臨床試験の世界市場：相別・研究デザイン別・適応症別・サービス別・スポンサーの種類別・国別・地域別 - 2025年～2032年の産業分析、市場規模・シェア、将来予測

臨床試験市場の規模は2024年に836億7,898万米ドルと評価され、2025年から2032年にかけてCAGR 7.6％で拡大しています。

臨床試験（治験）市場は、研究開発投資の増加、慢性疾患および希少疾患の有病率の上昇、先進技術の採用を背景に、ヘルスケア業界において急速に成長している分野です。初期段階の安全性試験から後期段階の確認試験、市販後調査に至るまで、医薬品および医療機器開発の全段階を網羅しています。主要プレイヤーには、CRO（医薬品開発受託機関）、製薬会社、バイオテクノロジー企業、研究機関などが含まれます。分散型試験、AIを活用した分析、実世界データの統合といった動向が市場で顕著であり、これらは効率性と患者募集を改善します。北米が市場を独占する一方、アジア太平洋はコスト優位性と大規模な患者集団により著しい成長を示しています。しかしながら、高コスト、厳格な規制要件、複雑な患者募集、倫理的懸念、データプライバシーが市場成長の障壁となっています。

臨床試験の市場力学

製薬・バイオテクノロジー企業による研究開発投資の拡大

新規治療法、生物学的製剤、ワクチン、精密医療ソリューションの開発に向け、組織が支出を拡大するにつれ、規制基準を満たし安全性と有効性を確保するためには、広範な臨床的検証が必要となります。例えば、2023年7月には英国政府がBioNTech社と精密がん免疫療法の臨床試験拡大に向けた主要合意を締結し、2030年までに最大1万人の患者登録とイングランドにおける研究拠点の設立を目指しており、新規治療法の臨床検証に対する国家的な支援が強調されています。研究開発予算の増加により、企業は医薬品パイプラインの拡充、遺伝子治療や細胞治療などの先進的治療法の開発、複数の治療標的を同時に追求することが可能となりますが、いずれも厳格な臨床試験が求められます。さらに、ベンチャーキャピタルの支援や大手製薬企業との戦略的提携を受けたバイオテックスタートアップも、専門性の高い高価値候補薬の開発を進めることで、臨床試験件数の増加に寄与しています。したがって、研究開発活動の拡大は、臨床試験の開始件数増加、地理的範囲の拡大、CRO（受託研究機関）や患者募集、データ管理、規制に関する専門知識への需要増大に直接つながります。

臨床試験市場：セグメンテーション分析

世界の臨床試験市場は、位相（フェーズ）、試験デザイン、適応症、サービス、スポンサーの種類、地域に基づいてセグメント化されています。

市場は相別に4つのカテゴリーに分類されます：第I相、第II相、第III相、第IV相。臨床試験は4つのフェーズを経て進行し、各フェーズで規模とエビデンスの強さが拡大します。第I相では20～100名の被験者を対象に、安全性、忍容性、投与量、薬物動態（例：新規降圧剤やステントの心血管疾患における毒性試験）を評価します。第II相では数百名の患者を対象に、予備的な有効性、最適投与量、副作用（例：コレステロール低下効果）を評価します。第III相は数百名から数千名の参加者を対象とした大規模無作為化試験で、有効性と安全性を確認します。第IV相は承認後に行われ、長期的な実世界での実績や稀な事象を追跡し、CVD市場収益の3分の1以上を生み出しています。

市場は研究デザインに基づき、介入試験、観察研究、拡大アクセス試験の3カテゴリーに分類されます。このうち介入試験では、管理されたプロトコル下で治療効果を評価するため治療法を割り当てます。観察研究では、患者ケアを変更したり介入を割り当てたりすることなく、結果をモニタリングします。拡大アクセス（適応外使用）は、代替手段が存在しない場合に、重篤な患者が正式な試験外で実験的治療を受けられるようにするものです。

地域別分析

臨床試験市場は、規制環境、ヘルスケア制度、多様な患者集団へのアクセス状況の違いにより、地域間で顕著な差異を示しています。北米は、高度な研究能力、高い研究開発費、FDAなどの支援機関による試験承認の迅速化により市場をリードしています。欧州は、強力な学術研究ネットワークと欧州医薬品庁（EMA）による規制の調和により、北米に次ぐ成長を遂げています。アジア太平洋は、特に中国、インド、韓国において、大規模な患者層、低コストの試験実施、政府による臨床研究投資の拡大に支えられ、最も急速に成長している地域です。ラテンアメリカでは迅速な被験者募集とCRO（臨床開発受託機関）の存在感の拡大が見られます。一方、中東・アフリカ地域では、政府主導のヘルスケア近代化イニシアチブにより、試験実施能力が徐々に拡大しています。

臨床試験市場 - 国別分析

米国は、強力な製薬・バイオテクノロジー企業の研究開発投資と先進的な研究インフラに支えられ、世界最大かつ最も成熟した臨床試験市場の一つです。慢性疾患や希少疾患の有病率増加に加え、革新的で個別化された治療法への需要が高まっていることが、全フェーズにわたる試験件数の増加を継続的に牽引しています。例えば、2025年12月には米国食品医薬品局（FDA）が、希少免疫疾患であるウィスコット・アルドリッチ症候群に対する初の遺伝子治療を承認し、希少疾患の治療選択肢を拡大しました。このように、ファストトラック、ブレークスルー・セラピー、加速承認といったFDAの効率化された承認プロセスは、生物学的製剤、抗がん剤、遺伝子・細胞治療を含む革新的治療法の迅速な開発を促進し続けています。米国ではまた、大規模な多段階臨床試験を支える広範な研究ネットワーク、学術医療センター、契約研究機関（CRO）の存在も強みとなっています。

目次

第1章 臨床試験市場の概要

• 分析範囲
• 市場推定期間

第2章 エグゼクティブサマリー

• 市場内訳
• 競合考察

第3章 臨床試験の主な市場動向

• 市場促進要因
• 市場抑制要因
• 市場機会
• 市場の将来動向

第4章 臨床試験市場：産業分析

• PEST分析
• ポーターのファイブフォース分析
• 市場成長の見通し：マッピング
• 規制体制の分析

第5章 臨床試験市場：高まる地政学的緊張の影響

• COVID-19パンデミックの影響
• ロシア・ウクライナ戦争の影響
• 中東紛争の影響

第6章 臨床試験の市場情勢

• 臨床試験の市場シェア分析 (2024年)
• 主要メーカー別の内訳データ
  • 既存企業の分析
  • 新興企業の分析

第7章 臨床試験市場：相別

• 概要
  • セグメント別シェア分析：相別
  • 第I相
  • 第II相
  • 第III相
  • 第IV相

第8章 臨床試験市場：研究デザイン別

• 概要
  • セグメント別シェア分析：研究デザイン別
  • 介入試験
  • 観察研究
  • 拡大アクセス試験

第9章 臨床試験市場：適応症別

• 概要
  • セグメント別シェア分析：適応症別
  • 自己免疫疾患/炎症
    • 関節リウマチ
    • 多発性硬化症
    • 変形性関節症
    • 過敏性腸症候群（IBS）
    • その他
  • 疼痛管理
    • 慢性疼痛
    • 急性疼痛
  • 腫瘍
    • 血液がん
    • 固形腫瘍
    • その他
  • 中枢神経系疾患
    • てんかん
    • パーキンソン病（PD）
    • ハンチントン病
    • 脳卒中
    • 外傷性脳損傷（TBI）
    • 筋萎縮性側索硬化症（ALS）
    • 筋再生
    • その他
  • 糖尿病
  • 肥満
  • 心血管疾患
  • その他

第10章 臨床試験市場：サービス別

• 概要
  • セグメント別シェア分析：サービス別
  • プロトコル設計および実現可能性
  • 実施施設の選定と立ち上げ
  • 規制当局への申請・承認
  • 臨床試験モニタリング
  • データ管理・生物統計
  • メディカルライティング
  • その他

第11章 臨床試験市場：スポンサーの種類別

• 概要
  • セグメント別シェア分析：スポンサーの種類別
  • 製薬・バイオ医薬品企業
  • 医療機器メーカー
  • 学術・研究機関
  • 政府・非営利団体

第12章 臨床試験市場：地域別

• イントロダクション
• 北米
  • 概要
  • 北米における主要メーカー
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • 概要
  • 欧州の主要メーカー
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • オランダ
  • スウェーデン
  • ロシア
  • ポーランド
  • その他
• アジア太平洋（APAC）
  • 概要
  • アジア太平洋の主要メーカー
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • タイ
  • フィリピン
  • その他
• ラテンアメリカ（LATAM）
  • 概要
  • ラテンアメリカにおける主要メーカー
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
  • コロンビア
  • その他
• 中東・アフリカ
  • 概要
  • 中東・アフリカの主要メーカー
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • イスラエル
  • トルコ
  • アルジェリア
  • エジプト
  • その他

第13章 主要ベンダー分析：臨床試験業界

• 競合ダッシュボード
  • 競合ベンチマーク
  • 競合ポジショニング
• 企業プロファイル
  • IQVIA Holdings Inc.
  • ICON plc
  • Laboratory Corporation of America（Labcorp）
  • Parexel International Corp.
  • Syneos Health
  • Charles River Laboratories International, Inc.
  • SGS SA
  • Wuxi AppTec, Inc
  • Novo Nordisk A/S
  • Pfizer
  • Others

第14章 AnalystViewの全方位的分析