体外診断薬（IVD）品質管理：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026～2031年）
In-Vitro Diagnostics Quality Control - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 110 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2123637
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概要
Mordor Intelligenceによると、体外診断薬（IVD）品質管理市場の規模は2025年に14億5,000万米ドルと評価され、2026年の15億1,000万米ドルから2031年までに18億5,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026～2031年）におけるCAGRは4.15％となる見込みです。
本レポートは、製品・サービス（品質管理製品、データ管理ソリューション、品質保証サービス）、用途（免疫化学、その他）、エンドユーザー（病院、独立系臨床検査機関、IVDメーカー・CRO、学術・研究機関、外来・診療所内検査室）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）で示されています。
世界の体外診断薬（IVD）品質管理市場の動向と洞察
世界の疾病負担の増大
慢性疾患と感染症の増加に伴い、日々の品質管理を必要とする検査件数が増加しており、これが体外診断薬（IVD）品質管理市場の直接的な成長を牽引しています。2024年には、非感染性疾患が世界の死亡者の74％を占めており、糖尿病の有病率の上昇に伴い、検査室が毎日複数のレベルで実施しなければならない糖化ヘモグロビンコントロールへの需要が高まっています。2025年には、腫瘍学検査室における液体生検の検査件数が28％増加しましたが、定義された対立遺伝子頻度を持つ循環腫瘍DNA試料を在庫している施設は40％以下にとどまっており、規制当局が疑問を呈し始めているコンプライアンス上のギャップが残されています。ブラジルとタイの公的医療機関では、2024～2025年にかけての感染拡大期間中に分子検査用標準物質の在庫を3倍に増やしました。これは、疫学的変動が検査1件あたりの品質管理コストをどのように押し上げるかを浮き彫りにしています。品質管理への支出は現在、日常的な成長よりも疾患の変動性に応じて決定される傾向にあり、多項目分析用リファレンスキットを迅速に拡大できるベンダーが有利となっています。この動向により、検査室がデータプラットフォームを導入しても、消耗品の需要には引き続き上昇圧力がかかると考えられます。
認定臨床検査室の拡大
認定制度の導入により、品質管理は任意の支出から必須の支出へと移行し、成熟した地域全体で体外診断薬（IVD）品質管理市場が拡大しています。米国病理医療会（College of American Pathologists）の集計によると、メディケアが償還適格性を「認定ステータス」の承認と結びつけたことを受け、2025年12月時点で米国の認定検査室は8,200施設に達し、2023年比で6％増加しました。ISO 15189はドイツとフランスにおいて公共調達の必須要件となり、これにより1,400の民間検査機関が、すべてのプラットフォームにおいて文書化された管理を義務付けるコンプライアンスプログラムを開始しました。中国は、すべての三次病院に対し、2027年までにISO 15189の認定を取得するよう命じました。これにより、約3,000の施設が影響を受け、コントロール試料の大量購入が短期的に急増しました。また、認定は、国際的な参照法にトレイサブルな証明書を提供できるサプライヤーへの購入を後押しし、多国籍ベンダーの市場シェアを固めています。現在、検査機関は、コントロール試料の文書化を、保険者との交渉や公共調達における資格証明として扱っています。
厳しい償還環境
支払額の削減により、検査機関はコントロール使用を制限せざるを得ず、体外診断薬（IVD）品質管理市場の短期的な成長に重くのしかかっています。メディケアの料金改定により、2021年以降、検査料金は累計で8.5％引き下げられており、2027年までさらなる引き下げが予定されています。このため、2025年の調査では、米国の病院検査室の42％が、安定した分析対象物質について、1日2回の検査から1日1回の検査へと移行しています。民間保険会社は分子検査に対して事前承認制度を導入し、検査件数を18％減少させるとともに、高コストな次世代シーケンス用コントロール試薬の購入を遅らせました。ドイツの公的保険者は2025年に3.2％の料金引き下げを交渉しましたが、これは全国チェーンが享受している数量割引がない小規模な独立系検査室に最も大きな打撃を与えました。利益率の縮小により、単独での品質管理プログラムの維持が困難になったことから、2025年には米国で127社の独立系検査機関が買収されるなど、産業再編が加速しました。サプライヤーは、検査1件あたりのコストを削減する圧力に直面しており、そうでなければ、院内電子品質管理システムに取って代わられるリスクがあります。
セグメント分析
2025年の売上高のうち、品質管理製品が71.32％を占め、これは体外診断薬（IVD）品質管理市場の約3分の2に相当します。これは、検査室において、日々の機器チェックに用いる多段階の液体試薬・凍結乾燥試薬に対する需要が依然として高いことを反映しています。データ管理ソリューションは、依然として市場シェアは小さいながらも、検査機関がウェストガードルールの適用を自動化し、機器のドリフトをリアルタイムで検知するクラウドプラットフォームを導入するにつれて、CAGR6.75％で拡大しています。ロシュ社の「navify Quality Control Management」は、エラーが患者に影響を及ぼす前にサービスコールを優先順位付けすることで、34の病院において予定外のダウンタイムを19％削減したことが実証されています。Bio-Radは、Liquichek製品ラインを1バイアルあたり42種類の分析項目に拡充し、在庫管理の複雑さを軽減するとともに、試薬需要を維持しました。同時に、サブスクリプション型分析サービスは、バイアル販売の伸び鈍化を相殺する継続的な収益を生み出しています。
現在、検査室では、試薬、ミドルウェア、能力検査プログラムの総合的な価値に基づいてサプライヤーを評価しており、この変化により、調達基準がエンドツーエンドのエコシステムへと再編成されています。その結果、データプラットフォームは、エラーの未然防止によるコスト削減効果を定量化できるため、プレミアム価格で販売されていてもシェアを拡大しています。若手検査室長がバイアルあたりのコストよりもワークフローの効率性を優先する傾向にあることから、体外診断薬（IVD）品質管理市場における純粋なソフトウェア企業のシェアは上昇する見込みです。試薬に予測分析機能を組み合わせることができないサプライヤーは、二流の地位に追いやられるリスクがあります。そのため、需要はISO-17025認証を取得した製造施設とソフトウェア開発チームを併せ持つ企業へと傾いており、多国籍企業には規模の面で優位性があります。
地域別分析
北米は2025年の売上高の44.12％を占めました。これは、文書化された品質を評価する厳格なCAP認定とCMSの決済規則に支えられていますが、現在、償還額の削減により検査室が日々の管理頻度を削減せざるを得ない状況にあり、成長は鈍化しています。米国だけで同地域の支出の4分の3以上を占めていますが、そのコスト抑制の風潮により、サプライヤーは価格を機器の稼働率に連動させる金額ベース契約を提案するよう迫られています。カナダでは、各州の医療保険制度が2028年まで検査室の予算を保護しているため、より安定した成長の勢いを見せています。
欧州は第2位の規模を誇る地域であり、ドイツ、フランス、英国が牽引役となっています。EUのIVDR（体外診断用医療機器規則）により、すべての管理用試料の出荷に対してロットごとのモニタリングが義務付けられた結果、これら3カ国は2025年の売上高の約62％を占める見込みです。検査機関は公的入札の資格を得るため、ISO 15189認証の取得を急ピッチで進め、2024～2025年にかけて約1,400カ所の新たな認定施設が追加されました。南欧州は、支払制度が分断されているため遅れをとっていますが、2028年までには北欧州の基準への収斂が見込まれます。欧州の公立病院に関連する体外診断薬（IVD）品質管理市場規模は、デジタル品質記録が義務化されるにつれて、徐々に拡大していくものと見られます。
アジア太平洋は、2031年までCAGR5.65％で拡大します。その原動力となっているのは、中国が2027年までにすべての三次病院にISO 15189の認証取得を義務付けたことであり、この措置は約3,000の医療機関に影響を及ぼします。インドの民間チェーンは、第2級都市への検査室展開を継続しており、施設密度が人口10万人あたり1検査室以下の地域でのサービス範囲を拡大しています。日本と韓国は依然として成熟した市場ですが、各省庁が日々の品質管理（QC）記録の提出を義務付けていることから、高水準の多段階管理が求められています。新興のASEAN市場では冷蔵設備の不足が課題となっており、常温保存可能なキットが注文の大部分を占めています。中東・アフリカのシェアは依然として小さいながらも、湾岸協力会議（GCC）諸国による基準検査室への支出により、同地域は単一桁台半ばの成長が見込まれています。南米の展望はブラジルとアルゼンチンにかかっており、両国では為替変動が資本財の購入を妨げていますが、消耗品の購入は堅調に推移しており、同地域の体外診断薬（IVD）品質管理市場のシェアの基盤を支えています。
その他の特典
- エクセル形態の市場予測（ME）シート
- 3か月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 世界の疾病負担の増大
- 認定臨床検査室の拡大
- IVDプラットフォームにおける技術的進歩
- 分散型・ポイントオブケア検査への移行
- 診断精度に対する規制当局の注目の高まり
- 検査室におけるデジタルトランスフォーメーションとデータ統合
- 市場抑制要因
- 不利な償還環境
- 新興地域における検査室インフラの不足
- 高いコンプライアンスと検証コスト
- サプライチェーンの脆弱性と資材不足
- バリュー・サプライチェーン分析
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース分析
第5章 市場規模と成長予測
- 製品・サービス別
- 品質管理製品
- データ管理ソリューション
- 品質保証サービス
- 用途別
- 免疫化学
- 臨床化学
- 血液学
- 分子診断
- 凝固・止血
- 微生物学・感染症
- ポイントオブケア検査
- エンドユーザー別
- 病院
- 独立系臨床検査機関
- IVDメーカー・CRO
- 学術・研究機関
- 外来・診療所内検査室
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- オーストラリア
- 韓国
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカの諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Abbott Laboratories
- Alpha Laboratories Ltd.
- Bio-Rad Laboratories Inc.
- Bio-Techne Corporation
- bioMerieux SA
- Danaher Corporation（Beckman Coulter）
- DiaSorin S.p.A.
- F. Hoffmann-La Roche AG
- Fortress Diagnostics Ltd.
- Grifols Diagnostic Solutions
- Instand e.V.
- LGC Clinical Diagnostics（SeraCare & Maine Standards）
- Maine Molecular Quality Controls
- Microbiologics Inc.
- Qnostics Ltd.
- QuidelOrtho Corporation
- Randox Laboratories Ltd.
- Seegene Inc.
- Seronorm AS
- Siemens Healthineers AG
- Streck Inc.
- Sun Diagnostics LLC
- Sysmex Corporation
- Technopath Clinical Diagnostics
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- ZeptoMetrix Corporation
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 110 Pages
- 納期
- 2～3営業日
