バイオシミラーモノクローナル抗体の世界市場

バイオシミラーモノクローナル抗体の世界市場は2030年までに445億米ドルに達する

2024年に140億米ドルと推定されるバイオシミラーモノクローナル抗体の世界市場は、2024～2030年の分析期間においてCAGR 21.2%で成長し、2030年には445億米ドルに達すると予測されます。本レポートで分析したセグメントの一つであるアダリムマブは、CAGR23.7%を記録し、分析期間終了時には161億米ドルに達すると予測されます。ベバシズマブセグメントの成長率は、分析期間中CAGR 18.2%と推定されます。

米国市場は37億米ドルと推定、中国はCAGR 19.9%で成長予測

米国のバイオシミラーモノクローナル抗体市場は、2024年に37億米ドルと推定されます。世界第2位の経済大国である中国は、2030年までに68億米ドルの市場規模に達すると予測され、分析期間2024-2030年のCAGRは19.9%です。その他の注目すべき地域別市場としては、日本とカナダがあり、分析期間中のCAGRはそれぞれ19.7％と18.0％と予測されています。欧州では、ドイツがCAGR約14.3％で成長すると予測されています。

世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場- 主要動向と促進要因のまとめ

バイオシミラーモノクローナル抗体が標的生物学的製剤へのアクセス拡大において重要な役割を果たすようになったのはなぜか？

バイオシミラーモノクローナル抗体（mAbs）は、オリジネーターである生物学的製剤の有効性、安全性、臨床成績を大幅に低コストで再現できることから、世界のヘルスケアシステムにおいて戦略的重要性を増しています。生物学的製剤ががん、自己免疫疾患、慢性炎症性疾患の治療の中心的存在となるにつれ、ブロックバスターmAbsの特許切れにより、バイオシミラーに代わる製剤の市場が開かれ、コスト抑制の必要性と先端治療薬への患者アクセスの拡大の必要性の両方に対応しています。

低分子のジェネリック医薬品とは異なり、バイオシミラーmAbsは、臨床的に意味のある差異を伴わない高い類似性を示すために、厳格な分析的特性評価と臨床的バリデーションが行われます。その承認と商業化により、ヘルスケアプロバイダーは生物学的製剤に関連する支出を削減し、処方への組み入れを拡大し、公的・私的環境全体にわたって治療へのアクセスを改善することができます。関節リウマチ、乳がん、大腸がんなどの負担の大きい疾患領域では、バイオシミラーmAbsが生物学的製剤による治療の経済性を変革しつつあります。

薬事規制、製造規模、臨床的信頼性はどのように市場導入を加速しているのか？

EMAの確立されたパスウェイ、FDAの351（k）承認プロセス、WHOのガイダンスなど、合理化されたバイオシミラー規制の枠組みは、バイオシミラーmAbsの世界展開を支援するために成熟してきました。これらの枠組みは、本格的な有効性試験よりも広範な比較可能性試験に重点を置いており、開発の迅速化とコスト効率化を可能にしています。規制の収束もまた、市場横断的な承認を容易にし、世界な上市スケジュールを早めています。

上流の細胞株工学、下流の精製プロセス、分析プラットフォームの開発により、バイオシミラー医薬品の製造精度が向上し、開発のばらつきと製造コストが削減されています。同時に、市販後調査データと実臨床のエビデンスにより、バイオシミラーでの治療切り替えや治療開始に対する医師の信頼が強まっています。また、医療従事者の教育、利害関係者の関与、支払者のインセンティブにより、病院、腫瘍センター、専門クリニック全体で、処方者の連携と組織的な採用が進んでいます。

バイオシミラーmAbsの需要はどこで拡大し、どの治療領域が成長をリードしているか？

欧州は、バイオシミラーモノクローナル抗体の最大かつ最も成熟した市場であり、積極的なヘルスケア政策、各国のバイオシミラー採用目標、入札ベースの調達モデルなどに支えられています。北米は、特にトラスツズマブ、ベバシズマブ、アダリムマブ、リツキシマブのバイオシミラー導入後、加速度的に導入が進んでいます。アジア太平洋地域は、強力な製造基盤、政府主導のコスト削減プログラム、インド、韓国、中国、日本などの国々における生物製剤需要の高まりにより、高成長地域として浮上しています。

主要な治療分野としては、トラスツズマブ、ベバシズマブ、リツキシマブのバイオシミラー製剤がファーストラインやセカンドラインのプロトコールでオリジネーター製剤に取って代わりつつあるがん領域（特に乳がん、肺がん、大腸がん）が挙げられます。免疫領域では、インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプトのバイオシミラーが関節リウマチ、乾癬、炎症性腸疾患に広く使用されています。病院ベースの治療レジメン、専門薬局での販売、支払者主導の代替政策が、これらの高コストの疾患カテゴリーにおける市場規模の主な促進要因となっています。

バイオシミラーモノクローナル抗体市場の世界的成長の原動力は？

バイオシミラーMAbs市場の世界の成長は、生物学的製剤の低価格化と治療需要の拡大という2つの圧力によって促進されています。ヘルスケアシステムが慢性疾患や複雑な疾患を管理するための持続可能なモデルを模索する中、バイオシミラー医薬品は臨床的同等性が証明された競争力のある価格を提供しています。支払側のインセンティブ、支援的な規制、スイッチング・プロトコルの改善により、医療機関への受け入れが促進される一方、オリジネーターの特許切れにより新たな商機が広がり続けています。

戦略的パートナーシップ、共同開発契約、大規模な生物製剤製造施設への投資は、供給の信頼性と製品の差別化を支えています。また、市場関係者は、信頼と普及を加速するために、ターゲットを絞った医師教育、実臨床試験結果の追跡、マルチチャネル販売に取り組んでいます。バイオシミラーmAbsが治療アルゴリズムや償還スキームに組み込まれるにつれ、次の段階を形作る決定的な疑問が生じます。バイオシミラー医薬品業界は、価格競争力と製造の完全性を維持しながら、安全性、品質、臨床転帰を損なうことなく、高コストの生物学的製剤への世界のアクセスを拡大することができるのか？

セグメント

タイプ（アダリムマブ、ベバシズマブ、インフリキシマブ、リツキシマブ、トラスツズマブ、その他のタイプ）、適応症（がん、自己免疫疾患、その他の適応症）、エンドユーザー（病院、がん治療センター、その他のエンドユーザー）

調査対象企業の例（注目の43社）

• Amgen Inc.
• Biocon Biologics Ltd.
• Biogen Inc.
• Boehringer Ingelheim GmbH
• Celltrion Healthcare Co., Ltd.
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
• Fresenius Kabi AG
• Henlius Biotech, Inc.
• Merck & Co., Inc.
• Mylan N.V.（now part of Viatris）
• Novartis AG
• Pfizer Inc.
• Samsung Bioepis Co., Ltd.
• Sandoz International GmbH
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Alvotech
• Apobiologix（Apotex Inc.）
• Coherus BioSciences, Inc.
• Formycon AG
• Xbrane Biopharma AB

関税影響係数

Global Industry Analystsは、本社の国、製造拠点、輸出入（完成品とOEM）に基づく企業の競争力の変化を予測しています。この複雑で多面的な市場力学は、人為的な売上原価の増加、収益性の低下、サプライチェーンの再構築など、ミクロおよびマクロの市場力学の中でも特に競合他社に影響を与える見込みです。

Global Industry Analystsは、世界の主要なチーフ・エコノミスト（1万4,949人）、シンクタンク（62団体）、貿易・産業団体（171団体）の専門家の意見に熱心に従いながら、エコシステムへの影響を評価し、新たな市場の現実に対処しています。あらゆる主要国の専門家やエコノミストが、関税とそれが自国に与える影響についての意見を追跡調査しています。

Global Industry Analystsは、この混乱が今後2-3ヶ月で収束し、新しい世界秩序がより明確に確立されると予想しています。Global Industry Analystsは、これらの開発をリアルタイムで追跡しています。

2025年4月：交渉フェーズ

4月のリリースでは、世界市場全体に対する関税の影響を取り上げ、地域別の市場調整について紹介します。当社の予測は、過去のデータと進化する市場影響要因に基づいています。

2025年7月：最終関税リセット

お客様には、各国間で最終リセットが発表された後、7月に無料アップデート版をお届けします。最終アップデート版には、明確に定義された関税影響分析が組み込まれています。

相互および二国間貿易と関税の影響分析：

アメリカ <>中国<>メキシコ <>カナダ <>EU <>日本<>インド <>その他176カ国

業界をリードするエコノミスト：Global Industry Analystsの知識ベースは、国家、シンクタンク、貿易・業界団体、大企業、そして世界の計量経済状況におけるこの前例のないパラダイムシフトの影響を共有する領域の専門家など、最も影響力のあるチーフエコノミストを含む1万4,949人のエコノミストを追跡しています。当社の16,491を超えるレポートのほとんどは、マイルストーンに基づくこの2段階のリリーススケジュールを取り入れています。

目次

第1章 調査手法

第2章 エグゼクティブサマリー

• 市場概要
• 主要企業
• 市場動向と促進要因
• 世界市場の見通し

第3章 市場分析

• 米国
• カナダ
• 日本
• 中国
• 欧州
• フランス
• ドイツ
• イタリア
• 英国
• その他欧州
• アジア太平洋
• その他の地域

第4章 競合