バイオシミラーモノクローナル抗体市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：製品別、用途別、地域別＆競合、2021年～2031年

世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場は、2025年の56億6,000万米ドルから2031年には115億4,000万米ドルへと大幅に拡大し、CAGRは12.61％に達すると予測されています。

これらのバイオシミラーモノクローナル抗体は、費用対効果の高い生物学的製剤であり、安全性、純度、および効力において承認済みの参照製品と極めて類似するよう綿密に開発されており、がんや自己免疫疾患などの慢性疾患に対して不可欠な治療選択肢を提供しています。この市場の成長は、主に主要な生物学的製剤の特許満了と、ヘルスケアの最適化を求める世界の需要の高まりによって牽引されています。例えば、アクセシブル・メディシンス協会（Association for Accessible Medicines）は2025年の報告書において、2024年にはバイオシミラー医薬品だけで米国のヘルスケア制度と患者に202億米ドルの節約効果をもたらしたと報告しており、その多大な経済的貢献を裏付けています。

とはいえ、これらの治療法の普及には、複雑な市場参入障壁や反競争的な契約方法など、大きなハードルが立ちはだかっています。先発医薬品メーカーは、リベート・ウォールや広範な特許ポートフォリオといった戦略を頻繁に用いて、こうしたより手頃な代替品の市場参入や保険適用を妨げ、その結果、それらの市場シェア拡大を遅らせ、ヘルスケア制度にもたらし得る財政的負担の軽減を制限しています。

市場促進要因

世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場は、新規参入者の障壁を効果的に低減する、支援的な規制枠組みと合理化された承認プロセスによって大きく後押しされています。規制当局は、製造業者が比較データを利用できるようにする明確かつ効率的なガイドラインを導入しており、これにより、これらの複雑な生物学的製剤を市場化するために必要な時間と資本投資を削減しています。この競合環境はパイプライン開発の増加を促し、先発製品の市場支配に課題する治療選択肢の継続的な供給を保証しています。2025年3月にカーディナル・ヘルスが発表した「バイオシミラーの10年」レポートによると、こうした最適化された規制プロセスにより、過去10年間で70の新規バイオシミラーが承認され、患者とヘルスケア提供者の双方にとって治療選択肢が大幅に拡大しました。

同時に、医師や患者の間でバイオシミラーへの受容が高まり、安全性や有効性に関する初期の懸念が克服されたことで、市場は恩恵を受けています。実世界データが蓄積され、啓発活動が進むにつれ、バイオシミラーに対する臨床的な信頼は参照生物学的製剤と同等となり、主要な治療領域全体で高い採用率につながっています。この「疑念から信頼への移行」は、大幅な販売量の伸びを促進しており、バイオシミラーが現代の医療実践において不可欠な要素であることを裏付けています。2025年9月に発表された「Association for Accessible Medicines」の『2025年米国ジェネリック・バイオシミラー医薬品節約報告書』によると、これまでに提供された患者治療日数が33億日に達するという節目を記録し、市場への広範な浸透を示しています。同報告書はまた、バイオシミラーが導入以来累計562億米ドルの節約を生み出したことを強調し、この受容度の高まりから得られる持続的な経済的価値を浮き彫りにしています。

市場の課題

世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場の拡大は、複雑な市場参入障壁や排他的な契約慣行によって著しく阻まれており、これらが商業的な参入とその後の普及を制限しています。先発医薬品メーカーはしばしば「リベート・ウォール」という戦術を採用しています。これは、支払者がその参照製品に独占的または優先的な処方薬リストの地位を付与することを条件として、販売数量に応じた大幅な割引を提供するものです。この金銭的取り決めにより、ヘルスケア制度は費用対効果の高いバイオシミラーの代替品よりも、より高価な参照生物学的製剤を優先するよう促され、その結果、新たなモノクローナル抗体療法は、本来持つコスト面での利点にもかかわらず、大きな市場シェアを獲得できなくなっています。

このような制限的な戦略は、即時の採用を阻害するだけでなく、リスクの高い環境を生み出し、メーカーが将来のパイプライン開発に投資することを躊躇させる要因となっています。これらの障壁がもたらす長期的な影響は、今後特許が切れる製品を対象とした開発プログラムの数が減少していることからはっきりと見て取れます。2025年のバイオシミラー評議会の報告によると、今後10年間で118の生物学的製剤が特許独占権を失うと予測されているにもかかわらず、現在バイオシミラーが開発中の分子はわずか12種類にとどまっています。開発パイプラインにおけるこの著しい空白は、市場へのアクセスが制限されていることが、このセクター全体の成長を事実上停滞させていることを浮き彫りにしています。

市場の動向

メーカー各社は、先発バイオ医薬品を競合から守ってきた歴史的な市場参入障壁を克服するための戦略的アプローチとして、相互交換性認定の取得を積極的に模索しています。この重要な規制上の地位により、ヘルスケア提供者の直接的な介入を必要とせずに薬局レベルでの置換が可能となり、バイオシミラー開発企業は、参照製品メーカーが用いる排他的な契約やリベート・ウォールといった戦術を回避できるようになります。この指定を取得することで、企業は価格面での競争力を高め、優先的な処方薬リストへの掲載を実現でき、最終的には市場のコモディティ化と採用量の拡大を加速させることができます。このステータスを取得するための厳格な規制プロセスは、その重要性を裏付けています。2024年2月に発表されたカーディナル・ヘルスの『2024年バイオシミラー報告書』によると、2024年初頭時点で米国市場において相互交換性ステータスを取得したバイオシミラーはわずか9品目に過ぎず、その排他的な性質と市場浸透における戦略的価値が浮き彫りになっています。

こうした規制上の取り組みと並行して、市場では皮下投与への大きなシフトと自己注射用デバイスの開発が進んでおり、治療の提供が臨床環境から患者の自宅へと移行しやすくなっています。この動向は、「バイオベター」への移行を意味しており、メーカーは静脈内投与のモノクローナル抗体を皮下投与型に再設計することで、利便性の向上、全身的なヘルスケア費用の削減、および患者の服薬順守率の向上を実現しています。この差別化戦略により、バイオシミラー企業は単なる価格競争だけでなく、既存の標準治療に対して明確な付加価値のある改善を提供することで、市場シェアを確保することが可能となります。このトレンドの商業的成功は、最近の保険者動向によって裏付けられています。セルトリオン社の2024年8月のプレスリリースによると、同社が新たに導入した皮下投与用インフリキシマブ製剤「Zymfentra」は、発売から5ヶ月以内に米国の保険市場で75%の保険適用率を達成し、こうした患者中心の投与法革新に対する強い需要を実証しています。

よくあるご質問

• 世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に56億6,000万米ドル、2031年には115億4,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは12.61%です。
• バイオシミラーモノクローナル抗体市場の最も成長が著しいセグメントは何ですか？
  • 腫瘍学です。
• バイオシミラーモノクローナル抗体市場で最大の市場はどこですか？
  • 北米です。
• バイオシミラーモノクローナル抗体市場の成長を牽引している要因は何ですか？
  • 主要な生物学的製剤の特許満了と、ヘルスケアの最適化を求める世界の需要の高まりです。
• バイオシミラーモノクローナル抗体市場の普及における課題は何ですか？
  • 複雑な市場参入障壁や反競争的な契約方法など、大きなハードルがあります。
• バイオシミラーモノクローナル抗体市場の促進要因は何ですか？
  • 支援的な規制枠組みと合理化された承認プロセスです。
• バイオシミラーモノクローナル抗体市場における医師や患者の受容はどうなっていますか？
  • 受容が高まり、安全性や有効性に関する初期の懸念が克服されています。
• バイオシミラーモノクローナル抗体市場の主要企業はどこですか？
  • Abbott Laboratories、Pfizer Inc.、Novartis AG、AbbVie, Inc.、Coherus Oncology, Inc.、Biocon Limited、Allergan plc.、Accord Healthcare limited、Amgen inc.、Dr. Reddy's Laboratory Limitedです。

目次

第1章 概要

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 顧客の声

第5章 世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場展望

• 市場規模・予測
  • 金額別
• 市場シェア・予測
  • 製品別（インフリキシマブ、リツキシマブ、アブシキシマブ、トラスツズマブ、アダリムマブ、ベバシズマブ、その他）
  • 用途別（腫瘍学、慢性・自己免疫疾患、その他）
  • 地域別
  • 企業別（2025）
• 市場マップ

第6章 北米のバイオシミラーモノクローナル抗体市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 北米：国別分析
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ

第7章 欧州のバイオシミラーモノクローナル抗体市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 欧州：国別分析
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • イタリア
  • スペイン

第8章 アジア太平洋地域のバイオシミラーモノクローナル抗体市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• アジア太平洋地域：国別分析
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • 韓国
  • オーストラリア

第9章 中東・アフリカのバイオシミラーモノクローナル抗体市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 中東・アフリカ：国別分析
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • 南アフリカ

第10章 南米のバイオシミラーモノクローナル抗体市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 南米：国別分析
  • ブラジル
  • コロンビア
  • アルゼンチン

第11章 市場力学

• 促進要因
• 課題

第12章 市場動向と発展

• 合併と買収
• 製品上市
• 最近の動向

第13章 世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場：SWOT分析

第14章 ポーターのファイブフォース分析

• 業界内の競合
• 新規参入の可能性
• サプライヤーの力
• 顧客の力
• 代替品の脅威

第15章 競合情勢

• Abbott Laboratories
• Pfizer Inc.
• Novartis AG
• AbbVie, Inc.
• Coherus Oncology, Inc
• Biocon Limited
• Allergan plc.
• Accord Healthcare limited.
• Amgen inc.
• Dr. Reddy's Laboratory Limited

第16章 戦略的提言

第17章 調査会社について・免責事項