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市場調査レポート
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1735789

バイオシミラーモノクローナル抗体の世界市場：市場規模の分析 (種類別、適応症別、エンドユーザー別、地域別) と将来予測 (2022～2032年)

Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market Size study, by Type, by Indication, by End User, and Regional Forecasts 2022-2032

出版日
ページ情報
英文 285 Pages
納期
2～3営業日
カスタマイズ可能
価格
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バイオシミラーモノクローナル抗体の世界市場：市場規模の分析 (種類別、適応症別、エンドユーザー別、地域別) と将来予測 (2022～2032年)
出版日: 2025年05月25日
発行: Bizwit Research & Consulting LLP
ページ情報: 英文 285 Pages
納期: 2～3営業日
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概要

世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場は、2023年に約106億3,000万米ドルと評価され、予測期間中（2024～2032年）のCAGRは22.20%と著しい成長が見込まれています。

バイオシミラーモノクローナル抗体業界は、治療薬の手頃な価格と入手しやすさの新時代を切り開き、生物製剤の展望を大きく変えています。モノクローナル抗体は、かつてはブランド化された高コストの生物学的製剤に限られていましたが、現在では同等の有効性、安全性、品質を約束するバイオシミラーによって民主化の段階に入りつつあります。特定の細胞受容体や経路を標的とするように設計されたこれらの薬剤は、腫瘍から自己免疫疾患に至るまで、慢性疾患の治療に欠かせないツールとなっています。ブロックバスターの特許が失効し、規制の枠組みが承認を合理化する中、バイオシミラーモノクローナル抗体市場は、特に生物製剤の支出増に悩む医療システムにおいて、飛躍的に拡大する態勢を整えています。

このダイナミックな市場を牽引する要因は複数あります。その最たるものが、世界のがんや免疫関連疾患の急増であり、費用対効果に優れ、かつインパクトの大きい治療オプションが必要とされています。さらに、医療提供者は、臨床転帰を損なうことなく薬剤費を抑制するため、バイオシミラーへの支持を強めています。政府や支払機関も、代替に有利な政策を制定し、バイオシミラー処方のインセンティブを与えるなど、積極的に乗り出しています。バイオ医薬品のイノベーターは、バイオシミラー開発のパイプラインを加速させ、効率的に生産規模を拡大するために最先端の製造技術に投資することで、この勢いに乗じています。しかし、この勢いとは裏腹に、医師の懐疑的な見方、患者の限られた認識、新興国における複雑な規制上の要求といった課題が、具体的なハードルとなっています。

競合環境が激化する中、市場参入企業は積極的な価格戦略、戦略的提携、地域密着型のサプライチェーンなど、多面的なアプローチを駆使して足場を固めています。非公開会社の中には、ライセンス契約や官民パートナーシップを通じて未開拓の地域に進出しているところもあり、特にアジアやラテンアメリカでは、手頃な価格の生物製剤に対する需要が急増しています。さらに、バイオシミラー開発企業は、高度な分析と人工知能を活用して比較可能性試験を強化し、臨床試験デザインを合理化しています。このような戦術は、市場投入までの時間を短縮するだけでなく、業務の負担を軽減し、最終的にはバイオシミラーがイノベーターにとっても利害関係者にとっても、より実行可能な投資となります。

患者中心主義は、徐々にこの進化する状況の中心になりつつあります。各社は、アドヒアランスや治療の利便性を高めるため、プレフィルドシリンジや自動注射器など、使いやすい送達機構を備えたバイオシミラー製剤を開発しています。がん領域では、バイオシミラーモノクローナル抗体が、ファーストライン治療とアドバンスト治療の両方のレジメンにおいてコストを下げることで、治療への取り組み方を変革しています。一方、自己免疫分野では、特に関節リウマチやクローン病などの炎症性疾患において、適応外のバイオシミラー使用が増加しています。バイオシミラー開発企業、医療従事者、支持団体間の継続的な連携は、バイオシミラー医薬品の有効性が実臨床のエビデンスによって検証され続けていることから、特に、より大きな信頼と取り込みを促進しています。

地域別では、北米がFDAの強力な規制支援と臨床現場でのバイオシミラー採用の増加で市場をリードしています。バイオシミラーのパイオニアと考えられてきた欧州は、成熟した償還政策と医師による広範な受け入れにより、その牙城を維持しています。アジア太平洋地域は、患者数の拡大、生物学的製剤の需要増、薬剤費削減のための政府の取り組みなどを背景に、予測期間中に最も高い成長率を示すと予測されています。中国、インド、韓国のような国々はバイオシミラー製造大国になりつつあり、合理化された規制経路が迅速な開発を可能にしています。ラテンアメリカや中東・アフリカも、国境を越えた提携やWHO主導の免疫療法イニシアティブに後押しされ、勢いを増しています。

目次

第1章 世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場：エグゼクティブサマリー

  • 世界のバイオシミラーモノクローナル抗体の市場規模と予測 (2022～2032年)
  • 地域別概要
  • セグメント別概要
    • 種類別
    • 適応症別
    • エンドユーザー別
  • 主要動向
  • 景気後退の影響
  • アナリストの提言と結論

第2章 世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場：定義と分析の前提

  • 分析目的
  • 市場の定義
  • 分析の前提
    • 包含と除外
    • 制限事項
    • 供給サイド分析
      • 可用性
      • インフラ
      • 規制枠組み
      • 市場競争
      • 経済性 (消費者の視点)
    • 需要サイド分析
      • 規制枠組み
      • 技術進歩
      • 環境への配慮
      • 消費者の意識と受容
  • 分析手法
  • 分析対象期間
  • 通貨換算レート

第3章 世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場の力学

  • 市場促進要因
    • 主要な生物製剤の特許満了によるバイオシミラーの普及促進
    • 腫瘍および自己免疫疾患の発生率の上昇
    • 医療システムへのコスト抑制圧力
  • 市場の課題
    • 複雑な規制経路と互換性に関する懸念
    • バイオシミラーの有効性に関する医師と患者の懐疑心
  • 市場機会
    • 新興市場の拡大と政府のインセンティブ
    • 戦略的提携とライセンシング契約
    • 比較研究のためのAIと高度な分析の導入

第4章 世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場：産業分析

  • ポーターのファイブフォースモデル
    • 供給企業の交渉力
    • 買い手の交渉力
    • 新規参入業者の脅威
    • 代替品の脅威
    • 競争企業間の敵対関係
    • ポーターのファイブフォースモデルへの将来的アプローチ
    • 影響分析
  • PESTEL分析
    • 政治的要因
    • 経済的要因
    • 社会的要因
    • 技術的要因
    • 環境的要因
    • 法的要因
  • 主な投資機会
  • 主要成功戦略
  • ディスラプションの動向
  • 業界専門家の視点
  • アナリストの提言と結論

第5章 世界のバイオシミラーモノクローナル抗体の市場規模と予測：種類別 (2022～2032年)

  • セグメントダッシュボード
  • アダリムマブ：収益動向（2022年・2032年）
  • ベバシズマブ：収益動向（2022年・2032年）
  • インフリキシマブ：収益動向（2022年・2032年）
  • リツキシマブ：収益動向（2022年・2032年）
  • トラスツズマブ：収益動向（2022年・2032年）
  • その他：収益動向（2022年・2032年）

第6章 世界のバイオシミラーモノクローナル抗体の市場規模と予測：適応症別 (2022～2032年)

  • セグメントダッシュボード
  • 腫瘍：収益動向（2022年・2032年）
  • 自己免疫疾患：収益動向（2022年・2032年）
  • その他：収益動向（2022年・2032年）

第7章 世界のバイオシミラーモノクローナル抗体の市場規模・予測：地域別 (2022～2032年)

  • 北米市場
    • 米国市場
    • カナダ市場
  • 欧州市場
    • 英国市場
    • ドイツ市場
    • フランス市場
    • スペイン市場
    • イタリア市場
    • その他欧州市場
  • アジア太平洋市場
    • 中国市場
    • インド市場
    • 日本市場
    • オーストラリア市場
    • 韓国市場
    • その他アジア太平洋地域市場
  • ラテンアメリカ市場
    • ブラジル市場
    • メキシコ市場
    • その他ラテンアメリカ地域市場
  • 中東・アフリカ市場
    • サウジアラビア市場
    • 南アフリカ市場
    • その他中東とアフリカ市場

第8章 競合情報

  • 主要企業のSWOT分析
    • Pfizer Inc.
    • Amgen Inc.
    • Celltrion Healthcare
  • 主要市場の戦略
  • 企業プロファイル
    • Pfizer Inc.
      • 主要情報
      • 概要
      • 財務（データの入手可能性によります）
      • 製品概要
      • 市場戦略
    • Amgen Inc.
    • Celltrion Healthcare
    • Novartis AG
    • Mylan N.V.
    • Biocon Biologics Ltd.
    • Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
    • Samsung Bioepis Co., Ltd.
    • Merck & Co., Inc.
    • Fresenius Kabi AG
    • Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
    • STADA Arzneimittel AG
    • Coherus BioSciences, Inc.
    • Boehringer Ingelheim International GmbH
    • Eli Lilly and Company

第9章 分析プロセス

  • 分析プロセス
    • データマイニング
    • 分析
    • 市場予測
    • 検証
    • 刊行
  • 分析の属性
目次

Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market is valued approximately at USD 10.63 billion in 2023 and is anticipated to grow with a remarkable CAGR of 22.20% over the forecast period 2024-2032. The biosimilar monoclonal antibodies industry is ushering in a new era of therapeutic affordability and accessibility, significantly reshaping the biologics landscape. Monoclonal antibodies, once confined to branded, high-cost biological drugs, are now entering a phase of democratization through biosimilar counterparts that promise comparable efficacy, safety, and quality. These agents, designed to target specific cell receptors and pathways, have become vital tools in the treatment of chronic illnesses ranging from oncology to autoimmune conditions. With blockbuster patents expiring and regulatory frameworks streamlining approvals, the biosimilar monoclonal antibody market is poised for exponential uptake, particularly in healthcare systems struggling with escalating biologics spending.

Multiple factors converge to drive this dynamic market. Chief among them is the surging incidence of cancers and immune-related diseases worldwide, necessitating cost-effective yet high-impact therapeutic options. Additionally, healthcare providers are increasingly favoring biosimilars to contain drug costs without compromising clinical outcomes. Governments and payers are also stepping in, enacting substitution-friendly policies and incentivizing biosimilar prescriptions. Biopharmaceutical innovators are capitalizing on this momentum by accelerating biosimilar development pipelines and investing in cutting-edge manufacturing technologies to scale production efficiently. However, despite the momentum, challenges such as physician skepticism, limited awareness among patients, and complex regulatory demands in emerging economies pose tangible hurdles.

In an increasingly competitive environment, market players are executing a multifaceted approach-combining aggressive pricing strategies, strategic collaborations, and localized supply chains to strengthen their foothold. Several companies are expanding into unpenetrated geographies through licensing agreements and public-private partnerships, especially in Asia and Latin America, where demand for affordable biologics is surging. Moreover, biosimilar developers are leveraging advanced analytics and artificial intelligence to enhance comparability studies and streamline clinical trial design. These tactics not only speed up time-to-market but also reduce operational burdens, ultimately making biosimilars a more viable investment for innovators and stakeholders alike.

Patient-centricity is gradually becoming the heart of this evolving landscape. Companies are creating biosimilar formulations with user-friendly delivery mechanisms such as prefilled syringes and autoinjectors to enhance adherence and treatment convenience. In oncology, biosimilar monoclonal antibodies are transforming the way treatment is approached by lowering costs across both first-line and advanced care regimens. Meanwhile, the autoimmune segment is also witnessing a rise in off-label biosimilar use, especially in inflammatory conditions like rheumatoid arthritis and Crohn's disease. The ongoing alignment between biosimilar developers, healthcare professionals, and advocacy groups is fostering greater trust and uptake, particularly as real-world evidence continues to validate the efficacy of these products.

Geographically, North America leads the market with robust regulatory backing from the FDA and increasing biosimilar adoption within clinical practice. Europe, long considered a pioneer in biosimilars, maintains a stronghold thanks to mature reimbursement policies and widespread physician acceptance. The Asia Pacific region is forecasted to exhibit the highest growth rate during the forecast period, driven by expanding patient populations, rising biologic demand, and government initiatives to reduce drug spending. Countries like China, India, and South Korea are becoming biosimilar manufacturing powerhouses, with streamlined regulatory pathways enabling rapid development. Latin America and the Middle East & Africa are also gaining momentum, spurred by cross-border alliances and WHO-led immunotherapy initiatives.

Major market player included in this report are:

  • Pfizer Inc.
  • Amgen Inc.
  • Celltrion Healthcare
  • Novartis AG
  • Mylan N.V.
  • Biocon Biologics Ltd.
  • Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
  • Samsung Bioepis Co., Ltd.
  • Merck & Co., Inc.
  • Fresenius Kabi AG
  • Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
  • STADA Arzneimittel AG
  • Coherus BioSciences, Inc.
  • Boehringer Ingelheim International GmbH
  • Eli Lilly and Company

The detailed segments and sub-segment of the market are explained below:

By Type

  • Adalimumab
  • Bevacizumab
  • Infliximab
  • Rituximab
  • Trastuzumab
  • Others

By Indication

  • Oncology
  • Autoimmune Diseases
  • Others

By End User

  • Hospitals
  • Cancer Treatment Centers
  • Others

By Region:

  • North America
  • U.S.
  • Canada
  • Europe
  • UK
  • Germany
  • France
  • Spain
  • Italy
  • Rest of Europe
  • Asia Pacific
  • China
  • India
  • Japan
  • Australia
  • South Korea
  • Rest of Asia Pacific
  • Latin America
  • Brazil
  • Mexico
  • Rest of Latin America
  • Middle East & Africa
  • Saudi Arabia
  • South Africa
  • Rest of Middle East & Africa

Years considered for the study are as follows:

  • Historical year - 2022
  • Base year - 2023
  • Forecast period - 2024 to 2032

Key Takeaways:

  • Market Estimates & Forecast for 10 years from 2022 to 2032.
  • Annualized revenues and regional level analysis for each market segment.
  • Detailed analysis of geographical landscape with Country level analysis of major regions.
  • Competitive landscape with information on major players in the market.
  • Analysis of key business strategies and recommendations on future market approach.
  • Analysis of competitive structure of the market.
  • Demand side and supply side analysis of the market.

Table of Contents

Chapter 1. Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market Executive Summary

  • 1.1. Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market Size & Forecast (2022-2032)
  • 1.2. Regional Summary
  • 1.3. Segmental Summary
    • 1.3.1. By Type
    • 1.3.2. By Indication
    • 1.3.3. By End User
  • 1.4. Key Trends
  • 1.5. Recession Impact
  • 1.6. Analyst Recommendation & Conclusion

Chapter 2. Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market Definition and Research Assumptions

  • 2.1. Research Objective
  • 2.2. Market Definition
  • 2.3. Research Assumptions
    • 2.3.1. Inclusion & Exclusion
    • 2.3.2. Limitations
    • 2.3.3. Supply Side Analysis
      • 2.3.3.1. Availability
      • 2.3.3.2. Infrastructure
      • 2.3.3.3. Regulatory Environment
      • 2.3.3.4. Market Competition
      • 2.3.3.5. Economic Viability (Payer & Provider Perspective)
    • 2.3.4. Demand Side Analysis
      • 2.3.4.1. Regulatory Frameworks
      • 2.3.4.2. Technological Advancements
      • 2.3.4.3. Environmental Considerations
      • 2.3.4.4. Stakeholder Awareness & Acceptance
  • 2.4. Estimation Methodology
  • 2.5. Years Considered for the Study
  • 2.6. Currency Conversion Rates

Chapter 3. Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market Dynamics

  • 3.1. Market Drivers
    • 3.1.1. Patent expiries of blockbuster biologics boosting biosimilar uptake
    • 3.1.2. Escalating oncology and autoimmune disease incidence
    • 3.1.3. Cost-containment pressures on healthcare systems
  • 3.2. Market Challenges
    • 3.2.1. Complex regulatory pathways and interchangeability concerns
    • 3.2.2. Physician and patient skepticism regarding biosimilar efficacy
  • 3.3. Market Opportunities
    • 3.3.1. Emerging-market expansion and government incentives
    • 3.3.2. Strategic collaborations and licensing agreements
    • 3.3.3. Adoption of AI and advanced analytics for comparability studies

Chapter 4. Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market Industry Analysis

  • 4.1. Porter's Five Forces Model
    • 4.1.1. Bargaining Power of Suppliers
    • 4.1.2. Bargaining Power of Buyers
    • 4.1.3. Threat of New Entrants
    • 4.1.4. Threat of Substitutes
    • 4.1.5. Competitive Rivalry
    • 4.1.6. Futuristic Approach to Porter's Model
    • 4.1.7. Impact Analysis
  • 4.2. PESTEL Analysis
    • 4.2.1. Political
    • 4.2.2. Economic
    • 4.2.3. Social
    • 4.2.4. Technological
    • 4.2.5. Environmental
    • 4.2.6. Legal
  • 4.3. Top Investment Opportunities
  • 4.4. Top Winning Strategies
  • 4.5. Disruptive Trends
  • 4.6. Industry Expert Perspectives
  • 4.7. Analyst Recommendation & Conclusion

Chapter 5. Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market Size & Forecasts by Type (2022-2032)

  • 5.1. Segment Dashboard
  • 5.2. Adalimumab Revenue Trend, 2022 & 2032 (USD Million)
  • 5.3. Bevacizumab Revenue Trend, 2022 & 2032 (USD Million)
  • 5.4. Infliximab Revenue Trend, 2022 & 2032 (USD Million)
  • 5.5. Rituximab Revenue Trend, 2022 & 2032 (USD Million)
  • 5.6. Trastuzumab Revenue Trend, 2022 & 2032 (USD Million)
  • 5.7. Others Revenue Trend, 2022 & 2032 (USD Million)

Chapter 6. Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market Size & Forecasts by Indication (2022-2032)

  • 6.1. Segment Dashboard
  • 6.2. Oncology Revenue Trend, 2022 & 2032 (USD Million)
  • 6.3. Autoimmune Diseases Revenue Trend, 2022 & 2032 (USD Million)
  • 6.4. Others Revenue Trend, 2022 & 2032 (USD Million)

Chapter 7. Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market Size & Forecasts by Region (2022-2032)

  • 7.1. North America Market
    • 7.1.1. U.S. Market
      • 7.1.1.1. By Type (2022-2032)
      • 7.1.1.2. By Indication (2022-2032)
      • 7.1.1.3. By End User (2022-2032)
    • 7.1.2. Canada Market
  • 7.2. Europe Market
    • 7.2.1. UK Market
    • 7.2.2. Germany Market
    • 7.2.3. France Market
    • 7.2.4. Spain Market
    • 7.2.5. Italy Market
    • 7.2.6. Rest of Europe Market
  • 7.3. Asia Pacific Market
    • 7.3.1. China Market
    • 7.3.2. India Market
    • 7.3.3. Japan Market
    • 7.3.4. Australia Market
    • 7.3.5. South Korea Market
    • 7.3.6. Rest of Asia Pacific Market
  • 7.4. Latin America Market
    • 7.4.1. Brazil Market
    • 7.4.2. Mexico Market
    • 7.4.3. Rest of Latin America Market
  • 7.5. Middle East & Africa Market
    • 7.5.1. Saudi Arabia Market
    • 7.5.2. South Africa Market
    • 7.5.3. Rest of Middle East & Africa Market

Chapter 8. Competitive Intelligence

  • 8.1. Key Company SWOT Analysis
    • 8.1.1. Pfizer Inc.
    • 8.1.2. Amgen Inc.
    • 8.1.3. Celltrion Healthcare
  • 8.2. Top Market Strategies
  • 8.3. Company Profiles
    • 8.3.1. Pfizer Inc.
      • 8.3.1.1. Key Information
      • 8.3.1.2. Overview
      • 8.3.1.3. Financial (Subject to Data Availability)
      • 8.3.1.4. Product Summary
      • 8.3.1.5. Market Strategies
    • 8.3.2. Amgen Inc.
    • 8.3.3. Celltrion Healthcare
    • 8.3.4. Novartis AG
    • 8.3.5. Mylan N.V.
    • 8.3.6. Biocon Biologics Ltd.
    • 8.3.7. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
    • 8.3.8. Samsung Bioepis Co., Ltd.
    • 8.3.9. Merck & Co., Inc.
    • 8.3.10. Fresenius Kabi AG
    • 8.3.11. Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
    • 8.3.12. STADA Arzneimittel AG
    • 8.3.13. Coherus BioSciences, Inc.
    • 8.3.14. Boehringer Ingelheim International GmbH
    • 8.3.15. Eli Lilly and Company

Chapter 9. Research Process

  • 9.1. Research Process
    • 9.1.1. Data Mining
    • 9.1.2. Analysis
    • 9.1.3. Market Estimation
    • 9.1.4. Validation
    • 9.1.5. Publishing
  • 9.2. Research Attributes