感覚の異常、歩行困難などの症状が現れることから始まります。かかりつけ医による初診では、患者さんは全身の身体検査を受け、その結果、脳腫瘍に関連するいくつかの懸念すべき所見が認められたため、神経腫瘍専門医に紹介されました。さらに、神経腫瘍専門医は、MRIが最も有力な画像診断法であり、脳の鮮明な画像が得られ、脳腫瘍の正確な鑑別診断に役立つことから、直ちにMRI検査を推奨します。MRI検査の結果、グリオーマが示唆された場合、疾患の病期を確定するために生検が行われます。さらに、バイオマーカーの分子検査を行い、種類や悪性度を評価することもあります。グリオーマの悪性度が確定次第、患者さんには適切な治療が施されます。

グリオーマの治療

治療方針は、グリオーマの種類、大きさ、位置、および患者様の具体的な状態によって異なります。特に、腫瘍が脳の重要な部位に浸潤していたり、手術で到達できないために完全に切除できない患者様の場合、手術後に化学療法や放射線療法が行われます。標準的な治療法には、手術、化学療法、および放射線療法が含まれます。化学療法には、カルムスチン（BCNU）、ロムスチン（CCNU）、またはグレオスチン（ジェネリック）、グリアデル・ウェーバー（BCNUを浸透させた生分解性ディスク）、テモゾロミド（TEMODAR）、シスプラチン、カルボプラチン、エトポシド、イリノテカンなどが含まれます。これらは単剤または併用療法（例：PCV（プロカルバジン、CCNU、ビンクリスチン）、カルボプラチン／エトポシド）として投与されます。テモゾロミドとベバシズマブは、脳腫瘍の治療に最も一般的に使用される薬剤です。しかし、現在の治療市場にはグリオーマを根治するための有効な戦略が欠如しているため、グリオーマと診断された患者の生存率は依然として低いままです。グリオーマは根治が難しく、承認されている治療選択肢は限られています。さらに、この腫瘍は再発率が高く、患者の予後も不良です。また、現在、MGMT非メチル化患者群に対する承認された治療法は存在しません。

グリオーマの疫学

グリオーマの疫学的分析および予測に関する主な調査結果

• DelveInsightの推計によると、2025年の主要7ヶ国におけるグリオーマの新規発症者総数は約5万1,000人でした。
• 2025年の米国においては、低悪性度グリオーマ（約4,170例）と比較して、高悪性度グリオーマの発生数（約16,700例）がより多いことが観察されています。
• DelveInsightの推計によると、米国において、全グレードのうち、グレードIVの新規発症症例数が最も多く（約70％）、次いでグレードIIのグリオーマ（約15％）であり、グレードIの症例数は最も少なかった（約7％）とのことです。
• 2025年、米国における中枢神経系の他の部位のグリオーマのうち、成人では小児よりも膠芽腫の有病率が最も高く、次いで異型性星細胞腫が挙げられ、こちらも小児よりも成人の有病率が高いことが判明しました。
• 日本では、中枢神経系のその他の部位に発生するグリオーマのうち、2025年には成人（約2,735例）における膠芽腫の発生数がより多いことが判明しました。

グリオーマ市場の展望

グリオーマは分化度に基づいて4つのグレードに分類され、グレードIが最も悪性度が低く、グレードIV（膠芽腫、GBM）が最も侵襲性が高く、予後不良です。腫瘍の異質性や治療反応のばらつきがあるため、治療には多職種連携によるアプローチが必要です。現在の標準治療には、安全の範囲内での最大限の外科的切除に続き、放射線療法およびテモゾロミド（TEMODAR）を用いた化学療法が含まれ、適格な患者にはOPTUNE（腫瘍治療電場）が追加されます。再発例においては、ベバシズマブ（アバスチン）が依然として主要な治療選択肢となっています。

市場の観点から見ると、アンメットニーズが高く、生存予後が不良であることから、高悪性度グリオーマ、特にGBMが引き続き市場を独占しています。低悪性度グリオーマについては、従来は治療選択肢が限られていましたが、ダブラフェニブ（TAFINLAR）＋トラメチニブ（MEKINIST）などの標的療法の最近の承認や進歩により、分子標的に基づいて定義された患者人口における治療の機会が拡大しています。

開発パイプラインは活発ですが、後期臨床試験における適格患者の脱落率が中程度であるなど、依然として課題も残っています。注目すべき新興治療法としては、DCVax-LやSurVaxMなどのワクチン、DNX-2401やテセルパチュレブ（DELYTACT）などの腫瘍溶解性ウイルスが挙げられます。さらに、レゴラフェニブも積極的に評価されており、一部の状況下では再発GBMの治療ガイドラインに組み込まれています。

主要市場における現在の治療パターンは、手術に続いて化学放射線療法を行うことを中心として一貫しており、標的療法や新規療法が徐々に組み込まれています。今後の成長は、プレシジョン・メディシン、バイオマーカーに基づく治療（例：IDH、H3K27M）、および併用療法によって牽引されるでしょう。しかし、確固たるバイオマーカーの欠如、臨床試験の失敗率の高さ、免疫抑制的な腫瘍微小環境といった課題が、依然として進展を制限し続けています。

全体として、大きな課題はあるもの、免疫療法、標的療法、および新規プラットフォームにおける継続的なイノベーションにより、今後数年間でグリオーマの治療状況は徐々に変化していくものと予想されます。

• 主要7ヶ国におけるグリオーマの市場規模は、2025年に10億米ドルを超え、予測期間（2026年～2036年）を通じて成長すると見込まれています。
• 推計によると、2025年には米国が最も高い市場シェア、すなわちグリオーマの総市場規模の約65％を占めました。
• EU4および英国の中では、2025年にドイツ（約9,500万米ドル）が最大の売上シェアを占め、一方、スペインは最も低い市場シェアとなっています。
• 2025年、日本では「OPTUNE＋TMZ」がグリオーマ市場で最大の市場規模を占めました。この併用療法は、予測期間（2026年～2036年）において最大の売上高を生み出すと見込まれています。
• 第一製薬の腫瘍内投与型腫瘍溶解性ウイルス療法「DELYTACT」が条件付きかつ期間限定の承認を受けたことで、DNAtrixやIstari Oncologyといった他の企業にとっても、腫瘍溶解性ウイルス療法の開発に向けた新たな道が開かれました。この療法は、将来的に脳腫瘍治療における潜在的な作用機序となる可能性があります。
• 現在、H3K27M変異に対する治療の開発において、先進的な段階にあるのはジャズ・ファーマシューティカルズ／キメリックスのみです。開発の初期段階にあるその他の主要企業としては、リゲル・ファーマシューティカルズ、アミネックス・セラピューティクス、ベクシオン・ファーマシューティカルズ、OX2セラピューティクス、ネオンク・テクノロジーズなどが挙げられます。

アルキル化剤に目を向けると、テモゾロミド（TEMODAR／TEMODAL）は、引き続きグリオーマ治療の中核をなしています。この薬剤は、DNAをメチル化することで作用し、DNA損傷を引き起こし、腫瘍細胞の増殖を抑制します。血液脳関門を通過する能力と、放射線療法との併用における強力な臨床的エビデンスにより、新規診断例および再発グリオーマの両方において、広く採用され、継続的に利用されています。カルムスチンやロムスチンなどの他の薬剤も、特に特定の治療状況において、この薬剤群の一翼を担っています。

標的療法は、特にバイオマーカーに基づくアプローチの台頭に伴い、グリオーマ市場においてますます重要な役割を果たしつつあります。ボラシデニブ（VORANIGO）などのIDH阻害剤は、IDH変異型グリオーマを標的とし、疾患の進行を遅らせ、より積極的な治療の必要性を先送りできる能力を示しており、大きな進歩を象徴しています。同様に、ドルダビプロン（MODEYSO）などの新規薬剤も、特定の分子サブタイプにおける有効性から注目を集めており、精密腫瘍学への移行をさらに後押ししています。

MAPK経路の分野では、ダブラフェニブ（TAFINLAR）やトラメチニブ（MEKINIST）が、腫瘍の増殖に関与する主要なシグナル伝達タンパク質を阻害することで、BRAF V600E変異型グリオーマを標的としています。これらの薬剤は、単剤療法または併用療法として使用され、バイオマーカーに基づいて選定された患者人口において、治療成績の改善が示されています。このクラスにおける競合薬剤として、トボラフェニブ（DAY101）なども登場しており、標的療法分野における競争の激化が浮き彫りになっています。

さらに、レゴラフェニブなどのマルチキナーゼ阻害剤が再発性グリオーマの治療薬として検討されており、腫瘍の増殖や血管新生に関与する複数のシグナル伝達経路を標的とすることで、新たな作用機序を提供しています。また、新規治療薬クラスの登場により、今後のグリオーマ治療の展望は大幅に拡大する見込みです。これには、がんワクチン（例：DCVax-L、SurVaxM）、腫瘍溶解性ウイルス（例：DNX-2401）、エンザスタウリンなどのプロテインキナーゼCβ阻害剤、ならびに細胞・遺伝子治療（例：オフラネルゲン・オバデノベック／VB-111）などが含まれます。これらの新たなアプローチは、耐性、腫瘍の異質性、長期予後の不良など、現行の治療法が抱える主要な課題を克服することを目的としています。予測期間（2022年～2036年）において、これらの革新技術は治療の選択肢を多様化し、治療効果を高め、膠芽腫の管理をより個別化された、作用機序に基づいた戦略へと徐々に移行させていくものと期待されています。

よくあるご質問

• 2025年の米国におけるグリオーマ市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年には米国がグリオーマ市場規模で最大となり、6億米ドルを超えると見込まれています。
• グリオーマ治療の現在の標準治療は何ですか？
  • 外科的切除、放射線療法、およびテモダール（維持療法を含む）です。
• FDAが承認したグリオーマ治療薬にはどのようなものがありますか？
  • OPTUNE（ノボキュア社）、AVASTIN（ジェネンテック社）、TEMODAR（メルク社）、TAFINLAR＋MEKINIST（ノバルティス社）などです。
• グリオーマの再発率はどのくらいですか？
  • 膠芽腫などの高悪性度グリオーマでは再発率が約90～95％に達しています。
• 2025年の主要7ヶ国におけるグリオーマの新規発症者数はどのくらいですか？
  • 約5万1,000人です。
• 2025年の米国における低悪性度グリオーマと高悪性度グリオーマの発生数はどのように比較されますか？
  • 低悪性度グリオーマ（約4,170例）と比較して、高悪性度グリオーマの発生数（約16,700例）がより多いです。
• グリオーマの治療における新たな機会は何ですか？
  • 免疫療法、ワクチンベースのアプローチ、および精密医療における最近の進展が新興企業に大きな機会をもたらしています。
• グリオーマ市場の成長を牽引する要因は何ですか？
  • 膠芽腫の有病率の上昇、治療法の進歩、グリオーマ分野における機会の拡大です。
• グリオーマの診断にはどのような方法がありますか？
  • 神経学的検査、血管造影、MRI、CT、外科的生検などが含まれます。
• グリオーマの治療方針はどのように決まりますか？
  • グリオーマの種類、大きさ、位置、および患者の具体的な状態によって異なります。
• グリオーマ市場の展望はどのように予測されていますか？
  • 2025年に10億米ドルを超え、予測期間（2026年～2036年）を通じて成長すると見込まれています。
• 2025年の米国におけるグリオーマ市場シェアはどのくらいですか？
  • 約65％を占めました。
• 2025年の日本におけるグリオーマ市場で最大の市場規模を占める治療法は何ですか？
  • 「OPTUNE＋TMZ」です。
• グリオーマ市場における主要企業はどこですか？
  • ノボキュア社、ジェネンテック社、メルク社、ノバルティス社、ファイザー社などです。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 グリオーマ：エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 グリオーマ：疫学および市場予測の調査手法

第6章 グリオーマ：市場概要

• 臨床状況の分析
• グリオーマの主要7ヶ国の市場シェア（％）の分布：治療法別、2025年
• グリオーマの主要7ヶ国の市場シェア（％）の分布：治療法別、2036年

第7章 グリオーマ：疾患背景と概要

• 種類
• 症状
• 原因
• 病態生理
• 診断
• 治療

第8章 グリオーマ：治療ガイドライン

• 米国臨床腫瘍学会（ASCO）は、米国放射線腫瘍学会（ASTRO）の膠芽腫に対する放射線療法に関するガイドライン（2017年）を承認しました。
• 米国放射線治療・腫瘍学会（ASTRO）による低悪性度グリオーマ（LGG）の臨床実践ガイドライン（2021年）
• 全米総合がんネットワーク[NCCN]グリオーマ管理ガイドライン（2022年）

第9章 グリオーマ：疫学および患者人口

• 前提と根拠
• グリオーマ：総新規発症例数、主要7ヶ国
• 米国
  • グリオーマ：総新規発症例数、米国
  • グリオーマ：グレード別新規発症例数、米国
  • グリオーマ：年齢別新規発症例数、米国
  • グリオーマ：種類別新規発症例数、米国
• EU4および英国
  • グリオーマ：総新規発症例数、EU4および英国
  • グリオーマ：グレード別新規発症例数、EU4および英国
  • グリオーマ：年齢別新規発症例数、EU4および英国
  • グリオーマ：種類別新規発症例数、EU4および英国
• 日本
  • グリオーマ：総新規発症例数、日本
  • グリオーマ：グレード別新規発症例数、日本
  • グリオーマ：年齢別新規発症例数、日本
  • グリオーマ：種類別新規発症例数、日本

第10章 グリオーマ：患者の経過

第11章 グリオーマ：市販治療薬

• グリオーマ：競合情勢
• OPTUNE：Novocure Limited
  • 薬剤の概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 主要臨床試験のサマリー
  • 臨床開発
  • アナリストの見解
• ボラシデニブ（VORANIGO）：Servier
• テモゾロミド（TEMODAR）：Merck
• DELYTACT：Daiichi Sankyo
• ダブラフェニブ（TAFINLAR）＋トラメチニブ（MEKINIST）：Novartis

第12章 グリオーマ：新興治療薬

• グリオーマ：新たな競合情勢
• レゴラフェニブ：Bayer
  • 薬剤の概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • アナリストの見解
• AV-GBM-1：Aivita Biomedical
  • 安全性および有効性
• エンザスタウリン（DB-102）：Denovo Biopharma
• DCVax-L：Northwest Therapeutics

第13章 グリオーマ：主要7ヶ国分析

• グリオーマ：市場の見通し
• 市場予測の主な前提条件
  • コストに関する前提
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• グリオーマ：コンジョイント分析
• グリオーマ：市場規模、主要7ヶ国
• グリオーマ：治療法別市場規模、主要7ヶ国
• 米国
  • グリオーマ：市場規模、米国
  • グリオーマ：治療法別市場規模、米国
• EU4および英国
  • グリオーマ：市場規模、EU4および英国
  • グリオーマ：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本
  • グリオーマ：市場規模、日本
  • グリオーマ：治療法別市場規模、日本

第14章 グリオーマ：アンメットニーズ

第15章 グリオーマ：SWOT分析

第16章 グリオーマ：KOLの見解

第17章 グリオーマ：市場参入および償還

• 米国
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• グリオーマ：治療薬の市場参入および償還

第18章 付録

第19章 DelveInsightのサービス内容

第20章 免責事項

第21章 DelveInsightについて