神経膠腫（グリオーマ） - 競合情勢（2026年）

DelveInsightの「神経膠腫（グリオーマ） - 競合情勢（2026年）」レポートは、グリオーマ分野における200社以上、220種類以上の薬剤に関する包括的な知見を提供します。当レポートでは、製品タイプ、開発段階、投与経路、分子タイプ別の治療薬評価を網羅しています。さらに、この分野における非活動状態のパイプライン製品についても重点的に取り上げています。

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グリオーマ：概要

グリオーマは、グリア細胞に由来する中枢神経系（CNS）腫瘍の中で最も一般的な形態です。アストロサイト、オリゴデンドロサイト、上衣細胞という3種類のグリア細胞が、脳腫瘍またはグリオーマの発生源となります。星状細胞に発生する腫瘍は星細胞腫または膠芽腫と呼ばれ、少突膠細胞に発生する腫瘍は少突膠細胞腫と呼ばれます。室管膜膠腫は室管膜膠細胞に由来する腫瘍です。膠芽腫は最も悪性度が高い腫瘍です。グリオーマは高齢者に多く見られますが、若年層にも発症する可能性があります。グリオーマによる症状は、隣接する中枢神経構造への浸潤や圧迫、あるいは頭蓋内圧の上昇に関連しています。グリオーマ患者が直面する主な症状には、頭痛、けいれん、腕・顔・脚の筋力低下、しびれ、性格変化、言語障害、吐き気、嘔吐、視力低下、めまいなどが挙げられます。脳腫瘍全体において、グリア腫瘍は60％を占めます。これらは若年層・高齢層を問わず、死亡率および罹患率の主要な原因となっています。

グリオーマの診断は、患者の病歴確認から始まり、続いて身体検査および神経学的検査が行われます。神経学的検査では、患者の視覚、聴覚、言語機能、筋力、感覚、平衡感覚、協調運動、反射神経、その他の神経学的特性を確認します。グリオーマの診断には、主に磁気共鳴画像法（MRI）とコンピュータ断層撮影（CT）が用いられます。生検も脳腫瘍の検出のために行われる検査の一つです。診断後、腫瘍の発生部位、症状、患者様の特性、リスクその他の重要な要素に基づき、腫瘍の悪性度（グレード）が判定され、それをもとに治療方針が決定されます。

組織病理学的特徴に基づき、グリオーマは世界保健機関（WHO）により従来、悪性度の異なるグレードIおよびII（低悪性度グリオーマ）、グレードIII（未分化型）、グレードIV（膠芽腫）に分類されます。グレードI腫瘍は一般的に良性であり、完全な外科的切除により治癒可能な場合が多く、主に小児に発生します。また、主に成人に認められるグレードII-IVとは別個の病態であると考えられています。成人におけるグレードII腫瘍（低悪性度グリオーマ（LGG））には、星細胞腫、オリゴ星細胞腫または混合性グリオーマ、および少突膠細胞腫が含まれます。星細胞腫および少突膠細胞腫は、それぞれ星細胞または少突膠細胞から構成されます。一方、混合性膠芽腫は両細胞タイプの混合を含みます。基本的に全てのグレードII病変は、最終的に高悪性度膠芽腫（グレードIII/IVまたはHGG）へ進行します。低悪性度膠腫（LGG）から発生するグレードIV腫瘍（膠芽腫（GBM））は、「二次性GBM」と呼ばれます。これは、これら2種類のGBMに至る経路が、いくつかの遺伝的異常や臨床的特徴において異なるため、「原発性」または「新規発生」のGBMと区別するためです。ほとんどの患者様は、診断時にまず外科的切除／生検を受け、その後、放射線療法（XRT）および／または単剤化学療法剤であるテモゾロミド（TMZ）をいずれかの時点で受けられます。

グリオーマの治療は患者ごとに個別に調整され、手術、放射線療法、化学療法などが含まれます。手術後もグリオーマ患者では再発率が非常に高くなります。悪性腫瘍の診断と治療には近年進歩が見られますが、グリオーマの予後は依然として不良であり、特に悪性で浸潤性のグリオーマ患者においてはなおさらです。

報告のハイライト：

• 2023年2月、Gilead Companyの子会社であるKiteは、次世代CAR-T療法および技術に特化した臨床段階の非公開バイオテック企業であるTmunity Therapeutics (Tmunity)の買収に関する事前発表済みの取引を完了したことを発表いたしました。
• 2023年2月、Genenta Scienceは、進行中の臨床プログラム向け細胞療法用レンチウイルス製品の製造を目的として、AGC Biologics S.p.A.と開発・製造サービス契約（MSA）を締結いたしました。AGC Biologics S.p.A.は、30年以上の知識と経験を有する科学者陣を基盤に、ウイルスベクターおよび細胞療法の開発、製造、品質・規制対応に至るエンドツーエンドの世界のサービスを提供しております。
• 2022年10月、ITM Isotope Technologies Munich SEは、悪性膠芽腫治療のための新規標的放射性核種療法候補であるLuCaFab（現ITM-31）に関する独占的ライセンシングオプション契約の締結を発表しました。
• 2022年10月、VBI Vaccines Inc.とAgenusは、適応型プラットフォーム試験INSIGhTの一環として、原発性膠芽腫（GBM）患者におけるVBI-1901の併用療法を評価する共同研究を発表しました。
• 2022年9月、がん分子プロファイリングのパイオニアであるFoundation Medicine, Inc.と、臨床段階のバイオ医薬品企業であるDay One Biopharmaceuticalsは、Day Oneの主力治験薬であるトボラフェニブ（DAY101）のコンパニオン診断薬として、ファウンデーションワン(R)CDxを開発するための協業を発表しました。トボラフェニブおよびFoundation Medicineのコンパニオン診断薬が承認されれば、これは小児腫瘍学分野におけるファウンデーションワンCDx初のコンパニオン診断適応となります。
• 2022年9月、MerckはNerviano Medical Sciences S.r.l.（NMS）とNMS-293に関するライセンシングオプション付き共同研究契約を締結したことを発表しました。現行契約に基づき、MerckはNMSに対し最大6,500万米ドルの初期支払い（前払い金およびオプション行使料）を行います。さらにNMSは、特定の開発・規制・商業化マイルストーン達成時およびメルク社の純売上高に基づく段階的ロイヤルティを受け取ります。オプション行使時、NMSはNMS-293の研究開発、製造、商業化に関する独占的権利をMerckに付与します。

グリオーマ：企業プロファイルおよび製品概要（市販治療薬）

1.会社概要：Novartis

Novartisは、人々の生活を改善し、延ばすために医療の新たな可能性を追求しております。世界をリードする医薬品企業として、革新的な科学とデジタル技術を活用し、医療ニーズの高い領域における変革的な治療法の開発や新薬の創出に取り組んでおります。当社は、研究開発への投資額において常に世界トップクラスの企業にランクインしております。

製品概要 - タフィンラー＋メキニスト

タフィンラー＋メキニストの併用療法は、BRAF/MEK阻害調査および治療対象患者数において世界をリードする標的療法であり、様々な種類のがんの増殖に関与するBRAFおよびMEKキナーゼに関連するシグナル伝達を阻害することで、腫瘍の増殖を遅らせるのに役立ちます。タフィンラー＋メキニストは、1歳以上の小児患者を含む20以上の進行中および完了した試験において、6,000人以上のBRAF陽性患者を対象に研究され、世界中で20万人以上の患者様に処方されております。

2.会社概要：NX Development Corp.

NX Development Corp.（NXDC）は、ケンタッキー州レキシントンに拠点を置くライフサイエンス企業であり、腫瘍可視化のためのALA HClの開発に専念しております。NXDCは、photonamic GmbH &Co. KG（本社 - ドイツ・ピネベルク、「PHN」）の完全子会社です。PHNは、Gleolan(TM)（アミノレブリン酸塩酸塩［ALA HCl］）のNXDCに対するライセンサーです。両社は8年にわたる協力関係を築いており、いずれもSBI Holdings Inc. （本社 - 東京都）の完全子会社です。

製品概要 - GLEOLAN

GLEOLAN（ALA HCl）は、FDA承認の光学イメージング剤であり、悪性腫瘍組織の術中可視化補助剤として、膠芽腫患者（術前画像診断でWHOグレードIIIまたはIVが疑われる場合）への使用が適応となります。ALA HClの体外投与により、その代謝物であるプロトポルフィリンIX（PpIX）が腫瘍細胞内に蓄積します。特定の青色発光源とフィルターを備えた手術用顕微鏡下では、腫瘍組織は赤色蛍光として可視化されます。十分なPpIX濃度を欠く組織は青色に映ります。その独自の作用機序により、GLEOLANは神経外科医が標準的な白色光下では確認できない悪性組織を、青色光下で手術中に視認することを可能にする可能性があります。

グリオーマ：企業プロファイルおよび製品概要（開発中の治療法）

1.会社概要：Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb（BMS）は、アメリカに本社を置く多国籍製薬企業です。ニューヨーク市に本社を置くBMSは、世界最大級の製薬企業の一つであり、フォーチュン500に常にランクインする米国を代表する企業です。Bristol-Myers Squibbは、がん、HIV/AIDS、心血管疾患、糖尿病、肝炎、関節リウマチ、精神疾患など、複数の治療領域において処方薬および生物学的製剤を製造しています。

製品概要 - オプジーボ

オプジーボは、プログラム細胞死受容体-1（PD-1）免疫チェックポイント阻害剤であり、体内の免疫システムを独自に活用して抗腫瘍免疫応答の回復を助けるよう設計されています。体内の免疫システムを活用してがんを攻撃するオプジーボは、複数のがん種において重要な治療選択肢となっております。オプジーボの主要な世界の開発プログラムは、Bristol-Myers Squibbの免疫腫瘍学分野における科学的専門知識に基づいており、様々な腫瘍タイプを対象とした第3相試験を含む、全段階にわたる幅広い臨床試験を実施しております。これまでに、オプジーボの臨床開発プログラムでは35,000人以上の患者様が治療を受けられました。オプジーボの臨床試験は、特にPD-L1発現の連続体において患者様がオプジーボからどのように恩恵を受け得るかについて、バイオマーカーが患者ケアにおいて果たし得る役割の理解を深めることに貢献してまいりました。

2.会社概要：Orbus Therapeutics

Orbus Therapeutics社は、有効な治療法がほとんど存在しない、あるいは全く存在しない希少疾患の治療薬開発に専念する、後期段階の非公開バイオ医薬品企業です。当社は、生命を脅かす、あるいは生活に重大な変化をもたらす疾患に直面する患者様により良い治療成果をもたらすことに注力し、情熱を注いでおります。

製品概要 - エフロルニチン

エフロルニチン（別名：α-ジフルオロメチルオルニチン／DFMO）は、ポリアミン合成およびDNA・RNA機能に不可欠な酵素であるオルニチン脱炭酸酵素（ODC）を選択的に標的とし、不可逆的に阻害します。市販中または開発中の多標的チロシンキナーゼ阻害剤とは異なり、エフロルニチンはODCという単一の特定酵素のみを標的とします。動物実験において、エフロルニチンは悪性腫瘍（中～高悪性度脳内グリオーマを含む）の増殖を抑制することが示されています。また、他の化学療法剤の抗腫瘍作用を増強することも確認されています。単群試験および対照ランダム化臨床試験では、経口エフロルニチン溶液が、新たに診断された未分化グリオーマおよび再発未分化グリオーマ患者の生存期間を延長させました。エフロルニチンの主な可逆的な副作用は、下痢および聴覚障害でした。

3.会社概要：Northwest Biotherapeutics

Northwest Biotherapeutics社は、北米および欧州において、化学療法に伴うような毒性を伴わず、かつ費用対効果の高い方法で、現行治療よりも効果的にがんを治療するよう設計された個別化免疫療法製品の開発に注力するバイオテクノロジー企業です。同社はDCVax(R)樹状細胞ベースワクチン向けの幅広い基盤技術を有しております。

製品概要 - DCVax-L

DCVax(R)は、活性化樹状細胞（免疫システムの中枢細胞）を利用するプラットフォーム技術であり、免疫システムを活性化・教育し、がんを攻撃するよう設計されています。従来のがん治療薬が単一の有効成分でがんの単一標的を攻撃するのに対し、DCVaxは複数の有効成分でがんの複数の標的を攻撃します。DCVax-Lでは、単球を樹状細胞へ分化させ、成熟・活性化させた後、患者ご自身の腫瘍組織（腫瘍摘出手術時に簡易キットで採取）由来のバイオマーカー（「抗原」）を負荷します。樹状細胞へのバイオマーカーの取り込みは、免疫系が攻撃すべき対象を「教育」する役割を果たします。こうして活性化され教育された樹状細胞は、極めて高い純度で分離され、DCVax-Lという個別化ワクチンを構成します。DCVax-Lは、インフルエンザワクチンと同様に、上腕への簡単な皮内注射により患者様に投与されます。樹状細胞は、腫瘍バイオマーカー情報を「指令」として免疫系の他の構成要素（T細胞、B細胞など）に伝達します。これにより免疫系は全身に拡散し、これらのバイオマーカーを持つあらゆる標的を探索・攻撃します。

4.会社概要：Medicenna Therapeutics

Medicennaは、臨床段階の免疫療法企業であり、新規で高選択性のIL-2、IL-4、IL-13スーパーカインおよびファースト・イン・クラスのエンパワード・スーパーカインの開発に注力しております。メディセナの長時間作用型IL-2スーパーカイン「MDNA11」は、次世代IL-2として、CD25（IL-2受容体α）親和性を持たない優れたCD122（IL-2受容体β）結合性を有し、がん細胞を殺傷するエフェクターT細胞およびNK細胞を優先的に刺激します。メディセナの初期段階にあるBiSKITs（TM）プログラム（Bifunctional SuperKine ImmunoTherapies）は、免疫学的に「コールド」な腫瘍を治療するスーパーカインの能力を強化するよう設計されています。メディセナのIL-4強化型スーパーカインであるMDNA55は、最も一般的で致死率の高い脳腫瘍である再発性GBMに対する第2b相試験を含む5つの臨床試験で研究されています。

製品概要 - MDNA55

MDNA55は、再発性膠芽腫（rGBM）の治療薬として開発されたエンパワー・スーパーカインです。再発性膠芽腫は、脳腫瘍の中でも致死率が極めて高い疾患です。MDNA55は、高特異性のIL-4スーパーカインを媒体として、強力な細菌毒素を腫瘍細胞に送達します。これにより、腫瘍組織を根絶し、その支持ネットワークを破壊すると同時に、免疫系を活性化してがんと闘う可能性を秘めています。MDNA55は、分子トロイの木馬として設計されています。これは二つの分子の遺伝子融合体であり、環状に配列されたIL-4スーパーカインと緑膿菌毒素Aの触媒ドメインで構成されています。この遺伝子融合により、MDNA55は標的IL-4受容体（IL-4R）を過剰発現するがんに対するスーパーカインの選択性を活用し、細胞死を引き起こす毒素を腫瘍本体、その微小環境、そしてがん幹細胞に直接送り込むことが可能となります。IL-4受容体は健康な脳には存在せず、またエクソトキシンはがん細胞の細胞質内でのみ活性を持つため、これにより健康な細胞への影響を回避することが可能となります。MDNA55が標的IL-4Rに結合すると、エンドサイトーシスと呼ばれる過程を通じて腫瘍細胞内に取り込まれます。腫瘍内部に入ると、プロテアーゼが薬剤を切断し、外毒素の触媒ドメインを活性化させます。これにより、伸長因子-2と呼ばれるタンパク質が関与するアポトーシス（細胞死）のプロセスが開始されます。

5.会社概要：Adastra Pharmaceuticals

Adastra Pharmaceuticalsは、革新的かつ非公開の臨床段階バイオ医薬品企業であり、がん治療における患者ケアの向上に向けた責任あるソリューションの提供に取り組んでおります。当社のビジョンは、アンメットの医療ニーズが顕著な疾患に対し、重要な新規治療法を特定・開発し、患者様に届けることです。アダストラ社は、米国国立がん研究所（NCI）や欧州がん研究治療機構（EORTC）との継続的な臨床研究プログラムを含む、機関・学術機関との豊富な協力実績を有しております。

製品概要 - ゾチラシクリブ

ゾチラシクリブ（TG02）は、がん治療のための強力な経口スペクトル選択的キナーゼ阻害剤です。シンガポールのS*BIO Pte Ltdにより発見され、低分子マクロサイクルに分類されます。血液脳関門を通過し、サイクリン依存性キナーゼ9（CDK9）の阻害を通じてMycを枯渇させることで作用します。ゾティラシクリブは、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）より、膠芽腫治療薬として希少疾病用医薬品指定を受けております。2020年1月現在、Adastra Pharmaceuticalsにより、多形性膠芽腫（GBM）治療を目的とした2つの別個の第Ib相臨床試験において評価が進められております。ゾチラシクリブはまた、希少小児がんであるびまん性橋膠腫（DIPG）の潜在的治療法として開発中です。両脳腫瘍はMycの過剰発現を特徴とします。現在、イソクエン酸デヒドロゲナーゼ1または2（IDH1またはIDH2）変異を有する再発性高悪性度膠腫患者を対象とした第I/II相臨床試験が進行中です。

6.会社概要：Onxeo

Onxeoは、腫瘍のDNA結合機能を標的とする新規抗がん剤の設計・開発を行うフランスの臨床段階バイオテクノロジー企業です。同社の治療戦略は、治療に対する腫瘍の耐性という、特に進行性または希少がんで深刻化する治療上の課題に対処することに重点を置いています。このアプローチは、DNA損傷応答および免疫応答に対する独自の作用機序に基づいており、アンメットの医療ニーズが高いがん領域において、トランスレーショナルリサーチからヒトにおける概念実証まで、ファースト・イン・クラスの画期的な化合物を導くことに重点を置いています。

製品概要 - AsiDNA

DNA損傷応答（DDR）という最先端分野におけるファースト・イン・クラスの製品候補であるAsiDNAは、複数の修復経路の上流で作用することにより、腫瘍細胞が自身のDNAを修復する能力を阻害し、枯渇させます。AsiDNAとその技術は、キュリー研究所、CNRS（フランス国立科学研究センター）、自然史博物館というフランスの3つの主要学術機関に起源を持ちます。様々な種類のがんに苦しむ患者様に新たな治療選択肢を提供することを目的としています。AsiDNAは、腫瘍細胞のDNAにおける二本鎖切断を模倣するおとりとして機能する、短い二本鎖DNA断片（オリゴヌクレオチド）です。AsiDNA分子は偽のDNA切断シグナルを誘発し、DNA修復タンパク質を活性化・誘引します。これにより、実際のDNA損傷部位へのタンパク質動員が阻害されます。結果として、腫瘍細胞のDNA損傷は修復されないまま残ります。がん細胞は細胞分裂を制御する能力を失っているため、損傷したDNAを抱えたまま分裂を継続し、最終的にがん細胞死（有糸分裂崩壊）に至ります。一方、正常細胞は、薬剤が存在しなくなり損傷DNAが修復可能になるまで細胞分裂を停止します。AsiDNAの作用機序は、特定の酵素（PARP阻害剤など）を阻害するのではなく、DNA修復プロセス全体を標的とし、複数のDNA損傷応答（DDR）経路の上流でデコイ機構を介したアゴニストとして作用するため、DNA損傷応答分野において顕著な差別化が図られています。AsiDNAの差別化された特性、特に反復投与後の耐性発生の欠如、PARP阻害剤に対する耐性の予防および逆転、ならびにPARP阻害剤やプラチナ系化学療法剤などの他の抗がん剤との強力な相乗効果を強調する、広範かつ堅牢な前臨床データパッケージが構築されています。キュリー研究所が支援する「AsiDNA Children」は、再発性高悪性度グリオーマに罹患した小児患者を対象に、放射線療法との併用によるAsiDNAの効果を評価する第I/II相試験です。

DelveInsightによる膠芽腫分析的視点

• 詳細な商業的評価：企業別グリオーマ共同研究分析

当レポートでは、対象薬剤について、提携、契約、ライセンシング、買収といった取引の価値動向を含む詳細な商業的評価を提供します。サブセグメントはレポート内で説明されており、企業間提携（ライセンシング/パートナーシップ）、企業と学術機関の提携、買収分析を表形式で提供します。

• グリオーマの競合情勢

当レポートは、企業（治療法、開発段階、技術別）の比較評価を含んでいます。

グリオーマレポート評価

• 企業分析
• 治療法別評価
• パイプライン評価
• 非活性化薬剤の評価
• アンメットニーズ

よくあるご質問

• グリオーマとは何ですか？
  • グリオーマは、グリア細胞に由来する中枢神経系（CNS）腫瘍の中で最も一般的な形態です。
• グリオーマの主な症状は何ですか？
  • 頭痛、けいれん、腕・顔・脚の筋力低下、しびれ、性格変化、言語障害、吐き気、嘔吐、視力低下、めまいなどが挙げられます。
• グリオーマの診断方法は何ですか？
  • 診断は、患者の病歴確認から始まり、身体検査および神経学的検査が行われ、主にMRIとCTが用いられます。
• グリオーマはどのように分類されますか？
  • WHOにより、グレードIおよびII（低悪性度グリオーマ）、グレードIII（未分化型）、グレードIV（膠芽腫）に分類されます。
• グリオーマの治療法は何ですか？
  • 治療は手術、放射線療法、化学療法などが含まれ、患者ごとに個別に調整されます。
• グリオーマの予後はどうですか？
  • グリオーマの予後は依然として不良であり、特に悪性で浸潤性のグリオーマ患者においてはなおさらです。
• 2023年におけるグリオーマの市場に関する重要な発表は何ですか？
  • 2023年2月、Gilead Companyの子会社であるKiteがTmunity Therapeuticsの買収を完了したことが発表されました。
• グリオーマの治療に関与する主要企業はどこですか？
  • Novartis、Bristol-Myers Squibb、Orbus Therapeutics、Medicenna Therapeuticsなどです。
• グリオーマの治療薬の開発段階はどのようになっていますか？
  • 治療薬は市販治療薬と開発中の治療法に分かれ、各企業が異なる段階で研究開発を行っています。

目次

イントロダクション

エグゼクティブサマリー

神経膠腫：概要

• イントロダクション
• 分類
• リスク要因
• 診断
• 治療

神経膠腫- 分析的視点：徹底的な商業的評価

• 企業別神経膠腫連携分析

競合情勢

• 企業の比較評価（治療法、開発段階、技術別）

治療評価

• 製品タイプ別の評価
• 段階と製品タイプ別の評価
• 投与経路別評価
• 段階と投与経路別評価
• 分子タイプ別評価
• ステージと分子タイプ別評価

神経膠腫：企業および製品プロファイル（市販治療薬）

Novartis

• 会社概要

タフィンラー+ メキニスト

• 製品概要
• 研究開発活動
• 製品開発活動

神経膠腫：企業と製品プロファイル（パイプライン治療）

後期段階の製品（第III相）

• 比較分析

Bristol-Myers Squibb

• 会社概要

オプジーボ

• 製品概要
• 研究開発活動
• 製品開発活動

中期段階の製品（第II相）

• 比較分析

Medicenna Therapeutics

• 会社概要

MDNA55

• 製品概要
• 研究開発活動
• 製品開発活動

初期段階の製品（第I/II相）

• 比較分析

Onxeo

• 会社概要

AsiDNA

• 製品概要
• 研究開発活動
• 製品開発活動

前臨床および探索段階の製品

• 比較分析

Evgen Pharma

• 会社概要

SFX-01

• 製品概要
• 研究開発活動
• 製品開発活動

非アクティブな製品

• 比較分析

神経膠腫- アンメットニーズ

神経膠腫-市場促進要因と抑制要因